Hepathrombin® 500i.j./g gel

Simptomatska terapija superficijalnog tromboflebitisa i post-traumatskog edema (kontuzije, hematomi).

Lek Hepathrombin je namenjen za odrasle, starije osobe i decu uzrasta iznad 5 godina. Lek Hepathrombin, gel, ravnomerno se nanosi na obolelo mesto, 2 do 3 puta dnevno.

Za simptomatsku terapiju kontuzija i hematoma, nanosi se u tankom sloju, uz nežno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, dok se za primenu kod tromboflebitisa primenjuje u tankom sloju, bez masiranja.

Lek se može primenjivati samo na intaktnu (neoštećenu) površinu kože. Lek Hepathrombin ne primenjivati na velikim površinama kože, na otvorenim povredama kože, osetljivim delovima kože i sluzokože.

Period primene ograničiti na maksimalno 10 dana.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Takođe, lek se ne sme primenjivati ukoliko postoji aktuelna ili u anamnezi prisutna trombocitopenija (tip II) imunskog porekla, izazvana heparinom.

Pri lokalnoj primeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz zdravu kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti postojanje trombocitopenije tipa II indukovane heparinom i zbog toga kontrolisati broj trombocita.

Lek ne nanositi na otvorene rane ili ekceme koji vlaže.

Nisu poznate klinički značajne interakcije sa drugim lekovima pri lokalnoj primeni, ali se ne mogu isključiti, posebno kod produžene primene, jer je opisana penetracija heparina i kroz neoštećenu kožu.

Sledeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primeni heparina:

• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol u velikim dozama);

• fibrinolitici, drugi antikoagulansi (derivati kumarina);

• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon);

• antagonisti receptora glikoproteina IIb/IIIa;

• penicilin u velikim dozama i

• dekstrani.

  Povećan rizik od krvarenja se ne može isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Trudnoća

Heparin ne prolazi kroz placentu. Do sada nije bilo izveštaja o tome da topikalna primena heparina u trudnoći dovodi do malformacija.

Kod sistemske primene bilo je izveštaja o povećanom riziku od pobačaja i mrtvorođenih beba. Nisu isključene komplikacije povezane sa terapijom ili bolešću kod trudnica.

Napomena:

Za vreme porođaja je apsolutno kontraindikovana epiduralna anestezija kod trudnica koje se leče antikoagulansima.

Dojenje:

Heparin se ne izlučuje u majčino mleko.

Nije poznato da lek Hepathrombin gel utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva se klasifikuju prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100,

<1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Učestalost nije poznata: Prilikom topikalne primene heparina do sada nije bilo izveštaja o pojavi heparinom indukovane, antitelom posredovane trombocitopenije tipa II (HIT tip II) (broj trombocita <100000/mikrolitar ili brzog smanjenja broja trombocita na <50% u odnosu na početne vrednosti, sa arterijskim i venskim trombozama ili embolijama). Pošto je opisano prodiranje kroz zdravu kožu, ovaj rizik ne može da bude

isključen. Zato se savetuje povećana pažnja (videti i odeljak 4.4).

Na osnovu parenteralne primene heparina poznato je da kod pacijenata bez postojeće preosetljivosti na heparin po pravilu dolazi do smanjenja broja krvnih pločica 6-14 dana nakon započinjanja terapije. Kod pacijenata preosetljivih na heparin, moguće je da se ovo smanjenje pojavi u roku od nekoliko sati.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retka neželjena dejstva: alergijske reakcije na heparin su prijavljene prilikom perkutane primene. Ipak, u pojedinim slučajevima mogu da se pojave alergijske reakcije kao što su crvenilo kože i svrab, koje po pravilu brzo nestaju nakon prestanka korišćenja leka.

Kod jedne pacijentkinje sa policitemijom verom kao osnovnom bolešću, nakon topikalne primene heparin gela, razvio se makulo-papulozni, hemoragični egzantem, koji je histološki pokazao leukocitoklastični vaskulitis.

Alergijske reakcije mogu izazvati i pomoćne supstance ovog leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Intoksikacije heparinom nisu poznate.