Spasmex® 5mg tableta

Trospijum-hlorid je antagonista muskarinskih receptora i ima spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće. Trospijum-hlorid se koristi u terapiji:

• funkcionalnih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta, žučne kese, bilijarnog trakta i

  urogenitalnog trakta.

• postoperativnih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta, žučne kese, bilijarnog trakta i urogenitalnog trakta.

• urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i nagona na mokrenje, koji se mogu javiti kod pacijenata sa preterano aktivnom mokraćnom bešikom (npr. idiopatska ili neurološka hiperaktivnost detrusora).

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 1 do 2 tablete, tri puta dnevno (što odgovara 15 mg do 30 mg trospijum- hlorida na dan) ili 4 tablete dva puta dnevno (što odgovara 40 mg trospijum-hlorida na dan). Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 45 mg.

Potrebu za nastavkom terapije treba procenjivati svakih 3-6 meseci.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min), preporučena dnevna doza je 20 mg, jednom dnevno, pre spavanja.

Pedijatrijska populacija

Lek Spasmex ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Za kontraindikacije u ovoj populaciji videti odeljak 4.3.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Spasmex treba uzimati sa čašom vode, najmanje jedan sat pre obroka.

Lek Spasmex, tablete, ne smeju uzimati pacijenti sa:

• preosetljivošću na trospijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• teškim hroničnim inflamatornim intestinalnim oboljenjem (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), toksičnim megakolonom, glaukomom zatvorenog ugla, tahiaritmijama i mijastenijom gravis.

• retencijom urina i pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je potrebna hemodijaliza. Zbog ograničenih podataka o bezbednosti i efikasnosti trospijum-hlorida kod dece, deca mlađa od 12 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa mehaničkim stenozama gastrointestinalnog trakta (npr. stenoza pilorusa), kod pacijenata sa retencijom urina sa rizikom od zadržavanja urina (npr. benigna hiperplazija prostate), dijafragmalnom hernijom (hiatus herniae), refluksnim ezofagitisom, poremećajima autonomnog nervnog sistema, kod pacijenata kod kojih je ubrzanje srčane frekvence nepoželjno (npr. hipertireoidizam, bolest koronarnih arterija - koronarna opstrukcija, srčana insuficijencija), kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili sa blagim, umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2).

Pre započinjanja terapije potrebno je isključiti organske uzroke učestalog mokrenja, oboljenje srca, oboljenje bubrega, polidipsiju i infekcije ili tumore urinarnog trakta.

Potreban je poseban oprez tokom terapije trospijum-hloridom kod starijih pacijenata sa oboljenjem srca ili pluća (međutim, dostupni su samo podaci o intravenskoj primeni leka).

Lek Spasmex sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Istovremena primena trospijum-hlorida sa amantadinom, tricikličnim antidepresivima, hinidinom, dizopiramidom i antihistaminicima, može pojačati antiholinergičke efekte navedenih lekova.

Istovremena primena trospijum-hlorida sa beta-simpatomimeticima može pojačati njihovo dejstvo na pojavu tahikardije.

Efikasnost prokinetičkih lekova kao što je metoklopramid može se smanjiti pri istovremenoj primeni sa trospijum- hloridom.

S obzirom da trospijum-hlorid može uticati na gastrointestinalni motilitet i sekreciju, resorpcija drugih istovremeno primenjenih lekova može biti promenjena.

Istovremena primena guara, holestipola i holestiramina može smanjiti resorpciju trospijum-hlorida; ne preporučuje se istovremena primena ovih lekova.

Trudnoća

Bezbednost i efikasnost primene trospijum-hlorida kod trudnica nije utvrđena.

Trospijum-hlorid treba propisati trudnicama samo kada potencijalna korist lečenja prevazilazi rizike.

Dojenje

Primećeno je da se trospijum-hlorid izlučuje u mleko pacova, ali nije poznato da li se izlučuje u majčino mleko i nisu poznata moguća neželjena dejstva kod odojčeta. Zbog toga, trospijum-hlorid treba koristiti sa oprezom kod dojilja.

Primena trospijum-hlorida može biti povezana sa poremećajima vida koji mogu uticati na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, ispitivanja parametara karakterističnih za sposobnost upravljanja vozilom (kao što su preciznost vizuelne orijentacije, koncentracija, opreznost, motorna koordinacija i reakcije u stresnim situacijama) nisu pokazala bilo kakav uticaj trospijum-hlorida.

U slučaju pojave poremećaja vida, pacijent ne bi trebalo da upravlja vozilima niti rukuje mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava definisana je prema MedDRA konvenciji: veoma često (≥1/10);

često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije, angioedem

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja sa zamorom

Poremećaji oka

Često: poremećaji akomodacije oka Nepoznata učestalost: zamućen vid, midrijaza

Kardiološki poremećaji Povremeno: tahikardija Retko: tahiaritmija

Nepoznata učestalost: bol u grudima

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: dispnea

Trospijum-hlorid može smanjiti sekreciju bronhijalnog mukusa

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: suva usta

Često: abdominalni bol, mučnina, dijareja, flatulencije, dispepsija, konstipacija

Trospijum-hlorid može uzrokovati gastroezofagaealni refluks i može smanjiti sekreciju pljuvačke

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: egzantem, suva koža

Trospijum-hlorid može smanjiti funkciju znojnih žlezda

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Često: poremećaji pražnjenja mokraćne bešike (stvaranje rezidualnog urina), retencija urina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: zamor

Ispitivanja

Retko: povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može dovesti do kliničke slike antiholinergičkog sindroma, uključujući poremećaje vida, tahikardiju, suva usta i crvenilo kože.

U slučaju oralnog predoziranja potrebno je sprovesti gastričnu lavažu i primeniti aktivni ugalj i osmotske laksative. Po potrebi, mogu se primeniti parasimpatikomimetički lekovi, kao što je parenteralni neostigmin ili fizostigmin.

Kod pacijenata sa glaukomom, pilokarpin se može primeniti lokalno. Kod pacijenata sa tahikardijom mogu se intravenski primeniti beta-blokatori.