Diosminex® Max 1000mg film tableta

Terapija simptoma hronične venske insuficijencije (osećaj težine u nogama, bol u nogama, noćni grčevi, edem i trofične promene donjih ekstremiteta).

Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Terapija simptoma hronične venske insuficijencije Preporučena doza je jedna tableta dnevno uz obrok. Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedelja.

Simptomatska terapija akutnog hemoroidalnog sindroma

Preporučena doza je 3 tablete dnevno tokom prva 4 dana, a zatim 2 tablete dnevno tokom naredna 3 dana. Terapija treba da bude kratkotrajna. Ako se simptomi ne poboljšaju brzo, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti terapiju.

Posebne populacije

Nisu sprovedena ispitivanja doziranja kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre. Na osnovu raspoloživih podataka, nije zabeležen poseban rizik kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Diosminex Max je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U slučaju pogoršanja simptoma kod hemoroida, treba uzeti u obzir da je terapija lekom Diosminex Max samo simptomatska i da treba da bude kratkotrajna.

Ako simptomi ne nestanu, neophodno je uraditi proktološki pregled, a lekar će u skladu sa tim odrediti odgovarajuću terapiju.

U okviru simptomatske terapije u slučaju pogoršanja simptoma kod hemoroida, lekovi koji se primenjuju rektalno se mogu primenjivati istovremeno sa ovim lekom.

Lek Diosminex Max nije efikasan u lečenju otoka povezanih sa kongestivnom srčanom insuficijencijom. Lek Diosminex Max ne treba koristiti kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

U slučaju poremećaja venske cirkulacije u donjim ekstremitetima, terapijsko dejstvo leka Diosminex Max može da bude povećano pravilnim životnim navikama:

• izbegavanje izlaganja suncu,

• izbegavanje dugog stajanja,

• održavanje odgovarajuće telesne mase,

• nošenje medicinskih čarapa.

Laktoza

Lek Diosminex Max sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Sunset Yellow aluminium lake (E110)

Lek Diosminex Max sadrži azo boju Sunset Yellow aluminium lake (E110). Boja može da izazove alergijske reakcije.

Natrijum

Lek Diosminex Max sadrži natrijum. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj.suštinski je „bez natrijuma“.

Ispitivanja sprovedena na maloj grupi zdravih odraslih dobrovoljaca pokazala su da diosmin menja farmakokinetički profil metronidazola, tako što povećava maksimalne koncentracije metronidazola u plazmi i produžava vreme njegove eliminacije.

Diosmin takođe može produžiti vreme eliminacije i povećati maksimalnu koncentraciju diklofenaka, feksofenadina, varfarina i karbamazepina u plazmi.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Trudnoća

Postoji ograničena količina podataka (manje od 300 ishoda trudnoće) o upotrebi diosmina kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne uticaje u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Kao meru predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje primene leka Diosminex Max tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se diosmin ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Rizik po odojče ne može biti isključen.

Upotreba leka Diosminex Max se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Nisu sprovedene kontrolisane studije u vezi sa potencijalnim dejstvom diosmina na plodnost.

Lek Diosminex Max nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su grupisane prema učestalosti i u skladu sa sledećom konvencijom: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), povremene (≥ 1/1000 do < 1/100), retke (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retke (< 1/10000).

Poremećaji nervnog sistema

Retka: vrtoglavica, glavobolja.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Retka: osećaj opšte slabosti.

Gastrointestinalni poremećaji

Retka: dijareja, otežano varenje, mučnina, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retka: osip, pruritus, urtikarija.

U slučaju blagih neželjenih dejstava na želudac i creva, kao i neurovegetativnih poremećaja, nije potrebno prekinuti terapiju ovim lekom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne poremećaje, povraćanje i mučninu. Kada se progutaju izuzetno visoke doze, može doći do dijareje.

Terapija

U slučaju predoziranja, treba primeniti standardne terapijske mere tj. gastričnu lavažu, izazivanje povraćanja, primenu aktivnog uglja, a zatim opšte suportivne mere, uključujući učestalo praćenje vitalnih znakova i pažljivo praćenje pacijenta.