Diosmin HF 500mg film tableta

Nakon prethodne dijagnoze ustanovljene od strane lekara, lek Diosmin HF je indikovan za primenu kod odraslih u terapiji:

• znakova i simptoma hronične venske bolesti nogu, kao što su bol, osećaj težine, umor u nogama, noćni grčevi, edem i trofične promene;

• simptoma povezanih sa akutnom hemoroidalnom bolesti.

Doziranje

Hronična venska bolest

Uobičajena dnevna doza su 2 tablete, koje se mogu uzeti odjednom ili u 2 odvojene doze. Terapiju treba nastaviti tokom 8 nedelja.

Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju ili ako je potrebna primena leka duža od 8 nedelja, potrebno je da se pacijent konsultuje sa lekarom.

Akutna hemoroidalna bolest

Tokom prva 4 dana terapije, dnevna doza je 6 tableta. Tokom sledeća 3 dana, preporučena dnevna doza iznosi 4 tablete. Preporučena dnevna doza za terapiju održavanja su 2 tablete.

Lek Diosmin HF je u ovoj indikaciji namenjen samo za kratkotrajnu terapiju.

Ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju ili ako je potrebna primena leka duža od 7 dana, potrebno je da se pacijent konsultuje sa lekarom.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena. Zbog nedostatka podataka, lek Diosmin HF se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Ne postoje posebne smernice za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Stariji pacijenti

Ne postoje posebne smernice za doziranje kod starijih pacijenata.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Lek Diosmin HF, tablete treba progutati cele i sa dovoljnom količinom tečnosti, nakon obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kod pacijenata sa hroničnom venskom bolešću, terapija lekom Diosmin HF najuspešnija je u kombinaciji sa zdravim načinom života:

• izbegavanje izlaganja suncu i dugog stajanja;

• održavanje odgovarajuće telesne mase;

• nošenje specijalnih čarapa za vene može poboljšati cirkulaciju kod nekih pacijenata.

  U slučaju pogoršanja simptoma tokom terapije, posebno obratiti pažnju.

  U slučaju pojave neuobičajenih teških simptoma kao što su: oticanje, promena boje kože, osećanje pritiska ili toplote i pojava bola, potrebno je odmah konsultovati lekara. Ovo mogu biti simptomi venske tromboze, povezane sa venskom insuficijencijom.

  Terapija akutne hemoroidalne bolesti lekom Diosmin HF je samo simptomatska i nije zamena za specifičnu terapiju drugih analnih poremećaja. Terapija treba da bude kratkoročna (ograničena na 7 dana). Ukoliko se simptomi ne povuku, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

  Pomoćne supstance

  Lek Diosmin HF sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

  Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Kliničke studije ispitivanja interakcija nisu sprovedene.

Nisu prijavljeni slučajevi interakcija diosmina sa drugim lekovima nakon stavljanja leka u promet.

Trudnoća

Podaci iz ograničenog broja trudnica izloženih leku nisu ukazali na neželjene reakcije diosmina na trudnoću ili na zdravlje fetusa ili novorođenčeta.

Trenutno nisu dostupni dodatni relevantni epidemiološki podaci.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (videti odeljak 5.3). Kao meru opreza, ovaj lek treba izbegavati kod trudnica.

Dojenje

Nije poznato da li se diosmin izlučuje u majčino mleko. Stoga, lek Diosmin HF ne treba primenjivati kod žena koje doje.

Plodnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da ovaj lek ne utiče na plodnost mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, zasnovano na ukupnom bezbednosnom profilu, diosmin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Većina prijavljenih neželjenih dejstava na diosmin u kliničkim ispitivanjima su bila blaga. Većinom su bila povezana sa gastroinestinalnim smetnjama (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene i učestalost javljanja je definisana na sledeći način: Često: ≥ 1/100 do < 1/10;

Povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100; Retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000;

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lekom Diosmin HF.