Brže pretražujte lekove. Isprobajte Proveru interakcija između lekova.
Brže pretražujte lekove. Isprobajte Proveru interakcija između lekova.
Prijava
Registracija
Lekovi
Lekovi

DIUNORM® 25mg tableta

Informacije o izdavanju lekova

Lista RFZO

A - Lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta

Režim izdavanja

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
Lista interakcija
0
47
20
3
Dodaj u interakcije

Interakcije sa

Hrana
Biljke
Suplementi
Navike

Ograničenje upotrebe

Bubrežni
Jetreni
Trudnoća
Dojenje

Ostale informacije

Naziv leka

DIUNORM® 25mg tableta

Sastav

Nema podataka.

Farmaceutski oblik

tableta

Proizvođač

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Nosilac odobrenja

SLAVIAMED DOO BEOGRAD

Poslednje ažuriranje SmPC-a

1. 10. 2023.
Drugs app phone

Koristite aplikaciju Mediately

Dobijte informacije o lekovima brže.

Skenirajte kamerom telefona.
4.9

Više 36k ocene

Koristite aplikaciju Mediately

Dobijte informacije o lekovima brže.

4,9 zvezdica, preko 20 hiljada ocena

SmPC - DIUNORM 25mg

Terapijske indikacije

Arterijska hipertenzija.

Edemi kardijalnog, hepatičnog ili renalnog porekla.

Doziranje i način primene

Doziranje treba odrediti individualno, na osnovu terapijskog odgovora.

Arterijska hipertenzija

Uobičajena inicijalna doza je 12,5 – 25 mg hidrohlortiazida dnevno (½ do 1 tableta leka DIUNORM). Doza održavanja je obično 12,5 mg hidrohlortiazida dnevno.

Potrebno je korigovati depleciju volumena i/ili natrijuma pre nego što se hidrohlortiazid primeni u kombinaciji sa ACE-inhibitorima, antagonistima receptora angiotenzina (engl. angiotensin receptor blockers, ARB) ili direktnim inhibitorima renina (DIR). Inače, terapiju hidrohlortiazidom u početku treba sprovoditi pod strogim nadzorom lekara.

Edemi kardijalnog, hepatičnog ili bubrežnog porekla

Preporučena početna doza je 25 - 50 mg hidrohlortiazida (1 do 2 tablete leka DIUNORM) dnevno. Doza održavanja je 25 - 50 (100) mg hidrohlortiazida dnevno.

Dnevna doza može se uzimati kao pojedinačna doza ili podeljeno u dve doze.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega može biti potrebno prilagođavanje doze, ipak u slučajevima blagog do umerenog oštećenja funkcije bubrega nije neophodno prilagođavanje početne doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 mL/min) i i kod pacijenata sa anurijom primena hidrohlortiazida je kontraindikovana (videti odeljke 5.1).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre može biti potrebno prilagođavanje doze.

U slučajevima blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre nije neophodno prilagođavanje početne doze. Kao i drugi diuretici, hidrohlortiazid može izazvati poremećaj ravnoteže elektrolita, hepatičnu encefalopatiju ili hepato-renalni sindrom, ukoliko se koristi u terapiji ascitesa zbog ciroze jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre pri primeni hidrohlortiazida potreban je dodatan oprez (videti odeljak 4.4).

Teška srčana dekompenzacija

U stanju teške srčane dekompenzacije, resorpcija hidrohlortiazida može biti značajno smanjena.

Stariji (od 65 godina)

Kod starijih pacijenata potrebno je uzeti u obzir moguće oštećenje funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Lek DIUNORM nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Ne postoji vremensko ograničenje za primenu leka DIUNORM, već dužina primene zavisi od vrste i težine bolesti. Prekid dugotrajne terapije hidrohlortiazidom treba sprovoditi postepenim smanjivanjem doze.

Način primene

Oralna primena.

Lek uzimati ujutru, uz obrok i sa dovoljnom količinom vode, bez žvakanja.

Deljenje tableta

Tabletu leka DIUNORM moguće je podeliti na jednake doze.Tabletu treba staviti na ravnu, tvrdu površinu, sa podeonom linijom na gore, zatim jakim pritiskom na podeonu liniju podeliti tabletu.

Kontraindikacije

Lek DIUNORM ne treba koristiti u sledećim slučajevima:

  • preosetljivost na hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

  • preosetljivost na druge tiazidne diuretike ili druge derivate sulfonamida;

  • teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min i/ili koncentracija kreatinina u serumu >1,8 mg/100 mL);

  • anurija;

  • akutni glomerulonefritis;

  • hepatična koma i prekoma;

  • hipokalemija ili hiperkalcemija otporna na terapiju;

  • hipovolemija;

  • refraktorna hiponatremija;

  • simptomatska hiperurikemija, giht;

  • hipertenzija tokom trudnoće.

Posebna upozorenja

Hronična zloupotreba diuretika kod pacijenata može dovesti do Pseudo-Bartter-ovog sindroma, što dovodi do pojave edema.

Pojava edema je znak poremećaja koncentracije renina, što dovodi do sekundarnog hiperaldosteronizma.

Elektroliti

Tiazidni diuretici mogu da dovedu do hipokalemije ili da pogoršaju postojeću hipokalemiju. Tiazidni diuretici treba da se koriste sa oprezom kod pacijenata sa bolestima koje dovode do povećanog gubitka kalijuma kao što je nefropatija praćena izlučivanjem soli i prerenalno (kardiogeno) pogoršanje funkcije bubrega. Pre početka primene tiazida potrebno je korigovati hipokalemiju i moguću hipomagnezemiju. Koncentracije kalijuma i magnezijuma u serumu treba da se kontrolišu u odgovarajućim intervalima. Kod svih pacijenata koji su na terapiji tiazidnim diureticima potrebno je u odgovarajućim intervalima određivati koncentraciju elektrolita u serumu, posebno kalijuma.

Kao i ostali tiazidni diuretici, hidrohlortiazid uzrokuje ekskreciju izlučivanje, zavisno od doze leka. U slučaju produžene upotrebe leka, koncentracija kalijuma treba da se kontroliše na početku lečenja i posle 3-4 nedelje. Proveru posle toga treba sprovesti u odgovarajućim intervalima, osim ukoliko koncentracija kalijuma nije pod uticajem nekih drugih faktora (povraćanje, dijareja, promena funkcije bubrega).

Može se razmotriti dodatna oralna primena kalijum u vidu soli (KCl), kod pacijenata koji primaju trapiju sa digitalisom (videti odeljak 4.5), koji imaju simptome koronarne bolesti srca (osim ako takođe primaju ACE inhibitore), i kod pacijenata koji primaju velike doze beta-agonista, i u svim slučajevima kada je koncentracija kalijuma u serumu manja od 3,0 mmol/L. Ako pacijent ne podnosi oralne soli kalijuma, hidrohlortiazid se može kombinovati sa diureticima koji štede kalijum.

U svakom slučaju, potrebno je pažljivo pratiti održavanje koncentracije kalijuma u slučaju kombinovane primene sa kalijumovim solima. Ako je hipokalemija praćena simptomima, kao što su mišićna slabost, parestezija ili promene na EKG-u, terapiju hidrohlortiazidom treba prekinuti.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka DIUNORM sa solima kalijuma ili sa diureticima koji štede kalijum kod pacijenata koji istovremeno koriste ACE inhibitore, blokatore receptora angiotenzina (ARB) ili direktne inhibitore renina (DRI).

Tiazidni diuretici mogu da izazovu hiponatremiju ili da pogoršaju postojeću hiponatremiju. U retkim slučajevima nakon početka primene hidrohlortiazida, kod pacijenata sa teškom deplecijom natrijuma ili volumena, kao što je slučaj kod pacijenata koji primaju velike doze diuretika, može da se javi simptomatska hipotenzija. U pojedinačnim slučajevima, primećena je hiponatremija sa pratećim neurološkim simptomima (mučnina, progresivna dezorjentacija i apatija). Tiazidne diuretike treba koristiti samo nakon što se postojeće smanjenje natrijuma ili volumena dovede u stanje ravnoteže. Inače, lečenje treba započeti samo pod strogim nadzorom lekara. Preporučuje se redovna kontrola koncentracije natrijuma u serumu.

Praćenje koncentracije elektrolita u serumu je posebno indikovano kod starijih pacijenata, kod pacijenata sa ascitesima, izazvanim cirozom jetre i kod pacijenata sa edemima uzrokovanim nefrotskim sindromom. Pacijenti sa nefrotskim sindromom treba da koriste hidrohlortiazid samo pod strogim nadzorom lekara i ukoliko imaju uobičajene vrednosti kalijuma i da pri tom nemaju simptome smanjenog volumena ili teške hipoalbuminemije.

Kao i drugi diuretici, hidrohlortiazid može da poveća vrednosti mokraćne kiseline u serumu zbog smanjenog klirensa mokraćne kiseline, što može da dovede ili da pogorša hiperurikemiju i da izazove giht kod osetljivih pacijenata.

Metabolički i endokrini efekti

Tiazidni diuretici, uključujući hidrohlortiazid, mogu da utiču na toleranciju glukoze i da povećaju vrednost holesterola i triglicerida u plazmi.

Tiazidi smanjuju izlučivanje kalcijuma preko bubrega i mogu izazvati blago povećanje koncentracije kalcijuma u serumu, čak i u odsustvu poznatih poremećaja metabolizma kalcijuma. S obzirom na to da hidrohlortiazid može da poveća koncentracije kalcijuma u plazmi, ovaj lek treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa hiperkalcemijom. Izrazita hiperkalcemija koja ne reaguje na prekid tiazida (≥12 mg/dL) može predstavljati prikrivenu hiperkalcemiju koja je nezavisna od primene tiazida.

Patološke promene u paratiroidnoj žlezdi povezane sa kombinacijom hiperkalcemije i hipofosfatemije uočene su kod nekoliko pacijenata koji su primali dugotrajnu terapiju tiazidima. Ukoliko dođe do hiperkalcemije, dalje dijagnostičke mere su potrebne.

Za vreme terapije lekom DIUNORM, neophodan je dovoljan unos tečnosti i pacijenti treba da jedu hranu bogatu kalijumom (npr. banana, povrće, orasi) zbog povećanog gubitka kalijuma.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, tiazidni diuretici mogu da izazovu azotemiju.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre može biti potrebno prilagođavanje doze.

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavaje početne doze (videti odeljke 5.1). Kao i ostali diuretici, tiazidi mogu da izazovu poremećaj ravnoteže elektrolita, hepatičnu encefalopatiju i hepatorenalni sindrom, ako se koristi za lečenje ascitesa izazvanog cirozom jetre. Hidrohlortiazid treba koristiti sa povećanim oprezom kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Efuzija horoidee, akutna miopija i glaukom zatvorenog ugla

Hidrohlortiazid, kao sulfonamid, može da izazove idiosinkratsku reakciju, koja dovodi do efuzije horoidee uz smanjenje vidnog polja, akutne prolazne miopije i akutnog glaukoma zatvorenog ugla. U simptome ove bolesti spadaju akutni početak smanjene oštrine vida ili bol u oku, i tipično se javlja u roku od nekoliko sati ili nedelja od početka uzimanja ove terapije. Nelečeni akutni glaukom zatvorenog ugla može da dovede do trajnog gubitka vida.

Primarna terapija podrazumeva obustavljanje terapije hidrohlortiazidom što je moguće pre. Može biti potrebno da se razmisli o brzoj medikamentoznoj ili hirurškoj terapiji ukoliko se intraokularni pritisak ne stavi pod kontrolu. Faktori rizika za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog ugla mogu da uključe alergije na sulfonamide ili penicilin u anamnezi.

Nemelanomski maligni tumori kože

Povećan rizik od nemelanomskog karcinoma kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) [bazocelularni karcinom (engl. basal cell carcinoma, BCC) i planocelularni karcinom (engl. squamous cell carcinoma, SCC)] kod povećane kumulativne izloženosti hidrohlorotiazidu zabeležen je u dve epidemiološke studije zasnovane na Nacionalnom registru malignih oboljenja Danske. Fotosenzitivno dejstvo hidrohlortiazida može da predstavlja mogući mehanizam za nastanak NMSC.

Pacijente koji uzimaju hidrohlorotiazid potrebno je informisati o riziku od NMSC-a i savetovati da redovno proveravaju svoju kožu kako bi se uočila pojava svake nove lezije i da hitno prijave svaku sumnjivu leziju na koži. Pacijente treba posavetovati o mogućim preventivnim merama, kao što je ograničena izloženost sunčevoj svetlosti i UV zracima i, u slučaju izloženosti, korišćenje odgovarajuće zaštite, radi minimiziranja rizika od karcinoma kože. Sumnjive lezije na koži potrebno je hitno pregledati, potencijalno uključujući histološke preglede uzorka dobijenog biopsijom. Takođe može da bude potrebno da se razmotri opravdanost primene hidrohlorotiazida kod pacijenata koji su ranije imali NMSC (takođe videti odeljak 4.8).

Posebno pažljivo praćenje je potrebno kod:

  • Hipotenzije

  • Cerebrovaskularnih cirkularnih poremećaja

  • Koronarnih bolesti srca

Cerebrovaskularna insuficijencija i koronarna bolest srca:

Kod ovih pacijenata hidrohlortiazid treba koristiti pod strogim medicinskim nadzorom.

Ostalo:

Efekat smanjenja krvnog pritiska ACE inhibitorima, antagonistima receptora angiotenzina ili direktnim inhibitorima renina je povećan kod primene lekova koji povećavaju aktivnost plazma renina (kao što su diuretici). Potreban je oprez kada se pored hidrohlortiazida koriste ACE inhibitori (ili ARB ili DRI), naročito kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom natrijuma/ili volumena.

U toku primene tiazida prijavljeno je pogoršanje ili aktivacija sistemskog eritemskog lupusa.

Kod pacijenata koji primaju tiazide, može da se javi reakcija preosetljivosti kada postoji ili ne postoji istorija alergije ili bronhijalne astme, ali ipak češće kod pacijenata kod kojih postoji istorija.

Hidrohlortiazid može da dovede do pozitivnog rezulatata doping testa.

Deca i adolescenti

Hidrohlorotiazid se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti (od 65 godina)

Kod starijih pacijenata treba obratiti pažnju na moguće oštećenje bubrežne funkcije.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek DIUNORM sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije

Lista interakcija
0
47
20
3
Dodaj u interakcije

Antihipertenzivno dejstvo hidrohlortiazida može biti pojačano istovremenom primenom drugih diuretika, lekova za sniženje krvnog pritiska, gvanetidina, kalcijumskih antagonista, ACE inhibitora, ARB-a, DRI-a, beta blokatora, nitrata, barbiturata, fenotiazina, tricikličnih antidepresiva, vazodilatatora ili usled upotrebe alokohola.

Tokom lečenja lekom DIUNORM postoji rizik od velikog pada krvnog pritiska i pogoršanja funkcije bubrega, ako se na početku lečenja dodatno uzimaju inhibitori (kao što je kaptopril). Zbog toga terapija diureticima treba da se prekine 2-3 dana pre započinjanja terapije ACE inhibitorima da bi se smanjio rizik od hipotenzije nakon primene prve doze.

Salicilati i ostali NSAIL (kao što je indometacin), mogu da umanje efekat antihipertenziva i diuretski efekat hidrohlortiazida. Ako se salicilati uzimaju u velikim dozama, toksični efekat salicilata na CNS može biti više izražen. Kod pacijenata kod kojih se javlja hipovolemija za vreme terapije lekom DIUNORM, istovremena terapija sa NSAIL može da izazove akutnu renalnu insuficijenciju.

Istovremena primena tiazida (uključujući hidrohlortiazid) i alopurinola može da poveća učestalost reakcija preosetljivosti na alopurinol.

Istovremena primena tiazida i amantadina može da poveća rizik od neželjenih dejstava amantadina.

Postoji povećan rizik od hiperglikemije kada se hidrohlortiazid primenjuje istovremeno sa beta blokatorima.

Dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika, urikozurika kao i noradrenalin i adrenalina mogu da budu umanjeni za vreme istovremene primene hidrohlortiazida. Zbog toga može biti potrebno prilagođavanje doze insulina ili oralnih antidijabetika.

U slučaju istovremene primene glikozida digitalisa treba uzeti u obzir da hidrohlortiazidom indukovana hipokalemija i/ili hipomagnezemija može da pojača osetljivost miokarda na glikozide digitalisa i da može da pojača efekat ili neželjene reakcije glikozida digitalisa.

Istovremena primena leka DIUNORM i diuretika koji ne štede kalijum (kao što je furosemid), glukokortikoida, lekova iz grupe ACTH, karbenoksolona, penicilina G, salicilata, amfotericina B, antiaritmika ili laksativa, može da poveća gubitak kalijuma.

Istovremena primena diuretika koji smanjuju natrijum, antidepresiva, antipsihotika ili antiepileptika može da dovede do povećanog gubitka natrijuma. Savetuje se oprez u slučaju dugotrajne primene ovih lekova.

Istovremena primena tiazidnih diuretika sa citostaticima (kao što su ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat) može da dovede do smanjenja izlučivanja citostatika preko bubrega. Može da se očekuje povećana toksičnost koštane srži, naročito u vidu granulocitopenije.

Bioraspoloživost tiazidnih diuretika može da se poveća primenom antiholinergika (kao što su atropin, biperidi). Ovo je verovatno posledica smanjenog gastrointestinalnog motiliteta i usporenog pražnjenja želuca. Nasuprot tome, lekovi koji stimulišu pražnjenje želuca kao što je cisaprid, mogu da smanje bioraspoloživost tiazidnih diuretika.

Diuretici povećavaju koncentraciju litijuma u plazmi. S obzirom na to da istovremena primena hidrohlortiazida i litijuma pojačava kardiotoksično i neurotoksično dejstvo litijuma putem smanjene eliminacije litijuma, kod pacijenata koji koriste hidrohlortiazid i litijum potrebno je pratiti koncentraciju litijuma. Kod pacijenata kod kojih postoji poliurija indukovana upotrebom litijuma, diuretici mogu da imaju paradoksalni antidiuretski efekat.

Lek DIUNORM može pojačati ili produžiti dejstvo miorelaksanasa sličnih kurareu. U slučaju kada terapija hidrohlortiazidom ne može da se obustavi pre primene ovih miorelaksanasa, anesteziolog mora biti informisan da pacijent koristi lek DIUNORM.

Kada se hidrohlortiazid primenjuje istovremeno sa holestiraminom ili holetsipolom, resorpcija hidrohlortiazida se smanjuje. Međutim kada se hidrohlortiazid primenjuje najmanje 4 sata pre ili 4-6 sati posle primene smole, stepen ove interakcije se smanjuje.

Istovremena primena tiazida sa suplementima koji sadrže vitamin D može povećati koncentraciju kalcijuma u serumu zbog smanjenja izlučivanja kalcijuma.

Istovremena primena sa solima kalcijuma, može da izazove hiperkalcemiju zbog povećane tubularne resorpcije kalcijuma.

Istovremena primena sa ciklosporinom može da poveća rizik od hiperurikemije i komplikacija sličnih gihtu. Tiazidi mogu pojačati hiperglikemijska dejstva diazoksida.

Opisani su pojedinačni slučajevi hemolize zbog stvaranja antitela protiv hidrohlortiazida prilikom istovremene primene sa metildopom.

Adrenergični amini: hidrohlortiazid može da smanji odgovor na adrenergične amine, kao što je noradrenalin. Međutim, klinički pokazatelji ovih efekata ne isključuju njihovu istovremenu primenu.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Postoji ograničeno iskustvo sa hidrohlortiazidom tokom trudnoće, naročito tokom prvog trimestra. Podaci dobijeni iz studija sprovedenih na životinjama nisu dovoljni. Hidrohlortiazid prolazi placentu. Na osnovu farmakološkog mehanizma dejstva hidrohlortiazida, njegova primena tokom drugog i trećeg trimestra može da ugrozi fetoplacentalnu perfuziju i prouzrokovati ikterus, poremećaj ravnoteže elektrolita i trombocitopeniju kod fetusa i novorođenčeta.

Hidrohlortiazid ne treba da se koristi u slučaju gestacionog edema, preeklampsije, zbog rizika od smanjenja volumena plazme i placentalne hipoperfuzije a bez korisnog dejstva na tok bolesti.

Prijavljeno je 7500 slučajeva trudnica koje su bile izložene hidrohlortiazidu u toku trudnoće. Od toga je u

107 slučajeva izloženost bila u prvom trimestru. Postoji sumnja da hidrohlortiazid dovodi do trombocitopenije kod novorođenčadi, kada se primenjuje u drugoj polovini trudnoće. Poremećaj elektrolita kod trudnica može da utiče na fetus.

Dojenje

Hidrtohlortiazid se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. U velikim dozama tiazidni diuretici mogu da inhibiraju laktaciju. Primena leka DIUNORM tokom perioda dojenja se ne preporučuje. Ukoliko se lek DIUNORM ipak mora primenjivati tokom dojenja, doze treba održavati što je moguće manjom.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju hidrohlortiazida na plodnost kod ljudi. U ispitivanjima sprovedenim na životinjama hidrohlortiazid nije imao uticaj na plodnost i začeće (videti odeljak 5.3).

Upravljanje vozilom

Antihipertenzivna terapija sa ovim lekom zahteva medicinski nadzor. Zbog individualnih razlika u neželjenim reakcijama, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti ugroženo. Na ovo treba posebno obratiti pažnju na početku terapije, kada se povećava doza leka, kao i kada se lek promeni ili prilikom konzumiranja alkohola.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su navedena u tabeli 1. prema klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Unutar svake grupe neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti. Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sledeće konvencije: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); retka (≥1/10000 do <1/1000); veoma retka (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1.

Poremećaji metabolizma i ishrane
Veoma česta Hipokalemija i povećanje vrednosti lipida u serumu, posebno uvećim dozama
Česta Hiponatremija, hipomagnezemija i hiperurikemija, gubitak apetita
Retka Hiperkalcemija, hiperglikemija, glukozurija i pogoršanjedijabetesa
Veoma retka Hipohloremijska alkaloza
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Česta Urtikarija i drugi oblici osipa na koži
Retka Fotosenzibilnost
Veoma retka Toksična epidermalna nekroliza, kutani eritemski lupus, sindromsličan lupusu, reaktivacija kutanog eritemskog lupusa
Gastrointestinalni poremećaji
Česta Blaga mučnina i povraćanje
Retka Gastrointestinalni problemi, konstipacija i dijareja
Veoma retka Pankreatitis
Hepatobilijarni poremećaji
Retka Intrahepatična holestaza, ikterus
Vaskularni poremećaji
Česta Ortostatska hipotenzija, koja se može pojačati alkoholom,anesteticima ili sedativima
Kardiološki poremećaji
Retka Srčane aritmije
Poremećaji nervnog sistema
Retka Glavobolja, vrtoglavica, depresija i parestezija
Psihijatrijski poremećaji
Retka Insomnija
Poremećaji oka
Retka Pogoršanje vida, naročito u prvih nekoliko nedelja lečenja
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Retka Trombocitopenija (ponekad sa purpurom)
Veoma retka Leukopenija, agranulocitoza, depresija koštane srži i hemolitičkaanemija
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Česta Erektilna disfunkcija
Poremećaji imunskog sistema
Veoma retka Nekrotizirajući vaskulitis, hipersenzitivnost, respiratorni distressindrom (uključujući pneumonitis i plućni edem)

Neželjena dejstva uočena nakon stavljanja u promet

Sledeća neželjena dejstva (Tabela 2) su utvrđena na osnovu postmarketinškog iskustva. Pošto su ova neželjena dejstva prijavljena dobrovoljno iz nepoznatog obima populacije, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.

Table 2: Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

Poremećaji krvi i limfnog sistema:Aplastična anemija
Poremećaji oka:Efuzija horoidee, glaukom zatvorenog ugla
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:Multifomni eritem
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:Grčevi u mišićima
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:Akutna bubrežna insuficijencija, poremećaji funkcije bubrega
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:Pireksija, astenija
Neoplazme – benigne, maligne i neodređene (uključujući ciste i polipe)nemelanomski karcinom kože (bazocelularni karcinom i planocelularni karcinom)

Opis odabranih neželjenih reakcija

Prijavljeni su slučajevi efuzije horoidee sa smanjenjem vidnog polja kod upotrebe tiazida i diuretika sličnih tiazidima.

Nemelanomski karcinom kože: Na osnovu dostupnih podataka iz epidemioloških studija, između hidrohlortiazida i nemelanomskog karcinoma kože (NMSC) primećena je povezanost zavisna od kumulativne doze (takođe videti odeljke 5.1).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi trovanja

Klinički simptomi akutnog i hroničnog predoziranja zavise od obima gubitka tečnosti i elektrolita. U slučaju velikog gubitka tečnosti i elektrolita, predoziranje može da dovede do pojave žeđi, slabosti, vrtoglavice, povraćanja, bolova u mišićima i grčeva u mišićima, glavobolje, tahikardije, hipotenzije i ortostatske hipotenzije. Dehidratacija i hipovolemija može da dovede do koncentrisanja krvi, konvulzije, pospanosti, letargije, konfuzije, cirkulrnog kolapsa i akutne bubrežne insuficijencije. Može doći do poremećaja koncentracije elektrolita sa aritmijom.

Hipokalemija može da dovede do zamora, mišićne slabosti, parestezije, pareze, apatije, meteorizma i konstipacije ili aritmija. Izraženi gubitak kalijuma može da dovede do paralitičkog ileusa ili nesvestica i hipokalemijske kome.

Terapija trovanja

Ako se pojave simptomi trovanja, terapiju hidrohlortiazidom treba odmah prekinuti. U svim slučajevima predoziranja treba primeniti i opšte suporativne mere.

Terapijske mere

  • u slučaju hipovolemije: nadoknada tečniosti

  • u slučaju poremećaja ravnoteže elektrolita: nadoknada elektrolita (npr. kod hipokalemije: nadoknada kalijuma)

  • u slučaju kolapsa cirkulacije: staviti pacijenta u položaj sa podignutim nogama, anti-šok terapija, ukoliko je neophodno.

Farmakološki podaci - DIUNORM 25mg

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Diuretici; tiazidi, monokomponentni

ATC šifra: C03AA03

Hidrohlortriaztid je derivat benzotiadiazina. Primarno povećava izlučivanje elektrolita, a posledično pospešuje diurezu zbog osmotski vezane vode.

Hidrohlortiazid inhibira reapsorpciju natrijuma uglavnom u distalnim tubulama, pri čemu se može maksimalno izlučiti oko 15% glomerularno filtriranog natrijuma.

Hloridi se izlučuju u sličnoj meri kao natrijum.

Hidrohlortiazid takođe povećava izlučivanje kalijuma, što se pre svega odnosi na sekreciju kalijuma u distalnim tubulima i sabirnim bubrežnim kanalima (povećana izmena kalijumovih i natrijumovih jona). Velike doze hidrohlortiazida mogu da povećaju izlučivanje bikarbonata zbog inhibicije karboanhidraze, što dovodi do alkalnog pH urina.

Acidoza ili alkaloza nemaju značajan uticaj na diurezu i izlučivanje elektrolita od strane hidrohlortiazida. Glomerularna filtracija je blago smanjena na početku primene terapije.

Tokom dugotrajne terapije hidrohlortiazidom, smanjuje se izlučivanje kalcijuma putem bubrega, što može da dovede do hiperkalcemije.

Kod hipersenzitivnih pacijenata, hidrohlortiazid smanjuje krvni pritisak. Osnovni mehanizam još uvek nije poznat. Smanjuje se otpor u perifernim krvnim sudovima, verovatno usled smanjene koncentracije natrijuma u zidovima krvnih sudova, što posledično dovodi do smanjene osetljivosti zidova krvnih sudova na noradrenalin.

Hidrohlortiazid nije efikasan kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina

<30 mL/min i/ili koncentracija kreatinina u serumu veća od 1,8 mg/100 mL).

Kod pacijenata koji imaju nefrogeni i ADH-senzitivni dijabetes insipidus, hidrohlortiazid ima antidiuretski efekat.

Diuretski efekat hidrohlortiazida zavisi od doze i traje 10 do 12 sati. Antihipertenzivni efekat traje do 24 sata.

Nemelanomski karcinom kože: Na osnovu dostupnih podataka iz epidemioloških studija, između hidrohlortiazida i nemelanomskog karcinoma kože (NMSC) primećena je povezanost zavisna od kumulativne doze. Jedna studija uključila je populaciju koja se sastojala od 71 533 slučaja bazocelularnog karcinoma (BCC) i 8 629 slučajeva planocelularnog karcinoma (SCC), uparenih sa 1 430 833, odnosno 172 462 kontrole u populaciji. Velika upotreba hidrohlortiazida (≥50 000 mg kumulativno) bila je povezana sa prilagođenim OR od 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) za BCC i 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) za SCC. Primećena je jasna povezanost odgovora i kumulativne doze i za BCC i za SCC. Druga studija pokazala je moguću povezanost između karcinoma usana (SCC) i izlaganja hidrohlorotiazidu: 633 slučaja karcinoma usana upareno je sa 63067 kontrola u populaciji, primenom strategije uzorkovanja iz rizične grupe (eng. risk-set sampling). Pokazana je povezanost odgovora i kumulativne doze sa prilagođenim OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) sa povećanjem na OR 3,9 (3,0-4,9) za veliku upotrebu hidrohlortiazida (~25000 mg) i na OR 7,7 (5,7-10,5) za najveću kumulativnu dozu (~100000 mg) (takođe videti odeljak 4.4).

Farmakokinetika

Nakon oralne primene približno 80% hidrohlortiazida se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Sistemska bioraspoloživost iznosi oko 70%. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu posle oko 2-5 sati.

Za proteine plazme se vezuje 64% hidrohlortiazida; relativni volumen distribucije iznosi 0,5-1,1 L/kg. Kod zdravih ispitanika, više od 95% hidrohlortiazida se izlučuje u nepromenjenom obliku putem bubrega.

Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega poluvreme eliminacije je oko 6-8 sati. Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega poluvreme eliminacije je povećano. Kod pacijenata koji su u terminalnoj fazi insuficijencije bubrega, poluvreme eliminacije je povećano do oko 20 sati.

Diuretski efekat počinje u roku od 1-2 sata nakon primene leka.

PDF dokumenti

Pakovanje i cena

tableta; 25mg; blister, 2x10kom
Cena*
146,61 DIN
Doplata
50,00 DIN

Lista RFZO

A - Lekovi koji se propisuju i izdaju na …
Više…

DDD

25 mg

JKL

1400410
* Prikazana cena je izračunata tako što je ceni na veliko sa RFZO dodato 12% marže i 10% poreza. Cena je samo procena i može da varira.

Izvori

Paralele

Drugs app phone

Koristite aplikaciju Mediately

Dobijte informacije o lekovima brže.

Skenirajte kamerom telefona.
4.9

Više 36k ocene

Koristite aplikaciju Mediately

Dobijte informacije o lekovima brže.

4.9

Više 36k ocene

Instaliraj
Koristimo kolačiće Kolačići nam pomažu da pružimo najbolje iskustvo na našoj veb stranici. Korišćenjem naše veb stranice saglasni ste sa upotrebom kolačića. Više o tome kako koristimo kolačiće saznajte u našoj Politici kolačića.