Megoxi® 40mg/mL oralna suspenzija

Lek Megoxi se primenjuje za lečenje anoreksije i gubitka telesne mase usled maligne neoplazme ili AIDS (engl. acquired immune deficiency syndrome), kod pacijenata oba pola.

Doziranje

Odrasli

400-800 mg dnevno u vidu pojedinačne doze.

Smatra se da je kontinuirana terapija u trajanju od najmanje dva meseca odgovarajući period tokom koga može da se utvrdi efikasnost leka Megoxi.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene megestrola kod dece nije ustanovljena. Lek Megoxi se ne preporučuje za primenu kod dece.

Stariji pacijenti

Uopšteno, potreban je oprez pri odabiru doze kod starijih pacijenata. Uobičajeno se terapija započinje manjim dozama, uzimajući u obzir veću učestalost pojave smanjene funkcije jetre, bubrega, srca, kao i prisustvo pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Poznato je da se megestrolacetat uglavnom izlučuje putem bubrega i rizik od toksičnosti je veći kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene

Samo za oralnu upotrebu.

Lek Megoxi je kontraindikovan kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Megoxi je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa tromboembolijskim poremećajima.

Lek Megoxi treba oprezno koristiti kod pacijenata sa tromboflebitisom u anamnezi.

Ovaj lek treba primenjivati pod nadzorom lekara specijaliste i redovno pratiti stanje pacijenata. (videti odeljke 4.8 i 5.3).

Ovaj lek može da ispolji adrenokortikalna dejstva. To treba uzeti u obzir prilikom praćenja pacijenata (videti odeljak 4.8).

Podaci iz kliničkih studija za megestrolacetat nedovoljni su da bi se utvrdilo da li pacijenti od 65 godina i više drugačije reaguju na terapiju u odnosu na mlađe pacijente. Ostala klinička iskustva nisu identifikovala razliku u odgovoru na terapiju između mlađih i starijih pacijenata. Uopšteno, potreban je oprez pri odabiru doze kod starijih pacijenata. Uobičajeno se terapija započinje manjim dozama, uzimajući u obzir veću učestalost pojave smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca, kao i prisustvo pridruženih bolesti ili primenu drugih lekova. Poznato je da se megestrolacetat u većoj meri izlučuje putem bubrega, tako da je rizik od toksičnih reakcija veći kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Zbog toga što je kod starijih pacijenata veća verovatnoća da imaju oštećenje funkcije bubrega, potreban je oprez tokom terapije megestrolacetatom i može biti korisno da se prati funkcija bubrega.

Lek Megoxi, oralna suspenzija, sadrži 40 mg natrijum-benzoata (E211) u jednoj dozi od 20 mL što je ekvivalentno koncentraciji od 2 mg/mL. Natrijum-benzoat može pojačati žuticu (žuta prebojenost kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 20 mL oralne suspenzije, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Megoxi, oralna suspenzija, sadrži saharozu (50 mg/mL oralne suspenzije, odnosno 0,5 – 1 g po dozi) koja može štetno da utiče na zube.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Lek Megoxi se ne preporučuje kod trudnica i dojilja.

Ženama u reproduktivnom dobu treba savetovati da izbegavaju trudnoću i da koriste kontraceptivna sredstva.

Nekoliko izveštaja ukazuje na povezanost između intrauterine izloženosti progestagenskim lekovima tokom prvog trimestra trudnoće i genitalnih anomalija kod muških i ženskih fetusa. Rizik od hipospadije, 5 do 8 na 1000, kod muških fetusa u opštoj populaciji može se približno udvostručiti pri izloženosti progestagenskim lekovima.

Ukoliko je pacijentkinja bila izložena leku Megoxi tokom prva 4 meseca trudnoće ili ako pacijentkinja zatrudni tokom terapije, treba je upozoriti na potencijalne rizike za fetus.

Dojenje

Zbog potencijalnih neželjenih dejstava na odojče, dojenje treba prekinuti za vreme trajanja terapije ovim lekom.

Plodnost

Nema dovoljno podataka da bi se odredio rizik kod izloženih ženskih fetusa, međutim neki progestagenski lekovi mogu izazvati umerenu virilizaciju spoljnjih genitalija kod ženskih fetusa.

Lek Megoxi nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kod pacijenata koji su koristili megestrolacetat, prijavljeni su poremećaji hipofizno-adrenalne ose, uključujući intoleranciju na glukozu, pojavu dijabetesa, pogoršanje postojećeg dijabetesa sa smanjenim podnošenjem glukoze i Kušingov sindrom. Slučajevi klinički manifestne adrenalne insuficijencije su retko prijavljivani kod pacijenata ubrzo nakon prekida primene megestrolacetata. Mogućnost adrenalne supresije treba razmotriti kod svih pacijenata koji uzimaju ili prekidaju hroničnu terapiju megestrolacetatom. Supstituciona terapija glukokortikoidima može biti indikovana.

Nakon naglog prekida terapije lekom Megoxi, potrebno je pratiti stanje pacijenta.

U kliničkim ispitivanjima megestrolacetata kod pacijenata sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS), razlika u broju pacijenata koji su prijavili najmanje jednu neželjenu reakciju nije bila statistički značajna između leka i placeba. Neželjena dejstva prijavljena kod ≥ 5% pacijenata u studiji su dijareja, impotencija, osip. Druga prijavljena neželjena dejstva su flatulencija, astenija i bolovi.

Slično tome, kod pacijenata sa uznapredovalim hormon-nezavisnim karcinomom, koji su dobijali megestrolacetat u cilju lečenja anoreksije i gubitka telesne mase, najčešće su zabeležena sledeća neželjena dejstva: dispneja, mučnina, edemi, bolovi, letargija i dijareja.

U kliničkim studijama su prijavljene konstipacija i učestalo mokrenje kod pacijenata koji su primali velike doze leka.

Retko neželjeno dejstvo usled duže primene megestrolacetata je urtikarija, za koju se pretpostavlja da je idiosinkratska reakcija na lek. Lek nema mijelosupresivno dejstvo koje je karakteristično za mnoge citotoksične lekove i ne izaziva značajne promene u hematološkim testovima i analizama krvi i urina.

Lista neželjenih dejstava je prikazana na osnovu MedDRA klasifikacije, prema klasi sistema organa i prema učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <

1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ l/l 0000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

# sa ili bez hiperkalcemije

* plućna embolija (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Rezultati studija u kojima su primenjivane velike doze leka Megoxi (megestrolacetata) od 1600 mg/dnevno tokom 6 meseci ili duže ukazuju da nije bilo slučajeva akutne toksičnosti.

Slučajevi predoziranja prijavljeni su i nakon stavljanja leka u promet. Znaci i simptomi predoziranja uključuju dijareju, mučninu, abdominalni bol, kratak dah, kašalj, nestabilan hod, bezvoljnost i bol u grudima. Nema specifičnog antidota za predoziranje lekom Megoxi. U slučaju predoziranja, treba uključiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.