Traumon® 10% gel

Za lokalnu, simptomatsku terapiju bola:

• kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su sportske povrede;

• u mekim tkivima oko zgloba (npr. bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba) u slučaju osteoartritisa kolena.

Lek Traumon, gel, primenjuje se tri puta dnevno. Na bolno područje naneti gel u dužini od 10 cm (što odgovara 3,3 grama gela) i nežno utrljati u kožu u vidu tankog sloja.

Nakon nanošenja leka, ruke treba oprati, osim ako ruke nisu bolno područje koje se tretira. Lek Traumon, gel je namenjen samo za lokalnu primenu na koži! Ne sme se gutati!

Lek Traumon, gel, treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ili oblačenja. Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.

U slučaju bola kod tupih povreda (npr. sportske povrede) terapija u trajanju od nedelju dana je dovoljna. Terapijska korist od duže upotrebe nije potvrđena.

Za simptomatsku terapiju bola kod reumatskih poremećaja, terapija u trajanju od 3-4 nedelje je dovoljna u većini slučajeva.

Ukoliko se simptomi nakon ovog perioda nastave, neophodno je konsultovati lekara o potrebi nastavka terapije ovim lekom.

Lek Traumon, gel se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

• kod poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu etofenamat, glavni metabolit flufenaminsku kiselinu ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka navedenu u odeljku 6.1.

• ako ste u anamnezi imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, bronhosmazam, rinitis, angioedem ili urtikarija) koje se javljaju nakon uzimanja acetlsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)

• na otvorene rane, u slučaju zapaljenja ili infekcije kože kao i na ekcematoznu kožu

• na očima, usnama ili sluzokoži

• poslednji trimestar trudnoće

• kod dece i adolescenata.

Lek Traumon, 10%, gel treba koristiti tek kada su preduzete odgovarajuće mere predostrožnosti i samo pod strogim nadzorom lekara:

• kod pacijenata koji boluju od astme, hronične opstruktivne bolesti pluća, polenske groznice, odnosno hroničnog otoka nosne sluznice (takozvani nazalni polipi), hronične opstrukcije disajnih puteva ili hronične infekcije disajnih puteva, posebno ako su u kombinaciji sa simptomima polenske groznice. Ovi pacijenti su u većem riziku u odnosu na druge pacijente, da reaguju na terapiju lekom Traumon, 10% , gel pojavom simptoma poput napada astme (takozvana netolerancija na analgetike/ analgetska astma), lokalnog otoka kože ili sluzokože (takozvana Quincke-ova bolest) ili urtikarije.

• kod pacijenata sklonih alergijskim reakcijama na ostale lekove, a koje se manifestuju reakcijama na koži, svrabom i osipom.

Tretiranu površinu kože ne treba direktno izlagati suncu i/ili solarijumu tokom terapije kao i najmanje dve nedelje nakon završetka terapije.

Pojava sistemskih neželjenih efekata povezanih sa upotrebom leka Traumon, 10%, gel se ne može isključiti ako se lek koristi na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Deca ne smeju dolaziti u kontakt sa delom kože na koju je primenjen lek Traumon, gel.

Lek Traumon, 10%, gel može izazvati obezbojavanje ili oštećenje površine ispoliranog nameštaja ili plastike. Zbog toga nakon nanošenja leka, treba oprati ruke ili izbegavati kontakt sa gore navedenim predmetima.

Lek Traumon, gel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Nema poznatih interakcija kada se lek Traumon, 10%, gel pravilno koristi.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi etofenamata u periodu trudnoće. S obzirom na to da uticaj inhibicije sinteze prostaglandina na humanu trudnoću još uvek nije u potpunosti ispitan, lek Traumon, 10%, gel se jedino može koristiti u prvom i drugom trimestru trudnoće tek nakon pažljive procene odnosa rizik/korist. Maksimalna dnevna doza ne sme biti prekoračena (videti odeljak 4.2).

Upotreba leka Traumon, gel je kontraindikovana u poslednjem, trećem trimestru trudnoće.

Tokom poslednja tri meseca trudnoće, mehanizam dejstva ovih lekova može da dovede do suzbijanja porođajne aktivnosti i produženja trudnoće i do odlaganja porođaja, zatim može izazvati kardiovaskularnu (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom) i renalnu (sa oligurijom i oligohidramnion sindromom) toksičnost kod dece, povećanu tendenciju ka krvarenju kod majke i deteta, kao i povećan rizik od formiranja edema kod majke.

Dojenje

Zbog činjenice da etofenamat prelazi u majčino mleko u maloj meri, ako je moguće treba izbegavati produženu primenu leka Traumon kod žena koje doje, a dnevna doza ne sme biti prekoračena. Da bi se izbegla resorpcija leka kod odoječeta, dojilja ne sme nanositi lek Traumon u predelu grudi.

Nakon upotrebe leka Traumon, 10%, gel, ruke treba oprati kako bi se izbeglo da odojče dođe u kontakt sa lekom.

Lek Traumon, 10%, gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i učestalosti pojavljivanja na sledeći način:

veoma često: ≥ 1/10 često: ≥ 1/100 do < 1/10

povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100 retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 veoma retko: < 1/10000

nepoznato: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Opis izabranih neželjenih dejstava

Reakcije preosetljivosti su zabeležene nakon sistemske upotrebe NSAIL. One mogu biti: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa, (b) reaktivnost respiratornog trakta koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja ili (c) različiti poremećaji kože, uključujući osipe različitih vrsta, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i ređe eksfoliativne ili bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem). Pojava bilo kog od ovih simptoma, što se može dogoditi već nakon prve upotrebe, zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Ukoliko se lek Traumon, 10%, gel primenjuje na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti pojava neželjenih dejstava koja se ispoljavaju na određeni sistem organa ili ceo organizam i koja se ispoljavaju nakon sistemske primene lekova koji sadrže etofenamat.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju nepravilne primene:

U slučaju da se sadržaj tube leka Traumon, 10%, gel ili više nanese na celu površinu tela u kratkom vremenskom periodu, može doći do pojave glavobolje, vrtoglavice i/ili nelagodnosti u predelu abdomena. Preporučena bezbednosna mera je ispiranje nanetog leka Traumon, gel vodom.

Nema specifičnog antidota.