Hlorpromazin Galenika 25mg film tableta

Shizofrenija i druge psihoze (posebno kada je dominantan simptom paranoja), manija i hipomanija. Anksioznost, psihomotorna agitacija, uzbuđenje, nasilno ili opasno impulsivno ponašanje. Hlorpromazin se koristi kao dodatna terapija u kratkotrajnom lečenju ovih stanja.

• Uporno štucanje.

• Mučnina i povraćanje u terminalnim stadijumima bolesti (kada drugi lekovi nisu efikasni ili nisu dostupni).

• Indukcija hipotermije je olakšana sa lekom Hlorpromazin Galenika koji sprečava drhtavicu i izaziva vazodilataciju.

• Shizofrenija i autizam u dečijem dobu.

Oralna upotreba.

Treba početi sa manjom dozom i postepeno je povećavati, uz stalni nadzor, dok se ne ostvari optimalni terapijski efekat. Postoje značajne individualne razlike, a optimalna doza može zavisiti i od formulacije leka.

Doziranje hlorpromazina u shizofreniji, drugim psihozama, anksioznosti, agitaciji itd.

Odrasli:

Početna doza je 25 mg tri puta dnevno ili 75 mg pre spavanja. Ukoliko je neophodno, dnevna doza se povećava za po 25 mg do postizanja efikasne doze održavanja. Uobičajena doza održavanja je od 75 do 300 mg dnevno, ali neki pacijenti mogu zahtevati i do 1 g dnevno.

Deca mlađa od 1 godine:

Hlorpromazin Galenika se ne primenjuje kod dece mlađe od godinu dana, osim ako je procenjen odnos rizika i koristi.

Deca od 1 do 5 godina:

Lekom Hlorpromazin Galenika ne može se postići odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina.

Deca od 6 do 12 godina:

1/3-1/2 doze za odrasle do maksimalne preporučene doze od 75 mg dnevno.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti:

Početi sa 1/3-1/2 uobičajene doze za odrasle, uz postepeno povećanje doze. Uporno štucanje

Odrasli:

25 – 50 mg, 3 - 4 puta dnevno.

Deca mlađa od 12 godina:

Nema dostupnih informacija.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti:

Doziranje kao kod odraslih.

Mučnina i povraćanje u terminalnim stadijumima bolesti (kada drugi lekovi nisu efikasni ili nisu dostupni)

Odrasli:

10-25 mg svakih 4-6 sati.

Deca mlađa od 1 godine:

Lek Hlorpromazin Galenika se ne primenjuje kod dece mlađe od godinu dana, osim ako je procenjen odnos rizika i koristi.

Deca od 1 do 5 godina:

Lekom Hlorpromazin Galenika ne može se postići odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina.

Deca od 6 do 12 godina:

0,5 mg/kg telesne mase svakih 4-6 sati do maksimalne preporučene doze od 75 mg dnevno.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti:

Početi sa 1/3-1/2 doze za odrasle. Nakon toga lekar na osnovu kliničkog iskustva treba da uspostavi postizanje odgovarajuće kontrole ovih pacijenata.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji lek iz grupe fenotiazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.

• Depresija koštane srži

• Rizik od glaukoma zatvorenog ugla

• Rizik od retencije urina povezane sa poremećajima uretre i prostate

• Agranulocitoza u istoriji bolesti

• Istovremena primena sa dopaminergičkim lekovima (kvinagolid, kabergolin), neuključujući antiparkinsonike (videti odeljak 4.5)

• Istovremena primena sa citalopramom i escitalopramom

• Dojenje (videti odeljak 4.6)

Hematološki poremećaji

Svi pacijenti moraju da budu posavetovani da ukoliko im se jave groznica, bol u grlu ili bilo koji drugi znak infekcije, moraju odmah da o tome obaveste svog lekara i urade kompletnu krvnu sliku. Lečenje će biti obustavljeno ukoliko se kasnije uoče bilo koje promene (hiperleukocitoza, granulocitopenija).

Kako je agranulocitoza bila zabeležena, preporučuje se redovno praćenje kompletne krvne slike. Pojava nerazjašnjenih infekcija ili groznice može da bude pokazatelj krvnih diskrazija (videti odeljak 4.8) i zahteva hitno hematološko ispitivanje.

Neuroleptički maligni sindrom

Lečenje se mora prekinuti u slučaju nerazjašnjene hiperpireksije, pošto ovo može da bude jedan od znakova neuroleptičkog malignog sindroma (bledilo, hipertermija, poremećaj funkcije autonomnog nervnog sistema). Znaci nestabilnosti autonomnog nervnog sistema, kao što su hiperhidroza i neregularan krvni pritisak, mogu da prethode pojavi hipertermije i kao takvi predstavljaju najavljujuće znake ovog sindroma. Iako ovi neuroleptički uticaji mogu da budu idiosinkratskog porekla, izgleda da određeni faktori rizika, kao što su dehidratacija i oštećenje mozga, ukazuju na postojanje predispozicije.

Obustava terapije

Akutni simptomi obustave terapije, uključujući mučninu, povraćanje i insomniju, veoma retko su prijavljeni nakon naglog prestanka primene visokih doza antipsihotika. Takođe mogu da se jave relapsi, a prijavljena je i pojava ekstrapiramidalnih reakcija. S tim u vezi, savetuje se postepeno obustavljanje terapije.

Odgovor na terapiju antipsihoticima kod shizofrenije može da bude odložen. Ukoliko je terapija obustavljena, ponovna pojava simptoma možda ne bude očigledna neko vreme.

Produženje QT intervala

Fenotiazinski antipsihotici mogu da dovedu do produženja QT intervala, što povećava rizik od pojave ozbiljnih ventrikularnih aritmija tipa torsade de pointes, koje su potencijalno sa smrtnim ishodom (iznenadna smrt). Produženje QT intervala pogoršava se posebno u prisustvu bradikardije, hipokalemije i kongenitalnog ili stečenog (npr. lekom izazvanog) produženja QT intervala. Ukoliko klinička situacija dozvoljava, potrebno je sprovesti medicinske i laboratorijske pretrage kako bi se isključili mogući faktori rizika pre iniciranja terapije antipsihotikom, kao i tokom terapije ukoliko bude potrebno (videti odeljak 4.8).

Pre primene leka potrebno je obezbediti odsustvo svih faktora koji favorizuju pojavu ventrikularnih aritmija, gde je to klinički moguće:

• Bradikardija (< 55 otkucaja u minutu)

• Hipokalemija

• Hipokalcemija

• Hipomagnezemija

• Gladovanje

• Zloupotreba alkohola

• Istovremena primena drugih lekova za koje je poznato da izazivaju produženje QT intervala

• Kongenitalni produženi QT interval

• Lečenje bilo kojim drugim lekom koji može da izazove značajnu bradikardiju (< 55 otkucaja u minutu), hipokalemiju, depresiju intrakardijalne sprovodljivosti ili produženje QT intervala (videti odeljak 4.5).

  Sa izuzetkom hitnih stanja, preporučuje se da inicijalni pregled pacijenta koji dobija antipsihotik uključuje i EKG pregled.

  Venska tromboembolija

  Slučajevi venske tromboembolije (VTE), ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljeni su kod primene antipsihotika, te se hlorpromazin mora sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa faktorima rizika za VTE (videti odeljak 4.8). Kako pacijenti koji se leče antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za VTE, potrebno je sve moguće faktore rizika za VTE identifikovati pre i tokom lečenja hlorpramazinom i preduzeti preventivne mere.

  Cerebrovaskularni događaji

  U randomizovanim placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, kod populacije starijih pacijenata sa demencijom koji su lečeni određenim atipičnim antipsihotikom, zabeleženo je trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih događaja. Mehanizam povećanja ovakvog rizika nije poznat. Povećanje rizika kod drugih antipsihotika ili druge populacije pacijenata ne može se isključiti. Hlorpromazin se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika za moždani udar.

  Povećana smrtnost kod starijih osoba sa demencijom

  Kod starijih pacijenata koji imaju demenciju povezanu sa psihozom i koji se leče antipsihoticima, povećan je rizik od smrti. Analiza 17 placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja (srednje dužine trajanja od 10 nedelja) većinom kod pacijenata koji se leče atipičnim antipsihoticima, pokazala je da je rizik od smrti 1,6-1,7 puta veći kod pacijenata koji su primali lek nego kod pacijenata koji su primali placebo. Tokom tipičnog 10- nedeljnog kontrolisanog ispitivanja, stopa smrtnosti kod pacijenata koji su primali lek bila je otprilike 4,5% u poređenju sa stopom od otprilike 2,65% kod pacijenata koji su primali placebo. Iako su uzroci smrti varirali u kliničkim ispitivanjima sa atipičnim antipsihoticima, čini se da je većina smrtnih ishoda bila kardiovaskularnog (npr. srčana insuficijencija, iznenadna smrt) ili infektivnog (npr. pneumonija) porekla. Opservacione studije ukazuju na to da, slično atipičnim antipsihoticima, lečenje konvencionalnim (klasičnim, tipičnim) antipsihoticima može da poveća smrtnost. Nije jasno u kojoj meri se saznanja o povećanoj smrtnosti mogu pripisati antipsihotiku, a koliko nekim karakteristikama pacijenata.

  Podaci iz dve velike opservacione studije pokazali su da je kod starijih osoba sa demencijom koji su lečeni antipsihoticima, malo povećan rizik od smrti u poređenju sa onima koji nisu lečeni antipsihoticima. Nema dovoljno podataka za tačnu procenu veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat. Hlorpromazin nije odobren za lečenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.

  Hiperglikemija

  Hiperglikemija ili intolerancija na glukozu je prijavljena kod pacijenata koji su lečeni hlorpromazinom. Kod pacijenata kod kojih je ustanovljena dijagnoza dijabetes melitusa ili koji imaju faktore rizika za razvoj dijabetesa i koji su započeli lečenje hlorpromazinom, treba sprovoditi odgovarajuće praćenje vrednosti glikemije tokom lečenja (videti odeljak 4.8).

  Hepatobilijarni poremećaji

  Hlorpromazin može retko da izazove opstruktivnu žuticu udruženu sa stazom u žučnim kanalićima. Smatra se da se radi o reakcijama preosetljivosti i neki slučajevi su pokazali najavljujući simptom groznicu i prateću eozinofiliju. Žutica je obično bila reverzibilna nakon obustave primene leka, ali su prijavljeni izrazito retki slučajevi progresivnog oboljenja jetre. U većini slučajeva žutica se javljala između prve i četvrte nedelje od

  početka lečenja. Lečenje hlorpromazinom se obustavlja i lek se ne uvodi ponovo. Prolazni poremećaji funkcije jetre se mogu javiti i u odsustvu žutice.

  Paralitički ileus

  Prijavljeni su slučajevi fekalne impakcije, teški paralitički ileus ili megakolon. Znaci intestinalne opstrukcije mogu biti maskirani antiemetičkim dejstvom hlorpromazina.

  Pojava paralitičkog ileusa, na šta može da ukaže nadimanje i bol u abdomenu, mora da se tretira kao urgentno stanje (videti odeljak 4.8).

  Poremećaj regulacije telesne temperature

  Hlorpromazin može da dovede do poremećaja regulacije telesne temperature. Prijavljeni su slučajevi teške hipotermije ili hiperpireksije, obično udruženi sa primenom umerenih ili velikih doza leka. Stariji ili pacijenti sa hipotireoidizmom mogu biti naročito osetljivi na hipotermiju. Opasnost od hipertermije može biti povećana pri toplom ili vlažnom vremenu ili kod pacijenata koji primenjuju lekove kao što su antiparkinsonici, koji utiču na znojenje.

  Pigmentacija

  Pri dugotrajnoj primeni, hlorpromazin može da dovede do povećane melaninske pigmentacije kože, što na kraju može da dovede do plavičasto-sive prebojenosti. Depoziti pigmenta se takođe javljaju u očima i drugim tkivima. Permanentni depoziti se mogu javiti i u sočivu što dovodi do oštećenja vida. Prijavljena je i epitelijalna keratopatija. Toksična pigmentna retinopatija, koja može dovesti do progresivnog gubitka vida, se veoma retko javlja, pri izrazito velikim dozama (videti odeljak 4.8).

  Fotosenzitivne reakcije

  Mogu se javiti fototoksične ili fotoalergijske reakcije. Prijavljeni su slučajevi raznih promena na koži u vidu osipa i reakcija, uključujući eksfolijativni dermatitis i erythema multiforme.

  Pacijente treba posavetovati da izbegavaju izlaganje direktnom sunčevom zračenju zbog rizika od fotosenzitivnosti (videti odeljak 4.8).

  Kontaktna osetljivost kože

  Kontaktna osetljivost kože može nastati pri dodiru kože sa hlorpromazinom. Osobe koje često rukuju lekovima koji sadrže hlorpromazin treba da posvete posebnu pažnju izbegavanju kontakta leka sa kožom.

  Hlorpromazin treba izbegavati kod pacijenata sa hipotireoidizmom, feohromocitomom, miastenijom gravis i hipertrofijom prostate.

  Osim u izuzetnim situacijama, hlorpromazin se ne sme ordinirati pacijentima koji imaju Parkinsonovu bolest.

  Istovremena primena hlorpromazina sa litijumom, drugim lekovima koji produžuju QT interval i dopaminergičkim antiparkinsonicima se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

  Kao i svi ostali antipsihotici, hlorpromazin se ne sme primenjivati u monoterapiji gde je depresija predominantna. Međutim, može se kombinovati sa antidepresivima za lečenje onih stanja kod kojih depresija i psihoza koegzistiraju.

  Sledeće populacije pacijenata se moraju pažljivo pratiti nakon ordiniranja hlorpromazina:

• Pacijenti sa epilepsijom, pošto hlorpromazin može da smanji prag napada. Terapija se mora obustaviti ukoliko se jave napadi.

• Stariji pacijenti koji su podložniji ortostatskoj hipotenziji, sedaciji i ekstrapiramidalnim efektima; hroničnoj konstipaciji (rizik od paralitičkog ileusa) i mogućoj hipertofiji prostate.

• Pacijenti koji imaju određene forme kardiovaskularnih bolesti, jer ova klasa lekova ima uticaje slične hinidinu, te može da izazove tahikardiju i hipotenziju.

• Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre i/ili bubrega, zbog rizika od akumulacije.

Kod pacijenata na dugotrajnom lečenju potrebno je redovno sprovoditi oftalmološke i hematološke pretrage.

Pacijentima se strogo savetuje da ne konzumiraju alkohol i lekove koji sadrže alkohol tokom lečenja (videti odeljak 4.5).

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži saharozu i laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu i galaktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze ili laktaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži boju Sunset yellow lake (E110), te može da izazove alergijske reakcije. Pedijatrijska populacija

Kako postoji potencijalni uticaj na kognitivne funkcije, kod dece je potrebno obavljati klinički pregled jednom godišnje, kako bi se procenio kapacitet za učenje. Dozu treba redovno prilagođavati na osnovu kliničkog statusa deteta.

Zbog rizika od gušenja, upotreba tableta kod dece mlađe od 6 godina se ne preporučuje.

Adrenalin se ne sme koristiti kod pacijenata koji su predozirani hlorpromazinom.

Antiholinergici mogu da smanje antipsihotički efekat hlorpromazina i blagi antiholinergički efekat hlorpromazina može da bude pojačan drugim antiholinergicima, što može da dovede do konstipacije, toplotnog udara itd.

Dejstvo nekih lekova može da bude suprotno hlorpromazinu; ovo uključuje: amfetamin, levodopu, klonidin, gvanetidin i adrenalin.

Zabeležena su povećanja ili smanjenja koncentracije u plazmi brojnih lekova (npr. propranolol, fenobarbital), ali nisu bila od kliničkog značaja.

Primećeno je da istovremena primena deferoksamina i prohlorperazina indukuje prolaznu metaboličku encefalopatiju, koju karakteriše gubitak svesti za 48-72 sata. Moguće je da do ove interakcije dolazi i usled primene hlorpromazina, pošto on deli mnoge farmakološke osobine prohlorperazina. Postoji mogućnost da hlorpromazin može imati iste interakcije, s obzirom na to da ima slične farmakološke osobine kao prohlorperazin.

Postoji povećan rizik od agranulocitoze kada se antipsihotici primenjuju istovremeno sa lekovima koji imaju mijelosupresivni potencijal, kao što je karbamazepin ili određeni antibiotici i citotoksični lekovi.

Kombinacije koje su kontraindikovane (videti odeljak 4.3)

• Dopaminergički lekovi (kvinagolid, kabergolin), neuključujući antiparkinsonike Recipročan antagonizam dopaminergičkih lekova i antipsihotika.

• Citalopram i escitalopram

  Povećan rizik od ventrikulatnih aritmija, uključujući torsade de pointes.

  Kombinacije koje se ne preporučuju (videti odeljak 4.4)

• Dopaminergički antiparkinsonici (amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, levodopa, lisurid, pergolid, piribedil, pramipreksol, rasagilin, ropinirol, rotigotin, selegilin)

  Recipročan antagonizam dopaminergičkih lekova i antipsihotika. Dopaminergički lekovi mogu da izazovu ili da pogoršaju psihotične poremećaje. U slučaju potrebe za terapijom antipsihoticima kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću koji se leče dopaminergičkim lekovima, terapiju dopaminergičkim lekovima treba postepeno smanjivati do kraja, kako nagli prekid terapije povećava rizik od neuroleptičkog malignog sindroma. Ekstrapiramidalne simptome izazvane antipsihotikom treba pre lečiti antiholinergičkim lekovima nego dopaminergičkim antiparkinsonicima (dopaminski receptori blokirani su antipsihotikom).

  o Levodopa

  Recipročan antagonizam dopaminergičkih lekova i antipsihotika. Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću preporučuje se primena minimalnih doza svakog leka.

• Lekovi koji produžavaju QT interval, te povećavaju rizik od ventrikulatnih aritmija, uključujući

  torsade de pointes

  Produženje QT intervala povezano sa terapijom antipsihoticima, može da bude pogoršano istovremenom primenom sa drugim lekovima za koje je poznato da značajno produžavaju QT interval. Mora se izbegavati istovremena primena takvih lekova, kao što su:

  • antiaritmici klase Ia, npr. hinidin, prokainamid, dizopiramid

  • antiaritmici klase III, npr. amjodaron, dronedaron, sotalol, bretilijum

  • drugi antipsihotici, npr. tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisulpirid i sertindol, sultoprid, tiaprid, zuklopentiksol

  • litijum i triciklični antidepresivi, npr. doksepin, maprotilin, amitriptilin

  • neki antihistaminici, npr. terfenadin, astemizol, mizolastin

  • neki antimalarici, npr. hinin, meflokvin, hlorokvin, halofantrin

  • intravenski eritromicin, injekcije kotrimoksazola, injekcije pentamidina, klaritromicin

  • neki hinolonski antibiotici, npr. moksifloksacin, levofloksacin

    Navedena lista nije sveobuhvatna i moraju se izbegavati drugi pojedinačni lekovi za koje je poznato da značajno produžavaju QT interval (npr. cisaprid, domperidon, metadon).

• Lekovi koji izazivaju bradikardiju, te povećavaju rizik od ventrikulatnih aritmija, uključujući torsade de pointes (npr. beta-blokatori, inhibitori kalcijumovih kanala koji smanjuju srčanu frekvencu (verapamil, diltiazem), antiaritmici klase Ia, neki antiaritmici klase III, krizotinib, klonidin, guanfacin, digoksin, inhibitori acetilholinesteraze (npr. rivastigmin, fizostigmin), pilokarpin, pasireotid)

  Potrebno je sprovoditi kliničko i EKG praćenje.

• Lekovi koji izazivaju hipokalemiju, te povećavaju rizik od ventrikulatnih aritmija, uključujući torsade de pointes (npr. diuretici, stimulativni laksativi, sistemski kortikosteroidi, tetrakosaktid, intravenski amfotericin)

  Potrebno je korigovati hipokalemiju pre početka lečenja i sprovoditi kliničko, laboratorijsko (elektroliti) i EKG praćenje.

• Alkohol

  Alkohol potencira sedativne efekte antipsihotika. Promene u pažnji mogu da budu opasne za vožnju i rukovanje mašinama. Moraju se izbegavati alkoholna pića i lekovi koji sadrže alkohol.

• Litijum (posebno istovremeno sa visokim dozama antipsihotika)

Istovremena primena može da izazove stanje konfuzije, hipertoniju i hiperrefleksivnost, povremeno sa brzim povećanjem koncentracije litijuma u serumu. Zabeleženi su retki slučajevi neurotoksičnosti. Litijum može da interferira sa resorpcijom antipsihotika.

Kombinacije koje zahtevaju oprez

• Antidijabetici

  Istovremena primena velikih doza hlorpromazina (100 mg/dan) i antidijabetika može da dovede do povećanja vrednosti šećera u krvi (smanjeno oslobađanje insulina). Potrebno je upozoriti i savetovati pacijenta o požljivom praćenju vrednosti šećera u krvi i urinu. Ukoliko je potrebno, dozu antidijabetika treba prilagoditi tokom i posle obustave terapije antipsihotikom.

• Antacidi (soli, oksidi i hidroksidi magnezijuma, kalcijuma i aluminijuma)

  Smanjena gastrointestinalna resorpcija fenotiazinskih antipsihotika. Ne primenjivati u isto vreme fenotiazinske antipsihotike i antacide, već razdvojiti primenu više od dva sata, ukoliko je moguće.

• Inhibitori CYP1A2

  Primena hlorpromazina sa inhibitorima CYP1A2, a naročito sa snažnim ili umerenim inhibitorima, može dovesti do povećanja koncentracija hlorpromazina u plazmi. Zato se kod pacijenata može javiti neželjena reakcija hlorpromazina koja je dozno-zavisna.

  Moguća je farmakokinetička interakcija između inhibitora CYP2D6, poput fenotiazina, i CYP2D6 supstrata.

  Kombinacije koje treba uzeti u razmatranje

• Antihipertenzivi

  Potenciranje antihipertenzivnog dejstva i rizika od ortostatske hipotenzije (aditivni uticaj). Neželjena i klinički značajna interakcija sa gvanetidinom je dokumentovana.

• Atropin i drugi derivati atropina (povezano sa prisustvom feniramina: imipraminski antidepresivi, većina H1 antihistaminika, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmotički atropini, dizopiramid, fenotiazinski antipsihotici i klozapin)

  Pojačavanje neželjenih dejstva povezanih sa atropinom, kao što su retencija urina, opstipacija, suvoća usta, toplotni udar itd.

• Ostali CNS depresori (derivati morfina (analgetička, antitusička i supstituciona terapija), barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici, hipnotici, sedativi, antidepresivi, H1 antihistaminici, centralni antihipertenzivi)

Povećana depresija CNS-a. Promene u pažnji mogu da budu opasne za vožnju i rukovanje mašinama.

Trudnoća

Veliki obim izloženosti hlorpromazinu tokom trudnoće nije otkrio bilo kakve teratogene uticaje.

Savetuje se održavanje odgovarajućeg psihičkog balansa majke tokom trudnoće, kako bi se izbegla dekompenzacija. Ukoliko je potrebno lečenje kako bi se obezbedio ovaj balans, terapiju treba započeti ili nastaviti u efektivnoj dozi tokom trudnoće.

Novorođenčad koja su bila izložena antipsihoticima (uključujući hlorpromazin) tokom trećeg trimestra trudnoće imaju rizik od ispoljavanja neželjenih reakcija uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome obustave primene leka, koji se mogu razlikovati po težini i trajanju nakon porođaja. Zabeleženi su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, somnolencije, respiratornog distresa ili poremećaja ishrane. Zato, novorođenčad se mora pažljivo pratiti.

Dojenje

Primena hlorpromazina je kontraindikovana tokom perioda dojenja, jer se hlorpromazin izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Smanjena plodnost je zabeležena kod ženki životinja koje su tretirane hlopromazinom. Kod mužjaka nema dovoljno podataka za procenu plodnosti.

Kod ljudi, zbog interakcije sa dopaminskim receptorima, hlorpromazin može da izazove hiperprolaktinemiju koja može da bude povezana sa smanjenjem plodnosti kod žena (videti odeljak 4.8). Kod muškaraca nema dovoljno podataka o posledicama hiperprolaktinemije u odnosu na plodnost.

Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozoljeno upravljanje motornim vozilima niti rukovanje mašinama.

1 može da se javi bez kliničkih manifestacija bolesti;

2 naročito na početku lečenja;

3 naročito tokom dugotrajnog lečenja, može da se javi nakon obustavljanja primene antipsihotika i povuče nakon ponovnog uvođenja terapije ili ukoliko je doza povećana;

4 povezano sa antiholinergičkim dejstvom;

5 u prednjem delu oka, izazvano akumulacijom leka, generalno bez bilo kakvog uticaja na vid;

6 najavljujući znak može da bude iznenadno javljanje groznice nakon jedne do tri nedelje lečenja, koju prati javljanje žutice. Žutica povezana sa hlorpromazinom ima biohemijske i ostale karakteristike opstruktivne (holestatske) žutice i povezana je sa opstrukcijom žučnih kanalića žučnim kamencima; učestalo prisustvo prateće eozinofilije govori o alergijskoj prirodi ovog fenomena. Oštećenje jetre, ponekad fatalno,

prijavljivano je retko kod pacijenata lečenih hlorpromazinom. Lečenje treba prekinuti ako dođe do javljanja žutice (videti odeljak 4.4);

7 javljanje plavičasto-sive do purpurne prebojenosti kože primećeno je kod nekih osoba, uglavnom žena, koje su bile kontinuirano na terapiji hlorpromazinom tokom dugog vremenskog perioda (četiri do osam godina) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi predoziranja hlorpromazinom uključuju pospanost ili gubitak svesti, hipotenziju, tahikardiju, promene EKG-a, ventrikularne aritmije, hipotermiju, parkinsonizam, konvulzije i komu. Može da se javi i teška ekstrapiramidalna diskinezija.

Lečenje

Lečenje predoziranja treba da bude simptomatsko sa stalnim respiratornim i kardiološkim praćenjem (rizik od produženja QT intervala), sve do povlačenja tegoba kod pacijenta.

Ukoliko pacijent bude pregledan od strane lekara dovoljno rano (do 6 sati) nakon ingestije toksične doze, može se pristupiti gastričnoj lavaži. Indukcija povraćanja je malo verovatno od ikakve koristi. Potrebno je primeniti aktivni ugalj. Nema specifičnog antidota. Lečenje je suportivno.

Generalna vazodilatacija može da dovede do cirkulatornog kolapsa; podizanje nogu pacijenta može da bude dovoljno. Kod težih slučajeva može da bude potrebno povećanje volumena intravenskim fluidima; infuzioni fluidi treba da budu zagrejani pre primene, kako ne bi doveli do pogoršanja hipotermije.

Može se pokušati sa lekovima sa pozitivnim inotropnim efektom, kao što je dopamin, ukoliko zamena intravenskim fluidima nije dovoljna za korigovanje cirkulatornog kolapsa. Periferni vazokonstriktori se generalno ne preporučuju, a primena adrenalina se mora izbegavati.

Ventrikularne ili supraventrikularne tahiaritmije uglavnom odgovore na vraćanje temperature tela na normalne vrednosti i korekciju cirkulatornih i metaboličkih poremećaja. Ukoliko perzistiraju ili su životno ugrožavajuće, može se razmotriti primena odgovarajuće antiaritmičke terapije. Izbegavati lidokain i, dok god je to moguće, dugodelujuće antiaritmike.

Izražena depresija CNS-a zahteva održavanje prohodnosti disajnih puteva ili, u ekstremnim slučajevima, asistiranu ventilaciju. Teške distonije uglavnom odgovore na primenu prociklidina (5-10 mg) ili orfenadrina (20-40 mg) intramuskularno ili intravenski. Konvulzije treba tretirati intravenskim diazepamom. Terapija neuroleptičkog malignog sindroma sastoji se u rashlađivanju i primeni dantrolena.