Humani Albumin Corapharm 200g/L rastvor za infuziju

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji, u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna primena koloidnih rastvora.

Lek Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, je indikovan kod odraslih.

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi prema individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne mase pacijenta, težine povrede ili bolesti kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Doza treba da se određuje merenjem volumena krvi u cirkulaciji, a ne na osnovu merenje koncentracije albumina u plazmi.

Prilikom primene albumina, humanog treba redovno pratiti hemodinamske parametre kao što su:

• arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,

• centralni venski pritisak,

• plućni arterijski okluzioni pritisak (engl. pulmonary artery wedge pressure, PAWP),

• izlučivanje urina,

• koncentracija elektrolita,

• vrednost hematokrita/hemoglobina.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni leka Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, kod dece i adolescenata (0-18 godina) su ograničeni; zbog toga, lek može da se primeni kod ove grupe pacijenata samo ukoliko je sasvim jasno da korist prevazilazi potencijalne rizike. Doziranje kod dece i adolescenata treba da se prilagodi prema individualnim potrebama pacijenta.

Način primene

Rastvor Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, se može primeniti direktno intravenskim putem ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum- hlorida). Brzinu infuzije treba prilagoditi prema individualnim okolnostima i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Preosetljivost na albumin, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost:

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka potrebno je jasno evidentirati.

Ukoliko se posumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, treba trenutno prekinuti primenu infuzije. U slučaju pojave šoka, odmah primeniti standardni medicinske mere za terapiju šoka.

Albumin treba koristiti uz oprez u stanjima u kojima bi prisutna hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija mogli da predstavljaju poseban rizik za pacijenta. Primeri ovakvih stanja su:

• dekompenzovana srčana insuficijencija,

• hipertenzija,

• ezofagusni varikoziteti,

• edem pluća,

• hemoragijska dijateza,

• teška anemija,

• renalna i post-bubrežna anurija.

Koloidno-osmotski efekat albumina, humanog, 200 g/L, je približno četiri puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Iz tog razloga, kada se primenjuje koncentrovani albumin, mora paziti da se obezbedi odgovarajuća hidratacija pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti kako bi se sprečilo povećanje volumena krvi u cirkulaciji i hiperhidratacija.

Rastvori albumina, humanog koncentracije 200 g/L, sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina, humanog koncenracije 40 g/L. Pri primeni albumina, treba pratiti elektrolitni status pacijenta (videti odeljak 4.2) i preduzeti potrebne mere da se uspostavi ili održi ravnoteža elektrolita.

Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenata koji prima ovaj lek.

Ukoliko treba nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati parametre koagulacije krvi i hematokrit. Treba voditi računa da se obezbedi i odgovarajuću supstitucija drugih konstituenata krvi (faktori koagulacije, elektroliti, trombociti i eritrociti).

Može doći do razvoja hipervolemije ukoliko doza i brzina infuzije nisu odgovarajuće prilagođene kardiovaskularnom statusu pacijenta. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskluarnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povećanje krvnog pritiska, povećanje venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti.

Ovaj lek sadrži 100 mmol/L natrijuma (2,3 g/L):

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL:

Jedna bočica od 50 mL sadrži 115 mg natrijuma što odgovara 6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL:

Jedna bočica od 100 mL sadrži 230 mg natrijuma što odgovara 12 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju: selekciju donora, skrining pojedinačnih uzoraka i rezervi plazme na specifične markere infekcija, i efektivan proces proizvodnje koji uključuje i inaktivaciji/odstranjivanje virusa. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili nove viruse, kao i druge patogene.

Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina prema specifikacijama Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.

Nisu poznate specifične interakcije albumina, humanog sa drugim lekovima.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Humani Albumin Corapharm, tokom trudnoće nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom pokazuje da ne treba očekivati štetna dejstva na tok trudnoće ili na fetus i novorođenče.

Plodnost

Uticaji albumina, humanog na plodnost nisu ispitivani u kontrolisanim kliničkim studijama. Eksperimentalne studije na životinjama nisu dovoljne za procenu bezbednosti primene albumina na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije i peri- i post-natalni razvoj. S druge strane, albumin, humani je uobičajena supstanca humane krvi.

Nije primećen uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Retko se javljaju blaga neželjena dejstva poput crvenila, urtikarija, povišene telesne temperature i mučnine. Ova neželjena dejstva obično brzo nestaju kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine.

Veoma retko, mogu javiti teška neželjena dejstva kao što je anafilaktički šok. U ovakvim slučajevima infuziju treba prekinuti odmah i primeniti odgovarajuću terapiju..

Za bezbednost koja se odnosi na mogućnost transmisije agenasa, videti odeljak 4.4. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko je doza ili brzina infuzije suviše velika može doći do razvoja hipervolemije. Čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene) ili povišenog krvnog pritiska, povišenog centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.