Diklofen® 20mg/g gel

Za lokalno simptomatsko ublažavanje bolova i zapaljenja kod:

• povrede tetiva, ligamenata, mišića i zglobova (npr. usled iščašenja, istezanja mišića i tetiva i kod hematoma);

• lokalizovanih oblika reumatizma mekih tkiva.

Odrasli i deca od 14 godina i starija:

Gel lagano utrljati u kožu. U zavisnosti od veličine mesta koje treba tretirati, 2 g do 4 g leka Diklofen (kružnim pokretima otprilike 2,0-2,5 cm u dijametru) treba naneti 2 puta dnevno (poželjno bi bilo ujutru i uveče).

Maksimalna dnevna doza je 8 g. Maksimalna nedeljna doza je 56 g. Gel se može koristiti do 14 dana pod nadzorom sa farmaceuta.

Nakon upotrebe treba oprati ruke, osim u slučaju kad su ruke tretirano mesto.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju nakon 7 dana ili se čak pogoršaju u roku prvih 7 dana, pacijenti treba da se obrate lekaru. Ne koristiti duže od 14 dana, osim ako lekar ne preporuči drugačije.

Starije osobe:

Uzima se uobičajena doza za odrasle.

Deca i adolescenti:

Ne postoje dovoljni podaci o efikasnosti i bezbednosti prilikom upotrebe kod dece i adolescenata mlađih

od 14 godina (videti takođe kontraindikacije odeljak 4.3). Kod dece uzrasta 14 godina i starije, ukoliko se lek koristi duže od 7 dana za ublažavanje bola ili se simptomi pogoršaju, pacijente/roditelje treba posavetovati da se konsultuju sa lekarom.

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

• Pacijenti sa hroničnom astmom ili bez nje kod kojih napadi astme, angioedem, urtikarija ili akutni rinitis mogu biti izazvani primenom acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL).

• Preosetljivost na diklofenak, acetilsalicilnu kiselinu ili drugi NSAIL ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Treći trimestar trudnoće.

Pojava sistemskih neželjenih efekata (povezanih sa upotrebom dikofenaka za sistemsku primenu) pri primeni ovog leka se ne može isključiti ukoliko se lek koristi u velikim količinama na velikim površinama kože i/ili tokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu).

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni sistemskih NSAIL, pošto se ne može isključiti povećana incidenca neželjenih efekata, naročito sistemskih.

Ovaj lek treba primenjivati samo na neoštećenu, zdravu kožu, a nikako ne primenjivati ukoliko postoje povrede na koži ili otvorene rane. Ne primenjivati okluziju pri aplikaciji leka. Ne dozvoliti da gel dođe u kontakt sa očima ili sluzokožom, i nikada ga ne uzimati oralno.

Pacijenti sa aktivnim peptičkim ulkusom ili peptičkim ulkusom u istoriji bolesti. U izolovanim slučajevima su prijavljena gastrointestinalna krvarenja kod pacijenata sa značajnom istorijom ove bolesti.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, diklofenak i drugi NSAIL mogu da povećaju rizik od pojave bronhospazma kod pacijenata koji boluju ili su bolovali od bronhijalne astme.

Terapiju treba prekinuti ukoliko dođe do pojave osipa na koži nakon nanošenja leka.

Tokom primene gela pacijente treba savetovati da izbegavaju prekomerno izlaganje sunčevoj svetlosti, kako bi se smanjio rizik od fotoosetljivosti.

Lek Diklofen sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek takođe sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Upozoriti pacijente da ne puše i da se ne približavaju otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji i dr.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljan rizik za nastanak požara. Pranjem odeće i zavoja se može smanjiti količina leka, ali se ne uklanja u potpunosti.

S obzirom da je sistemska resorpcija diklofenaka nakon lokalne primene veoma mala, interakcija sa drugim lekovima je malo verovatna.

Nema prijavljenih podataka o pojavi interakcija tokom terapije ovim lekom, ali za listu interakcija poznatih pri primeni oralnog diklofenaka, proveriti Sažetak karakteristika leka za dozne oblike za oralnu primenu.

Plodnost

Nema podataka o primeni topikalnih formulacija diklofenaka i njegovim efektima na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Sistemska koncentracija diklofenaka je niža nakon topikalne primene, u poređenju sa oralnim formulacijama. S obzirom na iskustvo prilikom primene NSAIL sa sistemskim dejstvom, preporučuje se sledeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na tok trudnoće i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija se povećava sa manje od 1% na oko 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije. Primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre i postimplantacionog gubitka i embriofetalne smrtnosti. Dodatno, povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, je uočeno kod životinja kojima je primenjivan inhibitor sinteze prostaglandina u toku perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne, ili u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primenjivati što manju dozu u što kraćem periodu.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu kod fetusa prouzrokovati sledeće:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom),

• poremećaj funkcije bubrega, koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom. Primena pred kraj trudnoće, može kod majke i novorođenčeta da prouzrokuje sledeće:

• moguće produženje vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti čak i pri primeni veoma malih doza,

• inhibiciju kontrakcija uterusa, što dovodi do odloženog ili produženog porođaja. Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće. Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ipak, pri primeni terapijskih doza leka ne očekuje se pojava bilo kakvih efekata kod odojčeta. S obzirom da ne postoje podaci iz kontrolisanih studija kod žena koje doje, ovaj lek se može primenjivati u periodu laktacije samo po preporuci lekara. Pod ovim okolnostima, lek se ne sme primenjivati na grudi žena koje doje, na druge velike površine kože, niti tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Dermalna primena ovog leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva obuhvataju blage i prolazne kožne reakcije na mestu primene. Veoma retko se mogu javiti alergijske reakcije.

Neželjene reakcije (Tabela 1) su klasifikovane prema učestalosti korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000),

veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake klasifikacije po učestalosti, neželjeni efekti su nabrojani prema opadajućoj težini.

Tabela 1

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Znaci i simptomi

Zbog slabe sistemske resorpcije nakon lokalne primene diklofenaka, mogućnost predoziranja je malo verovatna. Ipak, neželjena dejstva, slična onim koja su uočena prilikom predoziranja diklofenak tabletama, mogu se očekivati u slučaju akcidentalne ingestije (jedna tuba od 50 g sadrži dozu leka ekvivalentnu 1g diklofenak-natrijuma).

Terapija

Lečenje predoziranja NSAIL se u suštini sastoji od suportivnih i simptomatskih mera. Predoziranje diklofenakom ne daje tipičnu kliničku sliku. Suportivno i simptomatsko lečenje je neophodno za komplikacije kao što su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalna iritacija i respiratorna depresija; specifične terapijske mere kao forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija uglavnom nisu od pomoći u eliminaciji NSAIL-a zbog njihovog značajnog vezivanja za proteine plazme i obimnog metabolizma.

U slučaju akcidentalne ingestije, koja je dovela do značajnih sistemskih neželjenih dejstava, treba primeniti opšte terapijske mere prihvaćene za lečenje trovanja nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. Treba razmotriti primenu aktivnog uglja, naročito u toku kratkog perioda (unutar jednog sata) od ingestije toksične doze.