ELORYQA® 5mg film tableta

Терапија великих депресивних епизода.

Терапија паничног поремећаја са агорафобијом или без ње. Терапија социјалног анксиозног поремећаја (социјална фобија). Терапија генерализованог анксиозног поремећаја.

Терапија опсесивно-компулзивног поремећаја.

Није доказана безбедност примене дневних доза већих од 20 mg.

Велике депресивне епизоде

Уобичајена доза је 10 mg једном дневно. У зависности од индивидуалног одговора пацијента, доза се може повећати до максималних 20 mg на дан.

Обично је потребно 2 до 4 недеље до постизања антидепресивног одговора. Након повлачења симптома, потребно је наставити лечење најмање још 6 месеци ради стабилизације терапијског одговора (стања).

Панични поремећај са агорафобијом или без ње

Препоручена почетна доза је 5 mg током прве недеље, а затим да се повећа на 10 mg дневно.

Доза се може додатно повећати, до максималних 20 mg дневно, у зависности од индивидуалног одговора пацијента на терапију. Максимална ефикасност се постиже након отприлике 3 месеца. Лечење траје неколико месеци.

Социјални анксиозни поремећај

Уобичајено дозирање је 10 mg једном дневно. Обично је потребно 2 до 4 недеље да дође до ублажавања симптома. Доза се накнадно, у зависности од индивидуалног одговора пацијента, може смањити на 5 mg или повећати на максималних 20 mg дневно.

Социјални анксиозни поремећај је болест са хроничним током и препоручује се терапија у трајању од 12 недеља како би дошло до стабилизације одговора. Дуготрајна терапија пацијената са позитивним одговором на терапију праћена је током 6 месеци и може се размотрити за сваког пацијента посебно у случају спречавања релапса болести; потребно је терапијску корист поново процењивати у редовним интервалима.

Социјални анксиозни поремећај је врло добро дефинисан дијагностички термин за један специфичан поремећај који се не сме помешати са претераном стидљивошћу. Фармакотерапија је индикована само у случајевима када поремећај значајно утиче на професионалне и друштвене активности.

Није се упоређивала терапија са когнитивном бихевиоралном терапијом. Фармакотерапија је део опште стратегије лечења.

Генерализовани анксиозни поремећај

Почетна доза је 10 mg једном дневно. У зависности од индивидуалног одговора пацијента, доза се може повећати до максималних 20 mg дневно.

Пацијенти на дуготрајној терапији дозом од 20 mg дневно праћени су шест месеци.

Позитивне резултате лечења и дозу би требало поново процењивати у редовним интервалима (видети одељак 5.1).

Oпсесивно-компулзивни поремећај

Почетна доза је 10 mg једном дневно. У зависности од индивидуалног одговора пацијента, доза се може повећати до максималних 20 mg дневно.

С обзиром на то да је опсесивно-компулзивни поремећај хронична болест, пацијенте би требало лечити довољно дуго како би се осигурало потпуно повлачење симптома.

Позитивне резултате лечења и дозу би требало поново процењивати у редовним интервалима (видети одељак 5.1).

Старији пацијенти (>65 година)

Почетна доза је 5 mg, једном дневно. У зависности од индивидуалног одговора пацијента, доза се може повећати на 10 mg дневно (видети одељак 5.2).

Ефикасност есциталопрама код социјалног анксиозног поремећаја није испитивана код старијих пацијената.

Педијатријска популација (<18 година)

Есциталопрам не би требало примењивати код деце и адолесцената млађих од 18 година (видети одељак 4.4).

Смањена ренална функција

Није неопходно прилагођавати дозу код пацијената са благим или умереним оштећењем функције бубрега. Потребан је опрез код пацијената са тешким оштећењем реналне функције (Cl^CR мањи од 30 mL/min) (видети одељак 5.2).

Смањена функција јетре

Пацијентима са благим или умереним оштећењем функције јетре препоручује се почетна доза од 5 mg дневно, прве две недеље лечења. У зависности од индивидуалног одговора, доза се може повећати

до 10 mg дневно. Саветује се опрез и посебно пажљиво титрирање дозе код пацијената са тешким оштећењем функције јетре (видети одељак 5.2).

Спори метаболизeри CYP2C19

За пацијенте за које се зна да су спори метаболизeри CYP2C19, препоручује се почетна доза од 5 mg дневно у току прве 2 недеље терапије. У зависности од индивидуалног одговора, доза се може повећати до 10 mg дневно (видети одељак 5.2).

Симптоми обуставе који се јављају када се прекине терапија

Треба избегавати нагли прекид терапије. Када се прекида лечење есциталопрамом, дозу треба постепено смањивати током најмање 1 до 2 недеље како би се смањио ризик од појаве симптома обуставе(видети одељке 4.4 и 4.8). Ако се након смањења дозе или прекида терапије јаве неподношљиви симптоми, потребно је размотрити поновно враћање претходне дозе. Након тога, лекар може наставити са смањивањем дозе али знатно постепеније.

Начин примене

Есциталопрам се примењује као појединачна дневна доза, а може се узимати са храном или без ње.

Преосетљивост на есциталопрам или било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

Истовремена примена неселективних, иреверзибилних инхибитора моноаминооксидазе (МАО- инхибитори) је контраиндикована због ризика од настанка серотонинског синдрома са агитацијом, тремором, хипертермијом, итд. (видети одељак 4.5).

Контраиндикована је комбинација есциталопрама са реверзибилним МАО-А инхибиторима (нпр. моклобемид) или са реверзибилним неселективним МАО-инхибитором линезолидом због ризика од настанка серотонинског синдрома (видети одељак 4.5).

Есциталопрам је контраиндикован код пацијената са познатим продуженим QT интервалом или конгениталним синдромом дугог QT интервала.

Контраиндикована је истовремена примена есциталопрама и лекова за које се зна да продужавају QT интервал (видети одељак 4.5).

У наставку текста наведена посебна упозорења и мере опреза односе се на терапијску групу SSRI (селективни инхибитори поновног преузимања серотонина).

Употреба код деце и адолесцената узраста до 18 година

Есциталопрам се не сме примењивати у лечењу деце и адолесцената узраста до 18 година.

Суицидно понашање (покушај самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељско понашање (најчешће у виду агресивности, испољавања ината и беса) су се чешће јавили у клиничким испитивањима у групи деце и адолесцената који су били на терапији антидепресивима него у групи са плацебом. Уколико се, на основу клиничких потреба, ипак одлучи за лечење овим леком, потребно је пажљиво пратити пацијента због могућих појава суицидалних симптома. Осим тога, недостају подаци о дуготрајном праћењу безбедности код деце и адолесцената у смислу праћења раста, сазревања и развоја когнитивних и бихејвиоралних функција.

Парадоксална анксиозност

Код неких пацијената са паничним поремећајем се на почетку терапије антидепресивима могу јавити симптоми појачане анксиозности. Ова парадоксална реакција се обично повлачи у току двонедељне континуиране терапије. Препоручује се ниска почетна доза како би се смањила вероватноћа анксиогеног ефекта (видети одељак 4.2).

Епилептични напади

Потребно је прекинути терапију леком код сваког пацијента код којег су се развиле конвулзије по први пут или уколико се повећа учесталост конвулзија (код пацијената са претходном дијагнозом епилепсије). Примену SSRI треба избегавати код пацијената са нестабилном епилепсијом, а пацијенте са контролисаном епилепсијом треба пажљиво пратити.

Манија

SSRI треба давати са опрезом пацијентима који су раније имали манију/хипоманију. Треба прекинути терапију SSRI уколико пацијент улази у маничну фазу.

Дијабетес

Код пацијената са дијабетесом, лечење SSRI може утицати на контролу гликемије (појава хипогликемије или хипергликемије). Можда ће бити потребно да се доза инсулина и/или оралних антидијабетика прилагоди.

Самоубиство/суицидалне мисли или клиничко погоршање

Депресија се повезује са чешћом појавом суицидалних мисли, самоповређивањем и самоубиством (догађаји повезани са самоубиством). Ризик ће постојати све док не дође до значајне ремисије болести. С обзиром на то да до побољшања не мора доћи у првих неколико недеља лечења па и дуже, стање пацијената треба пажљиво пратити док не наступи побољшање. Опште клиничко искуство је да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама опоравка.

Друга психијатријска стања за које је прописан есциталопрам могу такође бити удружена са повећаним ризиком од појаве догађаја повезаних са самоубиством. Осим тога, ова стања могу бити и коморбидитет великог депресивног поремећаја. Стога је потребно исту пажњу посветити лечењу пацијената са осталим психијатријским поремећајима као и лечењу оних са великим депресивним поремећајем.

Пацијенти који у анамнези имају суицидалне догађаје, или пацијенти који пре почетка у већој мери исказују суицидалне идеје, су више изложени опасности појаве суицидалних мисли или покушаја самоубиства, па их током лечења треба пажљиво пратити. Мета-анализа плацебо контролисаних клиничких испитивања примене антидепресива код пацијената са психијатријским поремећајима показала је да је код пацијената млађих од 25 година повећан ризик од суицидалног понашања у поређењу са групом који су узимали плацебо. Потребно је пажљиво пратити пацијенте, посебно оне са високим ризиком током терапије леком и то посебно на почетку терапије и након промена дозе.

Пацијенте (и оне који о њима брину) треба упозорити на важност праћења појаве било каквог клиничког погоршања, суицидалног понашања или мисли и необичних промена у понашању и да је потребно да одмах затраже медицинску помоћ уколико се јаве ови симптоми.

Акатизија/психомоторна узнемиреност

Употреба селективних инхибитора поновног преузимања серотонина и селективних инхибитора поновног преузимања норадреналина је повезана са развојем акатизије, окарактерисане субјективним непријатним или оптерећујућим немиром и потребом за кретањем, често удруженом са немогућношћу мирног седења односно стајања. Најчешће се јавља у току првих неколико недеља терапије. Код пацијената код којих се развијају ови симптоми, повећање дозе може бити штетно.

Хипонатремија

Уочени су ретки случајеви хипонатремије, вероватно узроковани неодговарајућим лучењем антидиуретског хормона (SIADH), током лечења SSRI-а и углавном се решавају прекидом терапије. Потребан је опрез код пацијената са високим ризиком, као што су старије особе, особе са цирозом јетре или пацијената који су на истовременој терапији лековима који изазивају хипонатремију.

Хеморагија

Постоје извештаји о крварењима коже, као што су ехимозе и пурпура настале приликом употребе селективних инхибитора поновног преузимања серотонина. Потребан је опрез код пацијената који узимају SSRI, посебно код истовремене употребе са оралним антикоагулансима, са лековима који

утичу на функцију тромбоцита (нпр. атипични антипсихотици и фенотиазини, већина трицикличних антидепресива, ацетилсалицилна киселина и нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ), тиклодипин и дипиридамол) и код пацијената склоних крварењима.

ЕКТ (електроконвулзивна терапија)

Клиничко искуство везано за истовремену примену електроконвулзивне терапије и SSRI је ограничено, стога се саветује опрез.

Серотонински синдром

Препоручује се опрез код истовремене употребе есциталопрама и лекова са серотонергичким ефектима као што су суматриптан или други триптани, трамадол и триптофан.

Ретко, серотонински синдром је пријављен код пацијената који су истовремено користили SSRI и серотонергичке лекове. Комбинација симптома, као што су агитација, тремор, миоклонус и хипертермија могу указивати на ово стање. У случају да се појаве ови симптоми, потребно је одмах прекинути терапију SSRI и серотонергичким лековима и започети симптоматску терапију.

Кантарион

Истовремена употреба SSRI и биљних лекова који садрже кантарион (Hypericum perforatum) може резултирати повећаном инциденцом нежељених реакција (видети одељак 4.5).

Симптоми обуставе који се јављају услед прекида терапије

Симптоми обуставе услед прекида терапије су чести, посебно услед наглог прекида (видети одељак 4.8). У клиничким испитивањима је уочено да се нежељена дејства, која се јављају услед прекида терапије, јављају код приближно 25% пацијената који су на терапији есциталопрамом и код 15% пацијената који су добијали плацебо.

Ризик од појаве симптома обуставе зависи од неколико фактора укључујући дужину и дозу терапије и као и брзину смањивања дозе.

Вртоглавица, сензорни поремећаји (укључујући парестезију и сензације попут удара струје), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивне снове), агитација или анксиозност, мучнина и/или повраћање, тремор, конфузија, знојење, главобоља, дијареја, палпитације, емоционална нестабилност, иритабилност и поремећаји вида су најчешће пријављени симптоми. Наведени симптоми су благи до умерени, мада код неких пацијената могу бити озбиљнијег интензитета.

Обично се јављају у првих неколико дана од прекида терапије, међутим забележени су и веома ретки случајеви појаве наведених симптома код пацијената који су случајно пропустили дозу.

Генерално ови симптоми се повлаче спонтано и то обично у року од 2 недеље, мада код неких особа могу трајати дуже (2-3 месеца или дуже). Стога се, када се прекида терапија, препоручује да се есциталопрам постепено смањује током периода од неколико недеља или месеци, у складу са потребама пацијента (видети „Симптоми прекида који се јављају када се прекине терапија”, одељак 4.2).

Сексуална дисфункција

Селективни инхибитори преузимања серотонина (SSRIs)/селективни инхибитори преузимања серотонина и норепинефрина (SNRIs) могу проузроковати симптоме сексуалне дисфункције (видети одељак 4.8). Постоје извештаји о дуготрајној сексуалној дисфункцији, где се симптоми настављају упркос обустављању SSRIs/SNRI.

Коронарна болест

Због ограниченог клиничког искуства, препоручује се опрез код пацијената са коронарном болешћу (видети одељак 5.3).

Продужење QT интервала

Утврђено је да есциталопрам узрокује дозно-зависно продужење QT интервала. Случајеви продужења QT интервала и вентрикуларна аритмија укључујићи и torsade de pointes, пријављени су током постмаркетиншког периода, пре свега код пацијената женског пола, са хипокалемијом или са

претходно постојећим продуженим QT интервалом или другим кардиолошким обољењима (видети одељке 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 и 5.1).

Опрез се саветује код пацијената са израженом брадикардијом или код пацијената са недавним акутним инфарктом миокарда или декомпезованом срчаном инсуфицијенцијом.

Електролитни дисбаланси, као што су хипокалемија и хипомагнеземија, повећавају ризик од појаве малигних аритмија и морају се кориговати пре започињања терапије есциталопрамом.

Ако се лече пацијенти са стабилним кардиолошким обољењем, треба размотрити обављање EKГ прегледа пре започињања терапије.

Ако се током терапије есциталопрамом јаве знаци срчаних аритмија, терапију треба прекинути и урадити EKГ преглед.

Глауком затвореног угла

Неки SSRI, укључујући есциталопрам, могу имати утицај на дијаметар зенице доводећи до мидријазе. Мидријаза смањује очни угао што доводи до повећаног интраокуларног притиска и глаукома затвореног угла, нарочито код предиспонираних пацијената. Есциталопрам стога треба користити са опрезом код пацијената са глаукомом затвореног угла или глаукомом у анамнези.

Фармакодинамске интеракције

Контраиндиковане комбинације:

Иреверзибилни неселективни МАО инхибитори (МАО-И)

Пријављени су случајеви озбиљних реакција код пацијената који су на терапији SSRI у комбинацији са неселективним иреверзибилним инхибиторима моноамино-оксидазе (МАО-I, и код пацијента који су недавно прекинули терапију SSRI и започели терапију (МАО-I) (видети одељак 4.3). У неким случајевима код пацијената се развио серотонински синдром (видети одељак 4.8).

Есциталопрам је контраиндикован у комбинацији са неселективним, иреверзибилним МАО инхибиторима.

Лечење есциталопрамом се може започети 14 дана након прекида терапије иреверзибилним МАО инхибиторима. Потребно је најмање 7 дана направити паузу након прекида терапије есциталопрамом пре започињања терапије неселективним, иреверзибилним МАО-I.

Реверзибилни, селективни МАО-А инхибитор (моклобемид)

Због ризика од настанка серотонинског синдрома, комбинација есциталопрама и МАО-А инхибитора као што је моклобемид је контраиндикована (видети одељак 4.3). Уколико је наведена комбинација неопходна, лечење треба започети минималним препорученим дозама и потребан је појачан клинички надзор.

Реверзибилни, неселективни МАО-инхибитор (линезолид)

Антибиотик линезолид је реверзибилни неселективни МАО инхибитор и не треба га давати пацијентима који су на терапији есциталопрамом. Уколико је наведена комбинација нопходна потребно је примењивати минималне дозе и пажљиво клинички пратити (видети одељак 4.3).

Иреверзибилни, селективни МАО-B инхибитор (селегилин)

Потребан је опрез приликом комбиновања са селегилином (иреверзибилни МАО-B инхибитор) због ризика од развоја серотонинског синдрома. Дозе селегилина до 10 mg дневно показале су се безбедним приликом истовремене примене са рацемским циталопрамом.

Продужење QT интервала

Нису спроведене фармакокинетичке и фармакодинамске студије есциталопрама у комбинацији са осталим лековима који продужавају QT интервал. Адитивни ефекат есциталопрама и ових лекова се не може искључити.

Контраиндикована је истовремена примена есциталопрама са лековима који продужавају QT интервал, као што су антиаритмици класе IA и III, антипсихотици (нпр. деривати фенотиазина,

пимозид, халоперидол), трициклични антидепресиви, одређени антимикробни лекови (нпр. спарфлоксацин, моксифлоксацин, i.v. еритромицин, пентамидин, антималарична терапија нарочито халофантрин), одређени антихистаминици (нпр. астемизол, мизоластин).

Комбинације које захтевају опрез:

Серотонергички лекови

Истовремена примена са серотонергичним лековима (нпр. трамадол, суматриптан и други триптани) може довести до серотонинског синдрома.

Лекови који снижавају праг настанка епилептичних напада

SSRI могу снизити праг за настанак конвулзија. Препоручује се опрез код истовремене примене других лекова који снижавају праг за настанак конвулзија (нпр. антидепресиви (трициклични, SSRI), неуролептици (фенотиазини, тиоксантани и бутирофенони), мефлокин, бупропион и трамадол).

Литијум, триптофан

Пријављени су случајеви појачаног ефекта када се SSRI дају заједно са литијумом или триптофаном, тако да је потребан додатни опрез код истовремене употребе SSRI са овим лековима.

Кантарион

Истовремена употреба SSRI и биљних лекова који садрже кантарион (Hypericum perforatum) може резултирати повећаном инциденцом појаве нежељених реакција (видети одељак 4.4).

Хеморагија

Када се есциталопрам комбинује са оралним антикоагулансима може доћи до измењених ефеката оралних антикоагуланаса. Пацијентима који су на терапији оралним антикоагулансима треба пажљиво пратити коагулацију на почетку или након прекида терапије ецситалопрамом (видети одељак 4.4).

Истовремена примена нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИЛ) може повећати склоност ка крварењу (видети одељак 4.4).

Алкохол

Не очекују се ни фармакодинамске, ни фармакокинетичке интеракције између есциталопрама и алкохола. Међутим, као и са другим психотропним лековима, не препоручује се комбиновање са алкохолом.

Лекови који доводе до хипокалемије/хипомагнеземије

Саветује се опрез приликом истовремене примене лекова који могу да доведу до хипокалемије/хипомагнеземије, с обзиром на то да се у том случају повећава ризик од малигних аритмија (видети одељак 4.4).

Фармакокинетичке интеракције

Утицај других лекова на фармакокинетику есциталопрама

Метаболизам есциталопрама је углавном посредован ензимом CYP2C19. Ензими CYP3A4 и CYP2D6 могу такође да допринесу његовом метаболизму мада у мањем степену. Изгледа да је метаболизам главног метаболита S-DCT (деметиловани есциталопрам) делом катализован CYP2D6.

Истовремена употреба есциталопрама и 30 mg омепразола дневно (инхибитор CYP2C19) резултира умереним (просечно 50%) повећањем концентрација есциталопрама у плазми.

Истовремена употреба есциталопрама и циметидина 400 mg два пута дневно (умерено снажан општи инхибитор ензима) резултирала је умереним (просечно 70%) повећањем концентрација есциталопрама у плазми. Саветује се опрез приликом истовремене примене есциталопрамa и циметидинa. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе.

Због тога је потребан опрез код истовремене примене са инхибиторима CYP2C19 (нпр. омепразол, есомепразол, флуконазол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин) или циметидином. Можда ће бити потребно смањење доза есциталопрама на основу праћења нежељених ефеката током истовремене примене (видети одељак 4.4).

Утицај есциталопрама на фармакокинетику других лекова

Есциталопрам је инхибитор ензима CYP2D6. Препоручује се опрез код истовремене примене есциталопрама и лекова који се углавном метаболишу преко овог ензима, и који имају низак терапијски индекс, нпр. флекаинид, пропафенон и метопролол (када се користе у лечењу срчане инсуфицијенције) или неких лекова који делују на ЦНС, а метаболишу се углавном преко CYP2D6, нпр. антидепресиви као што су дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин или антипсихотици као што су рисперидон, тиоридазин и халоперидол. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе.

Истовремена употреба са дезипрамином или метопрололом резултира у оба случаја двоструким повећањем концентрација у плазми ова два супстрата ензима CYP2D6.

Cтудије in vitro су показале да есциталопрам може такође изазвати слабу инхибицију ензима CYP2C19. Препоручује се опрез код истовремене примене лекова који се метаболишу преко CYP2C19.

Трудноћа

Постоје само ограничени клинички подаци о изложености трудница есциталопраму.

Испитивања на животињама су показала репродуктивну токсичност. (видети одељак 5.3). Есциталопрам не би требало користити током трудноће осим уколико није заиста неопходан и само након пажљивог разматрања односа корист/ризик.

Треба пратити новорођенчад уколико је мајка користила есциталопрам у касним стадијумима трудноће, посебно у трећем триместру. Треба избегавати нагли прекид терапије током трудноће.

Као последица мајчиног узимања SSRI/SNRI у касним стадијумима трудноће, код новорођенчади се могу јавити следећи симптоми: респираторни дистрес, цијаноза, апнеа, конвулзије, нестабилност телесне температуре, потешкоће приликом храњења, повраћање, хипогликемија, хипертонија, хипотонија, хиперрефлексија, тремор, раздражљивост, иритабилност, летаргија, непрекидни плач, сомноленција и потешкоће са спавањем.

Ови симптоми могу бити и серотонинергички ефекти и симптоми обуставе. У већини случајева компликације почињу одмах или врло брзо (<24 сата) након порођаја.

Епидемиолошки подаци су показали да употреба SSRIs у трудноћи, посебно крајем трудноће, повећава ризик од упорне плућне хипертензије код новорођенчади (PPHN). Ризик је уочен код 5 случајева у 1000 трудноћа. У општој популацији PPHN се јавља код 1 до 2 случаја у 1000 трудноћа.

Дојење

Очекује се да се есциталопрам излучује у мајчино млеко. Због тога се не препоручује дојење током терапије.

Плодност

Истраживања на животињама су показала да циталопрам може да утиче на квалитет сперме (видети одељак 5.3). Подаци код људи који су користили SSRIs показали су да је утицај на квалитет сперме реверзибилан. Утицај на плодност код људи још није до сада проучаван.

Иако је утврђено да есциталопрам не утиче на интелектуалне функције или психомоторне способности, сваки психоактивни лек може ослабити расуђивање или вештине. Пацијенте треба упозорити на потенцијални ризик од утицаја на способност управљања возилом и руковања машинама.

Нежељене реакције су најчешће у току прве или друге недеље лечења и обично се њихов интензитет и учесталост смањују са наставком лечења.

Нежељене реакције већ познате за SSRI и такође пријављене за есциталопрам, у плацебо контролисаним студијама или као спонтане пријаве у постмаркетиншком периоду, су у наставку текста наведене и класификоване према системима органа и према учесталости.

Фреквенце су узете из клиничких студија и нису кориговане према плацебу. Фреквенце су дефинисане као: веома често (≥1/10), често (≥1/100 до <1/10), повремено (≥1/1000 до <1/100), ретко (≥1/10000 до <1/1000), веома ретко >1/10000), или непознате учесталости (не може се проценити на основу доступних података).

1Нежељене реакције су пријављене за терапијску групу SSRI.

2Случајеви суицидалних идеја и суицидалног понашања су пријављени током терапије есциталопрамом или убрзо након престанка терапије (видети одељак 4.4).

Продужење QT интервала

Случајеви продужења QT интервала и вентрикуларна аритмија укључујићи и torsade de pointes, пријављени су током постмаркетиншког периода, пре свега код пацијената женског пола, са хипокалемијом, или са претходно продуженим QT интервалом или другим кардиолошким обољењима (видети одељке 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 и 5.1).

Ефекти терапијске групе лекова (SSRIs)

Епидемиолошке студије, углавном спроведене код пацијената од 50 година и старијих, показују повећан ризик од прелома костију код пацијената који су на терапији SSRIs и трицикличним антидепресивима. Механизам који доводи до овог ризика је непознат.

Симптоми прекида код обуставе терапије

Прекид терапије SSRIs/SNRIs (посебно нагли прекид) углавном доводи до симптомаобуставе. Најчешће пријављене реакције су вртоглавица, поремећаји осећаја (укључујући парестезију и осећај попут струјног удара), поремећаји сна (укључујући несаницу и интензивно сањање), агитација или анксиозност, мучнина и/или повраћање, тремор, конфузија, знојење, главобоља, дијареја, палпитације, емоционална нестабилност, иритабилност и визуелни поремећаји. Углавном су ове реакције благе до умерене и спонтано се повлаче, мада код неких пацијената могу бити озбиљнијег интензитета и/или дужег трајања. Због тога се препоручује постепено смањивање дозе, када престане потреба за даљим лечењем есциталопрамом (видети одељке 4.2 и 4.4).

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу

Војводе Степе 458, 11221 Београд Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Токсичност

Клинички подаци о предозирању есциталопрамом су ограничени и у великом броју случајева се ради о истовременом предозирању другим лековима. У већини случајева се радило о благим симптомима или није уопште било симптома. Ретки су случајеви предозирања са смртним исходом самим есциталопрамом; у већини случајева се радило о предозирању лековима који су истовремено примењивани. Примена самог есциталопрама у дозама од 400 mg до 800 mg није изазвала озбиљне симптоме.

Симптоми

Пријављени симптоми предозирања есциталопрамом углавном се односе на симптоме нервног система (у распону од вртоглавице, тремора и агитације до ретких случајева серотонинског синдрома, конвулзија и коме), гастроинтестиналног система (мучнина/повраћање), кардиоваскуларног система (хипотензија, тахикардија, продужетак QT интервала, и аритмија) и стања поремећеног баланса електролита/течности (хипокалемија, хипонатремија).

Лечење

Нема специфичног антидота. Потребно је успоставити и одржавати респираторни пут и обезбедити одговарајућу снабдевеност кисеоником и респираторну функцију. Треба узети у обзир лаважу желуца и употребу активног угља. Лаважа желуца би требало да буде извршена што је пре могуће након оралне примене. Препоручује се праћење срчаних и других виталних функција уз опште симптоматске супортивне мере.

ЕКГ праћење се саветује у случају предозирања код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом/брадиаритмијом, код пацијената који истовремено примењују лекове који продужавају QT интервал, или код пацијената са поремећајем метаболизма, нпр. оштећења јетре.