Lečenje tinea pedis (atletsko stopalo) i tinea cruris (gljivična infekcija u ingvinalnom predelu) izazvanih sojevima Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) i Epidermophyton floccosum.

Odrasli i deca starija od 16 godina

Lek Mycofin se nanosi jednom dnevno.

Trajanje terapije i učestalost primene

Trajanje terapije za tinea pedis i tinea cruris je jedna nedelja. Ublažavanje kliničkih simptoma se obično događa u intervalu od nekoliko dana. Neredovno nanošenje ili prerano prekidanje lečenja može povećati rizik od rekurentne infekcije. Ukoliko nakon dve nedelje nema znakova poboljšanja, neophotno je konsultovati lekara.

Doziranje u posebnim populacijama:

Pedijatrijske populacija

Kliničko iskustvo o primeni leka Mycofin krem još uvek je ograničeno, pa se zbog toga primena terbinafina kod dece mlađe od 16 godina ne preporučuje.

Stariji pacijenti

Ne postoje dokazi koji ukazuju na potrebu za usklađivanjem doze kod starijih pacijenata, niti na pojavu neželjenih dejstava različitih od onih koja se mogu javiti kod mlađih pacijenata.

Način primene

Za dermalnu upotrebu.

Pre primene leka Mycofin, zahvaćenu površinu kože treba oprati i potpuno osušiti. Krem treba u tankom sloju lagano utrljati na obolelo mesto i okolnu kožu. U slučaju intertriginoznih infekcija u predelima pregiba (interdigitalno, interglutealno, ingvinalni predeo), tretirano područje se može pokriti gazom, naročito noću.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Mycofin je namenjen isključivo za spoljašnju primenu.

Lek Mycofin primeniti sa oprezom kod pacijenata sa lezijama koje alkohol može da irititra. Lek Mycofin ne sme se primenjivati na licu.

Potrebno je izbegavati kontakt sa očima. Može izazvati iritaciju očiju. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ovaj lek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Lek Mycofin sadrži benzilalkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Nema poznatih interakcija leka Mycofin sa drugim lekovima.

Trudnoća

U ispitivanjima fetotoksičnosti i plodnosti na životinjama nisu zabeležena neželjena dejstva (videti odeljak 5.3).

Nema kliničkog iskustva sa primenom ovog leka kod trudnica. Lek Mycofin ne treba primenjivati za vreme trudnoće, osim ukoliko je to zaista neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga, žene koje doje ne treba da koriste terbinafin tokom dojenja.

Odojče ne sme doći u kontakt sa tretiranom kožom, uključujući i dojke.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije uočen uticaj terbinafina na plodnost (videti odeljak 5.3).

Terbinafin nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Na mestu primene leka Mycofin mogu se javiti lokalni simptomi kao što su pruritus, eksfolijacija kože, bol na mestu primene, iritacije na mestu primene, promene u pigmentaciji, osećaj pečenja na koži, eritem i kraste.

Navedene blage simptome neophodno je razlikovati od reakcija preosetljivosti kao što su generalizovani pruritus, osip, bulozne promene i urtikarija koje su prijavljivane u sporadičnim slučajevima i zahtevaju prekid terapije.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, terbinafin-hidrohlorid može da dovede do iritacije očiju. U retkim slučajevima može doći do pogoršanja osnovne gljivične infekcije.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena ( ≥1/1000 do <1/100); retka (

≥1/10000 do <1/1000); veoma retka (<1/10000); nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata: reakcija preosetljivosti.

Poremećaji oka

Retka: iritacija oka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Česta: eksfolijacija kože, pruritus.

Povremena: lezije na koži, kraste, poremećaji kože, promene u pigmentaciji, eritem, osećaj pečenja na koži. Retka: suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem.

Nepoznata: osip

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremena: bol, bol na mestu primene i iritacija na mestu primene. Retka: pogoršanje stanja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Usled male sistemske resorpcije lokalno primenjenog terbinafina, predoziranje je malo verovatno. Slučajnom ingestijom sadržaja jedne tube leka Mycofin od 15 g, koja sadrži 150 mg terbinafin-hidrohlorida, unosi se

manja količina terbinafina nego što je sadržana u jednoj tableti od 250 mg leka Mycofin (jedna doza za odrasle).

Ukoliko se slučajno unese velika doza leka Mycofin, mogu se javiti neželjena dejstva slična onim u slučaju predoziranja tabletama leka Mycofin. Ovo uključuje glavobolju, mučninu, epigastrični bol i vrtoglavicu.

U slučaju slučajne ingestije, preporučeno lečenje predoziranja sastoji se u eliminisanju aktivne supstance primarno primenom aktivnog uglja i sprovođenjem suportivnih mera ukoliko je potrebno.