Sažetak bezbednosnog profila

Incidenca neželjenih događaja kod pacijenata sa alergijskim rinokonjuktivitisom ili hroničnom idiopatskom urtikarijom, a koji su lečeni sa 20 mg bilastina u kliničkim studijama, bio je uporediv sa incidencom kod pacijenata koji su primali placebo (12,7% u odnosu na 12,8%).

Faze II i III kliničkih ispitivanja sprovedenih tokom kliničkog razvoja uključivale su 2525 pacijenata lečenih različitim dozama bilastina, od kojih 1697 je primalo bilastin u dozi od 20 mg. U ovim ispitivanjima 1362 pacijenta je primalo placebo. Neželjene reakcije na lek koje su najčešće prijavljivane od strane pacijenata koji su primali 20 mg bilastina za indikaciju alergijski rinokonjuktivitis ili hronična idiopatska urtikarija su bile: glavobolja, pospanost, vrtoglavica i zamor. Ovi neželjeni događaji su se ispoljavali sa učestalošću koja je uporediva sa onom koja se javljala kod pacijenata koji su primali placebo.

Tabelarni sažetak neželjenih reakcija

Neželjene reakcije koje su najmanjom verovatnoćom povezane sa bilastinom i prijavljene kod više od 0,1% pacijenata koji su primali 20 mg bilastina tokom kliničkih studija (N=1697), su prikazane u dole navedenoj tabeli.

Učestalost ispoljavanja je navedena na sledeći način: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 to <1/10) Povremeno (≥1/1000 to <1/100) Retko (≥1/10000 to <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Retke, veoma retke i reakcije nepoznate učestalosti pojavljivanja nisu uključene u ovu tabelu.

Sistem organa Učestalost Neželjene reakcije		Bilastin 20 mg N=1697	Sve doze bilastina N=2525
Infekcije i infestacije
Povremeno	Herpes u ustima	2 (0,12%)	2 (0,08%)
Poremećaji metabolizma i ishrane
Povremeno	Povećanje apetita	10 (0,59%)	11 (0,44%)
Psihijatrijski poremećaji
Povremeno	Anksioznost	6 (0,35%)	8 (0,32%)
Povremeno	Nesanica	2 (0,12%)	4 (0,16%)
Poremećaji nervnog sistema
Često	Somnolencija	52 (3,06%)	82 (3,25%)
Često	Glavobolja	68 (4,01%)	90 (3,56%)
Povremeno	Vrtoglavica	14 (0,83%)	23 (0,91%)
Poremećaji uha i labirinta
Povremeno	Tinitus	2 (0,12%)	2 (0,08%)
Povremeno	Vrtoglavica	3 (0,18%)	3 (0,12%)
Srčani poremećaji
Povremeno	Blok desne grane	4 (0,24%)	5 (0,20%)
	Sinusna aritmija	5 (0,30%)	5 (0,20%)
	Prolongiranje QT intervala	9 (0,53%)	10 (0,40%)
	Ostali poremećaji EKG-a	7 (0,41%)	11 (0,44%)
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Povremeno	Dispneja	2 (0,12%)	2 (0,08%)
	Nelagodnost u nosu	2 (0,12%)	2 (0,08%)
	Suva sluzokoža nosa	3 (0,18%)	6 (0,24%)
Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno	Bol u gornjem delu abdomena	11 (0,65%)	14 (0,55%)
	Abdominalni bol	5 (0,30%)	5 (0,20%)
	Mučnina	7 (0,41%)	10 (0,40%)
	Nelagodnost u želucu	3 (0,18%)	4 (0,16%)
	Dijareja	4 (0,24%)	6 (0,24%)
	Suva usta	2 (0,12%)	6 (0,24%)
	Poremećaj varenja	2 (0,12%)	4 (0,16%)
	Gastritis	4 (0,24%)	4 (0,16%)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Sistem organa Učestalost Neželjene reakcije		Bilastin 20 mg N=1697	Sve doze bilastina N=2525
Povremeno	Svrab	2 (0,12%)	4 (0,16%)
Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene
Povremeno	Umor	14 (0,83%)	19 (0,75%)
	Žeđ	3 (0,18%)	4 (0,16%)
	Poboljšanje prethodno postojećeg stanja	2 (0,12%)	2 (0,08%)
	Pireksija	2 (0,12%)	3 (0,12%)
	Astenija	3 (0,18%)	4 (0,16%)
Ispitivanja
Povremeno	Povećana vrednost gama- glutamiltransferase	7 (0,41%)	8 (0,32%)
	Povećana vrednost alanin aminotransfeaze	5 (0,30%)	5 (0,20%)
	Povećana vrednost aspartat aminotransferaze	3 (0,18%)	3 (0,12%)
	Povećana vrednost kreatinina u krvi	2 (0,12%)	2 (0,08%)
	Povećana vrednost triglicerida u krvi	2 (0,12%)	2 (0,08%)
	Povećanje telesne mase	8 (0,47%)	12 (0,48%)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka): palpitacije, tahikardija i reakcije preosetljivosti (kao što su anafilaksa, angioedem, dispneja, osip, lokalizovani edemi/lokalna oticanja i eritem) bile su prijavljene u postmarketinškom periodu.

Opis odobranih neželjenih reakcija

Najčešće prijavljenje neželjene reakcije bile su dve česte (pospanost i glavobolja), i dve povremene (vrtoglavica i umor). Frekvencija njihovog javljanja u odnosu na placebo bila je 3,06% prema 2,86% kod pospanosti; 4,01% prema 3,38% kod glavobolje; 0,83% prema 0,59% kod vrtoglavice, i 0,83% prema 1,32% kod umora.

Incidenca javljanja skoro svih neželjenih reakcija, uključujući i one navedene u tabeli gore, bila je slična kod pacijenata koji su primali bilastin 20 mg sa incidencom kod placeba.

Informacije dobijene tokom postmarketinškog perioda potvrdile su bezbednosni profil koji je utvrdjen tokom kliničkog razvoja.

Pedijatrijska populacija

Tokom kliničkog razvoja, frekvencija, vrsta i težina neželjenih reakcija kod adolescenata (uzrastaod 12 do 17 godina) bile su iste sa onima kod odraslih osoba. Informacije dobijene kod ove populacije (adolescenti) tokom postmarketinškog perioda potvrdile su nalaze kliničkih studija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs