Zovirax® 250mg prašak za rastvor za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Zovirax 250mg
Terapija infekcija izazvanih virusom Herpes simplex kod imunokompromitovanih pacijenata i teškog oblika inicijalnog genitalnog herpesa kod pacijenata koji nisu imunokompromitovani.
Profilaksa infekcija virusom Herpes simplex kod imunokompromitovanih pacijenata. Terapija infekcija izazvanih virusom Varicella zoster.
Terapija herpesnog encefalitisa.
Terapija infekcija izazvanih virusom Herpes simplex kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 3 meseca.
Doziranje
Kod pacijenata sa infekcijom izazvanom virusom Herpes simplex (izuzev herpesnog encefalitisa) ili virusom Varicella zoster potrebno je primeniti lek Zovirax u dozi od 5 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati pod uslovom da renalna funkcija nije oštećena (videti ispod deo „Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega“).
Kod imunokompromitovanih pacijenata sa infekcijom izazvanom virusom Varicella zoster ili kod pacijenata sa herpesnim encefalitisom, potrebno je primeniti lek Zovirax u dozi od 10 mg/kg telesne mase na svakih 8 sati, pod uslovom da nije oštećena funkcija bubrega (videti ispod deo „Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega“).
Pacijenti sa prekomernom telesnom masom
Kod gojaznih pacijenata, prilikom primene aciklovira intravenskim putem, u dozi koja je određena na osnovu stvarne telesne mase pacijenta, mogu se postići veće koncentracije leka u plazmi (videti odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci). Stoga, potrebno je uzeti u obzir smanjenje doze kod gojaznih pacijenata, posebno kod onih sa oštećenjem funkcije bubrega ili starijih osoba.
Pedijatrijska populacija
Doza leka Zovirax kod odojčadi i dece uzrasta između 3 meseca i 12 godina računa se na osnovu telesne površine.
Doza leka Zovirax koja se primenjuje kod odojčadi i dece uzrasta 3 meseca i starije, sa infekcijom izazvanom virusom Herpes simplex (izuzev herpesnog encefalitisa) ili virusom Varicella zoster, iznosi 250 mg/m2 telesne površine na svakih 8 sati, pod uslovom da funkcija bubrega nije oštećena.
Doza leka Zovirax koja se primenjuje kod imunokompromitovane dece sa infekcijom izazvanom virusom Varicella zoster ili kod dece sa herpesnim encefalitisom iznosi 500 mg/m2 telesne površine na svakih 8 sati, ukoliko nije oštećena funkcija bubrega.
Doziranje leka Zovirax kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 3 meseca se računa na osnovu telesne mase.
Preporučeni režim za terapiju odojčadi kod potvrđenog ili suspektnog neonatalnog herpesa je aciklovir 20 mg/kg telesne mase intravenski na svakih 8 sati u trajanju od 21 dan za diseminovane bolesti i bolesti CNS-a, ili u trajanju od 14 dana za bolesti ograničene na kožu i mukozne membrane.
Odojčad i deca sa oštećenom funkcijom bubrega zahtevaju odgovarajuće prilagođavanje doze, u zavisnosti od stepena oštećenja (videti ispod deo „Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega“).
Stariji pacijenti
Neophodno je uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega kod starijih osoba i, u skladu sa tim, prilagoditi doziranje (videti ispod deo „Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega“).
Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju pacijenta.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Savetuje se oprez prilikom primene leka Zovirax kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju pacijenta.
Prilagođavanje doze kod pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega, zasnovano je na vrednostima klirensu kreatinina, za odrasle i adolescente u jedinicama mL/min i za odojčad i decu mlađu od 13 godina u jedinicama mL/min/1,73m2. Preporučuje se prilagođavanje doziranja na sledeći način:
Prilagođavanje doziranja kod odraslih i adolescenata:
| Klirens kreatinina | Doziranje |
| 25 do 50 mL/min | Iznad preporučena doza (5 ili 10 mg/kg telesne mase) primenjuje se na svakih 12 sati. |
| 10 do 25 mL/min | Iznad preporučena doza (5 ili 10 mg/kg telesne mase) primenjuje se na svaka 24 sata. |
| 0 (anurija) do 10 mL/min | Kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (engl. continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) iznad preporučenu dozu (5 ili 10 mg/kg telesne mase) treba prepoloviti i primeniti na svaka 24 sata.Kod pacijenata na hemodijalizi iznad preporučena doza (5 ili 10 mg/kg telesne mase) treba prepoloviti i primeniti na svaka 24 sata nakon dijalize. |
Prilagođavanje doziranja kod odojčadi i dece:
| Klirens kreatinina | Doziranje |
| 25 do 50 mL/min/1,73 m2 | Iznad preporučena doza (250 ili 500 mg/m2 telesne površine ili 20 mg/kg telesne mase) primenjuje se na svakih 12 sati. |
| 10 do 25 mL/min/1,73 m2 | Iznad preporučena doza (250 ili 500 mg/m2 telesne površine ili 20 mg/kg telesne mase) primenjuje se na svaka 24 sata. |
| 0 (anurija) do 10 mL/min/1,73 m2 | Kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (engl. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD) iznad preporučena doza (250 ili 500 mg/m2 telesne površine ili 20 mg/kg telesne mase) treba biti prepolovljena i primenjena na svaka 24 sata.Kod pacijenata na hemodijalizi iznad preporučena doza (250 ili 500 mg/m2 telesne površine ili 20 mg/kg telesne mase) treba biti prepolovljena i primenjena na svaka 24 satai nakondijalize. |
Način primene
Spora intravenska infuzija, u trajanju od 1 sata.
Terapija lekom Zovirax obično traje 5 dana, ali trajanje terapije može biti prilagođeno zdravstvenom stanju pacijenta i kliničkom odgovoru na terapiju. Terapija herpesnog encefalitisa obično traje 10 dana.
Terapija neonatalnih infekcija izazvanih herpes virusom obično traje 14 dana za mukokutane (na koži, očima, ustima) infekcije i 21 dan za diseminovane i bolesti centralnog nervnog sistema.
Dužina primene leka Zovirax u profilaktičke svrhe određena je dužinom perioda trajanja rizika.
Primena leka Zovirax kontraindikovana je kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na aciklovir ili valaciklovir ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka, navedenu u odeljku 6.1.
Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju kod pacijenata koji intravenski primaju aciklovir ili oralno u visokim dozama.
Doze aciklovira koji se primenjuje intravenski potrebno je dati u vidu infuzije tokom perioda od jednog sata, kako bi se izbegla precipitacija aciklovira u bubrezima; potrebno je izbegavati primenu aciklovira putem brze ili bolus injekcije.
Rizik od renalnog oštećenja povećava se pri istovremenoj primeni sa drugim nefrotoksičnim lekovima. Potreban je oprez ukoliko se aciklovir primenjuje intravenski sa drugim nefrotoksičnim lekovima.
Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i kod starijih pacijenata:
Aciklovir se eliminiše putem renalnog klirensa, zbog toga je neophodno prilagoditi dozu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2 Doziranje i način primene). Kod starijih pacijenata verovatno je prisutno smanjene funkcije bubrega i zbog toga je kod ove grupe pacijenata neophodno razmotriti potrebu prilagođavanja doze. Kod starijih pacijenata i pacijenata sa oštećenjem bubrega postoji povećan rizik od razvoja neuroloških poremećaja i potrebno ih je pažljivo pratiti radi otkrivanja ovih neželjenih dejstava. U prijavljenim slučajevima, ove reakcije bile su uglavnom reverzibilne nakon prekida terapije (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva). Produžena ili ponavljana primena aciklovira kod ozbiljno imunokompromitovanih osoba može dovesti do selekcije sojeva virusa sa smanjenom osetljivošću, koji mogu slabo odgovoriti na dodatnu terapiju aciklovirom (videti odeljak 5.1).
Kod pacijenata koji primaju infuziju leka Zovirax u većim dozama (npr. kod herpesnog encefalitisa) potrebno je specifično praćenje renalne funkcije, posebno ukoliko su pacijenti dehidrirani ili imaju oštećenje funkcije bubrega.
Rekonstituisani rastvor za infuziju leka Zovirax ima pH vrednost od približno 11, pa se zbog toga ne primenjuje oralnim putem. Ovaj lek sadrži natrijum (26mg, što približno odgovara 1, 13mmol), što treba razmotriti kod pacijenata koji su na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Lek Zovirax ne sadrži antimikrobiološke konzervanse, zbog toga je potrebno da se rekonstitucija i razređivanje sprovode pod potpuno aseptičnim uslovima, neposredno pre primene infuzije i da se neupotrebljeni rastvor za infuziju odbaci. Rekonstituisani ili razblaženi rastvor ne treba držati u frižideru.
Lek Zovirax sadrži pomoćne supstance
Lek Zovirax sadrži 28,03 mg natrijuma/bočici, što odgovara 1,4% od maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Aciklovir se primarno eliminiše urinom, u nepromenjenom obliku, putem aktivne renalne tubularne sekrecije. Svaki lek kompetitivan za navedeni mehanizam, primenjen istovremeno, može povećati koncentracije acikovira u plazmi. Probenecid i cimetidin povećavaju PIK aciklovira navedenim mehanizmom i smanjuju renalni klirens aciklovira. Međutim, nije neophodno prilagođavanje doze leka zbog velikog terapijskog indeksa aciklovira.
Savetuje se oprez kod pacijenata kod kojih se primenjuje lek Zovirax intravenskim putem, prilikom istovremene primene sa lekovima koji su kompetitivni acikloviru u mehanizmu eliminacije, zbog mogućeg povećanja koncentracije jednog ili oba leka ili njihovih metabolita u plazmi. Pokazano je povećanje PIK-a aciklovira u plazmi i inaktivnog metabolita mikofenolat mofetila, imunosuprimirajućeg agensa koji se primenjuje kod pacijenata koji se podvrgavaju transplantaciji, prilikom istovremene primene navedena dva leka.
Ukoliko se litijum primenjuje istovremeno sa velikim dozama aciklovira primenjenim intravenski, potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju litijuma u serumu zbog rizika od toksičnosti litijuma.
Takođe se savetuje oprez (uz praćenje promena renalne funkcije) ukoliko se infuzija leka Zovirax primenjuje sa drugim lekovima koji utiču na renalnu funkciju (npr. ciklosporin, takrolimus).
Eksperimentalna studija sprovedena kod pet ispitanika muškog pola pokazala je da istovremena terapija sa aciklovirom povećava PIK ukupno primenjenog teofilina za približno 50%. Preporučuje se merenje koncentracija u plazmi tokom istovremene terapije aciklovirom.
Trudnoća
U okviru postmarketinškog registra primene aciklovira u trudnoći, dokumentovani su ishodi trudnoća nakon izloženosti leku Zovirax, u bilo kom farmaceutskom obliku. Nalazi registra nisu pokazali povećan broj anomalija pri rođenju u populaciji izloženoj leku Zovirax u poređenju sa opštom populacijom i nisu pokazali da kod anomalija u izloženoj populaciji postoji jedinstven ili konzistentan obrazac koji bi ukazao na zajednički uzrok.
Sistemska primena aciklovira u standardnim pretkliničkim ispitivanjima, nije prouzrokovala embriotoksične ili teratogene efekte kod kunića, pacova ili miševa. U nestandardnim ispitivanjima kod pacova uočene su fetalne anomalije, ali tek nakon primene velikih supkutanih doza koje su bile toksične za ženku. Klinički značaj ovih nalaza nije sasvim jasan.
Zbog toga, primenu leka Zovirax u trudnoći, treba razmotriti samo kada potencijalne koristi prevazilaze mogućnosti nepoznatih rizika. Rezultati ispitivanja reproduktivne toksičnosti uključeni su u odeljak 5.3.
Dojenje
Nakon oralne primene 200 mg aciklovira pet puta dnevno, aciklovir je detektovan u majčinom mleku u rasponu koncentracija koje su bile od 0,6 do 4,1 puta veće od odgovarajućih koncentracija u plazmi. Ove koncentracije potencijalno mogu izložiti odojče dozama aciklovira do najviše 0,3 mg/kg/dan. Zbog toga se preporučuje poseban oprez, ukoliko se lek Zovirax primenjuje kod žena koje doje.
Plodnost
Nema podataka o uticaju aciklovira na fertilitet kod žena.
U studiji kod 20 ispitanika muškog pola sa normalnim brojem spermatozoida, pokazano je da oralna primena aciklovira u dozama do 1g dnevno tokom perioda do 6 meseci, ne ispoljava klinički značajne efekte na broj spermatozoida, njihovu pokretljivost ili morfologiju.
Videti klinička ispitivanja u odeljku 5.2.
Lek Zovirax uobičajeno se primenjuje kod hospitalizovanih pacijenata i zbog toga informacija o sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama nije relevantna.
Nisu sprovedene kliničke studije o efektima aciklovira na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Kategorije učestalosti neželjenih događaja, procenjene su za neželjene reakcije koje su navedene u daljem tekstu. Međutim, za većinu neželjenih reakcija nisu bili dostupni odgovarajući podaci za procenu njihove učestalosti. Dodatno, učestalost istih neželjenih reakcija može biti različita u zavisnosti od indikacije.
Neželjena dejstva, navedena su u daljem tekstu, prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti pojave neželjenih dejstava su definisane kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji krvi i limfnog sistema:
Povremeno: smanjenje vrednosti hematoloških parametara (anemija, trombocitopenija, leukopenija)
Poremećaji imunskog sistema:
Veoma retko: anafilaksa
Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema:
Veoma retko: glavobolja, vrtoglavica, agitacija, stanje konfuzije, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotički simptomi, konvulzije, somnolencija, encefalopatija, koma.
Navedene neželjene reakcije generalno su reverzibilne i najčešće su prijavljivane kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili drugim predisponirajućim faktorima (videti odeljak 4.4, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Vaskularni poremećaji:
Često: flebitis
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Veoma retko: dispnea
Gastrointestinalni poremećaji:
Čestio mučnina, povraćanje
Veoma retko: dijareja, abdominalni bol
Hepatobilijarni poremećaji:
Često: reverzibilno povećanje vrednosti enzima jetre
Veoma retko: reverzibilno povećanje vrednosti bilirubina, žutica, hepatitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Često: pruritus, urtikarija, raš (uključujući fotosenzitivnost) Veoma retko: angioedem
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:
Često: povećanje vrednosti uree i kreatinina u krvi
Smatra se da je rapidno povećanje nivoa uree i kreatinina u krvi povezano sa maksimalnim koncentracijama leka u krvi i neadekvatnom hidratacijom pacijenta. U cilju sprečavanja navedene pojave, lek ne treba primeniti u vidu intravenske bolus injekcije, već samo u vidu spore infuzije tokom perioda od jednog sata.
Veoma retko: oštećenje funkcije bubrega, akutna renalna insuficijencija i renalni bol
Neophodno je održavati adekvatnu hidrataciju pacijenta. Kod oštećenja funkcije bubrega, stanje pacijenta obično se rapidno popravlja nakon rehidratacije i/ili smanjenja doze ili prestanka primene leka. Međutim, u izuzetnim slučajevima može doći do progresije renalnog oštećenja i akutne renalne insuficijencije.
Renalni bol može biti pridružen renalnom oštećenju i kristaluriji. Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Veoma retko: iscrpljenost, povišena telesna temperatura, lokalne inflamatorne reakcije
Teške lokalne inflamatorne reakcije koje ponekad dovode do ozbiljnog oštećenja kože, mogu se desiti kada intravenska formulacija aciklovira neželjeno infuzijom dospe u ekstravaskularno tkivo.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje aciklovirom, koji je primenjen intravenskim putem, dovodi do povećanja vrednosti kreatinina u serumu, azota poreklom iz uree u krvi i posledične renalne insuficijencije. Opisani su i neurološki poremećaji pridruženi predoziranju, uključujući stanje konfuzije, halucinacije, agitaciju, konvulzije i komu.
Potrebno je pažljivo posmatrati pacijente u slučaju pojave znakova toksičnosti. Hemodijaliza značajno poboljšava uklanjanje aciklovira iz krvi i zbog toga može biti uzeta u obzir kao mogućnost u tretmanu predoziranja ovim lekom.
Farmakološki podaci - Zovirax 250mg
Farmakoterapijska grupa: Antivirusni lekovi sa direktnim dejstvom. Nukleozidi i nukleotidi isključujući inhibitore reverzne transkriptaze
ATC kod: J05AB01
Aciklovir je sintetski purinski nukleozidni analog sa inhibitornom aktivnošću u uslovima in vitro i in vivo protiv humanih herpes virusa, uključujući Herpes simplex virus tip 1 i tip 2 i Varicella zoster virus (VZV), Epstein Barr virus (EBV) i Citomegalovirus (CMV). U ćelijskoj kulturi aciklovir ispoljava najveću antivirusnu aktivnost prema HSV-1, nadalje (sa opadajućom potentnošću) prema HSV-2, VZV, EBV i CMV.
Inhibitorna aktivnost aciklovira prema HSV-1, HSV-2, VZV i EBV je visoko selektivna. Enzim timidin kinaza (TK) normalne, neinficirane ćelije ne koristi efikasno aciklovir kao supstrat, pa je toksičnost za ćelije domaćina kod sisara mala. Međutim, TK koju kodiraju HSV, VZV i EBV konvertuje aciklovir u aciklovir monofosfat, nuklozidni analog koji se dalje, pomoću ćelijskih enzima, konvertuje do difosfata i konačno do trifosfata. Aciklovir trifosfat remeti aktivnost virusne DNK polimeraze i inhibira replikaciju virusne DNK, što za posledicu ima prekid lanca nakon njegove inkorporacije u virusnu DNK.
Kod odraslih osoba, terminalno poluvreme eliminacije aciklovira iz plazme nakon intravenske primene leka iznosi približno 2,9 sati. Najveći deo leka se u nepromenjenom obliku izlučuje putem bubrega. Renalni klirens aciklovira je značajno veći od klirensa kreatinina, što ukazuje da, osim glomerularne filtracije i tubularna sekrecija doprinosi bubrežnoj eliminaciji leka. Jedini značajan metabolit aciklovira je 9- karboksimetoksi-metilguanin, koji čini 10 do 15% doze koja se izlučuje urinom.
Kada se aciklovir primeni jedan sat nakon primene jednog grama probenecida, terminalno poluvreme eliminacije povećava se za 18%, a površina ispod krive "koncentracija-vreme" (PIK) za 40%.
Kod odraslih osoba, srednje maksimalne koncentracije leka u plazmi u stanju ravnoteže (Cssmax) nakon jednosatne infuzije leka u dozi od 2,5 mg/kg, 5 mg/kg i 10 mg/kg iznosile su 22,7 mikromola (5,1 mikrograma/mLmL), 43,6 mikromola (9,8 mikrograma/mLmL) i 92 mikromola (20,7 mikrograma/mL), respektivno.
Odgovarajuće minimalne koncentracije (Cssmin) 7 sati kasnije iznosile su 2,2 mikromola (0,5 mikrograma/mL), 3,1 mikromola (0,7 mikrograma/mL) i 10,2 mikromola (2,3 mikrograma/mL), respektivno. Kod dece starije od 1 godine života, registrovane su slične srednje maksimalne (Cssmax) i minimalne (Cssmin) koncentracije kada je doza od 5mg/kg zamenjena sa 250 mg /m2, a doza od 10 mg/kg zamenjena sa 500 mg/m2. Kod novorođenčadi (0 do 3. meseca starosti) lečenih dozama od 10 mg/kg koje su primenjivane jednosatnom infuzijom svakih 8 sati, utvrđeno je da Cssmax iznosi 61,2 mikromola (13,8 mikrograma/mL), a Cssmin iznosi 10,1 mikromola (2,3 mikrograma/mL). Odvojena grupa novorođenčadi lečenih sa 15 mg/kg na svakih 8 sati je pokazala približno proporcionalna povećanja doze, sa Cmax koja iznosi 83,5 mikromola (18,8 mikrograma/mL) i Cmin koja iznosi 14,1 mikromola (3,2 mikrograma/mL).
Terminalno poluvreme eliminacije iz plazme kod navedenih pacijenata iznosilo je 3,8 sati. Kod starijih osoba, ukupan telesni klirens opada sa starošću i udružen je sa smanjenjem klirensa kreatinina, s tim da je promena u terminalnom poluvremenu eliminacije mala.
Kod pacijenata sa hroničnom renalnom insuficijencijom, utvrđeno je da terminalno poluvreme eliminacije iznosi 19,5 sati. Srednje poluvreme eliminacije aciklovira tokom hemodijalize iznosi 5,7 sati. Koncentracije aciklovira u plazmi su se smanjivale približno 60% tokom dijalize.
U okviru kliničke studije u kojoj je gojaznim pacijentima ženskog pola (n=7) primenjen aciklovir intravenskim putem u dozi određenoj na osnovu njihove trenutne telesne mase, utvrđeno je da su koncentracije u plazmi približno dva puta veće nego kod pacijenata telesne mase u opsegu graničnih vrednosti (n=5), shodno razlikama u telesnoj masi između navedene dve grupe.
Koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti iznose približno 50% vrednosti odgovarajućih koncentracija u plazmi.
Vezivanje za proteine plazme je relativno slabo (9-33%) i ne očekuju se interakcije koje uključuju zamenu na mestu vezivanja.
Farmaceutski podaci - Zovirax 250mg
Rok upotrebe neotvorenog leka: 5 godina
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja:
Pri razblaženju u skladu sa preporučenim šemama lek Zovirax je kompatibilan sa sledećim infuzionim tečnostima i stabilan do 12 sati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C):
-Natrijum-hlorid intravenska infuzija BP (0,45% i 0,9% m/v);
-Natrijum-hlorid (0,18% m/v) i glukoza (4% m/v) intravenska infuzija BP;
-Natrijum-hlorid (0,45% m/v) i glukoza (2,5% m/v) intravenska infuzija BP;
-Složena natrijum-laktat intravenska infuzija BP (Hartmannov rastvor).
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tip I) nominalnog kapaciteta od 17 mL sa zatvaračem od butil ili bromobutil gume, osiguranim aluminijumskim prstenom i plastičnim ̎flip off̎ poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Rekonstitucija: Lek Zovirax treba rekonstituisati pomoću 10 mL vode za injekcije ili infuzionog rastvora natrijum-hlorida (0,9% m/v). Dobija se rastvor koji sadrži 25 mg aciklovira po mililitru.
Na osnovu izračunate doze odrediti odgovarajući broj bočica koje će se upotrebiti. Radi rekonstituisanja svake bočice, dodati preporučenu zapreminu infuzione tečnosti i blago promućkati dok se sadržaj bočice ne rastvori u potpunosti.
Primena:
Potrebnu dozu leka Zovirax treba primeniti putem spore intravenske infuzije u trajanju od jednog sata.
Nakon rekonstitucije lek Zovirax se može primeniti pomoću infuzione pumpe sa kontrolisanom brzinom primene.
Rekonstituisani rastvor se alternativno može dalje razblažiti kako bi se dobila koncentracija aciklovira ne veća od 5mg/mL (0,5% m/v) za primenu putem infuzije:
Dodati potrebnu zapreminu rekonstituisanog rastvora u odabrani infuzioni rastvor kako je preporučeno u daljem tekstu i dobro promućkati kako bi se obezbedilo adekvatno mešanje.
Za decu i novorođenčad, (gde bi inače zapreminu infuzione tečnosti trebalo svesti na minimum), preporučuje se da se razblaženje obavi tako da se 4 mL rekonstituisanog rastvora (100 mg aciklovira) doda u 20 mL infuzione tečnosti.
Kod odraslih osoba, preporučuje se upotreba kesa za infuziju koje sadrže 100 mL infuzione tečnosti, čak i kada se time postiže koncentracija aciklovira znatno ispod 0,5% (m/v). Na navedeni način se jedna kesa za infuziju od 100 mL može upotrebiti za bilo koju dozu između 250 mg i 500 mg aciklovira (10 i 20 mL rekonstituisanog rastvora), ali se druga kesa mora upotrebiti za doze između 500 i 1000 mg.
Pri razblaženju u skladu sa preporučenim šemama lek Zovirax je kompatibilan sa sledećim infuzionim tečnostima i stabilan do 12 sati na sobnoj temperaturi (na temperaturi do 25°C):
Natrijum-hlorid intravenska infuzija BP (0,45% i 0,9% m/v);
Natrijum-hlorid (0,18% m/v) i glukoza (4% m/v) intravenska infuzija BP; Natrijum-hlorid (0,45% m/v) i glukoza (2,5% m/v) intravenska infuzija BP; Složena natrijum-laktat intravenska infuzija BP (Hartmannov rastvor).
Pri razblaženju leka Zovirax u skladu sa navedenom šemom dobiće se koncentracije aciklovira ne veće od 0,5% m/v.
S obzirom na to da lek ne sadrži konzervanse, rekonstitucija i razblaženje se moraju obaviti pod strogo aseptičnim i kontrolisanim uslovima neposredno pre upotrebe, a neupotrebljeni rastvor odbaciti.
U slučaju pojave vidljivog zamućenja ili kristalizacije u rastvoru pre ili u toku infuzije, rastvor treba odbaciti.
Svu neiskorušćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.