Fluimucil® 100 100mg granule za oralni rastvor

Osnovne informacije

Nema podataka.
БР -
Nema podataka.
granule za oralni rastvor
ZAMBON SWITZERLAND LTD
BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

Pakovanja

granule za oralni rastvor; 100mg; kesica, 30x1g
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
3112210
DDD
JKL

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Doziranje i način primene

Odrasli

2 kesice leka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno.

Deca od 6 do 12 godina:

2 kesice leka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2 puta dnevno.

Deca od 2 do 6 godina:

1 kesicu leka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 3 puta dnevno.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promešati kašičicom ako je potrebno i popiti bez prekomernog odlaganja. Maloj deci, starijoj od dve godine, tako pripremljen rastvor se može davati kašičicom ili u bočici za hranjenje.

Kontraindikacije

  • Poznata preosetljivost na actetilcistein ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstaci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1)

  • Lek je kontraindikovan kod dece mlađe od dve godine

  • Trudnoća i dojenje (videti odeljak 4.6)

Posebna upozorenja

Fluimucil pažljivo primenjivati kod osoba obolelih od bronhijalne astme, kontrolisati bolesnika za vreme terapije, a ukoliko dođe do bronhospazma, lečenje se mora odmah prekinuti.

Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod dece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika respiratornih puteva mogućnost uklanjanja bronhijalnog mukusa je ograničena. Zato ove lekove ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3).

Lek oprezno primenjivati kod osoba koje boluju ili su bolovale od gastričnog i duodenalnog ulkusa, posebno ako se primenjuje istovremeno sa drugim lekovima za koje je poznato da izazivaju oštećenje želuca. (videti odeljak 4.3).

Moguće prisustvo mirisa sumpora nije indikovano za izmenu samog leka, ali se odnosi na specifičnu prirodu N-acetilcisteina sadržanog u ovom leku.Primena acetilcisteina, posebno na samom početku terapije može dovesti do omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine sekreta i istovremeno povećati njegov volumen. Kod osoba sa smanjenom sposobnošću iskašljavanja uz terapiju acetilcisteinom primeniti i respiratornu fizikalnu terapiju (posturalnu drenažu i bronhijalnu aspiraciju) kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Važne informacije o nekim sastojcima leka

Fluimucil 100 granule za oralni rastvor sadrže sorbitol, stoga pacijenti sa retkom naslednom intolerancijom na fruktozu ne treba da koriste ovaj lek. Sorbitol može imati i laksativni efekat, a kalorijska vrednost mu je 2,6 kcal/g.

Fluimucil 100 granule za oralni rastvor sadrže aspartam, izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe sa fenilketonuriom.

Interakcije

Interakcije sa drugim lekovima

Studije o interakciji su sprovedene samo na odraslim pacijentima.

Antitusivne lekove i N-acetilcistein ne treba primenjivati istovremeno, jer ti lekovi smanjuju refleks kašlja, što za posledicu može imati akumulaciju bronhijalnog sekreta.

Aktivni ugalj može smanjiti dejstvo N-acetilcisteina. Poželjno je ne mešati druge lekove sa rastvorom Fluimucila.

Dostupni podaci o interakciji antibiotika i N-acetilcisteina, odnose se na testove in vitro, što je pokazalo smanjenu aktivnost antibiotika nakon kombinacije ovih dveju supstanci.U svakom slučaju kao mera predostrožnosti preporučuje se uzimanje oralnih antibiotika i N-acetilcisteina u razmaku od najmanje dva sata.

Pokazalo se da istovremena primena nitroglicerina i N-acetilcisteina izaziva značajnu hipotenziju i dilataciju temporalne arterije, što dovodi do napada glavobolje. Ukoliko je neophodno zajedno primeniti nitroglicerin i acetilcistein, pratiti hipotenziju i upozoriti pacijenta na mogući napad glavobolje.

Interakcije sa rezultatima laboratoriskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Trudnoća i dojenje

Sprovedene studije na životinjama, nisu pokazale teratogeno dejstvo na reproduktivne organe (videti odeljak 5.3). Međutim, njegova upotreba za vreme trudnoće i laktacije bi trebalo da se odvija samo ukoliko je to neophodno, i uvek pod direktnim nadzorom lekara.

Upravljanje vozilom

Lek Fluimucil 100, nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

U tabeli su navedena neželjena dejstva oralno uzetog acetilcisteina i njihova učestalost.

Sistem klasifikacije organa Neželjena dejstva
Povremena (>1/1,000 to <1/100) Retka (>1/10,000 to <1/1,000) Veoma retka (<1/10,000) Nepoznata
Poremećaji imunskog sistema Preosetljivost Anafilaktički šok, anafilaktička/ anafilaktoidna reakcija
Poremećaji nervnog sistema Glavobolja
Poremećaji uha i labirinta Tinitus
Kardiološki poremećaji Tahikardija
Vaskularni poremećaji Krvarenje
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Bronhospazam, dispneja Bronhijalna opstrukcija
Gastrointestinalni poremećaji Povraćanje, dijareja, stomatitis, bol abdomena, mučnina Dispepsija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Urtikarija, raš, angioedem, pruritus
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Pireksija Edem lica
Ispitivanja Smanjenje arterijskog pritiska

Veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson sindrom i Lyellov sindrom prijavljeni su u vremenskoj vezi sa uzimanjem N-acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva bio prisutan još jedan suspektan lek, koji je bio uključen u genezu pomenutih promena na koži i sluzokoži. Preporuka je da ukoliko se pojave bilo kakve promene na koži i sluzokoži, odmah se javite lekaru i odmah prekinete terapiju N-acetilcisteinom.

Neke studije su potvrdile smanjenje agregacije trombocita tokom uzimanja N-acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno uzetim acetilcisteinom.

Zdravi dobrovoljci su tri meseca primali 11,6 g acetilcisteina dnevno i nisu imali nikakvu neželjenu reakciju. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina /kg telesne mase se dobro podnose, bez znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Mukolitik ATC šifra: R05CB01

Acetilcistein, aktivna supstanca leka Fluimucil 100, ispoljava intenzivno mukolitičko - fluidizirajuće dejstvo na sluzokožu i mukopurulentne sekrete. Ovaj mukolitički efekat acetilcisteina se zasniva na depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbeđuju viskoznost staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obzirom da poseduje slobodnu tiolsku (- SH) nukleofilnu grupu koja je u stanju da direktno stupa u interakciju sa elektrofilnom grupom oksidativnih radikala. Naročito su interesantna nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa-antitripsina, enzima koji inhibiše elastazu. Ovo dejstvo se odvija preko hipohlorne kiseline (HOCl), moćnog oksidativnog sredstva koji stvara enzim mijeloperoksidaza u aktiviranim fagocitima.

Ova svojstva čine Fluimucil 100 posebno podesnim za lečenje akutnih i hroničnih poremećaja respiratornog sistema praćenih stvaranjem gustog, viskoznog i mukopurulentnog sekreta. Osim toga, zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi, N-acetilcistein može lako da prođe kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije, N- acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, jedne amino-kiseline potrebne za sintezu glutationa (GSH).

GSH je jedan visoko reaktivni tripeptid koji je veoma rasprostranjen u različitim tkivima životinja, a igra ključnu ulogu u održavanju funkcionalnog kapaciteta kao i morfološkog integriteta ćelija, s obzirom na to da predstavlja najvažniji zaštitni endocelularni mehanizam protiv oksidantnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i protiv brojnih citotoksičnih supstanci. Acetilcistein ima primarnu ulogu u održavanju adekvatnog nivoa GSH, doprinoseći na taj način zaštiti ćelija od štetnih agenasa koji bi, putem progresivnog smanjenja GSH, bili u stanju da ispolje svoje citotoksično dejstvo, kao što je slučaj trovanja acetaminofenom.

Zahvaljujući antioksidativnom dejstvu i ulozi prekursora glutationa, acetilcistein protektivno deluje na disajne puteve tako što sprečava da dođe do oksidativnih oštećenja.

Farmakokinetika

Studije sa markiranim acetilcisteinom sprovedene na ljudima su pokazale dobru resorpciju leka nakon oralne primene. Kod radio-markiranog acetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute nakon 2-3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primene leka, takođe je bila značajna.


Paralele