Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Eluat iz radionuklidnog generatora (injekcija natrijum-pertehnetata (^99mTc) je indikovan za:

• Obeležavanje različitih kitova za pripremu radiofarmaceutika, koji su razvijeni i odobreni za radioobeležavanje takvim rastvorom.

• Scintigrafija štitaste žlezde: direktno snimanje i merenje preuzimanja od strane štitaste žlezde u cilju dobijanja informacija o veličini, položaju, kao i funkciji i prisustvu čvorića (nodula) u slučaju bolesti štitaste žlezde.

• Scintigrafija pljuvačnih žlezda: dijagnoza hroničnog sialoadenitisa (tj. Sjogrenov sindrom), kao i procena funkcije pljuvačnih žlezda i otvorenosti kanala kod poremećaja pljuvačnih žlezda i praćenje odgovora na terapijske intervencije (naročito na terapiju radiojodom).

• Lociranje ektopične gastrične sluzokože (Mekelov divertikulum).

• Scintigrafija suznog kanala radi procene funkcionalnih poremećaja lakrimacije i praćenja odgovora na terapijske intervencije.

Doziranje

Ukoliko se natrijum-pertehnetat (^99mTc) primenjuje intravenski, aktivnosti mogu varirati u zavisnosti od potrebnih kliničkih informacija i korišćene opreme. Primena aktivnosti većih od lokalnih dijagnostičkih referentnih nivoa (engl. diagnostic reference level, DRL) mora da bude opravdana.

Preporučene su sledeće doze:

Odrasli (70 kg) i starija populacija:

• Scintigrafija štitaste žlezde: 20-80 MBq.

• Scintigrafija pljuvačnih žlezda: 30 do 150 MBq za statičku scintigrafiju pa do 370 MBq za dinamsku scintigrafiju.

• Scintigrafija Mekelovog divertikuluma: 300-400 MBq.

• Scintigrafija suznog kanala: 2-4 MBq po oku.

Oštećenje funkcije bubrega

Mora se pažljivo razmotriti aktivnost koja će se primeniti, jer je kod ovih pacijenata moguća povećana izloženost zračenju.

Pedijatrijska populacija

Mora se pažljivo razmotriti upotreba kod dece i adolescenata, na osnovu kliničkih potreba i procene odnosa koristi i rizika kod te grupe pacijenata.

Aktivnost koja se primenjuje kod dece i adolescenata mora biti podešena i preračunata prema uputstvima sa karte za pedijatrijsko doziranje Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu (engl. European Association of Nuclear Medicine, EANM); aktivnost koja se primenjuje na deci i adolescentima može se preračunati tako što se osnovna aktivnost (u svrhe računanja) množi sa korekcionim faktorom datim u tabeli u nastavku (videti Tabelu 1).

A[MBq] Primenjeno = Osnovna aktivnost × Višestruka

Scintigrafija štitaste žlezde

Primenjena aktivnost [MBq] = 5,6 MBq x korekcioni faktor (Tabela 1).

Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 10 MBq.

Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože

Primenjena aktivnost [MBq] = 10,5 MBq x korekcioni faktor (Tabela 1).

Najmanja aktivnost koja je potrebna za postizanje slika zadovoljavajućeg kvaliteta je 20 MBq.

Tabela 1: Korekcioni faktori koji zavise od telesne mase kod pedijatrijske populacije (za scintigrafiju štitaste žlezde i identifikaciju/ lociranje ektopične gastrične sluzokože) u skladu sa smernicama EANM iz maja 2008

Scintigrafija pljuvačnih žlezda

Pedijatrijska radna grupa Evropskog udruženja za nuklearnu medicinu EANM (1990) preporučuje da se aktivnost koja se primenjuje deci preračuna prema telesnoj masi u skladu sa donjom tabelom (videti Tabelu 2), sa minimalnom dozom od 10 MBq kako bi se dobile slike zadovoljavajućeg kvaliteta.

Tabela 2: Korekcioni faktori koji zavise od telesne mase kod pedijatrijske populacije (za scintigrafiju štitaste žlezde) u skladu sa smernicama EANM iz 1990:

Scintigrafija suznog kanala

Preporučene aktivnosti se primenjuju kako kod odraslih tako i kod dece. Način primene

Za intravensku ili okularnu upotrebu. Za višestruku upotrebu.

Za uputstva o ex tempore pripremi leka pre primene, videti odeljak 12. Za pripremu pacijenta, videti odeljak 4.4.

U scintigrafiji štitaste i pljuvačnih žlezda i identifikaciji/lociranju ektopične gastrične sluzokože, rastvor natrijum-pertehnetata (^99mTc) se primenjuje putem intravenske injekcije.

U scintigrafiji suznog kanala, kapi se ukapavaju u svako oko (okularna upotreba). Akvizicija snimaka

Scintigrafija štitaste žlezde: 20 minuta nakon intravenske injekcije.

Scintigrafija pljuvačnih žlezda: odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 15 minuta.

Identifikacija/lociranje ektopične gastrične sluzokože (Mekelov divertikulum): odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tokom 30 minuta.

Scintigrafija suznog kanala: dinamički snimci se dobijaju u roku od 2 minuta nakon ukapavanja i praćeni su statičkim snimcima, dobijenim u pravilnim intervalima u toku 20 minuta.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Potencijalna preosetljivost ili anafilaktičke reakcije

Primena leka mora se obustaviti odmah ukoliko dođe do preosetljivosti ili anafilaktičkih reakcija i započeti intravenska terapija, ukoliko je to neophodno. Da bi se omogućilo brzo delovanje u hitnim slučajevima, uvek moraju biti dostupni neophodni lekovi i oprema kao što su endotrahealni tubus i respirator.

Opravdanost odnosa korist/rizik za pacijenta

Za svakog pacijenta, izlaganje zračenju mora da bude opravdano očekivanom koristi. Primenjena aktivnost u svakom slučaju treba da bude najmanja moguća kojom se postižu potrebne dijagnostičke informacije.

Oštećenje funkcije bubrega

Pažljivo razmatranje odnosa korist/rizik kod ovih pacijenata neophodno je jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.

Pedijatrijska populacija

Za uputstva o upotrebi kod pedijatrijske populacije, videti odeljak 4.2.

Potrebno je pažljivo razmotriti indikaciju za primenu jer je efektivna doza po MBq veća nego kod odraslih (videti odeljak 11).

Blokada funkcije štitaste žlezde je od posebne važnosti u populaciji pedijatrijskih pacijenata, osim kod scintigrafije štitaste žlezde.

Priprema pacijenta

Premedikacija pacijenata lekovima koji blokiraju funkciju štitaste žlezde može biti neophodna za određene indikacije.

Pacijent treba da bude dobro hidriran pre početka ispitivanja i podstaknut da mokri što je češće moguće u prvim satima nakon pregleda kako bi se smanjilo zračenje.

Kako bi se izbegli lažni pozitivni rezultati ili na minimum svelo zračenje smanjenjem akumulacije pertehnetata u štitastoj žlezdi i pljuvačnim žlezdama, potrebno je dati sredstvo za blokiranje funkcije štitaste žlezde pre scintigrafije suznih kanala ili scintigrafije Mekelovog divertikuluma. Nasuprot tome, sredstvo za blokiranje funkcije štitaste žlezde NE sme se koristiti pre scintigrafije štitne žlezde, paratireoidnih žlezda ili pljuvačnih žlezda.

Pre primene rastvora natrijum-pertehnetata (^99mTc) za scintigrafiju Mekelovog divertikuluma, pacijentu mora da bude prazan stomak 3 do 4 sata pre pregleda, kako bi se smanjila peristaltika creva.

Nakon in vivo obeležavanja eritrocita upotrebom kalaj(II) jona za smanjenje natrijum-pertehnetata (^99mTc), kompleks ^99mTc se primarno ugrađuje u eritrocite, stoga bi scintigrafiju Mekelovog divertikuluma trebalo sprovesti pre ili nekoliko dana nakon in vivo obeležavanja eritrocita.

Posle postupka

U prvih 12 sati potrebno je ograničiti bliski kontakt sa decom i trudnicama. Posebna upozorenja

Rastvor za injekciju natrijum-pertehnetata (^99mTc) sadrži 3,6 mg/mL natrijuma.

U zavisnosti od vremena primene injekcije, sadržaj natrijuma koji je dat pacijentu može u nekim slučajevima biti i veći od 1 mmol (23 mg). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenta koji su na dijeti sa malim unosom natrijuma.

Kada se rastvor natrijum-pertehnetat (^99mTc) koristi za obeležavanje kita, kod određivanja ukupnog sadržaja natrijuma mora se uzeti u obzir natrijum iz eluata i natrijum iz kita. Videti uputstvo u pakovanju kita.

Kod scintigrafije pljuvačne žlezde očekivana specifičnost metode je manja nego kod sijalografije magnetnom rezonancom.

Za mere opreza u odnosu na životnu sredinu videti u odeljku 6.6.

Atropin, izoprenalin i analgetici mogu izazvati usporeno pražnjenje želuca i time izazvati preraspodelu (^99mTc) pertehnetata u snimanju abdomena.

Primenu laksativa treba obustaviti pošto oni iritiraju gastrointestinalni trakt. Studije sa kontrastom (npr. barijumom) i pregled gornjeg dela gastrointestinalnog trakta treba izbegavati u roku od 48 sati pre primene pertehnetata (^99mTc) za scintigrafiju Mekelovog divertikuluma.

Poznato je da mnogi farmakološki lekovi menjaju preuzimanje od strane štitaste žlezde:

• antitireoidni lekovi (npr. karbimazol ili ostali derivati imidazola, kao što je propiltiouracil), salicilati, kortikosteroidi, natrijum-nitroprusid, natrijum-sulfobromoftalein, pehlorat ne treba da se koriste nedelju dana pre scintigrafije štitaste žlezde;

• fenilbutazon i ekspektoranse treba ukinuti tokom 2 nedelje;

• prirodne ili sintetske preparate tireoidne žlezde (npr. natrijum-tiroksin, natrijum-liotironin, ekstrakt štitaste žlezde) treba obustaviti tokom 2-3 nedelje;

• amjodaron, benzodiazepine, litijum treba obustaviti tokom 4 nedelje;

• jodna kontrastna sredstva ne treba primenjivati tokom 1-2 meseca.

Žene u reproduktivnom periodu

Kada se planira primena radiofarmaceutika kod žena u reproduktivnom periodu, važno je odrediti da li je žena trudna ili ne. Svaka žena kojoj izostane menstruacija, smatraće se trudnom dok se ne dokaže drugačije. Ukoliko postoji sumnja na njenu eventualnu trudnoću (ukoliko je ženi izostala menstruacija, veoma neredovan ciklus, itd.), pacijentkinji treba ponuditi alternativne tehnike koje ne uključuju izlaganje jonizujućem zračenju (ukoliko takve postoje).

Trudnoća

Primena pertehnetata (^99mTc) ženama za koje se zna da su trudne treba biti opravdano medicinskim potrebama i pozitivnom pojedinačnom individualnom procenom rizika po majku i po fetus. Treba uzeti u obzir alternativne dijagnostičke modalitete bez zračenja.

Pokazano je da ^99mTc (u obliku slobodnog pertehnetata) prolazi kroz placentnu barijeru. Dojenje

Pre primene radiofarmaceutika kod majke koja doji, treba razmotriti mogućnost odlaganja primene radionuklida dok majka ne prestane da doji, kao i koji je najpogodniji izbor radiofarmaceutika, imajući u vidu izlučivanje aktivnosti u majčino mleko. Ukoliko se ipak smatra da je primena neophodna, dojenje treba prekinuti tokom 12 sati posle primene, a izmuženo mleko treba baciti.

Tokom ovog perioda treba ograničiti blizak kontakt sa odojčetom.

Rastvor natrijum-pertehnetata (^99mTc) nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Informacije o neželjenim reakcijama dobijene su na osnovu spontanih prijava. Vrste prijavljenih reakcija su anafilaktoidne reakcije, vegetativne reakcije, kao i različite vrste reakcija na mestu primene injekcije. Natrijum-pertehnetat (^99mTc) dobijen iz leka Tekcis, radionuklidni generator koristi se za radioaktivno obeležavanje različitih jedinjenja. Ovi lekovi uglavnom imaju veći potencijal za neželjene reakcije od ^99mTc, pa su zbog toga prijavljene neželjene reakcije više povezane sa jedinjenjima koja se obeležavaju nego sa ^99mTc. Moguće vrste neželjenih reakcija posle intravenske primene farmaceutskih preparata obeleženih pomoću ^99mTc zavisiće od specifičnog jedinjenja koje se koristi. Te informacije mogu se naći u Sažetku karakteristika leka kita koji se koristi za pripremu radiofarmaceutika.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih dejstava definisana je na sledeći način:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost*: Anafilaktoidne reakcije (npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, pruritus, edem na različitim lokacijama, npr. edem lica).

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost*: Vazovagalne reakcije (npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, vrtoglavica, glavobolja, zamućen vid, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine).

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost*: Povraćanje, mučnina, dijareja.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznata učestalost*: reakcije na mestu primene injekcije usled ekstravazacije (npr. celulitis, bol, eritem, oticanje).

* Neželjene reakcije koje proizilaze iz spontanog prijavljivanja

Izloženost jonizujućem zračenju je povezano sa indukcijom kancera i mogućnošću za razvoj naslednih defekata. Kako je efektivna doza 5,2 mSv kada se primenjuje maksimalna preporučena aktivnost od 400 MBq, mala je verovatnoća da se ovakve neželjene reakcije mogu očekivati.

Opis odabranih neželjenih reakcije

Anafilaktične  reakcije (npr. dispnea, koma, urtikarija, eritem, osip, pruritus, edem na različitim mestima [npr. edem lica]).

Anafilaktičena reakcije su prijavljene posle intravenske injekcije natrijum-pertehnetata (^99mTc) i obuhvataju različite simptome na koži ili respiratornom sistemu, kao na primer iritaciju kože, edem ili dispneu.

Vegetativne reakcije (nervni sistem i gastrointestinalni poremećaji)

Prijavljeni su pojedinačni slučajevi teških vegetativnih reakcija, međutim, većina prijavljenih vegetativnih reakcija obuhvata gastrointestinalne reakcije kao što su mučnina ili povraćanje. Ostali izveštaji obuhvataju vazovagalne reakcije, kao na primer glavobolju ili vrtoglavicu. Vegetativne reakcije se pripisuju pre okruženju u kome se obavlja snimanje a ne samom tehnecijumu (^99mTc), posebno kod anksioznih pacijenata.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Drugi izveštaji opisuju lokalne reakcije na mestu primene injekcije. Takve reakcije vezane su za ekstravazaciju radioaktivnog materijala prilikom primene injekcije i kreću se u opsegu od lokalnog oticanja² do celulitisa. U zavisnosti od primenjene radioaktivnosti i obeleženog jedinjenja, obimna ekstravazacija može da zahteva hirurško lečenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju primene prevelike doze zračenja sa natrijum-pertehnetatom (^99mTc), resorbovanu dozu treba smanjiti, gde je to moguće, povećanjem eliminacije radionuklida iz organizma defekacijom, forsiranom diurezom i čestim pražnjenjem bešike.

Preuzimanje od strane štitaste žlezde, pljuvačnih žlezda i sluzokože želuca može se značajno smanjiti kada se natrijum ili kalijum-perhlorat daje odmah nakon slučajno primenjene velike doze natrijum- pertehnetata (^99mTc).