UNICLOPHEN® 0.1% 1mg/mL kapi za oči, rastvor

• Pre i postoperativna prevencija cistoidnog otoka žute mrlje povezanog sa ekstrakcijom katarakte i implantacijom intraokularnih sočiva.

• Inhibicija mioze tokom operacije.

• Terapija postoperativne inflamacije u hirurgiji katarakte i drugim hirurškim intervencijama na oku.

• Lečenje neinfektivnih inflamatornih stanja prednjeg segmenta oka.

• U slučaju posttraumatske inflamacije kod nepenetrirajućih povreda oka (u kombinaciji sa lokalnom antiinfektivnom terapijom).

• Terapija bola u oku i ublažavanje nelagodnosti povezanih sa defektima epitela rožnjače posle fotorefraktivne keratektomije (engl. photorefractive keratectomy, PRK) excimer laserom.

Odrasli:

Preoperativno: po 1 kap četiri puta tokom 2 sata pre operacije. Postoperativno: po 1 kap četiri puta dnevno, do 12 nedelja.

Terapija bola posle PRK: po 1 kap 2 puta u satu pre operacije, po 1 kap 2 puta sa razmakom od 5 minuta odmah posle PRK operacije i zatim postoperativno po 1 kap na svakih 2-5 sati, tokom budnog stanja, do 24 sata.

Ostale indikacije: po 1 kap 4 do 5 puta dnevno u zavisnosti od težine oboljenja.

Pedijatrijska populacija:

Lek UNICLOPHEN 0.1% nije namenjen za primenu kod dece. Iskustvo primene u pedijatrijskoj populaciji je ograničeno na nekoliko objavljenih studija u polju hirurgije strabizma.

Stariji pacijenti:

Nema pokazatelja da dozu treba korigovati kod starijih osoba.

Sadržaj bočice ostaje sterilan dok se originalni poklopac ne otvori. Pacijente treba uputiti da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili okolna područja jer tako može doći do kontaminacije rastvora.

Po ukapavanju kapi za oči, nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje oka na 5 minuta može da smanji sistemsku resorpciju. Ovo može da smanji sistemska neželjena dejstva i pojača lokalnu aktivnost leka.

Način primene:

Lek UNICLOPHEN 0.1% je namenjen za okularnu upotrebu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Lek UNICLOPHEN 0.1% je, kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kontraindikovan kod pacijenata kod kojih acetilsalicilna kiselina ili drugi lekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina izazivaju napade astme, utrikariju ili akutni rinitis.

• Kontraindikovana je i intraokularna primena leka UNICLOPHEN 0.1% u toku hirurške intervencije.

Antiinflamatorna aktivnost oftalmoloških nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) može da maskira početak ili progresiju infekcije oka. Ako postoji infekcija oka ili rizik od infekcije treba sprovesti adekvatnu terapiju (npr. antibioticima) istovremeno sa lekom UNICLOPHEN 0.1%.

Kapi za oči nisu namenjene za injektovanje. Ne smeju se ubrizgavati subkonjuktivalno niti ih treba primenjivati direktno u prednju očnu komoru.

Iako nisu prijavljene neželjene reakcije, postoji teoretska mogućnost da dođe do pogoršanja bolesti kod pacijenata koji uzimaju druge lekove koji mogu da produže vreme krvarenja ili kod pacijenata sa poznatim poremećajem hemostaze.

Treba biti oprezan kod istovremene primene lokalnih NSAIL kao sto je diklofenak i topikalnih steroida (videti odeljak 4.5).

Lek UNICLOPHEN 0.1% sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans koji može da izazove iritaciju oka, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Trebalo bi da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata kod kojih može biti ugrožena rožnjača. Pacijente treba pratiti u slučaju produžene upotrebe leka.

Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid, usled čega može doći do promene boje kontaktnih sočiva. Pacijente treba savetovati da pre primene leka skinu kontaktna sočiva i sačekaju najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Istovremena primena lokalnih NSAIL kao što je diklofenak i topikalnih kortikosteroida, kod pacijenata sa

postojećim zapaljenjem rožnjače, može povećati rizik od nastanka komplikacija na rožnjači, stoga se preporučuje oprez.

Diklofenak za okularnu primenu u koncentraciji od 0,1% je bezbedno primenjivan u kliničkim studijama u kombinaciji sa beta blokatorima (npr. timolol) i antibioticima (npr. tobramicin) za okularnu primenu.

Da bi se sprečilo ispiranje aktivne supstance kada se koristi još neki oftalmološki lek, potrebno je sačekati najmanje 5 minuta između primene lekova.

Trudnoća

Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa kapima za oči koje sadrže 0,1% diklofenaka.

Utvrđeno je da sistemski primenjen diklofenak prolazi kroz placentalnu barijeru kod miševa i pacova ali nema uticaja na plodnost odraslih životinja kod pacova. Nema dokaza o teratogenom potencijalu diklofenaka u rutinskim studijama embriofetalnog razvoja kod miševa, pacova ili kunića. Kod pacova, toksične doze za majku su bile povezane sa distocijom, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i intrauterinim zastojem rasta. Blag uticaj diklofenaka na plodnost i porođaj kao i konstrikcija ductus arteriosus in utero su farmakološke posledice ove grupe inhibitora sinteze prostaglandina.

Nema uticaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomaka.

Do sada sprovdene studije na životinjama nisu pokazale rizik za fetus tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ali nisu dostupne kontrolisane studije kod trudnica.

Lek UNICLOPHEN 0.1% ne treba koristiti tokom trećeg trimestra trudnoće zbog mogućeg rizika od prevremenog zatvaranja ductus arteriosus i moguće inhibicije kontrakcija.

Dojenje

Posle oralne primene 50 mg diklofenaka u obliku obloženih tableta (što odgovara 5 bočica leka UNICLOPHEN 0.1%) u majčinom mleku pronađeni su samo tragovi diklofenaka. Količine su bile tako male da se ne očekuju neželjena dejstva na odojčad.

Tokom dojenja, ne preporučuje se primena leka UNICLOPHEN 0.1% osim ukoliko očekivana korist prevazilazi mogući rizik.

Pacijenti sa zamagljenim vidom treba da se uzdrže od upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma često: bol u oku.

Često neželjeno dejstvo je prolazna, blaga do umerena iritacija oka.

Druge manje česte prijavljivane reakcije su: svrab oka, hiperemija oka i zamagljeni vid odmah nakon ukapavanja kapi za oči. Zabeleženi su punktatni keratitis i poremećaji rožnjače, obično nakon učestale primene.

Kod pacijenata sa faktorima rizika za poremećaj rožnjače, kao što je primena kortikosteroida ili sa istovremenim oboljenjima kao što su infekcije ili reumatoidni artritis, diklofenak je bio povezan, u retkim slučajevima, sa ulcerativnim keratitisom, istanjivanjem rožnjače, punktatnim keratitisom, defektom epitela rožnjače i otokom rožnjače koji mogu da ugroze vid. Većina pacijenata je bila lečena

tokom dužeg vremenskog perioda.

U retkim slučajevima su prijavljeni dispnea i egzacerbacija astme.

Prijavljena su alergijska stanja kao što su: konjunktivalna hiperemija, alergijski konjunktivitis, crvenilo očnih kapaka, alergija oka, otok očnih kapaka, svrab očnih kapaka, urtikarija, osip, ekcem, eritem, svrab, preosetljivost, kašalj i rinitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije zabeleženo predoziranje okularno primenjenim diklofenkom u obliku kapi za oči. Slučajna oralna ingestija nosi sa sobom samo minimalni rizik od neželjenih dejstava, jer jedna bočica od 10 mL sadrži 10 mg diklofenak-natrijuma, što odgovara oko 6% maksimalne preporučene dnevne doze za oralnu primenu kod odraslih.