Riopan® 1600mg/10mL oralna suspenzija

• Terapija simptoma koji su povezani sa hiperaciditetom: gorušica, refluks želudačne kiseline

• Simptomatska terapija ulkusa želuca i duodenuma

Doziranje za odrasle i decu uzrasta od 12 godina i stariju:

Po potrebi 1 kesica (Riopan 1600 mg/10 mL) ili 1-2 kesice (Riopan 800 mg/10 mL) nekoliko puta dnevno. Lek Riopan treba da se upotrebljava samo za kratkotrajnu simptomatsku terapiju.

Ne prekoračivati dnevnu dozu od 6400 mg magaldrata što odgovara 8 kesica leka Riopan 800 mg/10 mL ili 4 kesice leka Riopan 1600 mg/10 mL.

Ako se u toku terapije simptomi održavaju duže od dve nedelje, potrebna su dodatna klinička ispitivanja da se isključi eventualno maligno oboljenje.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Videti odeljak 4.4.

Deca:

Zbog nedostatka podataka, lek Riopan ne sme da se koristi kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primene:

Pre upotrebe kesicu leka Riopan protresti. Oralna suspenzija može da se pije nerazblažena ili razblažena sa vodom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min), pacijenata na dijalizi, kod pacijenata koji imaju Alchajmerovu bolest i druge oblike demencije, kao i kod pacijenata na ishrani siromašnoj fosfatima ili sa poremećajem metabolizma kostiju, produžena primena velikih doza magaldrata dozvoljena je samo uz medicinski nadzor i uz redovno praćenje koncentracije magnezijuma i aluminijuma u serumu zbog rizika od intoksikacije aluminijumom, hipermagnezemije i hipofosfatemije (videti odeljak 4.8.).

Zbog rizika od preopterećenja aluminijumom, treba izbegavati kontinuirani unos leka Riopan, a u slučaju produžene upotrebe potrebna je redovna kontrola aluminijuma u serumu. Koncentracija aluminijuma u serumu ne sme da prekorači 40 nanograma/L.

Veoma retko, posle višegodišnje upotrebe velikih doza, zbog smanjene resorpcije kalcijuma i fosfata može da dođe do osteomalacije.

U slučaju održavanja ili delimičnog povlačenja tegoba i/ili povremenog vraćanja tegoba treba isključiti težak oblik osnovne bolesti.

Kod pacijenata sa ulkusom želuca i duodenuma potrebno je uraditi test na H. pylori i u slučaju pozitivnog nalaza treba primeniti standardnu terapiju koja najčešće posle uspešne eradikacije bakterije dovodi do izlečenja ulkusa.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Ne postoje studije o bezbednosti i efikasnosti magaldrata kod dece i adolescenata, pa upotreba kod dece mlađe od 12 godina nije preporučljiva.

Pošto antacidi mogu da utiču na resorpciju drugih istovremeno uzimanih lekova, potrebno je napraviti razmak od 2 sata između primene leka Riopan i drugih lekova.

Tokom istovremene primene sa antacidima uočeno je značajno smanjenje resorpcije tetraciklina i derivata hinolona (na primer ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin). Zbog toga se u toku terapije sa ovim antibioticima ne preporučuje primena antacida. Kod istovremene upotrebe sa lekom Riopan može da dođe do neznatnog smanjenja resorpcije digoksina, izoniazida, jedinjenja gvožđa, indometacina i hlorpromazina.

Istovremena primena magaldrata može dovesti do pojačanja antikoagulantnog efekta kumarinskih derivata.

Uzimanje antacida koji sadrže aluminijum zajedno sa kiselim pićima (voćni sokovi, vino itd...) pojačava resorpciju aluminijuma u crevima i zbog toga ih treba izbegavati. Isto se odnosi na šumeće tablete koje sadrže limunsku ili ćilibarnu kiselinu.

Jedinjenja aluminijuma prolaze placentalnu barijeru i prelaze u majčino mleko. Odnos korist-rizik treba pažljivo proceniti pre uzimanja antacida koji sadrže aluminijum.

Trudnoća

Magaldrat tokom trudnoće treba primenjivati samo kratkotrajno i u što manjoj dozi, da bi se izbeglo opterećenje deteta aluminijumom. Studije na životinjama, pokazale su reproduktivnu toksičnost za jedinjenja aluminijuma (videti odeljak 5.3). Studije sprovedene na ljudima pokazuju akumulaciju aluminijuma u kostima nedonoščadi. Kod dugotrajnije primene leka postoji potencijalan rizik od neurotoksičnosti.

Dojenje

Zbog niske resorpcije u crevima i majke i deteta ne očekuje se rizik po novorođenče.

Lek Riopan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema MedDRA konvenciji o učestalosti:

veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Treba pratiti nivo aluminijuma u serumu kod pacijenata

**Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega koji dugo koriste lek u velikim dozama, magnezijumove soli mogu prouzrokovati supresiju centralnog nervnog sistema. Aluminijum se može akumulirati uglavnom u kostima i centralnom nervnom sistemu i dovesti do encefalopatije, koja je praćena poremećajem govora, grčeva u mišićima i oštećenjem pamćenja. Može doći i do hipofosfatemije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi:

Slučajevi predoziranja aluminijumovim solima mogu se javiti kod pacijenata sa teškom hroničnom insuficijencijom bubrega i to sa sledećim simptomima: encefalopatija, konvulzije i demencija.

Terapija:

U slučaju predoziranja terapija treba da bude simptomatska sa uobičajenim suportivnim merama.