No-Spa® 40mg tableta

Kratkotrajna simptomatska terapija spastičnih bolova urološkog porekla (nefrolitijaza i ureterolitijaza) ili bilijarnog porekla (nekomplikovane kolike bez infekcije, holecistolitijaza, holedoholitijaza i holangiolitijaza) kod odraslih osoba.

Doziranje

Odrasli:

Uobičajena prosečna dnevna doza je 120-240 mg, podeljena na 2-3 pojedinačne doze.

Lek treba uzimati samo po preporuci lekara i to u što kraćem vremenskom periodu (1 do 3 dana).

Ukoliko 30 minuta nakon uzimanja prve doze od 40 mg intenzitet bola nije značajno smanjen, doza se može ponoviti. Ukoliko i posle druge doze efekti leka izostanu potrebno je prekinuti njegovu dalju primenu i odmah konsultovati lekara.

Pedijatrijska populacija

Kliničkih ispitivanja upotrebe drotaverina kod dece nema.

Ako je primena drotaverina neophodna, maksimalna dnevna doza za decu stariju od 12 godina iznosi 160 mg podeljena u dve do četiri doze.

Lek ne treba davati deci mlađoj od 12 godina.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka;

• Teška renalna i hepatička insuficijencija;

• Insuficijencija srca (sindrom male ejekcione frakcije srca);

• Deca mlađa od 12 godina.

Poseban oprez pri primeni ovog leka neophodan je u slučaju hipotenzije. Deca

Klinička ispitivanja kod dece nisu sprovedena.

No-Spa 40 mg tablete sadrže 52 mg laktoze. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajima intolerancije galaktoze, Lapp deficijencije laktaze ili sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze ne treba da koriste ovaj lek.

Inhibitori fosfodiesteraze, npr. papaverin, smanjuju antiparkinsonski efekat levodope. Kad se lek daje zajedno sa levodopom, antiparkinsonski efekat levodope se smanjuje, tj. rigidnost i tremor se mogu pojačati.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ukazuju na nepostojanje bilo kakvih direktnih ili indirektnih štetnih efekata na trudnoću, embrionalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti deo 5.3).

Lek se može primeniti kod trudnica samo nakon pažljivog razmatranja.

Dojenje

Nema podataka o primeni leka u toku dojenja i primena leka u periodu dojenja se ne preporučuje.

Fertilitet

Nisu dostupni podaci o uticaju ovog leka na fertilitet kod ljudi.

Pacijentima treba objasniti da, ako osete vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno rizične aktivnosti, npr. upravljanje vozilom i korišćenje mašina.

Moguća neželjena dejstva koja su se javila u vezi sa primenom drotaverina tokom kliničkih studija i klasifikovana prema sistemima organa i to po sledećim kategorijama učestalosti: veoma često (>1/10); često (>1/100, <1/10); povremeno (>1/1000, <1/100); retko (>1/10 000, <1/1000); veoma retko (<1/10 000).

Poremećaji imunskog sistema

Retko: alergijske reakcije (angioedem, urtikarija, ospa, pruritus)

Vaskularni poremećaji

Retko: palpitacije, hipotenzija.

Poremećaji nervnog sistema:

Retko: glavobolja, vrtoglavica, nesanica

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: mučnina, opstipacija Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Značajno predoziranje drotaverinom je povezano sa poremećajima srčanog ritma i provodljivosti srca uključujući potpuni blok grana Hisovog snopa i zastoj srca, koji može biti fatalan.

Terapija

U slučaju predoziranja, pacijenta treba pažljivo pratiti, a zbrinuti preduzimanjem simptomatskih i potpornih mera. Mere koje se predlažu za slučaj predoziranja podrazumevaju izazivanje emeze i/ili lavažu želuca.