Lek Faktu je indikovan kod odraslih pacijenata za simptomatsku terapiju hemoroida, posebno kada su praćeni inflamacijom i krvarenjem; analnih fisura; analnih ragada; analnog ekcema i svraba izazvanog anorektalnim stanjima; lečenje rana posle proktoloških operacija.

Doziranje

Odrasli

Lek Faktu, mast primeniti 2 do 3 puta dnevno (ujutro i uveče, prema potrebi i tokom dana) na obolelo mesto i po mogućnosti utrljati. Pre primene u rektum potrebno je isprazniti creva.

Maksimalno trajanje lečenja je 2 nedelje.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata nisu utvrđeni.

Primena leka kod dece uzrasta do 12 godina je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Način primene

Za primenu u rektum koristiti priloženi aplikator. Staviti aplikator na tubu i umetnuti ga u čmar.

Nežno stisnuti tubu tako da lek Faktu, mast ravnomerno izlazi kroz otvore duž aplikatora na obolelo mesto. Lagano okretanje tube olakšava raspodelu masti.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljivost na lokalne anestetike amidnog tipa.

Primena leka je kontraindikovana kod dece uzrasta do 12 godina.

Tokom primene leka je moguća pojava reakcija preosetljivosti (videti odeljak 4.8). Zbog toga je potrebno upozoriti pacijente da je neophodno prekinuti primenu leka ukoliko se reakcije pojave.

Lek Faktu, kao aktivnu supstancu sadrži cinhokain-hidrohlorid, i stepen sistemske resorpcije nakon rektalne primene nije poznat. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju lekove za lečenje aritmija.

Lek Faktu, mast sadrži butilhidroksitoluen (E321). Mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritacija očiju i mukoznih membrana.

Istovremena primena drugih lekova za lokalnu primenu i kombinacije cinhokain-hidrohlorida i polikrezulena može dovesti do lokalne interakcije. Zbog toga, druge lekove za lokalnu primenu ne treba upotrebljavati na oboleloj regiji istovremeno sa kombinacijom cinhokain-hidrohlorid, polikrezulen.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama su pokazala da polikrezulen nema uticaja na plodnost.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primeni kod trudnica.

Ne preporučuje se primena leka Faktu tokom trudnoće osim kad je jasno indikovano i kada korist za majku prevazilazi rizik za dete.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da primena polikrezulena u dozi koja je 200 puta veća od terapijske doze (mg/kg) za rektalnu primenu, nema direktni ili indirektni toksični uticaj na trudnoću, razvoj embriona, razvoj fetusa i/ili postnatalni razvoj.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivne supstance izlučuju u majčino mleko.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivana. Na osnovu bezbednosnog profila, ne očekuje se da ovaj lek ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U nastavku su navedena neželjena dejstva zabeležena tokom lečenja cinhokainom i polikrezulenom. Neželjena dejstva su razvrstana prema MedDRA klasifikaciji organskih sistema. Unutar svakog organskog sistema neželjena dejstva su razvrstana po učestalosti koja je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do < 1/1000), veoma retko (<1/10000) ili nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Nelagodnosti poput žarenja i svraba u većini slučajeva nestaju za kratko vreme. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka o predoziranju.