MeteoSpasmyl® 60mg+300mg kapsula, meka

Simptomatska terapija sindroma iritabilnog kolona, posebno kada se karakteriše nadutošću od prisutnih gasova.

Samo za odrasle.

Jedna kapsula, 2 do 3 puta dnevno na početku obroka.

• Preosetljivost na alverin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Ileus

• Deca i adolescenti

  Ne treba davati deci i adolescentima

Funkcija jetre

Poseban oprez je potreban prilikom primene kombinacije alverin citrat/simetikon jer je zabeleženo dvostruko povećanje vrednosti ALT-a i AST-a u serumu u odnosu na referentne vrednosti.

Ovo povećanje vrednosti enzima jetre može biti praćeno i istovremenim povećanjem vrednosti ukupnog bilirubina u serumu (videti odeljak 4.8). U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre, tri puta više od referentnih vrednosti kao, i u slučaju pojave žutice, lečenje kombinacijom alverin citrat/ simetikon je potrebno prekinuti.

Oprez je potreban i ukoliko se pojave simptomi koji mogu ukazivati na nastanak ileusa (mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, zadržavanje gasova i stolice).

Dostupni podaci ne ukazuju na postojanje klinički značajnih interakcija. Ipak ,zbog površinski aktivnog potencijala simetikona može se očekivati da će uticati na resorpciju pojedinih lekova (videti odeljak 5.2)

Trudnoća:

Simetikon: Ne očekuju se štetni efekti zbog zanemarljive sistemske izloženosti kada se simetikon primenjuje tokom trudnoće.

Alverin citrat: Ne postoje potpuni podaci o teratogenosti kod životinja. Klinički nije prijavljen embriotoksični ili teratogeni efekat.Međutim, praćenje trudnica lečenih alverin citratom nije bilo dovoljno da se isključe svi rizici.

Kao mera predostrožnosti, bolje je izbegavati upotrebu Meteospazmila tokom trudnoće.Laktacija: Simetikon: Ne očekuju se štetni efekti zbog zanemarljive sistemske izloženosti kada se simetikon primenjuje tokom dojenja.

Zbog nedostatka podataka iz kliničkih studija lek MeteoSpasmyl ne sme se koristiti tokom dojenja.

Meteospasmyl može imati mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjem sa mašinama. Kod nekih pacijenata, prijavljene neželjene reakcije su uključivale vrtoglavicu (videti odeljke 4.8 i 4.9). Poremećaji ove vrste mogu uticati na sposobnost vožnje i rukovanja mašinama.

Procena neželjenih reakcija zasniva se na sledećoj učestalosti: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100 do <1/10), neuobičajeno (≥1 / 1000 do <1/100), retko (≥1 / 10000 do <1/1000), veoma retko (<1 / 10000), nepoznata učestalost (ne mogu se proceniti iz dostupnih podataka).

Sažetak bezbednonosnog profila:

Hepatobilijarni poremećaji:

<veoma retko (<1/10000)> citolitički hepatitis (videti odeljak 4.4.)

Ispitivanja:

Nepoznata učestalost: povišene transaminaze, alkalne fosfataze, bilirubin

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Nepoznata učestalost:

Angioedem, kožni osip, urtikarija, svrab kože

Poremećaji imunskog sistema:

<veoma retko (<1/10000)> reakcije anafilaktičkog tipa, anafilaktički šok

Poremećaji uha i labirinta: Nepoznata učestalost:vrtoglavica

Poremećaji nervnog sistema: Nepoznata učestalost:glavobolja

Gastrointestinalni poremećaji: Nepoznata učestalost: mučnina

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije bilo slučajeva predoziranja lekom MeteoSpazmyl. Ovo stanje se može manifestovati padom krvnog pritiska zbog navedenih neželjenih efekata alverin citrata. Lečenje je simptomatsko..