Albunorm® 20% 200g/L rastvor za infuziju

Uspostavljanje i održavanje cirkulatornog volumena krvi u slučaju dokazanog deficita volumena i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.

Odluka o primeni albumina umesto veštačkih koloida donosi se na osnovu zvaničnih preporuka, a u zavisnosti od kliničkog stanja svakog pacijenta pojedinačno.

Koncentraciju preparata albumina, humanog dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Doziranje

Potrebne doze zavise od telesne mase pacijenta, težine traume ili oboljenja i od kontinuiranog gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze potrebno je izmeriti cirkulatorni volumen, a ne koncentraciju albumina u plazmi.

Pri primeni albumina, humanog potrebno je kontinuirano pratiti hemodinamske parametre, među koje spadaju:

• arterijski krvni pritisak i puls;

• centralni venski pritisak;

• plućni arterijski okluzioni pritisak;

• izlučivanje urina;

• elektroliti;

• hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni leka Albunorm 20% kod dece su ograničeni. Stoga, lek treba primenjivati kod dece samo ukoliko korist jasno prevazilazi potencijalne rizike.

Način primene

Albumin, humani može se primeniti direktno intravenski, ili se može prethodno razblažiti sa izotoničnim rastvorom (npr. 5% glukoza ili 0,9% natrijum-hlorid).

Brzinu infuzije treba prilagoditi individualno prema situaciji i indikaciji.

U slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba uskladiti sa brzinom uklanjanja plazme.

Preosetljivost na preparate albumina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U slučaju sumnje na alergijsku ili anafilatičku reakciju potrebno je odmah prekinuti primenu leka. U slučaju šoka, treba primeniti standardni protokol za tretman šoka.

Albumin, humani treba primenjivati sa oprezom u stanjima kod kojih hipervolemija i njene posledice ili hemodilucija mogu predstavljati poseban rizik za pacijenta. Primeri ovih stanja su:

• dekompenzovana srčana insuficijencija

• hipertenzija

• ezofagusni varikoziteti

• edem pluća

• hemoragijska dijateza

• teška anemija

• renalna i post-renalna anurija.

  U post-hoc studiji praćenja kritično obolelih pacijenata sa traumatskim oštećenjem mozga, nadoknada tečnosti albuminom povezana je sa višom stopom mortaliteta u odnosu na nadoknadu tečnosti fiziološkim rastvorom. Iako mehanizmi koji su u osnovi ove zapažene razlike u mortalitetu nisu jasni, albumin, humani treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim traumatskim oštećenjem mozga.

  Koloidno-osmotski efekat albumina, humanog u koncentraciji od 200 ili 250 g/L je približno četiri puta veći u odnosu na krvnu plazmu. Stoga, prilikom primene koncentrovanog albumina treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta. Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se sprečilo povećanje cirkulatornog volumena i hiperhidratacija.

  Rastvori albumina, humanogu koncentraciji od 200-250 g/L sadrže relativno malo elektrolita u poređenju sa rastvorima albumina, humanog u koncentraciji od 40-50 g/L. Prilikom primene albumina treba pratiti status elektrolita pacijenta (videti odeljak 4.2) i preduzeti potrebne mere da bi se uspostavio ili održao balans elektrolita.

  Rastvori albumina, humanog ne smeju se razblaživati sa vodom za injekcije zbog toga što to može dovesti do hemolize kod pacijenata.

  Ukoliko je potrebno nadoknaditi relativno velike volumene, neophodno je kontrolisati parametre praćenja koagulacije krvi i hematokrit. Treba obezbediti adekvatnu supstituciju drugih konstituenata krvi (faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita).

  Ukoliko doza i brzina infuzije nisu prilagođene cirkulatornom statusu pacijenta može se javiti hipervolemija. Infuziju treba odmah prekinuti čim se jave prvi klinički znaci preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene), ili povećan krvni pritisak, povećan venski pritisak i edem pluća.

  Ovaj lek sadrži 7,2-8 mmol / 14,4-16 mmol natrijuma po boci od 50 mL /100 mL rastvora albumina. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primene kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

  Ovaj lek sadrži najviše 1 mmol kalijuma po boci od 100 mL rastvora albumina i to treba uzeti u obzir kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.

  Standardne mere koje se preduzimaju za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcija i uključivanje efikasnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos tome, pri primeni lekova dobijenih iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infektivnih agenasa. To se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

  Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija albuminom, koji je proizveden procesima u skladu sa specifikacijama Evropske farmakopeje.

  Izričito se preporučuje da se svaki put kada se Albunorm 20% daje pacijentu, zabeleži ime leka i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i primenjene serije leka.

Nisu poznate specifične interakcije albumina, humanog sa drugim lekovima.

Bezbednost primene leka Albunorm 20% u humanoj trudnoći nije ustanovljena u kontrolisanim kliničkim studijama. Međutim, kliničko iskustvo sa albuminom ukazuje da ne treba očekivati štetne efekte na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa lekom Albunorm 20%. Međutim, albumin, humani je normalni sastojak ljudske krvi.

Nije zabeležen uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Retko se javljaju blage reakcije poput crvenila, urtikarije, groznice i mučnine. Ove reakcije obično brzo nestanu kada se smanji brzina infuzije ili kada se infuzija prekine. Veoma retko, mogu se javiti teške reakcije kao što je šok. U slučaju ozbiljnih reakcija, infuziju treba prekinuti i započeti sa primenom odgovarajuće terapije.

Tokom postmarketinške faze primene rastvora humanog albumina zabeležene su sledeće neželjene reakcije, te se one takođe mogu očekivati prilikom primene leka Albunorm 20%.

* ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Za bezbednost u odnosu na transmisibilne agense videti odeljak 4.4. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Hipervolemija se može javiti ukoliko je doza prevelika ili brzina infuzije prebrza. Na prvi klinički znak preopterećenja kardiovaskularnog sistema (glavobolja, dispneja, kongestija jugularne vene), ili povećanja krvnog pritiska, povećanja centralnog venskog pritiska i edema pluća, infuziju treba odmah prekinuti i pažljivo pratiti hemodinamske parametre pacijenta.