Glukoza 10% B.Braun 100g/l rastvor za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Glukoza 10%
-
Primena glukoze za nadoknadu energije
-
Terapija hipoglikemije
-
Rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove.
Doziranje
Doza zavisi od individualnih potreba pacijenta za glukozom i elektrolitima.
Možda će biti potrebno praćenje balansa tečnosti, koncentracije glukoze i natrijuma u serumu i koncentracije drugih elektrolita, pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim oslobađanjem neosmotskog vazopresina (sindrom neodgovarajuće sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove agoniste vazopresina zbog rizika od hiponatremije.
Praćanje natrijuma u serumu je posebno važno za fiziološki hipotonične tečnosti. Lek Glukoza 10% B. Braun može postati hipotoničan nakon primene usled metabolizma glukoze u telu (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).
Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina
Maksimalna dnevna doza je 40 mL po kg telesne mase na dan, što odgovara 4 g glukoze po kg telesne mase na dan.
Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL po kg telesne mase na sat, sto odgovara 0,25 g glukoze po kg telesne mase na sat.
Tako za pacijenta težine 70 kg maksimalna brzina infuzije je približno 175 mL na sat što rezultira unosom glukoze od 17,5 g na sat.
Pedijatrijska populacija (deca do 14 godina)
Maksimalna dnevna doza, u g glukoze po kg telesne mase i/ili u mL rastvora po kg telesne mase na dan je za:
| prevremeno rođene bebe: | 18 g po kg telesne mase | 180 mL po kg telesne mase |
| bebe rođene u terminu: | 15 g po kg telesne mase | 150 mL po kg telesne mase |
| od 1. do 2. godine: | 15 g po kg telesne mase | 150 mL po kg telesne mase |
| od 3. do 5. godine: | 12 g po kg telesne mase | 120 mL po kg telesne mase |
| od 6. do 10. godine: | 10 g po kg telesne mase | 100 mL po kg telesne mase |
| od 11. do 14. godine: | 8 g po kg telesne mase | 80 mL po kg telesne mase |
Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti. U nastavku je preporučeni dnevni unos parenteralne tečnosti za decu:
| 1. dan života: | 60 – 120 mL po kg telesne mase na dan |
| 2. dan života: | 80 – 120 mL po kg telesne mase na dan |
| 3. dan života: | 100 – 130 mL po kg telesne mase na dan |
| 4. dan života: | 120 – 150 mL po kg telesne mase na dan |
| 5. dan života: | 140 – 160 mL po kg telesne mase na dan |
| 6. dan života: | 140 – 180 mL po kg telesne mase na dan |
| 1. mesec, pre uspostavljanja stabilnog rasta: | 140 – 170 mL po kg telesne mase na dan |
| 1. mesec nakon uspostavljanja stabilnog rasta: | 140 – 160 mL po kg telesne mase na dan |
| od 2. do 12. meseca života: | 120 – 150 mL po kg telesne mase na dan |
| 2. godine: | 80 – 120 mL po kg telesne mase na dan |
| od 3. do 5. godine: | 80 – 100 mL po kg telesne mase na dan |
| od 6. do 12. godine: | 60 – 80 mL po kg telesne mase na dan |
| od 13. do 18. godine: | 50 – 70 mL po kg telesne mase na dan |
Stariji pacijenti:
U osnovi, primenjuje se ista doza kao i kod odraslih, ali sa oprezom kod pacijenata koji imaju druga oboljenja kao što su srčana insuficijencija ili bubrežna insuficijencija, koja su često u vezi sa starijim životnim dobom.
Pacijenti sa poremećajem metabolizma glukoze
U prisustvu poremećaja oksidativnog metabolizma glukoze (npr. rani postoperativni ili posttraumatski period, hipoksija, insuficijencije organa), dozu bi trebalo prilagoditi kako bi se održale normalne vrednosti glukoze u krvi. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi kako bi se sprečila hiperglikemija.
Način primene
Intravenska infuzija. Rastvor može biti primenjen infuzijom kroz veliku perifernu venu.
-
Hiperglikemija, koja ne odgovara na doze insulina do 6 jedinica insulina na sat
-
Delirijum tremens ukoliko je pacijent već dehidriran
-
Akutna stanja šoka ili kolapsa
-
Metabolička acidoza
-
Hiperhidratacija
-
Edem pluća
-
Akutna srčana insuficijencija
Lek Glukoza 10% B. Braun je hipertoničan rastvor. Međutim, tečnosti u telu koje sadrže glukozu mogu postati ekstremno hipotonične zbog brzog metabolisanja glukoze (videti odeljak 4.2).
U zavisnosti od toničnosti rastvora, doze i brzine infuzije i zavisno od kliničkog stanja pacijenta i sposobnosti da metaboliše glukozu, intravenska primena glukoze može izazvati poremećaj balansa elektrolita i, što je najvažnije hipo- ili hiperosmolarnu hiponatremiju.
Hiponatremija:
Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bolova, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina i poremećaja CNS-a), pacijenti sa poremećajima rada srca, jetre i bubrega, i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) su u posebnom riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.
Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralnog edema) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom su u posebnom riziku od ozbiljnih, ireverzibilnih i po život opasnih povreda mozga.
Deca, žene u reproduktivnom dobu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje i cerebralna kontuzija) su u posebnom riziku od ozbiljnog i po život opasnog otoka mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.
Primena rastvora glikoze ne preporučuje se posle akutnog ishemijskog napada, pošto je zabeleženo da hiperglikemija dovodi do pogoršanja ishemijskog oštećenja mozga, a takođe otežava i oporavak posle ishemijskog oštećenja mozga.
Primena hiperosmolarnih rastvora glukoze pacijentima sa oštećenom hematoencefalnom barijerom može dovesti do povećanja intrakranijalnog/intraspinalnog pritiska.
Ne treba započeti infuziju glukoze pre nego što se adekvatno koriguje postojeći nedostatak tečnosti i elektrolita kao što je hipotonična dehidratacija, hiponatremija i hipokalemija.
Ovaj rastvor treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa:
-
hipervolemijom
-
bubrežnom insuficijencijom
-
srčanom insuficijencijom
-
povećanom osmolarnošću seruma
-
očiglednim ili poznatim subkliničkim dijabetes melitusom ili intolerancijom na ugljene hidrate iz bilo kog razloga.
Nestabilan metabolizam (npr. posle operacija ili povreda, hipoksija, insuficijencija organa) remeti oksidativni metabolizam glukoze i može prouzrokovati metaboličku acidozu.
Hiperglikemija se mora adekvatno kontrolisati i lečiti insulinom. Primena insulina uzrokuje dodatna pomeranja kalijuma u ćelije, što može izazvati ili povećati hipokalemiju.
Nagli prekid infuzije glukoze koja se primenjuje velikom brzinom može dovesti do ozbiljne hipoglikemije usled pratećih visokih koncentracija insulina u serumu. Ovo se posebno odnosi na decu uzrasta manjeg od 2 godine, pacijente sa dijabetes melitusom i drugim stanjima u kojima je narušena homeostaza glukoze. Kod pacijenata sa prepoznatljivim faktorima rizika, brzinu infuzije glukoze bi trebalo smanjivati postepeno u toku poslednjih 30-60 minuta infuzije. Kao mera predostožnosti, preporučuje se praćenje svakog pacijenta individualno na postojanje hipoglikemije u toku 30 minuta prvog dana kada dođe do naglog prekida parenteralne ishrane.
Kliničko praćenje bi trebalo generalno da uključi kontrolisanje glukoze u krvi, elektrolita u serumu, acido- bazne ravnoteže i balansa tečnosti. Učestalost i vrsta laboratorijskog ispitivanja zavise od opšteg stanja
pacijenta, preovlađujuće metaboličke situacije, primenjene doze i dužine trajanja terapije. Takođe treba pratiti ukupni volumen i količinu primenjene glukoze.
Parenteralna ishrana pothranjenih ili iscrpljenih pacijenata pri maksimalnim dozama i maksimalnim brzinama infuzije od samog početka i bez adekvatne nadoknade kalijuma, magnezijuma i fosfata može dovesti do sindroma preopterećenja (refeeding sidroma) koga karakteriše hipokalemija, hipofosfatemija i hipomagnezijemija. Klinički znaci se mogu javiti nekoliko dana nakon početka parenteralne ishrane. Kod ovih pacijenata, primena infuzije bi trebalo da bude postepena. Neophodna je adekvatna nadoknada elektrolita u skladu sa odstupanjima od normalnih vrednosti.
U stanjima kada je prisutan manjak elektrolita poput hiponatremije i hipokalemije rastvor glukoze se ne sme koristiti bez odgovarajuće nadoknade elektrolita.
Elektrolite i vitamine bi trebalo nadoknaditi po potrebi. Vitamini B grupe, naročito tiamin je potreban za metobolizam glukoze.
Rastvori glukoze se ne smeju primenjivati putem istog infuzionog sistema istovremeno sa, neposredno pre ili nakon primene infuzije krvi, zbog mogućnosti pojave pseudoaglutinacije.
Ukoliko se u toku periferne venske infuzije jave znaci iritacije vena, flebitisa ili tromboflebitisa trebalo bi razmotriti promenu mesta primene infuzije.
Obratiti pažnju: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač za druge supstance, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbednosti dodatih supstanci koje obezbeđuje njihov proizvođač.
Pedijatrijska populacija
Deca u 1. i 2. godini života su u posebnom riziku od pojave povratne hipoglikemije nakon naglog prekida infuzije velike brzine, videti gore.
Treba uzeti u obzir interakcije sa lekovima koji imaju uticaj na metabolizam glukoze.
Lekovi koji dovode do pojačanog delovanja vazopresina
Lekovi navedeni ispod pojačavaju delovanje vazopresina, što dovodi do smanjenog izlučivanja tečnosti bez elektrolita putem bubrega i povećava rizik od bolnički stečene hiponatremije nakon neadekvatno uravnotežene terapije intravenskom tečnošću (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).
-
Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr. hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, amfetamini, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
-
Lekovi koji pojačavaju delovanje vazopresina, npr. hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid
-
Analozi vazopresina, npr. dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin
Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju uobičajene diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci (manje od 300 ishoda trudnoća) o upotrebi glukoze, monohidrata kod trudnica. Studije na životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetan uticaj u smislu reproduktivne toksičnosti pri terapijskim dozama (videti odeljak 5.3).
Upotreba leka Glukoza 10% B. Braun u toku trudnoće može se razmotriti ukoliko je neophodno, pod uslovom da se prati balans elektrolita i da je u fiziološkim granicama.
Lek Glukoza 10% B. Braun treba primenjivati sa posebnim oprezom trudnicama u toku porođaja, naročito ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom, zbog rizika od hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8). Pažljivo praćenje glukoze u krvi je neophodno.
Ako se rastvoru doda lek, upotreba leka tokom trudnoće i dojenja se mora posebno razmotriti.
Dojenje
Glukoza i njeni metaboliti se izlučuju u humano mleko, ali se pri terapijskim dozama leka Glukoza 10% B. Braun ne očekuje uticaj na novorođenčad/odojčad.
Lek Glukoza 10% B. Braun može da se koristi za vreme dojenja prema indikaciji.
Plodnost
Pri terapijskim dozama, ne očekuju se efekti.
Lek Glukoza 10% B. Braun nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Kada se lek Glukoza 10% B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, moraju se uzeti u obzir bezbednosni podaci o lekovima koji se dodaju rastvoru glukoze. Ove podatke treba da obezbedi proizvođač leka.
Učestalost neželjenih efekata klasifikuje se prema sledećim kriterijumima: Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1,000 do <1/100) Retko (≥1/10,000 do <1/1,000) Veoma retko (<1/10,000)
Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Poremećaji metabolizma i ishrane: Nepoznato: bolnički stečena hiponatremija Poremećaji nervnog sistema:
Nepoznato: hiponatremijska encefalopatija
Hiponatremija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilne povrede mozga i smrt usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije (videti odeljke 4.2 i 4.4).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi predoziranja glukozom
Predoziranje može dovesti do pojave hiperglikemije, glukozurije i hiperosmolarne dehidratacije dok u ekstremnim uslovima može dovesti do hiperglikemijske hiperosmolarne kome.
U slučaju predoziranja visokim koncentracijama, moguća je pojava hepatične steatoze usled lipogeneze.
Simptomi predoziranja tečnošću
Predoziranje tečnostima može da dovede do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, kongestijom vena, edemom (takođe su mogući edem pluća ili mozga) i poremećaja elektrolita.
Terapija
Primarna terapijska mera je smanjenje doze ili prekid infuzije u zavisnosti od težine simptoma. Poremećaji metabolizma ugljenih hidrata i elektrolita se koriguju primenom insulina, odnosno odgovarajućom nadoknadom elektrolita.
Farmakološki podaci - Glukoza 10%
Farmakoterapijska grupa: Rastvori za intravensku primenu. Rastvori za parenteralnu ishranu
ATC šifra: B05BA03
Mehanizam delovanja
Glukoza se metaboliše kao prirodni supstrat ćelija u celom organizmu. U fiziološkim uslovima glukoza je najvažniji ugljeni hidrat za snabdevanje organizma energijom, kalorijske vrednosti približno oko 17 kJ/g odnosno 4 kcal/g. Nervno tkivo, eritrociti i medula bubrega su među tkivima kojima je glukoza neophodna.
Farmakodinamski efekti
Glukoza služi za očuvanje koncentracije šećera u krvi i za sintezu važnih ćelijskih komponenata. Glukoza takođe služi za sintezu glikogena, primarne skladišne forme ugljenih hidrata. U regulaciju koncentracije šećera u krvi uključeni su pre svega insulin, glukagon, glukokortikoidi i kateholamini.
Za optimalnu iskoristljivost primenjene glukoze preduslov su normalan elektrolitni i acidobazni status. Tako, posebno acidoza, može prouzrokovati poremećaj oksidativnog metabolizma glukoze.
Metabolizam glukoze i elektrolita su usko povezani. Može doći do povećanih potreba za kalijumom, magnezijumom i fosfatima, zbog čega može biti potrebno praćenje ovih elektrolita i njihova nadoknada shodno individualnim potrebama. Bez njihove adekvatne nadoknade, pogotovo mogu biti oštećene srčane i neurološke funkcije.
Resorpcija
Bioraspoloživost: S obzirom da se rastvor primenjuje intravenski, njegova bioraspoloživost je 100%.
Distribucija
Glukoza uneta infuzijom prvo se distribuira u intravaskularni prostor a zatim prelazi u intraćelijski prostor. Kod odraslih, normalna koncentracija glukoze u krvi je od 60-100 mg/100 mL ili 3,3-5,6 mmol/L (natašte).
Biotransformacija
Glikolizom glukoza se metaboliše u piruvat. Piruvat se, pod aerobnim uslovima, u potpunosti oksidiše do ugljen dioksida i vode. U slučaju hipoksije, piruvat se konvertuje u laktat. Laktati se mogu parcijalno ponovo uvesti u metabolizam glukoze (Korijev ciklus).
Eliminacija
Završni produkti potpune oksidacije glukoze eliminišu se preko pluća (ugljen dioksid) i bubrega (voda).
Kod zdravih osoba glukoza se obično ne izlučuje putem bubrega. U stanjima patološkog metabolizma koji je udružen sa hiperglikemijom (npr. dijabetes melitus, stanja posle operacija i trauma) glukoza se takođe izlučuje putem bubrega (glikozurija) kad je prekoračen maksimalni kapacitet tubularne resorpcije (u stanjima kada je koncentracija glukoze u krvi veća od 160-180 mg/100 mL ili 8,8-9,9 mmol/L).
Farmaceutski podaci - Glukoza 10%
S obzirom da Glukoza 10% B. Braun rastvor za infuziju ima kiseli pH, do inkompatibilnosti može doći usled mešanja sa drugim lekovima.
Koncentrati eritrocita se ne smeju rastvarati u Glukoza 10% B. Braun rastvoru za infuziju jer može doći do pseudoaglutinacije (videti takođe odeljak 4.4).
Neotvorenog leka
3 godine
Nakon prvog otvaranja kontejnera
Nakon prvog otvaranja lek upotrebiti odmah, pogledajte odeljak 6.6.
Nakon razblaživanja
S mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ako se razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Lek ne zahteva posebne uslova čuvanja.
Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem koja sadrži 500 mL rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih od 500 mL i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.
Boce su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, bocu i neiskorišćeni sadržaj baciti. Delimično upotrebljen proizvod se ne sme ponovo spajati sa infuzionim setom.
Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan ili skoro bezbojan i ako su boca i njen zatvarač neoštećeni. Primena treba da počne odmah nakon povezivanja boce sa infuzionim setom.
Pre dodavanja koncentrata elektrolita i lekova ili pripreme smeše nutrijenata, fizička i hemijska kompatibilnost mora biti potvrđena.
Informacije o kompatibilnosti mogu biti zatražene od proizvođača.
Prilikom dodavanja koncentrata elektrolita i lekova strogo se pridržavajte uobičajenih aseptičnih procedura. Smeše nutrijenata ili rastvori sa dodatim elektrolitima i lekovima moraju se iskoristiti odmah nakon pripreme smeše ili dodavanja aditiva.