Simptomatska terapija kongestije nazalne sluzokože uzrokovane sinuzitisom i rinitisom. Lek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor, namenjen je deci uzrasta od 6 do 12 godina.

Doziranje

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu leka Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor u svaku nozdrvu.

Ne smeju se koristiti doze veće od preporučenih. Ovaj lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Trajanje terapije

Lek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana, a ukoliko nakon 3 dana ne dođe do poboljšanja stanja ili se ono pogorša, ponovo treba proceniti klinički status pacijenta.

Dugotrajna i prekomerna upotreba može izazvati reaktivnu hiperemiju ili ponovnu kongestiju (videti odeljak 4.4). Dugotrajna primena može dovesti do atrofije sluzokože nosa, zato se kod hroničnih smetnji lek može primenjivati samo uz nadzor lekara.

Način primene:

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Pri primeni spreja, pacijent treba da sedi, a malu decu treba držati u krilu.

Skinite zaštitni poklopac. Pre prve primene, neophodno je nekoliko puta (4 puta) pritisnuti pumpicu i prsnuti u vazduh, kako bi se postigla ujednačena doza. Prilikom primene bočica treba da stoji uspravno. Ukoliko se

sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe bar jednom pritisnuti pumpicu i prsnuti u vazduh kako bi se postigla ujednačena doza.

Pre upotrebe leka potrebno je izduvati nos.

Nakon primene pumpicu treba pažljivo obrisati suvom i čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.

Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedan sprej za nos treba da koristi samo jedna osoba.

Ovaj lek ne sme da se koristi kod:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.;

• suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca);

• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili neke druge hirurške intervencije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Lek Meralys, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godina.

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima), tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu povećati krvni pritisak;

• koji se leče alfa ili beta blokatorima;

• sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla;

• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija);

• sa feohromocitomom;

• sa uvećanom prostatom (hiperplazija prostate);

• sa porfirijom;

• sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes).

  Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

  Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

  Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa.

  Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Posledice su hronični otoci (rhinitis medicamentosa) sve do atrofije sluzokože nosa (ozena). U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primene simpatomimetika prvo u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se očuvalo barem delimično disanja kroz nos.

Zbog mogućeg hipertenzivnog dejstva ksilometazolina, ovaj lek ne treba upotrebljavati u kombinaciji sa antihipertenzivima (npr. metildopa). Takođe, složene interakcije mogu nastati i sa alfa i beta blokatorima uzrokujući hipotenziju/hipertenziju i tahikardiju/bradikardiju.

Istovremena primena ksilometazolin i inhibitora monoaminooksidaze (npr. tranilcipromin), tricikličnih antidepresiva ili drugih lekova sa potencijalno hiperetnzivnim dejstvom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povećanja krvnog pritiska kao posledice delovanja tih lekova na kardiovaskularni sistem. Zato se ne preporučuje istovremena primena navedenih lekova.

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuća ispitivanja niti epidemiološki podaci o uticaju leka na fetus, lek Meralys ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Lek Meralys ne treba da se koristi u periodu dojenja, pošto nije poznato da li se aktivna supstanca (ksilometazolin-hidrohlorid) izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Nije poznat uticaj ksilometazolina na plodnost.

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvom, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su definisane prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do

<1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeća tabela daje sažeti prikaz neželjenih reakcijaprema MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategoriji učestalosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu dovesti do intranazalnog osećaja pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekt može nastupiti već nakon pet dana terapije, a nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Pedijatrijska populacija

Nekoliko kliničkih studija je pokazalo da je ksilometazolin bezbedan lek za decu. Podaci iz kliničkih studija, kao i prijavljeni slučajevi pokazuju da je učestalost, vrsta, težina neželjenih reakcija kod dece slična onima kod odraslih. Najveći broj neželjenih reakcija kod dece se dogodio posle predoziranja ksilometazolinom. Radilo se o nervozi, nesanici, pospanosti/omamljenosti, halucinacijama i konvulzijama.

Zabeleženi su slučajevi nepravilnog disanja kod male dece i novorođenčadi. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može da bude posledica nazalne i/ili oralne primene. Simptomi predoziranja

Predoziranje kod dece može izazvati ozbiljnu depresiju centralnog nervnog sistema.

Klinička slika nakon intoksikacije derivatima imidazolina može da bude zbunjujuća zbog naizmeničnih faza stimulacije i depresije centralnog nervnog sistema, kardiovaskularnog i respiratornog sistema.

Prekomerno doziranje kod dece može dovesti do izraženih poremećaja centralnog nervnog sistema sa konvulzijama i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može preći u hipotenziju.

Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema uključuju: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije.

Simptomi depresije centralnog nervnog sistema uključuju: sniženje telesne temperature, letargiju, pospanost i komu.

Takođe se mogu javiti sledeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, bledilo, cijanoza, apnea i palpitacije. U slučaju dominantnog uticaja na centralni nervni sistem mogu se javiti: mučnina, povraćanje, tahikardija, bradikardija, kardijalne aritmije, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.

Terapija

U slučaju teškog predoziranja indikovana je hospitalizacija u jedinici intenzivne nege.

Odmah treba krenuti sa primenom medicinskog ugalja (adsorbens) i natrijum-sulfata (laksativ) ili, ako je moguće, ispiranjem želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama leka ) zato što se ksilometazolin brzo resorbuje.

Za snižavanje krvnog pritiska, kao antidot, primenjuje se neselektivni alfa-adrenergički antagonist, npr. fentolamin. Vazopresori su kontraindikovani.

Snižavanje povišene telesne temperature, antikonvulzivna terapija i primena kiseonika, po potrebi.