Efferalgan® 30mg/mL oralni rastvor

Simptomatska terapija blagih do umereno jakih bolova i/ili povišene telesne temperature.

Lek je namenjen za decu telesne mase od 4 kg do 32 kg (uzrasta približno od 2 meseca do 12 godina).

Doziranje

Preporučuje se primena najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola iznosi 60 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze, odnosno oko 15 mg/kg svakih 6 sati.

Špric za doziranje je obeležen podeocima u kilogramima koji označavaju telesnu masu deteta, i to:3-4-6-8- 10-12-14-16 kg. Podeoci koji se nalaze između obeleženih odgovaraju telesnoj masi od 5-7-9-11-13-15 kg. Na ovaj način je omogućena primena doze od 15 mg/kg telesne mase. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati, vodeći računa da se ne primeni više od 4 doze za 24 sata.

U zavisnosti od telesne mase deteta špricem za doziranje treba odmeriti količinu rastvora i podesiti nivo tečnosti do odgovarajućeg podeoka (videti odeljak 6.6).

• Za decu telesne mase od 4 do 16 kg: špricem za doziranje treba odmeriti količinu rastvora do podeoka koji odgovara telesnoj masi deteta ili podeoka koji je najpribližniji telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.

  Na primer, za dete telesne mase od 4 do 4,5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 4 kg.

  Na primer, za dete telesne mase preko 4,5 kg do 5 kg: odmeriti količinu rastvora do podeoka od 5 kg.

• Za decu telesne mase od 16 do 32 kg: napuniti špric i primeniti prvu količinu leka, a zatim odmeriti preostalu količinu leka koja odgovara telesnoj masi deteta. Ukoliko je potrebno, primenu leka treba ponoviti nakon 6 sati.

Na primer, za dete telesne mase od 18 kg: prvo odmeriti količinu rastvora do podeoka od 10 kg, primeniti lek, a zatim odmeriti količinu rastvora do podeoka od 8 kg.

Ne uzimati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. (videti odeljak 4.4.)

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se povećanje vremenskog intervala između dve doze, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da bude veća od 60 mg/kg/dnevno.

Posebna klinička stanja

Najmanju moguću dozu, bez postizanja doze od 60 mg/kg/dan treba primeniti kod:

• blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre

• Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica)

• malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)

• dehidratacije

Način primene

Oralna upotreba.

Rastvor se može upotrebiti nerazblažen ili razblažen u manjoj količini tečnosti (na primer vodi, mleku, ili voćnom soku).

Lek ne treba primenjivati duže od 3 dana u kontinuitetu bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Teška insuficijencija jetre.

Posebna upozorenja

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

• proveriti da li drugi istovremeno primenjeni lekovi sadrže paracetamol (lekovi koji se izdaju na lekarski recept ili bez lekarskog recepta)

• pridržavati se maksimalnih preporučenih doza

  Maksimalne preporučene doze:

  Kod dece telesne mase manje od 40 kg ukupna, dnevna doza paracetamola ne sme biti veća od 60 mg/kg (videti odeljak 4.9);

  Paracetamol može da izazove teške kožne reakcije. Pacijentima treba objasniti koji su početni znaci tih teških kožnih reakcija i da u slučaju pojave osipa na koži ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti, treba trajno da prekinu terapiju paracetamolom.

  Mere opreza

  Paracetamol treba davati uz oprez u slučaju:

  • blage do umerene insuficijencije jetre (videti odeljak 4.2)

  • oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2)

  • Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica) (videti odeljak 4.2)

  • hroničnog alkoholizma (videti odeljak 4.2)

  • anoreksije ili kaheksije

  • hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri) (videti odeljak 4.2)

  • dehidratacije (videti odeljak 4.2).

  U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju.

  Pri primeni paracetamola kod dece, kombinovana upotreba drugih antipiretika je opravdana samo u slučaju izostanka efikasnosti. Kombinovanu upotrebu drugog antipiretika može započeti samo lekar, koji će ujedno vršiti nadzor.

  Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozo- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

  Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“. Lek sadrži 6,9 mg/kg/dan propilenglikola (E1520).

Kombinacije sa drugim lekovima koje zahtevaju poseban oprez

Antagonisti vitamina K

Rizik od pojačanog dejstva antagonista vitamina K i povećan rizik od krvarenja postoji ukoliko se paracetamol primenjuje u maksimalnim dozama (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana.

Vrednosti INR se moraju redovno proveravati. Ukoliko je potrebno, doziranje antagonista vitamina K treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u urinu.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi, koji se mere primenom metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija.

Primena paracetamola može da utiče na merenje mokraćne kiseline u krvi pomoću fosfovolframske kiseline.

Trudnoća

Mnogobrojni podaci koji se tiču bezbednosti primene paracetamola u trudnoći ne ukazuju na pojavu malformacija niti na feto/neonatalno toksično dejstvo. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj nervnog sistema kod dece ukazuju da paracetamol in utero pokazuje neubedljive rezultate. Ukoliko je to klinički neophodno, paгacetamol se može primeniti tokom trudnoće, ali trebalo bi primenjivati najnižu dozu kojom se postiže efikasnost, u što kracem vremenskom periodu i sa što manjom učestalošću uzimanja leka.

Dojenje

U terapijskim dozama lek se može primenjivati tokom perioda dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma delovanja na ciklooksigenazu i sintezu prostaglandina, paracetamol može uticati na plodnost kod žena, sa dejstvom na ovulaciju koji je reverzibilan nakon prekida terapije.

Neka dejstva na plodnost kod muškaraca su primećena u studijama na životinjama. Relevantnost ovih dejstava kod ljudi nije poznat.

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana po sistemima organa. Učestalost je definisana na sledeći način:

• Veoma često (≥1/10)

• Često (≥1/100 to <1/10)

• Povremeno (≥1/1000 to <1/100)

• Retko (≥1/10000 to <1/1000)

• Veoma retko (<1/10000)

• Nepoznata učestalost (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka)

  Poremećaj imunskog sistema

  Retko: reakcije preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, angioedem (Quincke-ov edem), eritem, urtikarija, osip kože i purpura. Ukoliko se ove neželjene reakcije pojave, treba trajno prekinuti primenu leka i drugih lekova koji sadrže paracetamol.

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva

  Veoma retko: ozbiljne reakcije na koži. Ukoliko se pojave, potrebno je trajno prekinuti primenu paracetamola.

  Poremećaji krvi i limfnog sistema

  Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija i neutropenija.

  Rizik od poremećaja INR-a postoji kada se primenjuju oralni antikoagulansi u kombinaciji sa paracetamolom u maksimalnoj dozi (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana (videti odeljak 4.5).

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

  Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Postoji rizik od teškog trovanja (terapijsko predoziranje ili slučajna intoksikacija), posebno kod starijih osoba, mlađe dece, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom pothranjenošću i onih koji primaju induktore enzima. Predoziranje u ovim slučajevima, može imati smrtni ishod.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, bledilo kože, malaksalost, preznojavanje i abdominalni bol se obično javljaju tokom prva 24 sata.

Predoziranje unosom pojedinačnih doza većih od 10 g paracetamola kod odraslih ili 150 mg/kg telesne mase kod dece, dovodi do citolize jetre, što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, što dalje dovodi do hepatocelularne insuficijencije, metaboličke acidoze i encefalopatije, koja može da dovede do kome i smrtnog ishoda.

Istovremeno, primetno je povećanje vrednosti transaminaza jetre, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem protrombinskog vremena, koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka. Klinički simptomi oštećenja jetre se obično primete nakon 1 do 2 dana, a maksimalno su izraženi nakon 3 do 4 dana.

Predoziranje takođe može dovesti do akutnog pankreatitisa, hiperamilazemije.

Mere zbrinjavanja

• Prekid terapije.

• Hitan prijem u bolnicu.

• Uzimanje uzorka krvi kako bi se što pre odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi, krvi, počev od 4 sata nakon primene leka.

• Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca.

• Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10. sata od uzimanja paracetamola.

• Simptomatska terapija.

• Funkciju jetre treba proveriti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva vrednosti transaminaza jetre se vrate na normalu u periodu od 1 do 2 nedelje, uz potpun oporavak funkcije jetre. Međutim, kod veoma teških slučajeva može biti neophodna transplantacija jetre.