TorVaxFlu® 15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - TorVaxFlu 15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL
Prevencija gripa.
Vakcina TorVaxFlu je indikovana za prevenciju gripa kod odraslih osoba starijih od 18 godina. Primena vakcine TorVaxFlu treba da bude zasnovana na zvaničnim preporukama.
Doziranje:
Odrasli: 0,5 mL.
Pedijatrijska populacija:
Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata uzrasta do 18 godina nisu još ustanovljene.
Način primene:
Vakcina TorVaxFlu se primenjuje intramuskularno. Pre upotrebe promućkati.
Za dodatno uputstvo za primenu vakcine, videti odeljak 6.6.
Preosetljivost na aktivne supstance, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na neku supstancu koja može biti prisutna u tragovima kao što su proteini jaja (ovalbumin, kokošiji protein), neomicin, Triton X-100 i betapropiolakton.
Vakcinaciju je potrebno odložiti u slučaju akutne infekcije ili u slučaju bolesti praćene povišenom telesnom temperaturom.
U cilju poboljšanja sledljivosti i praćenja primene bioloških lekova, naziv i broj serije primenjene vakcine mora da bude jasno zabeležen.
Nakon primene vakcine, kao i kod drugih lekova koji se primenjuju injekcionim putem, moguća je pojava anafilaktičke reakcije. Zdravstvena ustanova u kojoj se sprovodi vakcinacija mora omogućiti pružanje odgovarajućeg medicinskog lečenja u slučaju ispoljavanja anafilaktičkog šoka. Sve vakcinisane osobe treba da budu pod nadzorom lekara najmanje 30 minuta nakon primene vakcine.
Vakcina TorVaxFlu ne sme se primeniti intravenski.
Kao i sve ostale vakcine koje se primenjuju intramuskularno, vakcinu TorVaxFlu treba sa oprezom primeniti osobama sa trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, jer prilikom intramuskularne primene može doći do krvarenja kod ovih osoba.
Sinkopa (nagli gubitak svesti) može se pojaviti pre ili tokom vakcinacije kao psihološki odgovor na injekcionu iglu. Potrebno je sprovoditi procedure za sprečavanje povreda uzrokovanih naglim gubitkom svesti, kao i za tretiranje sinkope.
Kao i druge vakcine i vakcina TorVaxFlu ne štiti sve osobe koje su vakcinisane.
TorVaxFlu vakcina obezbeđuje zaštitu od onih sojeva virusa gripa od kojih je vakcina i napravljena. Vrednost antitela kod pacijenata sa kongenitalnom ili stečenom imunosupresijom može biti nedovoljna. Za interferenciju sa serološkim testovima, videti odeljak 4.5.
Studije inerakcije vakcine TorVaxFlu sa drugim lekovima nisu rađene.
Na osnovu medicinske literature i kliničkog iskustva sa drugim inaktivisanim vakcinama protiv gripa, vakcina TorVaxFlu se može koristiti istivremeno sa drugim vakcinama ukoliko se one aplikuju na različitim mestima, s tim da je potrebno imati u vidu da se neželjena dejstva mogu intenzivirati. Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama i/ili lekovima u istom špricu.
Imunosupresivna terapija može da utiče na smanjenje imunskog odgovora na vakcinu.
Posle vakcinacije protiv gripa mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testova koji koriste ELISA metod za određivanje antitela protiv HIV1, Hepatitisa C i naročito HTLV1. Western Blot tehnika opovrgava ove prolazno lažno pozitivne rezultate testa ELISA, koji mogu biti posledica razvoja antitela klase IgM indukovanog vakcinom.
Vakcina TorVaxFlu nije klinički ispitivana za primenu kod trudnica i dojilja.
Trudnoća
Nema dostupnih podataka o primeni vakcine TorVaxFlu kod trudnica.
Podaci o primeni inaktivisane vakcine protiv gripa širom sveta ne ukazuju na bilo kakva štetna dejstva vakcinacije na fetus i majku.
Dojenje
Nema dostupnih podataka o primeni TorVaxFlu vakcine kod dojilja.
Nije poznato da li se vakcina TorVaxFlu izlučuje u majčino mleko, pa je potreban oprez ako se ova vakcina primeni kod žene koja doji.
Plodnost:
Nema dostupnih podataka o uticaju vakcine TorVaxFlu na plodnost kod ljudi.
Vakcina TorVaxFlu nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjene reakcije zabeležene u kliničkim ispitivanjima vakcine TorVaxFlu
Bezbednost vakcine TorVaxFlu procenjena je u okviru tri dvostruko slepa, randomizovana, placebo kontrolisana klinička ispitivanja: Torlak-100, Torlak-300 i Torlak-300 B (videti odeljak 5.1).
U nastavku je dat tabelarni prikaz neželjenih reakcija zabeleženih u kliničkim ispitivanjima vakcine TorVaxFlu, razvrstanih po klasama sistema organa i učestalosti ispoljavanja.
Prema učestalosti ispoljavanja, neželjene reakcije klasifikuju se po sledećim kategorijama: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija zabeleženih u kliničkim ispitivanjima vakcine TorVaxFlu:
| Klasa sistema organa | Veoma često | Često | Povremeno |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | umorlokalne reakcije: bol, osetljivost na mestu primene, crvenilo | povišena telesna temperatura, drhtavica,lokalne reakcije: induracija, edem | |
| Gastrointestinalniporemećaji | mučnina | povraćanje | |
| Infekcije i infestacije | faringitis | ||
| Poremećaji nervnog sistema | glavobolja | ||
| Poremećaji mišićno- koštanog sistema ivezivnog tkiva | artralgija, mijalgija | spazam mišića |
Ostale moguće neželjene reakcije
Na osnovu literaturnih podataka, uključujući podatke postmarketinškog praćenja neželjenih reakcija na inaktivisane vakcine protiv gripa, sledeće neželjene reakcije mogu da se dovedu u vezu sa primenom inaktivisane vakcine protiv gripa (nepoznate učestalosti):
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Poremećaji imunskog sistema
Alergijske reakcije koje u retkim slučajevima dovode do šoka, angioedem, a u veoma retkim slučajevima otok se može pojaviti i na drugim delovima tela.
Poremećaji metabolizma i ishrane
Smanjen apetit
Poremećaji nervnog sistema
Vrtoglavica, somnolencija, neuralgija, parestezije, konvulzije, neurološki poremećaji, kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain-Barré sindrom (GBS).
Vaskularni poremećaji
Vaskulitis koji može rezultirati osipom na koži i u veoma retkim slučajevima praćen prolaznim poremećajem funkcije bubrega.
Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja, bol u abdomenu.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Hiperhidroza, generalizovane reakcije kože, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifični osip.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Malaksalost, astenija, simptomi slični gripu
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)113951131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - TorVaxFlu 15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL
Farmakoterapijska grupa: Vakcine; vakcina protiv gripa (influence)
ATC šifra: J07BB02
Vakcinom TorVaxFlu se obezbeđuje imunizacija protiv tri soja virusa gripa (dva podtipa soja A, jedan tip soja B) koji se nalaze u vakcini. Seroprotekcija se obično postiže u roku od 3 nedelje nakon vakcinacije.
Godišnja revakcinacija vakcinom TorVaxFlu nije proučavana. Međutim, na osnovu preporuka za druge vakcine protiv gripa i činjenice da se sojevi koji ulaze u sastav vakcina godišnje revidiraju od strane SZO, preporučuje se strategija vakcinacije protiv gripa svake godine.
Bezbednost i imunogenost vakcine TorVaxFlu procenjene su u okviru tri dvostruko slepa, randomizovana, placebo kontrolisana klinička ispitivanja na zdravim dobrovoljcima starosti 18-45 godina (Torlak-100), dobrovoljcima starosti 18-65 godina (Torlak-300), kao i dobrovoljcima starosti preko 65 godina (Torlak- 300B).
Imunogenost vakcine TorVaxFlu kod odraslih starijih od 18 godina života
Imunogenost vakcine je proučavana u okviru populacije koja je bila uključena u tri opisane studije. Rezultati imunogenosti su opisani u tabeli:
| Parametar | Studija TORLAK-100 (18-45 godina) | Studija TORLAK-300 (18-65 godina) | Studija TORLAK- 300B(stariji od 65 godina) | |||
| VakcinaN=30 | PlaceboN=30 | VakcinaN=101 | PlaceboN=50 | VakcinaN=100 | PlaceboN=50 | |
| % / GMT(95% CI) | % / GMT(95% CI) | % / GMT(95% CI) | % / GMT(95% CI) | % / GMT(95% CI) | % / GMT(95% CI) | |
| Imunski odgovor protiv H1N1 soja virusa gripa | ||||||
| serokonverzija | 83,33(65,28-94,36) | 0(0-11,57) | 90,1(82,5-95,1) | 2,0(0,1-10,6) | 71(61,6-79,2) | 0 |
| GMT posle vakcinacije | 295,14(240,1-362,8) | 22,32(15,72-31,69) | 336,3(268,2-421,7) | 25,0(17,7-35,2) | 430,58(351,10-510,06) | 55,53(31,75-79,31) |
| GMFR | 18,49(12,22-27,95) | 1,05(1-1,11) | 22,5(17,5-28,9) | 1,0(0,9-1,2) | 20,96(15,12-26,79) | 1,20(1,09-1,32) |
| Imunski odgovor protiv H3N2 soja virusa gripa | ||||||
| serokonverzija | 76,67(57,72-90,07) | 0(0-11,57) | 76,2(66,7-84,1) | 0,0(0,0-7,1) | 61(51,2-70,1) | 2(0,2-9) |
| GMT posle vakcinacije | 439,67(320,54-603,06) | 42,87(28,92-63,55) | 88,4(65,9-118,5) | 8,4(6,6-10,5) | 396,57(316,89-476,26) | 96,77(48,67-144,88) |
| GMFR | 11,65(7,82-17,35) | 1,04(0,99-1,08) | 12,9(9,8-17,0) | 1,0(1,0-1,1) | 23,02(14,76-31,28) | 1,38(0,94-1,81) |
| Imunski odgovor protiv B soja virusa gripa | ||||||
| serokonverzija | 70(50,60-85,27) | 0(0-11,57) | 51,5(41,3-61,6) | 18,0(8,6-31,4) | 46(36,5-55,8) | 0 |
| GMT posle vakcinacije | 75,95(56,88-101,4) | 10,66(7,69-14,76) | 103,5(86,9-123,3) | 36,1(26,7-48,7) | 124,93(76,11-173,75) | 11,80(7,97-15,63) |
| GMFR | 7,25(5,53-9,52) | 0,99(0,96-1,03) | 3,8(3,0-4,8) | 1,6(1,3-2,1) | 16,56(9,77-23,34) | 1,03(0,98-1,08) |
| N – broj učesnika testiranih po grupama predviđenim u Protokolu.% procenat koji je dobijen u odnosu ukupnog broj učesnika u grupama (n/N*100).CI – interval pouzdanostiGMT – Geometrijska srednja vrednost titraGMFR – Geometric Mean Fold Rise stopa porasta geometrijske srednje vrednostiSC: serokonverzija, definisana je kao titar antitela u HAI testu za svaki serum učesnika prema sledećim kriterijumima: | ||||||
-
titar pre vakcinacije <1:10 i titar posle vakcinacije ≥1:40, ili
-
titar pre vakcinacije ≥1:10 i najmanje čevorostruko povećanje titra posle vakcinacije.
U kliničkim ispitivanjima Torlak-100, Torlak 300 i Torlak-300B, najčešće prijavljivane neželjene reakcije su očekivane (lokalne i sistemske). Neočekivane neželjene reakcije su bile retke, a ozbiljnih neočekivanih neželjenih reakcija nije bilo.
Najveći broj očekivanih reakcija su bile blage po intenzitetu, a prijavljeno je samo nekoliko umerenog intenziteta. Kod četiri ispitanika u grupi koja je primila vakcinu zabeležene su ozbiljne očekivane sistemske neželjene reakcije.
Farmaceutski podaci - TorVaxFlu 15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL
Puferisani fiziološki rastvor koji sadrži:
Natrijum-hlorid, Kalijum-hlorid,
Dinatrijum-fosfat, dihidrat, Kalijum-dihidrogenfosfat, Voda za injekcije.
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, vakcina TorVaxFlu se ne sme mešati sa drugim lekovima, serumima i vakcinama u istom špricu.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C), u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.
Unutrašnje pakovanje je stakleni špric od bezbojnog stakla, zapremine 1 mL (staklo tip I) sa integrisanom iglom. Za zatvaranje šprica koristi se gumeni čep (brombutil) tamno sive boje sa navrtnjem za klip.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjen injekcioni špric u PVC blisteru i Uputstvo za upotrebu.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu pre upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati pre primene.
Vakcinu ne treba koristiti ukoliko su prisutne strane čestice u suspenziji.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.