Detralex® 1000mg film tableta

• Terapija simptoma hronične venske insuficijencije (teške noge, bol, umor nogu, edem nogu).

• Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija:

Uobičajena doza: 1 tableta dnevno.

Akutni hemoroidalni sindrom:

• Tokom prva 4 dana: 1 tableta 3 puta dnevno,

• Tokom naredna 3 dana: 1 tableta 2 puta dnevno i odmah povratak na terapiju održavanja (1 tableta dnevno). Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Detralex, 1000 mg kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljeni.

Način primene

Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Detralex u lečenju akutnog hemoroidalnog sindroma nije zamena za terapiju drugih analnih poremećaja. Ako se simptomi ne povuku, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju, ukoliko je neophodno.

Pogledajte uputstvo za upotrebu u slučaju trudnoće i dojenja. Pomoćne supstance

Lek Detralex sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Ispitivanja interakcije sa drugim lekovima nisu sprovedena. Nijedna klinički relevantna interakcija sa drugim lekovima nije prijavljena na osnovu postmarketinškog iskustva sa ovim lekom.

Trudnoća:

Nema podataka ili su podaci ograničeni o primeni prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Poželjno je izbegavati upotrebu leka Detralex tokom trudnoće, kao meru predostrožnosti.

Dojenje:

Nije poznato da li se prečišćena, mikronizovana flavonoidna frakcija/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenčad/odojčad.

Mora se doneti odluka o tome da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti/odložiti primenu leka Detralex, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost:

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da lek Detralex ne utiče na plodnost ženki i mužjaka pacova (videti odeljak 5.3).

Ispitivanja uticaja prečišćene, mikronizovane flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama nisu do sada vršena. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila flavonoidne frakcije, lek Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije koji su prijavljene i rangirane na osnovu sledeće učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Postoji ograničeno iskustvo kod predoziranja lekom Detralex. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u slučajevima predoziranja bile su gastrointestinalni događaji (kao što su dijareja, mučnina, abdominalni bol) i reakcije na koži (kao što su svrab, osip).

Terapija

Kod predoziranja potrebno je lečenje kliničkih simptoma.