Hepalpan® 1000 1000i.j./g gel

Lek je namenjen za primenu kod odraslih.

Gel naneti u tankom sloju, uz nežno masiranje, na kožu u zahvaćenoj oblasti, jednom do tri puta dnevno. U slučaju tromboze ili tromboflebitisa, gel se primenjuje u tankom sloju bez masiranja.

Lek se nanosi u tankom sloju samo na neoštećenu kožu, ne sme se primenjivati na otvorene rane, sluzokožu i inficiranu kožu.

Trajanje terapije zavisi od indikacije. Kod površinskih modrica i hematoma, Hepalpan 1000, 1000 i.j/g, gel se može primenjivati do povlačenja simptoma. Kod površinskog tromboflebitisa, gel se može primenjivati 2- 4 nedelje u zavisnosti od intenziteta simptoma. Duža upotreba treba da bude pod lekarskim nadzorom.

Ako se stanje pogoršava ili se proceni da je potrebno duže lečenje, obavezno se obratiti lekaru.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Takođe, lek se ne sme primenjivati ukoliko postoji aktuelna ili u anamnezi prisutna trombocitopenija (tip II) imunološkog porekla, izazvana heparinom.

Lek Hepalpan 1000, gel ne treba primenjivati u području očiju, nosa i usta.

Lek Hepalpan 1000, gel ne treba primenjivati u slučaju krvarenja, otvorenih rana, na sluzokožama niti na mestu infekcije u slučaju gnojnih procesa.

Pri lokalnoj primeni heparina opisana je resorpcija heparina kroz zdravu kožu pa se zato, u slučaju sumnje na tromboembolijske komplikacije, prilikom diferencijalne dijagnoze, mora razmotriti postojanje trombocitopenije tip II indukovane heparinom i zbog toga kontrolisati broj trombocita.

Lek Hepalpan 1000 sadrži pomoćnu supstancu propilenglikol koja može da izazove iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), pomoćne supstance koje mogu da izazovu alergijske reakcije, čak i odložene.

Nisu poznate klinički značajne interakcije sa drugim lekovima pri lokalnoj primeni ali se ne mogu isključiti, posebno kod dugotrajne primene, jer se penetracija heparina opisuje i kroz neoštećenu kožu.

Sledeće interakcije opisane su pri parenteralnoj primeni heparina:

• inhibitori agregacije trombocita (acetilsalicilna kiselina, tiklopidin, klopidogrel, dipiridamol - u velikim dozama),

• fibrinolitika, drugi antikoagulansi (derivati kumarina),

• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (fenilbutazon, indometacin, sulfinpirazon),

• antagonisti receptora glikoproteina IIb / IIIa,

• penicilin u velikim dozama i

• dekstran.

Povećani rizik od krvarenja se ne može isključiti. Hematomi se mogu akumulirati ili postati češći.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija su sprovedena samo kod odraslih.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju heparina na plodnost pri lokalnoj primeni.

Trudnoća

Pri lokalnoj primeni heparina kod gravidnih pacova ili kunića u periodu organogeneze pokazano je da nije bilo uticaja na fetalni razvoj i na razvoj fetalnih malformacija.

Heparin ne prolazi placentu.

Ipak, nisu dostupni specifični podaci o primeni leka tokom trudnoće kod ljudi. Zato, tokom trudnoće se lek Hepalpan 1000, gel može primenjivati nakon pažljive procene odnosa korist/rizik.

Dojenje

Nisu dostupni specifični podaci o primeni leka kod žena koje doje. Zato, tokom perioda dojenja lek Hepalpan 1000, gel se može primenjivati nakon pažljive procene odnosa korist/rizika.

Lek Hepalpan 1000, gel nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti: Veoma često: ≥1/10

Često: ≥1/100 do <1/10 Povremeno: ≥1/1000 do <1/100

Retko: ≥1/10000 do <1/1000 Veoma retko: <1/10000

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko: alergijske reakcije na heparin.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: crvenilo kože, pruritus (posebno pri dugotrajnoj lokalnoj primeni), obično se brzo povlače nakon prestanka primene leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja pri lokalnoj primeni lekova koji sadrže heparin. Sistemska raspoloživost heparina nakon lokalne primene je zanemarljiva bez pokazanih uticaja na standardne koagulacione testove.

S obzirom na to da ne postoje izveštaji o slučajnoj ingestiji leka, nema ni specifičnih preporuka. Mogu se primeniti opšte mere opreza.