Septolete® duo sa ukusom eukaliptusa 1mg+3mg lozenga

Lek Septolete total eukaliptus, lozenge, indikovan je kod odraslih i dece uzrasta iznad 6 godina za antiinflamatornu, analgetsku i antiseptičnu terapiju nadražaja u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je 3–4 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima na 3 do 6 sati.

Stariji pacijenti

Preporučena doza je ista kao kod odraslih.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti uzrasta iznad 12 godina

Preporučena doza je 3–4 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima na 3 do 6 sati.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina

Preporučena doza je 3 lozenge dnevno. Lozengu treba polako rastopiti u ustima na 3 do 6 sati, uvek u prisustvu odrasle osobe.

Deca uzrasta ispod 6 godina

Lek Septolete total eukaliptus, lozenge, je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina.

Da bi se postiglo optimalno dejstvo, ne preporučuje se primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Navedena doza se ne sme prekoračiti.

Lek Septolete total eukaliptus, lozenge, se ne sme koristiti duže od 7 dana. Način primene

Lozengu treba polako rastopiti u ustima na 3 do 6 sati.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Upotreba leka kod dece mlađe od 6 godina je kontraindikovana, pošto ovaj farmaceutski oblik nije pogodan za primenu u ovoj starosnoj grupi.

Lozenge Septolete total eukaliptus se ne smeju primenjivati duže od 7 dana. Ako nema vidljivih rezultata nakon 3 dana, mora se konsultovati lekar.

Primena lokalnih preparata, naročito tokom dugog vremenskog perioda, može da dovede do preosetljivosti. U tom slučaju, lečenje se mora obustaviti i uvesti odgovarajuća terapija.

Lek Septolete total eukaliptus ne sme da se koristi u kombinaciji sa anjonskim jedinjenjima, kao što su ona koja se nalaze u pastama za zube, zbog toga se ne preporučuje primena ovog leka neposredno pre ili posle pranja zuba.

Lek Septolete total eukaliptus sadrži izomalt (E953). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Treba izbegavati istovremenu primenu sa drugim antisepticima.

Lozenge ne treba uzimati istovremeno sa mlekom, jer mleko smanjuje antimikrobno dejstvo cetilpiridinijum- hlorida.

Trudnoća

Nema dovoljnih podataka o primeni benzidamin-hidrohlorida i cetilpiridinijum-hlorida kod trudnica. Lek Septolete total eukaliptus se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju benzidamin-hidrohlorida i metabolita u mleko dojilja.

Rizik za novorođenće se ne može isključiti. Potrebno je da se donese odluka o prestanku dojenja ili prekidu/odlaganju terapije lekom Septolete total eukaliptus, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom za ženu.

Lozenge Septolete total eukaliptus nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije lekom Septolete total eukaliptus razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

• veoma često (≥ 1/10),

  - često (≥ 1/100 do < 1/10),

  - povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - retko (≥ 1/10000 do < 1/1000),

  - veoma retko (< 1/10000),

• nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Neželjene reakcije su klasifikovane na osnovu učestalosti javljanja i klase sistema organa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Manifestacije toksičnosti kod predoziranja benzidaminom mogu biti: ekscitacija, konvulzija, znojenje, ataksija, drhtavica i povraćanje. Pošto nema specifičnog antidota, terapija akutne intoksikacije benzidaminom je samo simptomatska.

Znaci i simptomi intoksikacije nastale unosom značajne količine cetilpiridinijum-hlorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, praćenu paralizom respiratornih mišića, depresiju CNS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza kod ljudi je približno 1-3 grama.

Terapija

Pošto nema specifičnog antidota, terapija akutnog predoziranja je isključivo simptomatska.