Crinone® 8% vaginalni gel

Suplementacija lutealne faze progesteronom kod odraslih žena kao deo metode asistirane reprodukcije (engl. Assisted Reproductive Technology, ART).

Doziranje

Od dana transfera embriona, dozu od 1,125 g leka Crinone (90 mg progesterona) treba primenjivati jednom dnevno u vaginu. Kada laboratorijski nalazi potvrde trudnoću, terapiju treba nastaviti do ukupnog trajanja od 30 dana.

Do nekoliko dana nakon primene ovog leka, mogu se pojaviti male bele grudvice u vidu vaginalnog iscedka, moguće usled nakupljanja gela.

Pedijatrijska populacija

Primena leka Crinone nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji. Način primene:

Pacijentkinje treba uputiti u način primene leka Crinone (videti odeljak 6.6).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka.

• Utvrđen ili suspektan malignitet dojki ili polnih organa.

• Porfirija.

• Tromboflebitis, tromboembolijski poremećaj, cerebralna apopleksija ili postojanje ovih stanja u anamnezi.

• Zadržani pobačaj (engl. missed abortion).

Lek Crinone sadrži sorbinsku kiselinu kao jednu od pomoćnih supstanci. Sorbinska kiselina može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Lokalne reakcije na koži mogu se takođe pojaviti na penisu partnera nakon seksualnog odnosa pre koga je vaginalno aplikovan lek Crinone. Ovo se može sprečiti upotrebom kondoma.

Ginekološki pregledi su potrebni pre terapije ovim lekom i redovno tokom primene leka. Tokom ovih kontrola, pri dugotrajnoj primeni leka, naročito treba isključiti sumnju na hiperplaziju endometrijuma.

Pre primene ovog leka treba obaviti lekarski pregled sa posebnim osvrtom na dojke i pelvične organe, kao i Papanikolau bris (PAPA test).

Ako tokom terapije lekom Crinone dođe do pojave rizika od pobačaja, potrebno je utvrditi vijabilnost ploda pomoću rastuće vrednosti hCG titra i/ili ultrazvukom.

Potreban je oprez pri primeni ovog leka u slučaju teškog oštećenja funkcije jetre.

U slučajevima pojave probojnog krvarenja, kao i u svim slučajevima nepravilnog vaginalnog krvarenja, treba uzeti u obzir nefunkcionalne uzroke. U slučajevima vaginalnog krvarenja nepoznatog uzroka, treba preduzeti odgovarajuće dijagnostičke mere.

Budući da progestogeni mogu izazvati određeni stepen zadržavanja tečnosti, stanja na koja ovaj faktor može uticati (npr. epilepsija, migrena, astma, srčana ili bubrežna disfunkcija) zahtevaju pažljivo praćenje.

Kod slanja relevantnih uzoraka, patologa treba obavestiti o terapiji progesteronom.

Pacijentkinje koje u anamnezi imaju pojavu depresije treba pažljivo pratiti. Ako se depresija ponovo javi u teškom obliku, terapiju ovim lekom treba prekinuti.

Kod malog broja pacijentkinja koje su uzimale kombinaciju estrogena i progestina primećeno je smanjenje tolerancije na glukozu. Mehanizam ovog smanjenja nije poznat. Iz tog razloga, pacijentkinje sa dijabetesom treba pažljivo pratiti dok su na terapiji progestinom.

Lekar treba biti upozoren u slučaju pojave ranih manifestacija trombotičkih poremećaja (tromboflebitis, cerebrovaskularni poremećaji, plućna embolija i tromboza mrežnjače). Ako se pojavi neki od ovih trombotičkih događaja ili se posumnja na njega, primenu ovog leka treba odmah prekinuti. Pacijentkinje kod kojih postoje faktori rizika od trombotičkih poremećaja treba pažljivo pratiti.

Lek Crinone ne treba primenjivati istovremeno sa drugim intravaginalnim terapijama. Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Lek Crinone nije indikovan za primenu tokom trudnoće, osim za primenu u ranoj trudnoći kao deo metode asistirane reprodukcije (videti odeljak 4.2). Velika količina podataka kod trudnica (više od 1000 ishoda trudnoća nakon izlaganja leku) ne ukazuju na vezu između upotrebe prirodnog progesterona kod žena u ranoj trudnoći i malformacija fetusa.

Dojenje

Primena leka Crinone tokom dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Lek Crinone je indikovan za suplementaciju lutealne faze progesteronom u sklopu metode asistirane reprodukcije kod odraslih žena (videti odeljak 4.1).

Tokom primene leka Crinone može se javiti umor.

Potreban je oprez prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama tokom trudnoće. Treba posebno imati u vidu da alkohol dodatno pogoršava sposobnost upravljanja motornim vozilima.

Učestalost neželjenih reakcija definisana je na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaj imunskog sistema:

Nepoznato: reakcije preosetljivosti koje se obično ispoljavaju u vidu osipa na koži, npr. generalizovani osip po koži praćen svrabom, vulvovaginalni otok, oticanje dojki i lica.

Psihijatrijski poremećaji:

Često: somnolencija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: abdominalni bol/grčevi.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

Često: osetljivost dojki, intermenstrualna krvarenja (tačkasto krvarenje).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Često: glavobolja, vaginalna iritacija i druge blage rekcije na mestu primene.

Tokom postmarketinškog praćenja leka, zabeležene su pojave zgrudvavanja/koagulacije/nakupljanja gela leka Crinone. Ovi događaji obično nisu ozbiljni i manifestuju se bež do braonkastim, grudvastim ili ponekad prljavo belim iscedkom. Zgrudvavanje/koagulacija/nakupljanje gela može biti povezano sa vaginalnom iritacijom, bolom i otokom; vrlo retko, takođe može da izazove grčeve i vaginalno krvarenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje se ne očekuje jer se svaka doza primenjuje putem pojedinačnog aplikatora za jednokratnu primenu. Međutim, ako do predoziranja dođe, potrebno je prekinuti primenu leka Crinone.