Simptomatska terapija prehlade, rinitisa, rinofaringitisa i stanja sličnih gripa kod odraslih i dece starije od 15 godina sa simptomima kao što su:

• bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju;

• kijavica;

• glavobolja i/ili povišena telesna temperatura.

Doziranje

Ovaj lek je namenjen isključivo odraslima i deci starijoj od 15 godina.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako nije drugačije preporučeno od strane lekara, savetuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje vremenskog intervala između dve doze, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3000 mg.

Posebna klinička stanja

Treba razmotiriti primenu najmanje efektivne dnevne doze paracetamola, bez prekoračenja doze od 60 mg/kg/dnevno (odnosno 3000 mg/dnevno), u sledećim slučajevima:

• odrasli koji imaju telesnu masu manju od 50 kg

• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije

• hroničnog alkoholizma

• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)

• dehidratacije

  Maksimalna preporučena doza:

• Odrasli i deca koja imaju više od 50 kg: UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA OD 4 GRAMA DNEVNO (videti odeljak 4.9).

Način primene

Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode (250 mL).

U terapiji stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.

Trajanje terapije

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. teška hepatocelularna insuficijencija;

rizik od glaukoma zatvorenog ugla.

rizik od retencije urina povezane sa poremećajima uretre ili prostate. deca mlađa od 15 godina.

Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno povišene telesne temperature, pojave znakova superinfekcije ili trajanja simptoma duže od 5 dana.

Posebna upozorenja

Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primene većih doza od preporučenih i tokom dugotrajne terapije.

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja potrebno je:

• proveriti da li drugi lekovi koji se primenjuju sadrže paracetamol, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta;

• pridržavati se maksimalnih preporučenih doza (videti odeljak 4.2).

  Veoma retko su prijavljivani slučajevi ozbiljnih reakcija na koži. Pacijente treba obavestiti o ranim znacima ovih ozbiljnih reakcija na koži i pojavi osipa ili drugih znakova preosetljivosti koji zahtevaju prekid terapije.

  Mere opreza

  Vezane za prisustvo paracetamola

  Paracetamol treba koristiti sa oprezom u sledećim slučajevima:

• telesne mase < 50 kg

• blage do umerene hepatocelularne insuficijencije

• bubrežne insuficijencije (videti odeljak 4.2)

• hroničnog alkoholizma

• hronične malnutricije (niske rezerve glutationa u jetri)

• dehidratacije (videti odeljak 4.2).

Terapiju treba prekinuti u slučaju dijagnoze akutnog virusnog hepatitisa.

- Flukloksacilin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim „gap”-om (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), posebno kod pacijenata sa faktorom rizika za nedostatak glutationa, kao što su: teška insuficijencija bubrega, sepsa, neuhranjenost i hronični alkoholizam, kao i kod pacijenata koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje kako bi se otkrila pojava poremećaja acidobazne ravnoteže, odnosno HAGMA, uključujući proveru 5-oksoprolina u mokraći.

Vezane za prisustvo feniramin-maleata

Konzumiranje alkohola ili upotreba sedativa (posebno barbiturata) povećava sedativni efekat antihistaminika i zato ih treba izbegavati tokom terapije.

Vezane za prisustvo askorbinske kiseline

Askorbinsku kiselinu (vitamin C) treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa poremećajem metabolizma gvožđa i kod pacijenata sa deficijencijom enzima glukoza-6 dehidrogenaze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži 43 mg aspartama po kesici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe koje imaju fenilketonuriju (PKU), retku genetsku bolest koju karakteriše akumulacija fenilalanina koji se ne može na odgovarajući način eliminisati iz organizma.

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristi ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 3 mg alkohola (etanola) po kesici. Mala količina alkohola koja se nalazi u ovom leku neće dovesti ni do kakvog uticaja.

Ovaj lek sadrži aromu koja u sastavu sadrži citral koji može uzrokovati alergijske reakcije.

Vezane za prisustvo paracetamola

Istovremena upotreba koja zahteva oprez

- Antagonisti vitamina K

Rizik od pojačanog dejstva oralnih antikoagulanasa i povećanje rizika od krvarenja u slučaju upotrebe paracetamola u maksimalnoj dnevnoj dozi (4 grama/dnevno) tokom najmanje 4 dana.

Potrebno je redovno kontrolisanje INR. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnog antikoagulansa treba prilagoditi tokom i nakon prestanka terapije paracetamolom.

Flukloksacin

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacinom budući da je paralelna upotreba povezana sa povećanim rizikom od metaboličke acidoze sa povećenim anjonskim „gap“-om, posebno kod pacijenata sa povećanim rizikom (videti odeljak 4.4).

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Uzimanje paracetamola može da utiče na rezultate laboratorijskih testova za određivanje koncentracije glukoze u krvi korišćenjem metode glukoza oksidaze-peroksidaze u slučaju izuzetno visokih koncentracija. Upotreba paracetamola može da utiče na određivanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi koristeći metodu sa fosfovolframovom kiselinom.

Vezane za prisustvo feniramin-maleata:

Istovremena upotreba koja se ne preporučuje

• Alkohol (u slučaju konzumiranja ili prisustva kao pomoćne supstance u lekovima)

  Alkohol povećava sedativni efekat H¹ antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

  Treba izbegavati konzumiranje alkoholnih pića i lekova koji sadrže alkohol.

• Natrijum oksibat

  Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

  Kombinacije koje treba razmotriti

• Drugi sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina (analgetici, lekovi za terapiju kašlja i supstitucione terapije), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nisu benzodiazepini (na primer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H¹ antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni antihipertenzivi, baklofen i talidomid.

  Pojačana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

• Ostali lekovi koji ispoljavaju atropinski efekat (povezano sa prisustvom feniramina): imipraminski antidepresivi, većina H¹ antihistaminika koji ispoljavaju efekte slične atropinu, antiholinergički antiparkinsonici, spazmolitički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici kao i klozapin.

  Dodatna neželjena dejstva karakteristična za atropine, kao što su retencija urina, opstipacija i suvoća usta.

• Antiholinesteraze

  Rizik od smanjenje efikasnosti antiholinesteraznih lekova zbog antagonizma na acetilholinskim receptorima sa atropinom.

• Opioidi

Veliki rizik od akinezije debelog creva, sa ozbiljnom konstipacijom.

Trudnoća

Vezano za prisustvo paracetamola

Studije na životinjama su nedovoljne da bi se doneo zaključak u pogledu reproduktivne toksičnosti. Brojni podaci kod trudnica nisu otkrili bilo kakav rizik od malformacija ili fetalne ili neonatalne toksičnosti povezane sa upotrebom paracetamola. Epidemiološke studije o neurološkom razvoju dece izložene paracetamolu intrauterino otkrivaju kontradiktorne rezultate.

U slučaju kada je to klinički neophodno, lek Doladen za odrasle može da se koristi tokom trudnoće, ali upotrebu treba ograničiti na najnižu efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Vezano za prisustvo paracetamola/ feniramina/ askorbinske kiseline

Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni paracetamola u kombinaciji sa vitaminom C i feniraminom. Stoga, kao meru opreza ovaj lek ne treba propisivati trudnicama.

Dojenje

Usled nedostatka studija na životinjama i kliničkih podataka kod ljudi, rizik za odojče nije poznat kod primene leka tokom dojenja.

Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovog leka tokom dojenja.

Plodnost

Zbog potencijalnog mehanizma delovanja na sintezu ciklooksigenaze i sintezu prostaglandina, paracetamol može da utiče na plodnost kod žena, utičući na ovulaciju. Efekat je reverzibilan nakon prekida terapije. Njegova upotreba se ne preporučuje kod žena koje žele da zatrudne.

Efekti na plodnost muškarca primećeni su u studiji na životinjama. Značaj ovih podataka kod ljudi nije poznat.

Lek ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom na to da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost, naročito na početku terapije.

Ovaj uticaj se može pojačati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

POVEZANA SA PARACETAMOLOM

Poremećaji imunskog sistema

Retko: prijavljene su reakcije preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, angioedem, eritem, urtikarija, osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju ovim i sličnim lekovima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: prijavljene su ozbiljne reakcije na koži. Pojava tih reakcija na koži zahteva prekid terapije.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombocitopenija, leukocitopenija i neutropenija.

Ispitivanja

Rizik od poremećaja vrednosti INR može da nastane u slučaju kombinacije antagonista vitamina K i paracetamola primenjenog pri maksimalnoj dozi (4 g/dnevno) tokom perioda od najmanje 4 dana (videti odeljak 4.5)

POVEZANA SA FENIRAMINOM

Farmakološke karakteristike feniramina uzrokuju neželjena dejstva različite težine koja su dozno-zavisna ili dozno-nezavisna (videti odeljak 5.1):

Neurovegetativna dejstva:

• sedativni efekti ili pospanost, više izraženi na početku terapije;

• antiholinergički efekti kao što su suvoća sluznica, opstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza, palpitacije, rizik od retencije urina;

• ortostatska hipotenzija;

• poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod osoba starije životne dobi;

• poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje;

• mentalna konfuzija, halucinacije;

• ređe, efekti ekscitace: agitacija, nervoza, nesanica.

• Poremećaji imunskog sistema (reakcije preosetljivosti (retko)):

  • eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija;

  • edem, ređe Quincke-ov edem;

  • anafilaktički šok.

• Poremećaji krvi i limfnog sistema:

  • leukopenija, neutropenija;

  • trombocitopenija;

  • hemolitička anemija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

POVEZANO SA PARACETAMOLOM

Rizik od trovanja može biti veliki (terapijsko predoziranje ili često slučajno trovanje) kod starijih osoba, i posebno, kod mlađe dece, pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma i kod pacijenata koji pate od hranične malnutricije. U tim slučajevima intoksikacija može imati smrtni ishod.

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24 sata.

Predoziranje dovodi do citolize hepatocita što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom, koje mogu da dovedu do kome i smrti.

Istovremeno, primećuje se povećanje vrednosti transaminaza jetre, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno sa smanjenjem vrednosti protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka.

Mere zbrinjavanja Prekid terapije;

Hitan prijem u bolnicu;

Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi; Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca;

Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće, intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10. sata;

Simptomatska terapija.

POVEZANO SA FENIRAMINOM

Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod dece), poremećaj svesti, komu.

POVEZANO SA ASKORBINSKOM KISELINOM

Predoziranje askorbinskom kiselinom može da dovede do digestivnih poremećaja (gorušica, dijareja, abdominalni bol).

Doze preko 1 g dnevno, mogu da dovedu do rizika od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.