Nicorette® invisipatch 15mg/16h transdermalni flaster

Lečenje zavisnosti od nikotina smanjenjem žudnje za nikotinom i simptoma krize zbog prekida pušenja, čime se olakšava prestanak pušenja kod pušača koji su motivisani za to.

Preporučuje se da terapija lekom nicorette invisipatch transdermalnim flasterima bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja.

U pojedinim situacijama, lek nicorette invisipatch transdermalni flasteri jačine 10 mg/16 h i 15 mg/16 h se može koristiti u kombinaciji sa lekom nicorette 2 mg lekovitim gumama za žvakanje u terapiji zavisnosti od nikotina kao deo programa za odvikavanje (videti deo „Kombinovana terapija lekom nicorette invisipatch, transdermalni flasteri i lekom nicorette lekovite gume za žvakanje” u odeljku 4.2)

Flaster se lepi na neoštećeni deo kože ujutru nakon buđenja, a skida uveče pre odlaska na spavanje. Predviđeno je da flaster bude na koži tokom približno 16 sati. Terapija flasterima imitira fluktuacije nikotina u toku dana kod pušača, dok primena nikotina izostaje tokom spavanja. Dnevna terapija nikotinskim flasterima ne dovodi do poremećaja spavanja izazvanih nikotinom, kao što je to primećeno pri primeni nikotina u toku spavanja.

Primenu nikotina treba odmah prekinuti ukoliko se pojavi bilo koji od simptoma predoziranja navedenih u odeljku 4.9.

Pedijatrijska populacija

Lek nicorette invisipatch ne treba da koriste adolescenti (uzrasta od 12 do 17 godina) bez preporuke lekara. Podaci o primeni kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina su ograničeni. Lek nicorette invisipatch se ne sme koristiti kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Odrasli i stariji pacijenti

Lek nicorette invisipatch transdermalni flasteri kao samostalna terapija

Jačina transdermalnog flastera koji će se koristiti zavisi od pušačkih navika pacijenta. Uopšteno, pacijentima koji puše manje od 20 cigareta dnevno se preporučuje da započnu terapiju sa lekom nicorette invisipatch, jačine 15 mg/16 h, a zatim da pređu na lek nicorette invisipatch jačine 10 mg/16 h. Ukoliko pacijent konzumira više od 20 cigareta dnevno preporučuje se da terapiju započne sa lekom nicorette invisipatch jačine 25 mg/16 h, a potom pređe na lek nicorette invisipatch manje jačine 15 mg/16 h i 10 mg/16 h.

Preporuka je da pušači velike zavisnosti započnu terapiju sa transdermalnim flasterom jačine 25 mg/16 h, koji će koristi jednom dnevno tokom 8 nedelja. Nakon toga treba započeti postepeno odvikavanje od transdermalnih flastera, tako što će pacijent koristiti jednom dnevno transdermalni flaster jačine 15 mg/16 h tokom 2 nedelje. Nakon toga pacijent prelazi na transdermalni flaster jačine 10 mg/16 h koji koristi jednom dnevno tokom 2 nedelje.

Preporuka je da pušači male zavisnosti započnu terapiju sa transdermalnim flasterom jačine 15 mg/16 h, koji će koristiti jednom dnevno tokom 8 nedelja. Nakon toga smanjuju dozu i prelaze na transdermalni flaster jačine 10 mg/16 h, koji koristi jednom dnevno tokom 4 nedelje.

Tabelarni prikaz preporučenog doziranja:

Tabela 1

Primena leka nicorette invisipatch duža od 6 meseci se generalno ne preporučuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje kako bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju.

Kombinovana terapija lekom nicorette invisipatch, transdermalni flasteri i lekom nicorette, lekovite gume za žvakanje

Ponekad može biti od koristi primena više od jednog oblika nikotinske supstitucione terapije (engl. Nicotine Replacement Therapy, NRT). Na primer, kombinovana terapija se može koristiti kod pušača velike zavisnosti (više od 20 cigareta dnevno) ili pušača koji su u prošlosti ponovo počeli da puše pri NRT monoterapiji, koji su podlegli trenutnoj žudnji ili imaju poteškoće u kontrolisanju žudnje za cigaretama prilikom primene monoterapije. Zbog toga, ako je potrebno, lek nicorette invisipatch, transdermalni flasteri, u dozama od 15

mg/16 h ili od 10 mg/16 h se može koristiti u kombinaciji sa lekom nicorette 2 mg lekovitom gumom za žvakanje.

Početna kombinovana terapija

Terapiju treba započeti primenom leka nicorette invisipatch, transdermalnog flastera, u dozi od 15 mg/16 h, u kombinaciji sa lekom nicorette, lekovita guma za žvakanje, od 2 mg. Lek nicorette, lekovita guma za žvakanje, od 2 mg se uzima po potrebi kada pušač oseti nagon za pušenjem ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Obično se primenjuje 5-6 lekovitih guma za žvakanje, do najviše 15 lekovitih guma za žvakanje dnevno. Osobe koje koriste kombinovanu terapiju treba da u potpunosti prestanu sa pušenjem. Terapija uobičajeno traje 8 nedelja.

Prekid primene nikotinske supstitucione terapije

Nakon prvih 8 nedelja, postepeno treba smanjivati dozu lekova koji sadrže nikotin, i to na jedan od sledeća dva načina:

• primenjivati manju jačinu leka nicorette invisipatch transdermalnog flastera, tj. 10 mg/16 h, jednom dnevno u periodu od ukupno 4 nedelje. Lek nicorette, lekovita guma za žvakanje, 2 mg može se uzeti po potrebi, kada pušač oseti nagon za pušenjem ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 meseci.

• prestati sa primenom transdermalnog flastera i postepeno smanjivati broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje u periodu do 12 meseci.

Tabelarni prikaz preporučenog doziranja:

Kako se primenjuje lek nicorette invisipatch transdermalni flaster?

Lek nicorette invisipatch transdermalni flaster se lepi na potpuno čist, suv, neoštećen deo kože, bez dlaka i to na bokovima, nadlaktici ili grudima. Mesta aplikacije treba menjati svakog dana, i isto mesto aplikacije se ne sme koristiti dva dana uzastopno.

1. Pre primene transdermalnog flastera oprati ruke.

2. Makazama preseći kesicu na mestu obeležene linije. Izabrati čist, suv, neoštećen deo kože bez dlaka, kao što su bokovi, nadlaktica ili grudi.

3. Ukloniti jedan deo srebrne aluminijumske zaštitne folije. Izbegavati dodirivanje prstima lepljive površine transdermalnog flastera, koliko god je to moguće.

4. Lepljivi deo flastera se pažljivo stavlja na kožu i uklanja se preostala polovina aluminijumske zaštitne folije.

5. Flaster se tada snažno pritiska na mestu aplikacije dlanom ruke ili vrhovima prstiju.

6. Krajeve flastera ponovo snažno pritisnuti kako bismo bili sigurni da se flaster dobro zalepio.

Nakon primene transdermalnog flastera, potrebno je temeljno oprati ruke, kako bi se smanjio rizik od iritacije oka nikotinom preko prstiju.

Nakon uklanjanja flastera, iskorišćene flastere treba pažljivo odložiti.

Preosetljivost na nikotin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 Deca mlađa od 12 godina.

Upotreba kod nepušača.

Korist od prestanka pušenja je daleko značajnija od rizika koji postoji kada se pravilno primenjuje nikotinska supstituciona terapija.

U sledećim slučajevima potrebno je da lekar napraviti procenu koristi terapije u odnosu na rizik:

• Kardiovaskularna oboljenja: Zavisni pušači koji su imali nedavno infarkt miokarda, nestabilnu ili pogoršanje angine pektoris, uključujući Prinzmetal-ovu anginu, teške srčane aritmije, nedavni cerebrovaskularni događaj i/ili koji imaju hipertenziju koja nije adekvatno kontrolisana, treba savetovati da prestanu sa pušenjem uz pomoć nefarmakoloških mera (npr. savetovanje).

  Ukoliko ovakav pristup nema uspeha, može se razmatrati primena leka nicorette invisipatch, ali zato što su u ovoj grupi ograničeni podaci o bezbednosti, uvođenje terapije mora biti kontrolisano isključivo od strane lekara.

• Dijabetes melitus: Pacijentima koji imaju dijabetes melitus treba savetovati da kontrolišu koncentraciju šećera u krvi češće nego uobičajeno, kada prekinu sa pušenjem i započinu nikotinsku supstitucionu terapiju, jer redukcija nikotin-indukovanog oslobađanja kateholamina može uticati na metabolizam ugljenih hidrata. Kod ovih pacijenata može biti potrebna manja doza insulina kao rezultat prekida pušenja.

• Oštećenje funkcije jetre ili bubrega: Lek nicorette invisipatch treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa umerenim, do teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili teškim oštećenjem funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, što može da dovede do povećanja rizika od neželjenih dejstava.

• Feohromocitom i nekontrolisani hipertireoidizam: Nikotin, bilo da potiče od cigareta, bilo od primene nikotinskih preparata, dovodi do oslobađanja kateholamina iz nadbubržne žlezde. Lek nicorette invisipatch treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa nekontrolisanim hipertireoidizmom ili feohromocitom.

• Gastrintestimalni poremećaji: Potreban je oprez pri primeni nikotinske supstitucione terapije kod pacijenata sa ezofagitisom, gastričnim ili peptičkim ulkusom, s obzirom da nikotin može u ovim stanjima dovesti do pogoršanja simptoma.

Lek nicorette invisipatch, transdermalni flaster, treba ukloniti sa kože pre odlaska na magnetnu rezonancu kako bi se sprečila pojava opekotina.

Opasnost kod dece: Doze nikotina koje odrasli pušači dobro podnose, kod dece mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom. Proizvode koji sadrže nikotin ne treba ostavljati tamo gde ih deca mogu dodirnuti ili progutati. (videti odeljak 4.9).

Prenesena zavisnost (engl. transferred dependence): Prenesena zavisnost (zavisnost koja se javlja prilikom primene ovih flastera) je retka i ona je manje štetna i lakše se prekida nego pušačka zavisnost.

Prestanak pušenja: Policiklički aromatični ugljovodonici u duvanskom dimu povećavaju metabolizam lekova koji se metabolišu putem CYP 1A2 (i moguće putem CYP 1A1). Prestanak pušenja može da dovede do sporijeg metabolizma i posledičnog povećanja koncentracije takvih lekova u krvi. To može biti klinički značajno za lekove sa malom terapijskom širinom, kao što su teofilin, takrin, klozapin i ropinirol. Prestankom pušenja mogu se povećati i koncentracije drugih lekova u plazmi, onih koji se delimično metabolišu putem CYP1A2, kao što su imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin, ali su dostupni podaci ograničeni, a mogući klinički značaj ovog efekta za navedene lekove nije poznat. Ograničeni podaci upućuju na to da pušenje može povećati metabolizam flekainida i pentazocina.

Posebna upozorenja i posebne mere opreza pri upotrebi kombinacije leka nicorette invisipatch, transdermalnog flastera i/ili lek nicorette, lekovite gume za žvakanje iste su kao i za svaku terapiju pojedinačno (vidjeti Sažetak karakteristika leka za lek nicorette, lekovite gume za žvakanje).

Nisu jasno utvrđene klinički značajne interakcije između nikotinske supstitucione terapije i drugih lekova.

Nikotin može potencijalno da poveća hemodinamske efekte adenozina, kao što je povećanje krvnog pritiska i srčane frekvence, kao i da poveća odgovor na bol (bol u grudima kao kod angine pectoris) izazvan primenom adenozina (videti odeljak 4.4, „ Prestanak pušenja”).

Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija kod muškaraca i žena

Za razliku od dobro poznatih neželjenih efekata, vezanih za pušenje cigareta na začeće i trudnoću, efekti nikotinske supstitucione terapije nisu poznati. Iako za sada nije utvrđeno da su potrebne posebne preporuke vezane za kontracepciju kod žena, poželjno je da žene koje planiraju trudnoću, ne puše i ne koriste nikotinsku supstitucionu terapiju.

Mada pušenje može imati neželjena dejstva na plodnost kod muškaraca, ne postoje podaci koji bi potvrdili da muškaraci koji koriste nikotinsku supstitucionu terapiju treba da koriste odgovarajuće mere kontracepcije.

Trudnoća

Pušenje tokom trudnoće je povezano sa rizicima kao što su usporavanje intrauterinog rasta, prevremeni porođaj ili pobačaj. Prestanak pušenja je svakako najbolja mera za očuvanje i poboljšanje zdravlja kako trudnice koja puši, tako i ploda, a najbolje je prekinuti sa pušenjem što pre.

Nikotin prolazi kroz placentu i utiče na disanje i cirkulaciju ploda. Dejstvo na fetalnu cirkulaciju zavisi od doze. Idealno bi bilo da prestanak pušenja tokom trudnoće bude bez nikotinske supstitucione terapije. Međutim, neprekidno pušenje bi moglo predstavljati veću opasnost za plod od uptrebe nikotinske supstitucione terapije u okviru kontrolisanog programa prestanka pušenja.

Lek nicorette invisipatch, transdermalne flastere, treba da koriste samo trudnice sa velikom zavisnošću od nikotina samo prema preporuci lekara.

Dojenje

Nikotin se izlučuje u majčino mleko u količinama koje mogu imati uticaj na dete, čak kada su u pitanju terapijske doze. Zbog toga primenu leka nicorette invisipatch treba izbegavati tokom dojenja. Ukoliko majka ne može da prestane sa pušenjem, lek nicorette invisipacth treba primeniti samo nakon savetovanja sa lekarom.

Plodnost

Pušenje povećava rizik od neplodnosti kod žena i muškaraca. In vitro studije su pokazale da nikotin može negativno da utiče na kvalitet ljudske sperme. Kod pacova je pokazano smanjenje kvaliteta sperme i smanjena plodnost.

Lek nicorette invisipatch nema ili ima zanemarljiv uticajt na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva zbog prestanka pušenja

Bez obzira na primenjenu metodu prestanka pušenja, razni su simptomi povezani sa odvikavanjem od pušenja. Oni obuhvataju emotivne i kognitivne simptome kao što su disforija ili depresivno raspoloženje, insomnija, razdražljivost, frustacija ili ljutnja, anksioznost, otežana koncentracija i nemir ili nestrpljivost. Takođe se mogu javiti fizički simptomi kao što su usporen rad srca, povećan apetit ili povećanje telesne mase, vrtoglavica, presinkopalni simptomi, kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni, ili aftozne ulceracije, ili nazofaringitis. Osim toga žudnja za nikotinom može rezultirati u izraženom nagonu za pušenjem, što ima određeni klinički značaj.

Neželjena dejstva leka nicorette invisipatch

Lek nicorette invisipatch može da izazove neželjene reakcije slične onima koje se javljaju pri primeni nikotina na druge načine. Većina prijavljenih neželjenih reakcija se javila na početku terapije i uglavnom su bile zavisne od doze.

Kod približno 20% pacijenata su se javile blage lokalne reakcije na koži tokom prve nedelje terapije. Alergijske reakcije (uključujući simptome anafilakse) se retko javljaju pri primeni leka nicorette invisipatch.

Neželjena dejstva primećena kod pacijenata na terapiji nikotinskom supstitucionom terapijom tokom kliničkih studija i u postmarketinškom praćenju nakon stavljanja leka u promet su navedena u nastavku prema klasama sistema organa.

Učestalost neželjenih dejstava definisana je prema MedDRA konvenciji:

Veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva koja se mogu javiti pri upotrebi kombinovane terapije (lekovita guma za žvakanje i transdermalni flaster) razlikuju se od svake terapije pojedinačno u obliku lokalnih neželjenih dejstava povezanih sa farmaceutskim oblikom. Učestalosti ovih neželjenih dejstava su uporedive sa onima navedenim u Sažetku karakteristka leka za svaki lek pojedinačno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja nikotinom se mogu javiti kod pacijenata koji su pre početka terapije uzimali male doze nikotina ili su istovremeno koristili nikotin na druge načine.

Simptomi predoziranja su simptomi akutnog trovanja nikotinom i uključuju: mučninu, salivaciju, bol u trbuhu, dijareju, znojenje, glavobolju, vrtoglavicu, oštećen sluh i značajnu slabost. Pri velikim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni hipotenzijom, slabim i nepravilnim pulsom, otežanim disanjem, iznurenošću, cirkulatornim kolapsom i generalizovanim konvulzijama.

Doze koje odrasli pušači dobro podnose tokom lečenja, kod dece mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom.

Sumnju na trovanje nikotinom kod dece treba smatrati hitnim medicinskim slučajem i odmah lečiti.

Lečenje predoziranja

Primena nikotina se mora odmah prekinuti i pacijentima dati simptomatsku terapiju. Ukloniti transdermalni flaster i mesto isprati vodom. Oralno uzet aktivni ugalj smanjuje resorpciju nikotina iz gastrointestinalnog trakta.

Smatra se da je akutna minimalna letalna oralna doza nikotina kod ljudi od 40 do 60 mg.