Enbecin® 500i.j./g+3.3mg/g mast za oči

Lek se primenjuje kod infekcija izazvanih osetljivim sojevima mikroorganizama.

Lek Enbecin mast se primenjuje u terapiji bakterijskih infekcija oka, kože i spoljašnjeg uva.

Terapija bakterijskih infekcija spoljašnjeg segmenta oka:

• blefaritis,

• dakriocistitis,

• hordeolum,

• akutni bakterijski konjunktivitis,

• keratokonjunktivitis,

• blefarokonjunktivitis.

  Prevencija i lečenje bakterijskih infekcija kože:

• epidermalne (impetigo) i epidermodermalne (folikulitis) piodermije,

• eritrazma,

• sekundarne bakterijske infekcije koje prate različite dermatoze (ekcem, alergijski pruridermatitis, diseboroični i stazni dermatitis),

• sekundarne bakterijske infekcije manjih ulceracija na koži (egzulcerantni tumori, ulceracije nastale kao posledica cirkulatorne insuficijencije),

• sekundarne bakterijske infekcije manjih ogrebotina, rana i opekotina.

Terapija bakterijskih infekcija spoljašnjeg uva:

Primena leka Enbecin ne isključuje upotrebu antibiotika sa sistemskim dejstvom.

Infekcije oka:

1 - 3 puta dnevno naneti mast u tankom sloju na posuvraćeni donji kapak i konjunktivu.

Infekcije kože i spoljašnjeg uva:

1 - 3 puta dnevno naneti mast, u tankom sloju, na obolelo mesto.

Terapijska primena ne treba da traje duže od 7 dana bez ponovne procene lekara.

Deca

Kod dece se lek primenjuje na isti način kao i kod odraslih. Ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 2 godine, zbog mogućnosti veće resorpcije leka u sistemsku cirkulaciju.

Osobe sa oštećenom funkcijom bubrega

U ovim slučajevima treba smanjiti dozu leka.

Preosetljivost na neomicin ili druge aminoglikozidne antibiotike (gentamicin i dr.), ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preosetljivost na bacitracin ili polimiksin B (polipeptidni antibiotici).

Smanjena funkcija čula sluha i ravnoteže nervnog porekla, ukoliko postoji mogućnost značajne sistemske resorpcije neomicina.

Perforacija bubne opne kod infekcija spoljašnjeg uva.

Lek Enbecin mast ne treba primenjivati na veće površine oštećene kože, na veće rane i ulceracije, jer može doći do resorpcije i pojave znakova sistemske toksičnosti.

U slučaju značajne sistemske resorpcije, neomicin, kao i drugi aminoglikozidni antibiotici, može da izazove ireverzibilnu ototoksičnost i dovede do egzacerbacije postojeće parcijalne gluvoće (smanjena funkcija 8. kranijalnog živca). Neomicin i bacitracin poseduju nefrotoksični potencijal.

Mast ne treba primenjivati duže od 7 - 10 dana, jer produžena primena dovodi do pojave superinfekcije neosetljivim mikroorganizmima, uključujući i gljivice. Ne treba prekoračiti preporučenu dozu.

Poznato je da postoji ukrštena preosetljivost na neomicin i druge aminoglikozidne antibiotike.

Ako se pojave crvenilo, otok ili drugi simptomi lokalnog nadražaja na mestu aplikacije, odmah treba prekinuti primenu leka Enbecin mast.

Lek Enbecin mast može da uspori zarastanje ulceracija korneje.

Ne preporučuje se primena leka kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, jer postoji mogućnost značajne sistemske resorpcije komponenti leka i pojave znakova sistemske toksičnosti.

U slučaju oštećene funkcije bubrega, smanjen je klirens neomicina, što može imati za posledicu povećan rizik od ototoksičnosti. Zbog toga, zavisno od stepena oštećenja funkcije bubrega, treba smanjiti dozu leka.

Starije osobe

Pažljivo primenjivati lek kod starijih osoba kod kojih postoji smanjena funkcija bubrega i povećana mogućnost sistemske resorpcije leka.

Ukoliko dođe do značajne sistemske resorpcije, lek Enbecin mast može da pojača intenzitet i dužinu trajanja respiratorne depresije izazvane nervno-mišićnim blokatorima.

Ne preporučuje se istovremena primena leka Enbecin mast i drugih aminoglikozidnih antibiotika.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o lokalnoj primeni neomicina u toku trudnoće i dojenja. Teorijski, neomicin može da prođe kroz placentarnu barijeru i da izazove ototoksičnost na fetusu. Zbog toga se ne preporučuje primena leka u toku trudnoće, ukoliko korist za majku nije značajno veća od rizika za plod.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju aktivnih sastojaka leka Enbecin mast u majčino mleko. Potreban je oprez ukoliko se lek primenjuje u periodu dojenja

Lek Enbecin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su svrstane prema sistemima organa i navedene u skladu sa frekvencijom javljanja: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥1/100, <1/10), povremene (≥1/1000, <1/100), retke (≥1/10000, <1/1000), veoma retke (<1/10000), nepoznate (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost na neomicin je retka u opštoj populaciji. Međutim, u određenim grupama dermatoloških pacijenata, kao što su npr. pacijenti sa venskom stazom, ekcemom ili ulceracijama, postoji preosetljivost na neomicin. Ova preosetljivost se manifestuje kao crvenilo i ljuštenje kože, kao ekcematozna egzacerbacija lezija ili kao nemogućnost zarastanja oštećenja kože. Mogu se pojaviti alergijske reakcije na oku (svrab, crvenilo, otok kapaka).

Reakcije preosetljivosti (uključujući i anafilaktičke reakcije), prilikom lokalne aplikacije bacitracina, su retke.

Poremećaji uha i labirinta

Veoma retko je moguća pojava ototoksičnosti nekog od sastojaka pri lokalnoj primeni ovog leka.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko je moguća pojava nefrotoksičnosti nekog od sastojaka pri lokalnoj primeni ovog leka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne postoje specifični simptomi i znaci prilikom predoziranja leka. Pažnju treba obratiti na simptome koji se javljaju pri značajnoj sistemskoj resorpciji leka.

U slučaju predoziranja treba prekinuti primenu leka i pratiti opšte stanje pacijenta, kvalitet sluha, bubrežnu i nervno-mišićnu funkciju. Treba odrediti koncentraciju bacitracina i neomicina u krvi, a ukoliko je potrebno, hemodijalizom smanjiti koncentraciju neomicina u serumu.