Linola® Fett 8.15mg/g krem
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Linola 8.15mg/g
Pomoćna terapija blagih, do umereno teških formi atopijskog ekcema (atopijski dermatitis) u subakutnom i hroničnom stadijumu.
Doziranje:
Lek Linola Fett se ravnomerno nanosi na kožu više puta dnevno, po potrebi. Generalno, aplikacija dva puta dnevno je dovoljna.
Linola Fett se koristi sve dok se stanje kože ne poboljša i/ili po savetu lekara. Lek Linola Fett ne treba primenjivati duže od 4 nedelje.
Primena kod dece i adolescenata:
Kod dece i adolescenata preporučuje se isto doziranje leka Linola Fett kao i kod odraslih osoba.
Način primene:
Dermalna primena.
Lek Linola Fett se nanosi ravnomerno na suvu kožu.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek Linola Fett krem sadrži pomoćnu supstancu ulje kikirikija, rafinisano i hidrogenovano. Prečišćeno ulje kikirikija može sadržati protein kikirikija. Monografija Evropske farmakopeje ne sadrži test za rezidualni protein. Pacijenti alergični na kikiriki ili soju, ne smeju koristiti ovaj lek.
Pomoćne supstance u leku, cetostearilalkohol i lanolin mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Rastegljivost i bezbednost kondoma se smanjuje ukoliko se istovremeno koristi Linola Fett u anogenitalnoj regiji, jer krem sadrži beli meki parafin (vazelin).
Trudnoća
Ne postoje posebna ograničenja za primenu u toku trudnoće.
Dojenje
U periodu laktacije krem ne treba nanositi na bradavice, kako bi se izbegla resorpcija leka tokom dojenja.
Često (≥ 1/100 do < 1/10): mogu se javiti lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis), sa crvenilom i peckanjem ili pruritus.
Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000): ulje kikirikija može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): može doći do blagog oticanja kože. Prijavljivanje neželjenih reakcija.
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Linola 8.15mg/g
Farmakoterapijska grupa: Emolijensi i protektivi; proizvodi parafina i prirodnih masti.
ATC šifra: D02AC..
Mehanizam dejstva
C18:2 masne kiseline pripadaju grupi oktadekadienskih kiselina (dvostruko nezasićene C18 masne kiseline). Lokalno aplikovane C18:2 masne kiseline deluju antiinflamatorno na potvrđenim farmakološkim modelima (test inhibicije trihloretilena, kontaktni dermatitis indukovan natrijum lauril – sulfatom) i imaju pozitivan uticaj na očuvanje i ponovno uspostavljanje epidermalne barijere. Antiinflamatorno dejstvo je verovatno rezultat inhibitornog uticaja nezasićenih masnih kiselina na produkciju prostaglandina i lekotrijena. Dejstvo linolne kiseline na epidermalnu barijeru povezuje se sa metabolitima, koji se iz ove kiseline stvaraju u epidermu – linoleil acil ceramid, 13-hidroksioktadekadienska kiselina.
Farmaceutski podaci - Linola 8.15mg/g
Parafin, čvrsti Vosak, beli Aluminijum-stearat
Vosak, mikrokristalni Voda, prečišćena
Beta-karoten 30 % (E 160) Ulje kikirikija, rafinisano Deciloleat
Parafin beli, meki Lanolin
Parafin, tečni Lanakoli
Ulje kikirikija, hidrogenovano Cetostearilalkohol Sorbitanstearat (E 491)
Mast, čvrsta
Magnezijum-stearat (E 572)
Čuvati na temperaturi do 30 °C.
Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa polietilenskim zatvaračem sa navojem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu aluminijumsku tubu sa 50g krema i Uputstvo za lek.