Levosert® 20mcg/24h intrauterini dostavni sistem

Kontracepcija.

Lečenje obilnih menstrualnih krvarenja. Levosert može biti naročito koristan kod žena sa obilnim menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna (reverzibilna) kontracepcija.

Početak primene
Kod žena u reproduktivnom periodu, Levosert se postavlja u kavum uterusa unutar sedam dana od početka menstruacije. Može se zameniti novim sistemom u bilo kom delu ciklusa.
Postavljanje nakon porođaja: Da bi se smanjio rizik od perforacije, postavljanje nakon porođaja treba odložiti do potpune involucije uterusa. Intrauterini dostavni sistem ne postavljati pre nego što prođe najmanje šest nedelja nakon porođaja. Ukoliko pacijentkinja ima značajno postpartalno krvarenje i/ili bol, pre postavljanja
treba isključiti infekciju ili druge uzroke. IUS Levosert se takođe može postaviti neposredno nakon prekida trudnoće u prvom trimestru.
IUS Levosert je efikasan tokom šest godina u indikaciji kontracepcija i pet godina u indikaciji obilno
menstrualno krvarenje. Dakle, treba ga ukloniti nakon 5 ili 6 godina primene, u zavisnosti od indikacije.

Ukoliko korisnica želi da nastavi da primenjuje isti metod, novi sistem se može postaviti u isto vreme, i u tom slučaju nije potrebna dodatna zaštita.
Pedijatrijska populacija
IUS Levosert nije ispitivan kod pacijenata uzrasta ispod 16 godina. IUS Levosert ne treba primenjivati pre menarhe.
Oštećenje funkcije jetre
Primena IUS Levosert je kontraindikovana kod pacijentkinja sa tumorom jetre ili drugim akutnim ili teškim bolestima jetre (videti odeljak 4.3).
Uputstva za upotrebu i rukovanje
IUS Levosert se isporučuje u sterilnom pakovanju, koje ne treba otvarati do neposredno pre postavljanja. Kada se proizvodotvori, njime treba rukovati uz aseptične mere opreza. Ako je šav sterilnog pakovanja oštećen, proizvod treba odbaciti (videti odeljak 6.6 za uputstva o odbacivanju).
Kako se postavlja Levosert
Strogo se preporučuje da Levosert postavljaju isključivo lekari/zdravstveni radnici koji imaju iskustva sa postavljanjem IUS sa levonorgestrelom i/ili su prošli odgovarajuću obuku za postavljanje IUS sa levonorgestrelom.
U slučaju teškoća pri postavljanju i/ili izuzetno jakog bola ili krvarenja tokom ili nakon postavljanja, videli odeljak 4.4.
IUS Levosert se dostavlja sterilan, jer je sterilisan etilen-oksidom. Ne treba ponovo da se steriliše. Namenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu. Ne treba ga koristiti ako je unutrašnje pakovanje oštećeno ili otvoreno.
Ne sme se postvaljati nakon poslednjeg dana u mesecu naznačenog na pakovanju.
IUS Levosert se postavlja pomoću priloženog insertera u kavum uterusa, uz pažljivo praćenje uputstava za postavljanje.
Uputstva za postavljanje u nastavku priložena su u kutiji koja sadrži IUS.
Pažljivo pročitajte uputstva za upotrebu u nastavku, s obzirom da može biti razlike u vrsti sredstva za inserciju u poređenju sa drugim intrauterinim sredstvima (engl. intrauterine devices, IUD) koje ste nprethodno primenjivali.

• Postojanje ili sumnja na trudnoću

• Postojeće ili rekurentno zapaljensko oboljenje karlice

• Infekcija donjeg genitalnog trakta

• Postpartalni endometritis

• Infekcije tokom prekida trudnoće u protekla tri meseca

• Cervicitis, cervikalna displazija

• Suspektna ili potvrđena maligna oboljenja uterusa ili cerviksa

• Tumor jetre ili drugo akutno ili teško oboljenje jetre

• Kongenitalne ili stečene anomalije uterusa uključujući fibroide, ukoliko oni deformišu kavum uterusa

• Nedijagnostikovano abnormalno krvarenje iz uterusa

• Stanja udružena sa povećanom podložnošću infekcijama

• Postojeći ili suspektni hormon zavisni tumori, kao što je karcinom dojke (videti odeljak 4.4)

• Akutna maligna oboljenja koja utiču na krv ili leukemije, osim ukoliko su u remisiji

• Skorašnja bolest trofoblasta dok vrednosti hCG ostaju povišene

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lekarski pregled

Pre postavljanja, potrebno je uzeti kompletnu ličnu i porodičnu anamnezu pacijentkinje. Pri fizikalnom pregledu treba se rukovoditi anamnezom, kao i kontraindikacijama, upozorenjima i merama opreza. Treba izmeriti puls i krvni pritisak i obaviti bimanuelni pregled karlice kako bi se ustanovila orijentacija uterusa. Pacijentkinju treba ponovo pregledati šest nedelja nakon insercije, a nakon toga preglede treba vršiti kada postoji klinička indikacija i prilagoditi svakoj ženi ponaosob, a ne kao rutinsku proceduru. Pre postavljanja, treba isključiti trudnoću i uspešno izlečiti genitalne infekcije.

Ženama treba ukazati na to da Levosert ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti (videti u nastavku odeljka deo o infekcijama karlice).

Žene treba podstaći da učestvuju u programima skrininga cerviksa i dojki u skladu sa njihovim godinama.

Uslovi pod kojima se IUS Levosert može primenjivati uz oprez

Levosert se može primenjivati uz oprez posle savetovanja sa ginekologom, ili treba razmotriti uklanjanje sistema ako postoji ili se prvi put javi bilo koje od sledećih stanja:

• Migrena, fokalna migrena sa asimetričnim gubitkom vida ili drugi simptomi koji ukazuju na prolaznu cerebralnu ishemiju

• Neuobičajeno jaka ili neuobičajeno učestala glavobolja

• Žutica

• Izraženi porast krvnog pritiska

• Maligniteti koji utiču na krv ili leukemije u remisiji

• Upotreba hronične terapije kortikosteroidima

• Prethodne simptomatske funkcionalne ciste na jajnicima u anamnezi

• Postojeće ili prethodno teška vaskularna oboljenja, kao što su šlog ili infarkt miokarda

• Ozbiljni ili višestruki faktori rizika za oboljenje arterija

• Trombotička arterijska ili bilo koja postojeća embolijska bolest

• Akutna venska tromboembolija.

  Levosert se može primenjivati uz oprez kod žena koje imaju urođeno oboljenje srca ili oboljenje srčanih zalistaka, a u riziku su od pojave infektivnog endokarditisa.

  Neredovna krvarenja mogu da prikriju simptome i znakove endometrijalnih polipa i karcinoma, i u ovim slučajevima treba razmotriti dijagnostičke mere.

  Uopšteno, žene koje primenjuju Levosert treba podstaći da prestanu sa pušenjem.

  Upozorenja i mere opreza pri inserciji/uklanjanju

  Opšte informacije: Postavljanje ili ukljanjanje mogu da budu praćeni izvesnim bolom i krvarenjem. U slučaju otežane insercije i/ili jakog bola ili krvarenja tokom ili nakon insercije, potrebno je odmah obaviti fizikalni i ultrazvučni pregled da bi se isključila perforacija tela materice ili cerviksa (videti takođe

  ,,Perforacija”).

  Procedura može da izazove nesvesticu kao vazovagusnu reakciju ili konvulzije kod pacijentkinje sa epilepsijom. U slučaju pojave ranih znakova vazovagusnog napada, od insercije treba odustati ili ukloniti sistem. Žena treba da se postavi u ležeći položaj, sa glavom naniže i sa podignutim nogama u vertikalnoj poziciji ako je potrebno, sa ciljem da se ponovo uspostavi cerebralni krvotok. Disajni putevi moraju se održavati prohodnim; oprema za ventilaciju treba uvek da bude pri ruci. Perzistentna bradikardija može da se kontroliše atropinom primenjenim intravenski. Može se primeniti i kiseonik, ukoliko je dostupan.

  Perforacija: Može doći do perforacije tela materice ili cerviksa, najčešće tokom postavljanja, iako se može detektovati i nešto kasnije nakon postavljanja. Ovo može biti povezano sa jakim bolom i kontinuiranim krvarenjem. Ukoliko se sumnja na perforaciju, sistem treba što pre ukloniti, a može biti neophodna i operacija.

  Incidenca perforacija tokom ili nakon postavljanja leka Levosert u kliničkom ispitivanju koje je isključivalo žene koje doje, iznosila je 0,1%.

  U velikoj prospektivnoj, komparativnoj, neintervencijskoj, kohortnoj studiji sa ženama koje primenjuju IUS/IUD (N=61448 žena), incidenca perforacije iznosila je 1,3 (95% CI: 1,1 - 1,6) na 1000 insercija u svim ispitivanim grupama; 1,4 (95% CI: 1,1 - 1,8) na 1000 insercija u grupi korisnica drugog IUS sa levonorgestrelom (LNG-IUS) i 1,1 (95% CI: 0,7 - 1,6) na 1000 insercija u grupi korisnica bakarnog intrauterinog sredstva.

  Ispitivanje je pokazalo da su i insercija u periodu dojenja i insercija do 36 nedelja nakon porođaja povezani sa povećanim rizikom od perforacije (videti Tabelu 1). Ovi faktori rizika bili su nezavisni od vrste insertovanog IUS/IUD.

  Tabela 1: Incidenca perforacija na 1000 insercija za sve ispitivane grupe, razvrstana prema dojenju i vremenu proteklom od porođaja do insercije (za žene koje su rađale)

  	Insercija u periodu dojenja	Bez dojenja u trenutku insercije
  Insercija ≤ 36 nedelja nakon	5,6	1,7

  porođaja	(95% CI: 3,9-7,9; n= 6047insercija)	(95% CI: 0,8-3,1; n= 5927 insercija)
  Insercija > 36 nedelja nakonporođaja	1,6(95% CI: 0,0-9,1; n= 608 insercija)	0,7(95% CI: 0,5-1,1; n= 41910 insercija)

  U produženom opservacionom periodu koji je trajao 5 godina u jednoj od podgrupa u ovoj studiji (N=39 009 žena kojima je insertovan neki drugi IUS sa levonorgestrelom ili IUD sa bakrom, od kojih su za njih 73% bili dostupni podaci za svih 5 godina praćenja) incidenca perforacije detektovane u bilo kojem trenutku tokom celog 5-godišnjeg perioda iznosila je 2,0 slučaja (95% CI:1,6-2,5) na 1000 insercija. Dojenje u vreme insercije i insercija u periodu do 36 nedelja nakon porođaja su potvrđeni kao faktori rizika i u podgrupi koja je bila praćena do 5 godina.

  Rizik od perforacije može biti povećan kod postpartalnih insercija (videti odeljak 4.2), kod žena koje doje i kod žena koje imaju fiksiranu retrofleksiju materice.

  Kontrolni pregled nakon postavljanja treba da prati uputstva opisana u prethodnom tekstu u okviru podnaslova „Lekarski pregled”, koji se može prilagoditi u skladu sa kliničkim indikacijama kod žena koje imaju faktore rizika za nastanak perforacije.

  Infekcija karlice: Kod žena koje primenjuju intrauterino sredstvo sa bakrom (IUD), najveći procenat infekcija karlice javlja se tokom prvog meseca nakon postavljanja, a vremenom se smanjuje.

  Poznati faktori rizika za zapaljensko oboljenje karlice su veći broj seksualnih partnera, česti odnosi i mlada životna dob. Infekcije karlice mogu imati ozbiljne posledice jer mogu umanjiti plodnost i povećati rizik od ektopične trudnoće. Kao i kod drugih ginekoloških i hirurških procedura, može doći do teških infekcija ili sepse (uključujući sepsu izazvanu streptokokama grupe A) nakon postavljanja IUS, mada je to izuzetno retko.

  Kod žena koje primenjuju Levosert sa simptomima i znacima koji ukazuju na infekciju karlice, indikovani su bakteriološki pregledi, preporučuje se praćenje čak i u slučaju diskretnih simptoma i treba započeti terapiju odgovarajućim antibioticima. Nema potrebe za uklanjanjem leka Levosert osim ako se simptomi ne povuku u roku od 72 sata ili ako žene žele da se Levosert ukloni. Levosert se mora ukloniti ukoliko žene imaju rekurentni endometritis ili infekciju karlice, ili ako je teži oblik akutne infekcije.

  Komplikacije koje dovode do prestanka delovanja

  Ekspulzija:

  U kliničkim ispitivanjima sa lekom Levosert u indikaciji kontracepcija, incidenca ekspulzije je bila niska (<4% insercija) i u istom opsegu kao što je prijavljeno za druge IUDs i IUSs.

  Simptomi parcijalne ili potpune ekspulzije leka Levosert mogu uključiti krvarenje ili bol. Međutim, sistem može biti izbačen iz šupljine uterusa a da žena ne primeti, što vodi ka gubitku kontraceptivne zaštite. S obzirom na to da Levosert smanjuje protok menstrualne krvi, povećanje količine menstrualne krvi može da ukazuje na ekspulziju.

  Rizik od ekspulzije je povećan kod

• Žena sa prethodnim teškim menstrualnim krvarenjem (uključujući i žene koje koriste Levosert za lečenje teškog menstrualnog krvarenja)

• Žene sa BMI većim od normalnog u vreme insercije; rizik se povećava postepeno sa povećanjem BMI

Žene treba posavetovati vezano za moguće znake ekspulzije i na koji način da provere konce Levoserta, i reći da se obrate lekaru u slučaju da ne mogu osetiti konce. Dok se ne utvrdi lokacija Levoserta, treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (kao što je kondom).

Parcijalna ekpulzija može smanjiti efikasnost leka Levosert.

Parcijalno izmešten Levosert treba ukloniti. Novi sistem se može postaviti u vreme uklanjanja, pod uslovom da je isključena trudnoća.

Izgubljeni konci: Ukoliko konci za izvlačenje nisu vidljivi u cerviksu na kontrolnom pregledu, prvo isključiti trudnoću. Moguće je da su konci uvučeni u uterus ili cervikalni kanal i mogu se ponovo pojaviti tokom sledeće menstruacije. Ukoliko ne mogu biti pronađeni, možda su prekinuti, sistem može biti izbačen ili što je ređi slučaj, može se desiti da se dostavni sistem nalazi ekstrauterino nakon što je probio uterus. Treba zakazati ultrazvučni pregled kako bi se locirao sistem, a ženi treba preporučiti primenu druge metode kontracepcije u međuvremenu. Ako se ultrazvukom ne može locirati sistem i ne postoje dokazi o ekspulziji, treba obaviti običan rendgenski snimak abdomena kako bi se isključilo prisustvo sistema van materice.

Neredovna krvarenja

Neredovno krvarenje: Levosert obično postiže značajno smanjenje menstrualnog gubitka krvi tokom 3 do 6 meseci terapije. Povećan protok menstrualne krvi ili neočekivano krvarenje mogu ukazivati na ekspulziju. Ukoliko menoragija traje, ženu treba ponovno pregledati. Treba obaviti ultrazvučni pregled kavuma uterusa. Takođe treba razmotriti biopsiju endometrijuma.

Rizik kod žena u premenopauzi

S obzirom na to da se neredovno/tačkasto krvarenje može javiti tokom prvih meseci terapije kod žena u premenopauzi, preporučuje se da se isključi patologija endometrijuma pre postavljanja leka Levosert.

Kada treba proveriti da li postoji trudnoća kod žena u reproduktivnom periodu: Treba razmotriti mogućnost trudnoće ukoliko se menstruacija ne javi u roku od šest nedelja od početka prethodne menstruacije i treba isključiti ekspulziju. Ponovljeni test za trudnoću nije potreban kod žena sa amenorejom, osim ako na to ukazuju drugi simptomi. Kod žena u reproduktivnom periodu, oligomenoreja i/ili amenoreja se razvijaju postepeno kod oko 20% korisnica.

Savet za evaluaciju lečenja menoragije: Levosert obično postiže značajno smanjenje gubitka krvi menstruacijom u toku 3 do 6 meseci terapije. Ukoliko se ne postigne značajno smanjenje gubitka krvi u tim vremenskim okvirima, treba razmotriti primenu druge odgovarajuće terapije.

Ostali rizici tokom upotrebe

Vanmaterična trudnoća: Apsolutni rizik od vanmaterične trudnoće kod žena koje primenjuju IUS sa levonorgestrelom je mali. Međutim, kada žena zatrudni dok je Levosert in situ, relativna verovatnoća vanmaterične trudnoće je povećana. Treba razmotriti mogućnost vanmaterične trudnoće u slučaju bola u donjem delu abdomena – naročito udruženo sa izostalim menstruacijama ili u slučaju da žena sa amenorejom počne da krvari.

U sprovedenom kliničkom ispitivanju, ukupna incidenca vanmaterične trudnoće kod upotrebe Levosert IUS iznosila je 0,12 na 100 žena-godina. Ženama kod kojih se razmatra primena leka Levosert treba dati savet u vezi sa znakovima, simptomima i rizicima ektopične trudnoće. Kod žena koje su zatrudnele dok su koristile Levosert, mora se razmotriti i proveriti da li je došlo do vanmaterične trudnoće.

Žene koje u anamnezi imaju vanmateričnu trudnoću, operaciju jajovoda ili infekciju karlice imaju povećan rizik od vanmateričnih trudnoća. Rizik za vanmateričnu trudnoću kod žena koje u anamenzi imaju vanmateričnu trudnoću i koriste Levosert nije poznat. Treba razmotriti mogućnost vanmaterične trudnoće u slučaju bola u donjem delu abdomena – naročito udruženo sa izostalim menstruacijama ili u slučaju da žena sa amenorejom počne da krvari. Vanmaterična trudnoća može zahtevati operaciju i može dovesti do gubitka plodnosti.

Ciste na jajnicima: Ciklusi ovulacije sa pucanjem folikula se obično javljaju kod žena u reproduktivnom folikula. Ponekad je atrezija folikula odložena, a folikulogeneza se može nastaviti. Ovi uvećani folikuli ne mogu se klinički razlikovati od cista na jajnicima. Većina ovih folikula su asimptomatski, mada neki mogu biti praćeni bolom u karlici i dispareunijom.

U kliničkoj studiji sa lekom Levosert koja je uključivala 280 žena sa obilnim menstrualnim krvarenjem od kojih je kod njih 141 primenjen Levosert, ciste na jajnicima (simptomatske i asimptomatske) su prijavljene kod 9,9% pacijentkinja u periodu od 12 meseci od insercije. U kliničkoj studiji sa lekom Levosert koja je obuhvatila 1751 ispitanicu, simptomatske ciste na jajnicima su se pojavile kod približno 4,5% ispitanica koje su koristile lek Levosert tokom 6 godina, dok je kod 0,3% ispitanica obustavljena primena leka Levosert zbog ciste na jajniku.

U većini slučajeva, ciste na jajnicima spontano nestaju tokom dva do tri meseca praćenja. Ako se ovo ne desi, preporučuje se dalje praćenje ultrazvukom i druge diagnostičke/terapijske mere. Retko, može biti potrebna hirurška intervencija.

Depresivno raspoloženje i depresija su dobro poznata neželjena dejstva koja se mogu javiti pri upotrebi hormonske kontracepcije (videti odeljak 4.8). Depresija može biti ozbiljna i predstavlja dobro poznati rizik za suicidalno ponašanje i suicid. Žene treba savetovati da se obrate svom lekaru u slučaju promene raspoloženja i simptoma depresije, uključujući i pojavu ovih simptoma ubrzo nakon početka terapije.

Karcinom dojke

Rizik kod žena u premenopauzi

U meta-analizi 54 epidemiološke studije zabeležen je blago povećan relativni rizik (RR=1,24) od dijagnostikovanja kancera dojke kod žena koje trenutno primenjuju kombinovane oralne kontraceptive (KOK), i to uglavnom koje primenjuju preparate sa estrogenom i progestagenima. Povećani rizik postepeno nestaje tokom 10 godina nakon prestanka primene KOK. S obzirom na to da je karcinom dojke redak kod žena mlađih od 40 godina, povećani broj dijagnostikovanih karcinoma dojke kod žena koje trenutno primenjuju KOK ili su donedavno primenjivale KOK je mali u odnosu na ukupni rizik od karcinoma dojke.

Rizik od dijagnostikovanja karcinoma dojke kod žena koje primenjuju kontraceptive koji sadrže samo progestagen (tablete, implanti, injekcije), uključujući Levosert, verovatno je sličan onom kod KOK. Međutim, kod kontraceptivnih preparata koji sadrže samo progestagen, dokazi su zasnovani na mnogo manjoj populaciji žena koje ih primenjuju i manje su ubedljivi od onih za KOK.

Opšte informacije

Tolerancija glukoze: Male doze levonorgestrela mogu da utiču na toleranciju glukoze, a koncentracija glukoze u krvi treba da se prati kod korisnica sistema Levosert koje imaju dijabetes.

Hitna kontracepcija: Levosert nije namenjen za primenu kao hitna kontracepcija.

T-telo leka Levosert sadrži barijum-sulfat tako da može biti uočeno na rendgenskim snimcima.

Metabolizam progestagena se može povećati pri istovremenoj upotrebi supstanci za koje je poznato da indukuju enzime koji metabolišu lekove, naročito enzime citohroma P450, kao što su antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) i antiinfektivni lekovi (npr. grizeofulvin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). S druge strane, supstance za koje je poznato da inhibiraju enzime koji metabolišu lekove (npr. itrakonazol, ketokonazol) mogu da povećaju koncentracije levonorgestrela u serumu. Uticaj ovih lekova na kontraceptivnu efikasnost leka Levosert nije poznat, ali se smatra da nema velikog značaja usled lokalnog mehanizma dejstva.

Trudnoća

Levosert se ne sme koristiti tokom trudnoće ili sumnje na nju (videti odeljak 4.3). Ukoliko dođe do slučajne trudnoće dok je Levosert in situ (videti odeljak 5.1), treba isključiti vanmateričnu trudnoću (videti odeljak

4.4), a sistem treba uklonitišto pre, jer postoji visok rizik od komplikacija trudnoće (pobačaj, prevremeni porođaj, infekcija i sepsa). Uklanjanje leka Levosert ili sondiranje uterusa može takođe dovesti do spontanog pobačaja. Ako ove procedure nisu moguće ili žena želi da nastavi trudnoću, ženu treba obavestiti o ovim rizicima, i u skladu sa time, takve trudnoće treba pažljivo pratiti. Ženu treba savetovati da prijavi sve simptome koji ukazuju na komplikacije trudnoće, kao što je grčeviti bol u abdomenu praćen groznicom.

Lokalna izloženost levonorgestrelu:

Dodatno, ne može se isključiti povećan rizik od virilizacije kod ženskih fetusa zbog intrauterine izloženosti levonorgestrelu. Bilo je izolovanih slučajeva maskulinizacije spoljnih genitalija ženskih fetusa nakon lokalne izloženosti levonorgestrelu tokom trudnoće dok je LNG IUS u materici.

Dojenje

Levonorgestrel se izlučuje u malim količinama u majčino mleko nakon primene IUS sa levonorgestrelom. S obzirom da se ne očekuje rizik za dete, dojenje se može nastaviti tokom primene leka Levosert. Krvarenje iz uterusa je retko zabeleženo kod žena koje primenjuju IUS sa levonorgestrelom tokom dojenja.

Plodnost

Upotreba IUS sa levonorgestrelom ne menja tok plodnosti kod žena nakon uklanjanja IUS-a.

Levosert nema poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva su češća tokom prvih meseci nakon postavljanja, i smanjuju se posle duže upotrebe.

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 10% korisnica) uključuju krvarenje iz uterusa/vagine, uključujući tačkasto krvarenje, oligomenoreju, amenoreju (videti odeljak 5.1) i benigne ciste na jajnicima.

Učestalost pojave benignih cisti na jajnicima zavisi od primenjene dijagnostičke metode, a u kliničkim ispitivanjima uvećani folikuli su dijagnostikovani kod 12% ispitanica koje su primenjivale IUS sa levonorgestrelom. Većina folikula je asimptomatska i nestaje u roku od tri meseca.

Tabela u nastavku prikazuje neželjene reakcije prema MedDRA klasi sistema organa (MedDRA SOCs). Učestalosti se zasnivaju na podacima iz kliničkih ispitivanja.

* Ova učestalost je bazirana na velikoj, prospektivnoj, komparativnoj, neintervencijskoj, kohortnoj studiji sprovedenoj na korisnicama IUS/IUD, koja je pokazala da su dojenje u vreme insercije i insercija urađena u periodu do 36 nedelja nakon porođaja, nezavisni faktori rizika za perforaciju (videti odeljak 4.4). U kliničkim ispitivanjima sa IUS sa levonorgestrelom, koja su isključivala žene koje doje, učestalost perforacije je bila „retka“.

Infekcije i infestacije

Zabeleženi su slučajevi sepse (uključujući sepsu izazvanu streptokokama grupe A) nakon postavljanja IUS (videti odeljak 4.4).

Trudnoća, puerpurijum i perinatalna stanja

Kada žena koja primenjuje Levosert zatrudni dok je intrauterini dostavni sistem in situ, relativni rizik od vanmaterične trudnoće se povećava (videti „Posebna upozorenja i mere opreza” i „Plodnost, trudnoća i dojenje”).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Prijavljeni su slučajevi karcinoma dojke kod žena koje su primenjivale IUS sa levonorgestrelom (nepoznata učestalost, videti odeljak 4.4).

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene u vezi sa procedurom postavljanja ili uklanjanja leka Levosert: bol, krvarenje i vazovagusna reakcija povezana sa insercijom praćena vrtoglavicom ili sinkopom (videti odeljak 4.4). Procedura takođe može izazvati napade kod pacijentkinja sa epilepsijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije primenjivo.