Fastum® Gel 25mg/g gel

Lokalna primena kod bolova i zapaljenja koštano-zglobnog i mišićnog sistema, reumatskog i traumatskog porekla kao i povreda mekih tkiva i akutnih istegnuća i iščašenja.

Lek Fastum Gel je namenjen za odrasle.

Doziranje

Lek Fastum Gel naneti u tankom sloju jednom do tri puta dnevno na kožu iznad obolelog predela. Gel treba naneti lagano masirajući da bi se pomogla resorpcija ketoprofena.

Naneti gel u dužini od 5-10 cm (100-200 mg ketoprofena) tokom svake aplikacije. Trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku 6.1;

• ranije pojave bilo kakvih reakcija fotosenzitivnosti;

• poznate reakcije preosetljivosti, kao što su simptomi astme, alergijski rinitis ili urtikarija pri primeni fenofibrata, tiaprofenske kiseline, acetilsalicilne kiseline ili na druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL);

• ranija pojava alergijskih reakcija na koži na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat ili UV blokatore ili parfeme

• izlaganje sunčevim zracima, čak i u slučaju maglovitog vremena, uključujući izlaganje UV zracima u solarijumu, tokom terapije i 2 nedelje nakon prestanka terapije

• ketoprofen se ne sme primenjivati na oštećenu ili patološki izmenjenu kožu (npr. ekcem ili akne ili blizu očiju).

• treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6)

• Gel treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem funkcije srca, jetre ili bubrega: prijavljeni su izolovani slučajevi sistemskih neželjenih reakcija koje su se odnosile na poremećaj funkcije bubrege.

• Topikalna upotreba velikih količina gela može dovesti do sistemskog dejstva kao što su reakcije preosetljivosti i astma.

• Lečenje se mora prekinuti u slučaju pojave ospe na koži.

• Predloženu dužinu terapije ne treba prekoračiti zbog povećanog rizika od razvoja kontaktnog dermatitisa ili reakcija fotosenzitivnosti.

• Dobro oprati ruke svaki put nakon nanošenja leka.

• Terapiju treba prekinuti odmah ukoliko se razviju bilo kakve reakcije na koži uključujući kožne reakcije nakon istovremene primene proizvoda koji sadrže oktokrilen.

• Izlaganje suncu, uključujući UV svetlost iz solarijuma, treba izbegavati tokom terapije i 2 nedelje nakon prekida terapije. Preporučuje se da se regije kože na koje je primenjivan gel, zaštite odećom, tokom celog perioda primene gela i dve nedelje nakon prestanka terapije, da bi se izbegao rizik od fotosenzitivnosti.

• Gel se ne sme primenjivati sa okluzivnim zavojima.

• Gel ne sme doći u kontakt sa sluzokožom.

• Kod pacijenata koji boluju od astme u kombinaciji sa hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili polipima u nosu postoji veći rizik od alergija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili ostale NSAIL lekove u odnosu na ostalu populaciju.

• Upotreba lekova za lokalnu upotrebu, posebno ako je produžena, može izazvati pojave senzibilizacije ili lokalne iritacije.

• Pomoćne supstance citral, citronelol, kumarin, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Interakcije sa lekovima nisu verovatne s obzirom na to da su koncentracije leka u serumu nakon topikalne primene male. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata koji se leče kumarinskim preparatima.

Trudnoća

Primena leka tokom prvog i drugog trimestra trudnoće:

Kod miševa i pacova nema dokaza o teratogenom ili embriotoksičnom dejstvu. Kod kunića je primećena blaga embriotoksičnost koja se javlja kao verovatnoća povezanosti sa toksičnošću za majku.

Budući da bezbednost ketoprofena kod trudnih žena nije ustanovljena, upotrebu ketoprofena tokom prvog i drugog trimestra trudnoće treba izbeći.

Primena leka tokom trećeg trimestra trudnoće:

Svi inhibitori sintetaze prostaglandina, uključujući ketoprofen, mogu da indukuju kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće, može da nastane produženo vreme krvarenja i kod majke i kod fetusa. Iz tog razloga ketoprofen je kontraindikovan tokom poslednjeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mleko. Primena ketoprofena se ne preporučuje majkama koje doje.

Nije poznat.

Najčešće neželjene reakcije su fotosenzitivne (fototoksične i alergijske reakcije). Većina ovih reakcija javlja se posle nepravilne upotrebe leka (izlaganja kože sunčevoj svetlosti ili solarijumu pre isteka 15 dana od poslednje primene leka (videti odeljke 4.3 i 4.4)).

Bilo je prijavljenih slučajeva lokalizovanih reakcija na koži uključujući eritem, svrab i peckanje, koji se kasnije mogu proširiti i van mesta nanošenja preparata i u individualnim slučajevima postati ozbiljni i generalizovani. Retko su se javljali slučajevi ozbiljnijih reakcija, kao što je bulozni ili fliktenularni ekcem koji se mogu širiti ili postati generalizovani.

Drugi sistemski efekti nesteroidnih antiinflamatornih lekova (preosetljivost, digestivni i renalni poremećaji) zavise od transdermalnog širenja aktivne supstance, od količine gela koji se nanosi, površine tretirane kože, stepena oštećenja kože koja je tretirana, trajanja terapije i upotrebe okluzivnih zavoja.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u postmarketinškom periodu:

Stariji pacijenti su posebno podložniji neželjenim efektima tokom primene NSAIL.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

faks: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Malo je verovatno da predoziranje može biti uzrokovano topikalnom primenom ketoprofena.

Ukoliko se nenamerno unese u organizam, gel može dovesti do sistemskih neželjenih efekata, u zavisnosti od količine koja je uneta. Medjutim, ako se to dogodi, terapija treba da bude simptomatska i suportivna, u skladu sa terapijom predoziranja oralnim antiinflamatornim lekovima.