Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Akutni hemoroidalni sindrom Preporučena doza je 3 tablete dnevno, odnosno 3000 mg, u toku prva četiri dana, a zatim 2 tablete dnevno tokom naredna 3 dana.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Detralex 1000 mg kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljeni.

Način primene

Oralna primena.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Detralex u lečenju akutnog hemoroidalnog sindroma, ne podrazumeva i terapiju drugih analnih poremećaja. Terapija mora biti kratkoročna. Ako se simptomi ne povuku rapidno, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Ispitivanja interakcije sa drugim lekovima nisu sprovođena. Nijedna klinički relevantna interakcija sa drugim lekovima nije prijavljena na osnovu post-marketinškog iskustva sa ovim lekom.

Trudnoća:

Nema podataka ili su podaci ograničeni o primeni mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Poželjno je izbegavati upotrebu leka Detralex tokom trudnoće, kao vid mere predostrožnosti.

Dojenje:

Nije poznato da li se flavonoidna frakcija/metabolit izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/prevremeno rođenu decu.

Mora se doneti odluka o tome da li treba prekinuti dojenje ili prekinuti sa primenom leka Detralex, uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost:

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da lek Detralex ne utiče na plodnost ženki i mužjaka pacova (videti odeljak 5.3).

Ispitivanja uticaja mikronizovane prečišćene flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama nisu do sada vršena. Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila flavonoidne frakcije, lek Detralex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva ili događaji koji su prijavljeni i rangirani na osnovu sledeće učestalosti: veoma često (>1/10), često (>1/100, <1/10), povremeno (>1/1000, <1/100), retko (>1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi:

Postoji ograničeno iskustvo kod predoziranja lekom Detralex. Najčešće prijavljivane neželjene reakcije u slučajevima predoziranja bile su gastrointestinalni događaji (kao što su dijareja, mučnina, abdominalni bol) i reakcije na koži (kao što su svrab, osip).

Terapija u slučaju predoziranja:

Kod predoziranja potrebno je lečenje kliničkih simptoma.