Lek Elocom mast je indikovana za ublažavanje inflamatornih i pruritičkih manifestacija dermatoza osetljivih na glukokortikoide, kao što su psorijaza (isključujući rasprostranjenu plak psorijazu), atopijski dermatitis i nadražajni i/ili alergijski kontaktni dermatitis.

Odrasli, uključujući starije pacijente, i deca:

Tanak sloj masti naneti na oboleli deo kože jednom dnevno.

Primenu lokalnih kortikosteroida kod dece, kao i primenu na lice treba ograničiti na najviše 5 dana, uz primenu najmanje moguće količine potrebne za efikasno lečenje.

Lek Elocom je kontraindikovan kod facijalne rozacee, akni, atrofije kože, perioralnog dermatitisa, perianalnog i genitalnog svraba, pelenskog ojeda, bakterijskih (npr. impetigo, pioderma), virusnih (npr. herpes simplex, herpes zoster, verruca vulgaris, condylomata acuminata, molluscum contagiosum), parazitskih i gljivičnih (npr. kandida ili dermatofit) infekcija, varičele, tuberkuloze, sifilisa i reakcija nakon primene vakcina. Lek Elocom ne treba primenjivati na ranama ili na koži sa ulceracijama.

Lek Elocom je kontraindikovan kod pacijenata koji su preosetljivi na mometazonfuroat ili na druge kortikosteroide, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko za vreme korišćenja leka Elocom dođe do iritacije, ili se razvije preosetljivost, lečenje treba prekinuti i primeniti odgovarajuću terapiju.

U slučaju razvoja infekcije, treba primeniti odgovarajuće antifungalne ili antibakterijske lekove. Ukoliko odmah nakon primene ne dođe do povoljnog odgovora, treba prekinuti primenu kortikosteroida sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.

Sistemska resorpcija topikalnih kortikosteroida može izazvati reverzibilnu supresiju osovine hipotalamus- hipofiza-nadbubreg sa mogućnošću nastanka glukokortikosteroidne insuficijencije nakon prekida terapije. Simptomi Cushing-ovog sindroma, hiperglikemije i glukozurije se mogu javiti kod nekih pacijenata nakon sistemske apsorpcije topikalnih kortikosteroida tokom terapije. Pacijenti koji primenjuju topikalne steroide na veliku površinu kože ili na površine koje se nalaze pod okluzivnim zavojem, treba periodično pregledati i procenjivati odgovor na znake supresije hipotalamusno-hipofizno-adrenalne osovine.

Bilo koje od neželjenih dejstava koja su prijavljena nakon sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, može se takođe javiti nakon primene topikalnih kortikosteroida, naročito kod odojčadi i dece.

Pedijatrijski pacijenti mogu biti podložniji sistemskim toksičnim efektima lokalnih kortikosteroida s obzirom na veću vrednost odnosa površine kože i telesne mase. Pošto efikasnost i bezbednost leka Elocom nisu ustanovljene kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 2 godine, ne preporučuje se njegova upotreba kod ove grupe pacijenata.

Lokalna i sistemska toksičnost su česte, naročito nakon dugoročna, neprekidne primene na velikoj površini oštećene kože, u prevojima i ispod okluzivnih zavoja. Ukoliko se primenjuje kod dece, ili na lice, ne treba primenjivati okluzivne zavoje. Ukoliko se primenjuje na lice, terapiju treba ograničiti na najviše 5 dana i ne treba primenjivati okluzivne zavoje. Dugoročnu, neprekidnu terapiju treba izbegavati kod svih pacijenata bez obzira na uzrast.

Topikalni steroidi mogu biti štetni kod psorijaze iz brojnih razloga, uključujući "rebound" relaps nakon razvoja tolerancije na lek, rizik od centralizovane pustularne psorijaze i nastanak lokalne ili sistemske toksičnosti usled narušene zaštitne funckije kože. Ukoliko se primenjuje kod psorijaze, neophodno je pažljivo praćenje pacijenata.

Kao i kod drugih potentnih topikalnih glukokortikoida, nagli prekid terapije treba izbegavati. Kada se dugotrajna topikalna primena potentnih glukokortikoida naglo prekine, može se javiti “rebound” fenomen u vidu dermatitisa sa izraženim crvenilom, žarenjem i peckanjem. Ovo se može preduprediti postepenim prekidom terapije, npr. prelaskom na povremenu primenu pre potpunog prekida terapije.

Glukokortikoidi mogu dovesti do promene u izgledu nekih lezija, otežati adekvatno dijagnostikovanje i time usporiti njihovo izlečenje.

Lek Elocom mast nije namenjena za oftamološku primenu, ni za primenu na očnim kapcima, usled veoma retkog rizika od nastanka glaukoma ili subkapsularne katarakte.

Pri sistemskoj i topikalnoj primeni kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacionu i intraokularnu) moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, potrebno je razmotriti upućivanje pacijenta oftalmologu u cilju procene mogućih uzroka poremećaja vida, koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je zabeležena nakon sistemske i topikalne primene kortikosteroida.

Savetujte pacijente da ne puše i da se ne približavaju otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nagomilavanje leka, ali ga ne uklanja u potpunosti.

Dugotrajna kontinuirana ili nepravilna upotreba topikalnih steroida može da dovede do razvoja rebound efekta nakon prestanka terapije (sindrom obustave topikalnih kortikosteroida). Može se razviti ozbiljna forma rebound efekta, koja se manifestuje u vidu dermatitisa sa intenzivnim crvenilom, peckanjem i žarenjem, koji može da se proširi i izvan inicijalno lečene regije. Postoji veća verovatnoća da će se javiti kada se tretiraju osetljivi delovi kože, kao što su lice i pregibi. Ukoliko dođe do rekurentnih stanja u periodu od nekoliko dana do nekoliko nedelja nakog uspešnog lečenja, treba posumnjati na reakciju

obustave. U ovim situacijama, ponovna primena leka preporučuje se samo uz savet specijaliste i sa oprezom ili bi trebalo razmotriti druge opcije lečenja.

Pomoćne supstance

Lek Elcom mast sadrži propilenglikolmonopalmitostearat koji može izazvati iritaciju kože.

Nisu poznate.

Trudnoća

Terapiju lekom Elocom tokom trudnoće treba sprovoditi samo po savetu lekara, i u tom slučaju treba izbegavati primenu na velikim površinama tela ili tokom dužeg vremenskog perioda. Bezbednost primene leka Elocom mast za vreme trudnoće nije potvrđena. Topikalna primena kortikosteroida na skotnim životinjama može izazvati poremećaje u razvoju fetusa, uključujući rascep nepca i zaostajanje u intra- uterinom rastu. Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije sa primenom leka Elocom kod trudnih žena, i zbog toga rizik na humanom fetusu od takvog delovanja nije poznat. Kao i kod primene svih drugih topikalnih glukokortikoida kod trudnica, treba razmotriti mogućnost uticaja na prolaz glukokortikoida kroz placentu a u vezi sa rastom fetusa. Zbog toga, može postojati veoma mali rizik od takvog delovanja na fetus kod ljudi. Kao i ostale topikalne glukokortikoide, lek Elocom mast treba primenjivati kod trudnica samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik po majku ili fetus.

Dojenje

Nije poznato da li topikalna primena kortikosteroioda može da dovede do dovoljne sistemske resorpcije kako bi se u majčinom mleku javile merljive količine. Lek Elocom mast treba primenjivati kod dojilja samo nakon pažljivog razmatranja odnosa između koristi i rizika. U slučaju da je indikovana terapija sa većim dozama ili u dužem vremenskom periodu, treba prekinuti sa dojenjem.

Lek Elocom mast nema poznatih štetnih uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lokalne neželjene reakcije koje su povremeno zabeležene kod primene topikalnih kortikosteroida uključuju: suvoću kože, iritaciju, dermatitis, perioralni dermatitis, maceraciju kože, miliariju i telangiektaziju.

Pedijatrijski pacijenti mogu biti podložniji od odraslih na supresiju hipotalamus-hipofizne-adrenalne osovine i Cushing-ovog síndroma koji su indukovani topikalnim kortikosteroidima, s obzirom na veću vrednost odnosa površine kože i telesne mase.

Hronična terapija kortikosteroidima može da ometa rast i razvoj dece. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prekomerna, produžena primena topikalnih kortikosteroida može izazvati supresiju hipotalamusno-hipofizno- adrenalne funkcije dovodeći do sekundarne adrenalne insuficijencije, koja je obično reverzibilna.

Ukoliko se uoči supresija hipotalamus-hipofizno-adrenalne funkcije, potrebno je razmotriti prekid terapije, smanjenje učestalosti primene leka ili zamenu sa steroidom slabijeg dejstva.

Sadržaj steroida u pakovanju leka je veoma mali, tako da će toksični efekat u slučaju nenamernog, slučajnog gutanja biti mali ili će izostati.