Aspirin® Rapid 500mg obložena tableta

Simptomatska terapija febrilnih stanja i/ili blagog do umerenog bola.

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta 16 godina i stariji):

Pojedinačna doza od 1 do 2 tablete, koja se može ponoviti po potrebi, najmanje nakon 4 sata. Maksimalna dnevna doza ne sme premašiti 6 tableta.

Stariji pacijenti (65 godina i stariji):

1 tableta po pojedinačnoj dozi, koja se može ponoviti po potrebi, najmanje nakon 4 sata. Maksimalna dnevna doza ne sme premašiti 4 tablete.

Lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 16 godina (videti odeljak 4.3).

Acetilsalicilnu kiselinu ne treba uzimati duže od 3 dana (za terapiju febrilnih stanja), ili duže od 3 do 4 dana (za terapiju bola), osim ukoliko lekar nije drugačije propisao.

Posebne populacije

Acetilsalicilnu kiselinu treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega, kao i kod problema sa cirkulacijom (videti odeljke 4.3 i 4.4). Kontraindikovana je primena acetilsalicilne kiseline kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (videte odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene

Oralna primena.

Tablete treba uzeti sa dovoljnom količinom vode.

Kako biste otvorili strip, pocepajte ga od ivice na bilo kom mestu.

• deca i adolescenti uzrasta do 16 godina sa izuzetkom primene leka u specifičnim indikacijama – prevencija tromboze u kardiohirurgiji

• preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate, ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, koje su navedene u odeljku 6.1,

• pacijenti sa istorijom astme ili reakcija preosetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, težak rinitis, šok) uzrokovanih primenom salicilata ili supstanci sličnog delovanja, naročito nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL),

• akutni peptički ulkus,

• hemoragijske dijateze,

• teško oštećenje funkcije bubrega,

• teško oštećenje funkcije jetre,

• teška nekontrolisana srčana insuficijencija,

• istovremena primena metotreksata u dozama većim od 20 mg/nedeljno sa acetilsalicilnom kiselinom u dozama koje imaju antinflamatorno, analgetičko ili antipiretičko dejstvo (videti odeljak 4.5),

• istovremena primena oralnih antikoagulanasa sa acetilsalicilnom kiselinom u dozama koje imaju antiinflamatorno, analgetičko ili antipiretičko dejstvo i kod pacijenata sa istorijom gastro-duodenalnih ulkusa (videti odeljak 4.5),

• od početka 6. meseca trudnoće (24 nedelje nakon amenoreje) (videti odeljak 4.6).

• U slučaju kombinovanja sa drugim lekovima, da bi se izbegao bilo kakav rizik od predoziranja, proveriti da li se acetilsalicilna kiselina nalazi u sastavu drugog leka.

• Rey-ev sindrom, veoma retka i životno ugrožavajuća bolest, je uočena kod dece sa simptomima virusne infekcije (posebno varičele i epizode slične influenci) sa uzimanjem ili bez uzimanja acetilsalicilne kiseline. Posledično, acetilsalicilna kiselina se može primeniti kod dece u ovom slučaju, samo nakon medicinskog saveta, kada druge mere nisu uspele. U slučaju stalnog povraćanja, poremećaja svesti ili abnormalnog ponašanja, lečenje acetilsalicilnom kiselinom treba obustaviti.

• U slučaju dugotrajne primene analgetika u većim dozama, pojava glavobolje se ne sme lečiti još većim dozama.

• Redovna upotreba analgetika, posebno kombinacija analgetika, može dovesti do pojave perzistentnih lezija bubrega, sa rizikom od razvoja bubrežne insuficijencije.

• Lek treba koristiti sa posebnim oprezom u sledećim slučajevima: kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom ili kod pacijenata sa oslabljenom kardiovaskularnom cirkulacijom (npr. renalna vaskularna bolest, kongestivna srčana insuficijencija, smanjenje volumena krvi, veće operacije, sepsa ili veća krvarenja) s obzirom da acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja bubrega i akutne bubrežne insuficijencije.

• U određenim teškim oblicima deficijencije G6PD, visoke doze acetilsalicilne kiseline mogu izazvati hemolizu. U slučaju deficijencije G6PD, acetilsalicilna kiselina mora biti primenjena pod medicinskim nadzorom.

• Lečenje je potrebno pažljivije pratiti:

  • kod pacijenata sa istorijom gastričnog ili duodenalnog ulkusa, ili gastrointestinalnog krvarenja ili gastritisa

  • kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom

  • kod pacijenata sa hepatičkom insuficijencijom

  • kod pacijenata sa astmom: učestalost napada astme, kod nekih pacijenata, može biti povezana sa alergijom na nesteriodne antiinflamatorne lekove ili acetilsalicilnu kiselinu; u tom slučaju, primena leka je kontraindikovana (videti odeljak 4.3)

  • kod pacijenata sa metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja volumena ili dužine trajanja menstrualnog krvarenja)

• Gastrointestinalno krvarenje ili ulceri/perforacije se mogu javiti u bilo kom trenutku lečenja, bez obzira na prethodne znake ili istoriju pacijenta. Relativni rizik se povećava kod starijih pacijenata, pacijenata sa malom telesnom masom i kod pacijenata koji koriste antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita (videti odeljak 4.5). U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja, lečenje se mora odmah obustaviti.

• Pacijente treba upozoriti na rizik od hemoragije u slučaju hirurških intervencija, uključujući manje zahvate (npr. vađenje zuba), zbog inhibitornog efekta acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji se javlja čak i pri veoma niskim dozama i traje nekoliko dana.

• Pri analgetičkim i antipiretičkim dozama, acetilsalicilna kiselina inhibira ekskreciju morkaćne kiseline; pri dozama koje se koriste u reumatologiji (antiinflamatorne doze), acetilsalicilna kiselina ima urikozurični efekat.

• Upotreba ovog leka se ne preporučuje tokom dojenja (videti odeljak 4.6).

Primena acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje sa:

• Oralnim antikoagulansima sa analgetičkim i antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi, i/ili < 3 g dnevno) i kod pacijenata koji nemaju u anamnezi gastro-duodenalne ulkuse (videti odeljak 4.5)

• Drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po pojedinačnoj dozi, i/ili ≥ 3 dnevno), ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi, i/ili < 3 g dnevno) (videti odeljak 4.5)

• Niskomolekularnim heparinima (i sličnim molekulima) i nefrakcionisanim heparinima u terapijskim dozama, ili kod starijih pacijenata (≥ 65 godina) bez obzira na dozu heparina, sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po pojedinačnoj dozi, i/ili ≥ 3 dnevno), ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi, i/ili < 3 g dnevno) (videti odeljak 4.5)

• Klopidogrelom (kod upotrebe van odobrenih indikacija za ovu kombinaciju kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom) (videti odeljak 4.5)

• Tiklopidinom (videti odeljak 4.5)

• Urikozuricima (videti odeljak 4.5)

• Glukokortikoidima (osim supstitucione terapije hidrokortizonom) uz antiinflamatornu dozu acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po pojedinačnoj dozi, i/ili ≥ 3 dnevno) (videti odeljak 4.5)

• Pemetreksedom kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 45 mL/min i 80 mL/min) (videti odeljak 4.5)

  • Anagrelidom: povećan rizik od krvarenja i smanjen antitrombotički efekat (videti odeljak 4.5)

    Ovaj lek sadrži 71,7 mg natrijuma u jednoj tableti. To je jednako 3,6% od maksimalnog dnevnog unosa natrijuma od 2 g za odrasle osobe, preporučenog od strane SZO.

U Sažetku karakteristika leka se koriste sledeće definicije:

Antiinflamatorna doza acetilsalicilne kiseline se definiše kao „ ≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3 dnevno“. Analgetička ili antipiretička doza acetilsalicilne kiseline se definiše kao „≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili

< 3 g dnevno“.

Nekoliko supstanci učestvuje u interakcijama, usled svojstva da inhibiraju agregaciju trombocita: abciksimab, acetilsalicilna kiselina, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, tiklopidin, tirofiban, tikagrelor.

Upotreba većeg broja inhibitora agregacije trombocita povećava rizik od krvarenja, kao i njihove kombinacije sa heparinom ili sličnim molekulima, oralnim antikoagulansima ili drugim tromboliticima, te se mora uzeti u razmatranje uspostavljanje stalnog kliničkog monitoringa.

Kontraindikovane su kombinacije (videti odeljak 4.3):

• Metotreksata u dozama većim od 20 mg/nedeljno sa antiinflamatornom, analgetičkom ili antipiretičkom dozom acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (usled smanjenja renalnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom).

• Oralnih antikoagulanasa sa antiinflamatornom, analgetičkom ili antipiretičkom dozom acetilsalicilne kiseline i kod pacijenata sa gastro-duodenalnim ulkusima u anamnezi: povećan rizik od krvarenja.

  Ne preporučuju se kombinacije:

• Oralnih antikoagulanasa sa analgetičkim i antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline i kod pacijenata koji nemaju u anamnezi gastro-duodenalne ulkuse: povećan rizik od hemoragije.

• Drugih nesteroidnih antiinflamatornh lekova (NSAIL) sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i hemoragija.

• Niskomolekularnih heparina (i sličnih molekula) i nefrakcionisanih heparina u terapijskim dozama ili kod starijih pacijenata (≥ 65 godina) bez obzira na dozu heparina, sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od hemoragije (inhibicija agregacije trombocita i nadražaj gastroduodenalne mukoze acetilsalicilnom kiselinom). Treba koristiti druge antiinflamatorne, analgetičke ili antipiretičke lekove.

• Sa klopidogrelom (kod upotrebe van odobrenih indikacija za ovu kombinaciju kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Ukoliko se ne može izbeći istovremena primena, preporučuje se klinički monitoring.

• Sa tiklopidinom: povećan rizik od hemoragije. Ukoliko se ne može izbeći istovremena primena, preporučuje se klinički monitoring.

• Sa urikozuricima (benzbromaron, probenecid): smanjenje urikozuričkog efekta usled kompeticije prilikom eliminacije morkaćne kiseline u renalnim tubulama.

• Glukokortikoida (osim supstitucione terapije hidrokortizonom) sa antiinflamatornom dozom acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.

• Pemetrekseda kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 45 mL/min i 80 mL/min): povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (usled smanjenja renalnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilnom kiselinom) sa antiinflamatornom dozom acetilsalicilne kiseline.

  • Sa anagrelidom: povećan rizik od krvarenja i smanjen antitrombotički efekat. Ukoliko se ne može izbeći istovremena primena, preporučuje se klinički monitoring.

    Kombinacije koje zahtevaju mere opreza prilikom primene:

  • Diuretici, inhibitiori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) i antagonisti angiotenzin II receptora sa antiinflamatornom dozom acetilsalicilne kiseline ili analgetičkom ili antipiretičkom dozom acetilsalicilne kiseline: akutna bubrežna insuficijencija se može javiti kod dehidriranih pacijenata usled smanjenja glomerularne filtracije i posledične smanjene renalne sinteze prostaglandina. Dodatno, može doći do smanjenog antihipertenzivnog efekta. Osigurati hidrataciju pacijenta i pratiti renalnu funkciju od početka terapije.

  • Metotreksat u dozama ≤ 20 mg/nedeljno sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline, ili analgetičkim, ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (usled smanjenja renalnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom). Krvnu sliku treba pratiti na nedeljnom nivou u toku prvih sedmica istovremene primene. Pažljivo praćenje se zahteva kod pacijenata sa oštećenjem buburežne funkcije (čak i slabe) kao i kod starijih pacijenata.

  • Sa klopidogrelom (kod odobrenih indikacija ove kombinacije kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se klinički monitoring.

  • Gastrointestinalni preparati, antacidi i aktivni ugalj: povećana renalna ekskrecija acetilsalicilne kiseline usled alkalizacije urina. Preporučuje se primena gastrointestinalnih preparata i antacida u razmaku od najmanje 2 sata u odnosu na primenu acetilsalicilne kiseline.

  • Pemetreksed kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom: povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (usled smanjenja renalnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilnom kiselinom) sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline. Treba pratiti bubrežnu funkciju.

    Kombinacije koje treba uzeti u obzir:

  • Glukokortikoidi (osim supstitucione terapije hidrokortizonom) sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.

  • Deferasiroks sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline, ili analgetičkim, ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i hemoragije.

  • Niskomolekularni heparini (i slični molekuli) i nefrakcionisani heparini u preventivnim dozama kod pacijenata ispod 65 godina starosti: istovremena primena utiče na različite nivoe hemostaze povećavajući rizik od hemoragije. Zbog toga, kod pacijenata ispod 65 godina, pri istovremenoj primeni heparina u preventivnim dozama (ili sličnih molekula), i acetilsalicilne kiseline u bilo kojoj dozi, treba uzeti u obzir stalni klinički monitoring, kao i laboratorijski monitoring ukoliko je potrebno.

  • Sa tromboliticima: povećan rizik od hemoragije.

  • Sa selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povećan rizik od hemoragije.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može imati neželjeno dejstvo na tok trudnoće i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.

Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Izgleda da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine lečenja.

Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodila je do povećanih gubitaka pre i nakon implantacije i do embriofetalne smrti. Dodatno, prijavljena je i povećana incidenca raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tokom organogenetske faze trudnoće.

Ukoliko nije apsolutno neophodno, acetilsalicilna kiselina se ne sme primeniti tokom prve 24 nedelje od amenoreje. Ukoliko acetilsalicilnu kiselinu treba primeniti kod žene koja hoće da ostane trudna ili kod trudnice u toku prvih 24 nedelja od amenoreje, doza treba da bude što je moguće niža a dužina trajanja terapije što je moguće kraća.

Nakon 24 nedelje od amenoreje, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (prevremeno zatvaranje ductus artheriosus-a i plućna hipertenzija)

• oštećenju funkcije bubrega, koja može napredovati do bubrežne insuficijencije sa oligohidroamniozom.

  U kasnoj trudnoći, majka i dete mogu biti izloženi:

• produženom vremenu krvarenja usled inhibiranja agregacije trombocita koje se može javiti čak i pri veoma malim dozama acetilsalicilne kiseline

• inhibiciji kontrakcija uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja

Posledično, acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana nakon petog meseca trudnoće (nakon 24 nedelje od amenoreje) (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Acetilsalicilna kiselina i njeni metaboliti prelaze u majčino mleko: acetilsalicilna kiselina se zbog toga ne preporučuje tokom dojenja (videti odeljak 4.4).

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu izazvati oštećenje ženskog fertiliteta, delovanjem na ovulaciju. Ovo je reverzibilni efekat, koji prestaje nakon prestanka lečenja.

Acetilsalicilna kiselina nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Hemoragija i tendencije ka hemoragiji (epistakse, krvarenje desni, purpure, itd.) sa produženim vremenom krvarenja. Rizik od hemoragije može potrajati do 4 ili 8 dana nakon prekida primene acetilsalicilne kiseline. Može doći do povećanog rizika od hemoragije prilikom hirurške intervencije. Mogu se takođe javiti i intrakranijalne i gastrointestinalne hemoragije.

Poremećaji imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, astma, angioedem

Poremećajni nervnog sistema:

Glavobolja, vrtoglavica, osećaj gubitka sluha, tinitus, koje uglavnom ukazuju na predoziranje. Intrakranijalna hemoragija

Poremećaji gastrointestinalnog trakta:

Abdominalni bol

Okultna ili vidljiva gastrointestinalna hemoragija (hematemeza, melena, itd.) koja dovodi do anemije usled nedostatka gvožđa. Rizik od krvarenja je dozno zavisan.

Gastrične ulceracije i perforacije

Intestinalna striktura nalik dijafragmi (posebno kod dugotrajne terapije).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Oštećena funkcija bubrega, prijavljeno je akutno oštećenje bubrega

Hepatobilijarni poremećaji:

Povišena vrednost hepatičkih enzima, uglavnom reverzibilno po prestanku lečenja; oštećenje jetre, uglavnom hepatocelularno.

Poremećaji kože i potkožnih tkiva

Urtikarija, reakcije na koži

Opšti poremećaji

Rey-ev sindrom (videti odeljak 4.4) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Rizik od predoziranja je od značaja kod starijih pacijenata, a posebno kod dece (terapijsko predoziranje ili, češće, slučajno predoziranje) koje može biti fatalno.

Simptomi

Umereno trovanje:

Simptomi kao što su zujanje u ušima, osećaj oštećenja sluha, glavobolje i vrtoglavice mogu ukazivati na predoziranje i mogu se kontrolisati smanjivanjem doze.

Teško trovanje:

Simptomi obuhvataju: groznicu, hiperventilaciju, ketozu, respiratornu alkalozu, metaboličku acidozu, komu, kardiovaskularni kolaps, respiratornu insuficijenciju, izrazitu hipoglikemiju.

Kod dece, predoziranje može biti fatalno pri pojedinačnoj dozi od 100 mg/kg.

Hitno zbrinjavanje

• Hitan odlazak u specijalizovanu bolnicu/odeljenje

• Gastrointestinalna lavaža i primena aktivnog uglja

• Kontrola acido-bazne ravnoteže

• Alkalizacija urina uz kontrolu pH vrednosti urina

• Hemodijaliza u slučaju teškog trovanja

• Simptomatska terapija