Enterofuryl® 100mg kapsula, tvrda

Lek Enterofuryl je indikovan kao dodatak rehidrataciji, za simptomatsku terapiju akutne dijareje, najčešće bakterijskog porekla, bez invazivnih simptoma (kao što su pogoršanje opšteg stanja, groznica-povišena telesna temperatura, znakovi intoksikacije i drugo). Terapija ne isključuje dijetetski režim i rehidrataciju, ukoliko je neophodno.

Rehidratacija (oralna ili intravenska) mora biti prilagođena stanju pacijenta, intenzitetu dijareje, starosti pacijenta.

Doziranje

Lek se primjenjuje kod odraslih.

Odrasli:

Dnevna doza je 4 puta po dve kapsule, tvrde od 100 mg (ukupno 800 mg nifuroksazida dnevno). Trajanje terapije je ograničeno na 7 dana.

Pedijatrijska populacija:

Nifuroksazid je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Kapsule, tvrde progutati sa dovoljno vode (čaša vode).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, derivate nitrofurana ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Posebna upozorenja

Rehidratacija je od esencijalnog značaja u terapiji akutne dijareje.

Ukoliko dva dana nakon primene terapije dijareja ne prestane, mora se preispitati pristup doziranju i razmotriti potreba za rehidratacijom pomoću oralnog rastvora za rehidrataciju ili pristupiti rehidrataciji intravenskim putem.

U slučaju teške i produžene dijareje, teškog povraćanja ili odbijanja jela, treba razmotriti rehidrataciju intravenskim putem.

U slučaju infektivne dijareje sa kliničkim manifestacijama koje ukazuju na invazivni fenomen, treba primeniti antibakterijska sredstva sa dobrom sistemskom difuzijom.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

U sastavu želatinske kapsule leka nalaze se boje: azorubin (E122) i ponceau 4R (E124) koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Mere opreza pri upotrebi leka

Ako je propisana rehidratacija pomoću rastvora za rehidrataciju, mora se jasno i precizno objasniti način primene kao i način rastvaranja.

U slučaju da ne poistoji potreba za takvom rehidratacijom, ipak treba jasno i precizno objasniti potrebu za:

• rehidratacijom velikom količinom slanih ili zašećerenih napitaka kako bi se nadoknadio gubitak tečnosti usled dijareje (prosečni dnevni unos vode kod odraslih je 2 litra);

• načinom ishrane u toku dijareje, koji podrazumeva:

  • izbegavanje određenih namirnica, a naročito sirovog povrća, voća, zelenog povrća, začinjenih jela, kao i zamrznutih namirnica ili pića;

  • preporučuje se konzumiranje grilovanog mesa i pirinča.

Ne preporučuje se istovremena primena ovog leka sa lekovima koji mogu prouzrokovati disulfiramsku reakciju ili sa depresorima CNS-a.

Trudnoća

Podaci o primeni nifuroksazida kod trudnica su ograničeni. Studije na životinjama nisu dovoljne za procenu reproduktivne toksičnosti. Nifuroksazid pokazuje mogući mutageni potencijal (videti odeljak 5.3.). Zbog toga lek Enterofuryl ne treba uzimati tokom trudnoće, kao i kod žena u reproduktivnom periodu, izuzev ukoliko ne koriste efikasnu metodu kontracepcije.

Dojenje

Nije poznato da li se nifuroksazid ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. S obzirom na to nifuroksazid ima slabu bioraspoloživost (resorpcija iz gastrointestinalnog trakta je 10-20% uzete doze), verovatno je da će količina u mleku biti mala. Ipak, ne može se isključiti mogućnost uticaja na gastrointestinalnu floru odojčadi. Zbog nedostatka iskustava u kliničkoj praksi, terapija lekom Enterofuryl tokom dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Nema dovoljno podataka o uticaju nifuroksazida na plodnost iz studija sprovedenih na životinjama.

Lek Enterofuryl nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

U sledećoj tabeli su navedena neželjena dejstva zabeležena tokom primene nifuroksazida u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet. Neželjena dejstva su navedena prema klasama sistema organa i učestalosti korištenjem sledeće konvencije: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema dostupnih podataka o simptomima predoziranja nifuroksazidom.

U slučaju predoziranja nifuroksazidom, potrebno je pratiti stanje pacijenta i primeniti simptomatsku terapiju.