Natrijum-hlorid Kabi 9g/L rastvor za infuziju

Nadoknada izotonične tečnosti kod hipotonične ili izotonične dehidratacije. Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena.

Rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite. Vlaženje zavoja za previjanje rana.

Doziranje

Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrijuma, kao masa natrijuma ili kao masa natrijumove soli (1 g NaCl = 394 mg natrijuma, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrijuma i hlora).

Doza, brzina i trajanje primene zavise od individualnih potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, što zavisi od nekoliko faktora, kao što su starost, telesna masa, klinička slika, terapija koja se primenjuje istovremeno, a posebno hidratacijsko stanje pacijenta, klinički i laboratorijski odgovor na terapiju.

Tokom terapije moraju se pratiti ravnoteža tečnosti i koncentracije elektrolita u plazmi.

Osim ako nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuju se sledeće doze za terapiju izotonične ekstracelularne dehidratacije:

• za odrasle: 500 mL do 3 litra/24 sata

• za novorođenčad, odojčad i decu: 20 do 100 mL tokom 24 sata i po kg telesne mase, zavisno od uzrasta i ukupne telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije:

Maksimalnu brzinu infuzije treba prilagoditi u zavisnosti od kliničke slike pacijenta.

Kako bi se sprečio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije, porast koncentracije natrijuma u serumu ne sme da prelazi 9 mmol/L/dan. Kao opšta preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/L/dan adekvatna je u većini slučajeva, zavisno od stanja pacijenta i pratećih faktora rizika (videti odeljke 4.4, 4.8 i 4.9).

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima.

Ne treba prekoračiti dnevni unos tečnosti od 40 mL/kg telesne mase, odnosno približno 6 mmol natrijuma/kg telesne mase po danu.

Nedostatak natrijuma se može proceniti korišćenjem sledeće formule: deficit Na⁺ (mmol) = (željena koncentracija Na⁺ - stvarna koncentracija Na⁺) x kg telesne mase x 0,2 (ekstracelularni volumen je telesna masa u kg x 0,2).

Kod odraslih, koncentracije natrijuma od 3 – 6 mmol natrijuma/kg telesne mase su klasifikovane kao standardne, a za decu 3 – 5 mmol/kg telesne mase.

Svi dodatni gubici (usled povišene telesne temperature, proliva, povraćanja itd) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tečnosti.

U slučaju primene velike zapremine ovog rastvora, treba razmotriti upotrebu izbalansiranog kristaloidnog rastvora sa smanjenim sadržajem hlorida kako bi se izbegla hiperhloremijska acidoza.

Starija populacija

U osnovi se primenjuje ista doza kao za odrasle, ali je potreban oprez kod pacijenata koji boluju od drugih bolesti, kao što su insuficijencija srca ili bubrega, koje su učestalije kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Brzina infuzije i maksimalna dnevna doza treba da budu prilagođene individualnim potrebama za vodom i elektrolitima, kao i uzrastu, telesnoj masi i kliničkoj slici pedijatrijskog pacijenta.

U slučaju teške dehidratacije, preporučuje se bolus od 20 mL/kg telesne mase u prvom satu terapije. Prilikom primene ovog rastvora, potrebno je uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

Doziranje, dužina primene, kao i način primene moraju biti u skladu sa odgovarajućim zahtevima za razblaženi/rastvoreni lek. Preporučuje se primena 50 do 250 mL ovog rastvora po dozi kada se koristi kao rastvarač za kompatibilne lekove i elektrolite.

Način primene Intravenska primena. Za vlaženje zavoja.

Za uputstva o pripremi i primeni rastvora u slučaju dodavanja kompatibilnog leka, videti Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek koji se dodaje. Videti i odeljke 6.2 i 6.6.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• Hiperhidratacija.

Posebnu pažnju treba obratiti kod primene leka Natrijum-hlorid Kabi, 0,9% kod pacijenata sa:

• hipokalemijom

• hipernatremijom

• hiperhloremijom

• bolestima koje zahtevaju ograničen unos natrijuma (npr. srčana insuficijencija, generalizovani ili periferni edem, plućni edem, hipertenzija, pre-eklampsija, teška bubrežna insuficijencija, hiperaldosteronizam, istovremena primena lekova koji uzrokuju zadržavanje natrijuma, videti odeljak 4.5).

  Klinički status pacijenta i laboratorijske parametre (koncentraciju elektrolita u krvi i urinu, promenu balansa tečnosti i acido-baznu ravnotežu) treba pratiti na adekvatan način, posebno tokom primene većih volumena ovog rastvora.

  Treba voditi računa da ne dođe do hiperhidratacije usled predoziranja. Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškom bubrežnom insuficijencijom treba uzeti u obzir povećani rizik od hiperhidratacije i prilagoditi doziranje.

  Pedijatrijska populacija

  Kod prevremeno rođene dece (prematurusa) i novorođenčadi može doći do preteranog zadržavanja natrijuma usled nerazvijene funkcije bubrega. Zbog toga se kod prematurusa i novorođenčadi ponavljanje infuzije fiziološkog rastvora može dati samo nakon određivanja natrijuma u serumu.

Interakcije povezane sa unosom natrijuma:

Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak 4.4)

Kortikoidi, nesteroidni antiinflamatorni lekovi i karbenoksolon povezani su sa retencijom natrijuma i vode (uz pojavu edema i hipertenzije).

Savetuje se oprez kod pacijenata na terapiji litijumom. Natrijum-hlorid može povećati renalni klirens litijuma.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni ovog leka kod trudnica. Ti podaci ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva ovog leka, s obzirom na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Budući da su koncentracije natrijuma i hlorida slične onima u ljudskom organizmu, ne očekuju se nikakva štetna dejstva ako se lek primenjuje onako kako je indikovano. Stoga se lek Natrijum-hlorid Kabi može primenjivati onako kako je indikovano.

Ipak, potreban je oprez u prisustvu pre-emklampsije (videti odeljak 4.4). Dojenje

Budući da su koncentracije natrijuma i hlorida slične onima u ljudskom organizmu, ne očekuju se nikakva štetna dejstva ako se lek primenjuje onako kako je indikovano. Ovaj lek može se primenjivati tokom dojenja, ako je potrebno.

Plodnost

Nema podataka.

Lek Natrijum-hlorid Kabi nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti podeljena na: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥ 1/1.000 do < 1/100), retka (≥1/10.000 do <1/1.000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Pri primeni rastvora elektrolita, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

• Hiperhidratacija i srčani zastoj kod pacijenata sa srčanim poremećajima ili plućnim edemom (veoma često)

• Poremećaji elektrolita (veoma često)

• Edem usled preopterećenja vodom/natrijumom (nepoznata učestalost)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene (nepoznata učestalost)

Neželjene reakcije mogu biti posledica tehnike primene, a uključuju febrilne reakcije, infekciju i bol na mestu primene, lokalnu reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije i ekstravazaciju.

Ispitivanja

Razblaženje kod visokih doza često dovodi do sličnih efekata i u razređivanju komponenata krvi npr. faktora koagulacije i drugih proteina plazme, zatim smanjene vrednosti hematokrita.

Kada se 0,9% rastvor natrijum-hlorida koristi kao rastvarač za injekcione oblike drugih lekova, priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih efekata.

U slučaju pojave neželjenih dejstava, primenu infuzije treba prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi i znaci

Predoziranje lekom Natrijum-hlorid Kabi može dovesti do hipervolemije sa zategnutom kožom, venske staze, plućnog ili cerebralnog edema, kao i poremećaja u elektrolitnoj i acido-baznoj ravnoteži.

Brzo povećanje koncentracije natrijuma u serumu kod pacijenata sa hroničnom hiponatremijom može dovesti do sindroma osmotske demijelinizacije (videti odeljak 4.4).

Prvi znaci predoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, preznojavanje, glavobolja, slabost, somnolencija ili tahikardija. U slučaju teške hipernatremije može doći do hipertenzije ili hipotenzije, respiratornog kolapsa ili kome.

Terapija predoziranja

U ovim slučajevima, infuziju treba odmah prekinuti i primeniti neki od brzodelujućih diuretika (npr. furosemid), kako bi se povećala renalna eliminacija i postigao odgovarajući negativni balans uz pažljivo praćenje elektrolita u plazmi i acido-bazne ravnoteže.

U slučaju pojave oligurije ili anurije, neohodno je uklanjanje tečnosti hipertoničnom hemofiltracijom.