Gabapreg® 150mg kapsula, tvrda

Neuropatski bol

Lek Gabapreg je indikovan u terapiji perifernog i centralnog neuropatskog bola kod odraslih.

Epilepsija

Lek Gabapreg se primenjuje kod odraslih osoba kao adjuvantna terapija parcijalnih konvulzija, sa ili bez sekundarne generalizacije.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Lek Gabapreg je indikovan u terapiji generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.

Doziranje

Doza se kreće u rasponu od 150 do 600 mg dnevno, podeljena u dve ili tri pojedinačne doze. Ukoliko je potrebno primeniti dozu od 25 mg treba koristiti dostupan lek odgovarajuće jačine.

Neuropatski bol

Terapija pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno, podeljenom u dve ili tri pojedinačne doze. Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta, kao i podnošljivosti leka, doza se može povećati na 300 mg dnevno posle perioda od 3 do 7 dana, a ukoliko je potrebno, do maksimalne doze od 600 mg dnevno posle dodatnog intervala od 7 dana.

Epilepsija

Terapija pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno, podeljeno u dve ili tri pojedinačne doze. Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta, kao i podnošljivosti leka, doza se može povećati na 300 mg dnevno nakon nedelju dana. Maksimalna doza od 600 mg dnevno može se postići nakon dodatnih nedelju dana.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Dozni opseg iznosi 150 do 600 mg dnevno, podeljeno u dve ili tri pojedinačne doze. Potrebu za terapijom treba redovno ponovno procenjivati. Terapija pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno. Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta, kao i podnošljivosti leka, doza se može povećati na 300 mg dnevno nakon perioda od nedelju dana. Nakon perioda od još jedne nedelje, doza se može povećati na 450 mg dnevno. Maksimalna doza od 600 mg dnevno može se postići nakon dodatnih nedelju dana.

Prekid primene pregabalina

U skladu sa trenutnom kliničkom praksom, ukoliko je neophodan prekid terapije pregabalinom, preporučuje se postepeno ukidanje tokom najmanje 1 nedelje, nezavisno od indikacije (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Pregabalin se iz sistemske cirkulacije eliminiše primarno putem bubrežne ekskrecije u nepromenjenom obliku. Pošto je klirens pregabalina direktno proporcionalan klirensu kreatinina (videti odeljak 5.2), smanjenje doze kod pacijenata sa kompromitovanom funkcijom bubrega mora biti individualizovano, prema vrednostima klirensa kreatinina (CL^cr), kao što je navedeno u Tabeli 1, pomoću sledeće formule:

CL^cr (mL/min) =

1,23 x [140 - uzrast (godine)] x telesna masa (kg)⁽x 0,85 za žene) koncentracija kreatinina u serumu (mikromol/l)

Pregabalin se efikasno uklanja iz plazme hemodijalizom (50% leka za 4 sata). Za pacijente na hemodijalizi, dnevnu dozu pregabalina treba prilagoditi na osnovu funkcije bubrega. Uz dnevnu dozu, treba dati dopunsku dozu odmah nakon četvorosatnog postupka hemodijalize (videti Tabelu 1).

Tabela 1. Prilagođavanje doze pregabalina na osnovu funkcije bubrega

* Ukupnu dnevnu dozu (mg/dan) treba podeliti prema režimu doziranja kako bi se odredili mg/dozi.

+ Dopunska doza je pojedinačna dodatna doza.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Gabapreg kod dece mlađe od 12 godina i adolescenata (uzrasta 12-17 godina) nije ustanovljena. Podaci koji su trenutno dostupni su opisani u odeljcima 4.8, 5.1 i 5.2, ali se na osnovu njih ne mogu dati preporuke o doziranju.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata može biti potrebno smanjenje doze pregabalina usled smanjene funkcije bubrega (videti odeljak 5.2).

Način primene

Lek Gabapreg se može uzimati sa hranom ili bez nje. Lek Gabapreg je namenjen samo za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti sa dijabetesom

U skladu sa trenutnom kliničkom praksom, kod određenih pacijenata sa dijabetesom kod kojih dođe do povećanja telesne mase tokom lečenja pregabalinom, može biti potrebno korigovanje hipoglikemijske terapije.

Reakcije preosetljivosti

Tokom postmarketinškog praćenja pregabalina zabeležene su reakcije preosetljivosti, uključujući slučajeve angioedema. Primenu pregabalina treba odmah obustaviti ukoliko se pojave simptomi angioedema, kao što su oticanje lica, područja oko usta ili gornjih disajnih puteva.

Ozbiljne kožne neželjene reakcije

Ozbiljne kutane neželjene reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koje mogu biti opasne po život, su retko prijavljene tokom terapije pregabalinom. Tokom propisivanja terapije, pacijente treba upozoriti na znakove i simptome ovih neželjenih reakcija i pažljivo pratiti. Ukoliko se jave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, primenu pregabalina treba odmah obustaviti i razmotriti drugu terapiju (prema potrebi).

Vrtoglavica, pospanost, gubitak svesti, konfuzija i mentalni poremećaji

Tokom terapije pregabalinom se mogu javiti vrtoglavica i pospanost, što može povećati pojavu zadesnih povreda (padova) kod starije populacije. Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljeni su slučajevi gubitka svesti, konfuzije i mentalnih poremećaja. Zbog toga, pacijente treba savetovati da budu oprezni sve dok se ne upoznaju sa potencijalnim dejstvima leka.

Efekti povezani sa vidom

U kontrolisanim ispitivanjima, pojava zamućenog vida prijavljena je češće kod pacijenata lečenih pregabalinom u odnosu na pacijente koji su primali placebo, i u većini slučajeva je prolazila sa nastavkom terapije. U kliničkim studijama u kojima su sprovedena oftalmološka testiranja, učestalost pojave smanjene oštrine vida i promene vidnog polja bila je veća kod pacijenata na terapiji pregabalinom u odnosu na pacijente koji su primali placebo; učestalost pojavljivanja promena na očnom dnu bila je veća kod pacijenata koji su primali placebo (videti odeljak 5.1).

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljena je pojava neželjenih reakcija na čulo vida, uključujući gubitak vida, zamućenje vida ili druge promene oštrine vida, od kojih su mnoge bile prolazne.

Prekid terapije pregabalinom može dovesti do povlačenja ili poboljšanja tih simptoma.

Insuficijencija bubrega

Prijavljeni su slučajevi insuficijencije bubrega, od kojih su neki bili reverzibilni nakon obustave leka.

Obustava istovremene primene drugih antiepileptika

Nema dovoljno podataka o obustavi istovremene primene drugih antiepileptika, nakon postizanja kontrole epileptičnih napada sa pregabalinom kao dodatnim lekom, a u cilju prelaska na monoterapiju pregabalinom.

Simptomi obustave

Nakon obustave kratkotrajne i dugotrajne terapije pregabalinom, kod nekih pacijenata zapaženi su simptomi obustave primene leka. Zabeleženi su sledeći događaji: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, dijareja, sindrom sličan gripu, nervoza, depresija, bol, konvulzije, hiperhidroza i vrtoglavica, koji upućuju na fizičku zavisnost. Pacijenta treba o tome obavestiti na početku terapije.

Moguća je pojava konvulzija, uključujući epileptični status i generalizovane tonično-klonične konvulzije, tokom primene ili ubrzo nakon obustave pregabalina.

Što se tiče prekida dugotrajne terapije pregabalinom, podaci ukazuju da učestalost i težina simptoma obustave primene leka mogu da budu dozno-zavisni.

Kongestivna srčana insuficijencija

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljena je pojava kongestivne srčane insuficijencije kod određenih pacijenata koji su primali pregabalin. Ove reakcije su uglavnom zabeležene kod starijih pacijenata sa narušenom kardiovaskularnom funkcijom, tokom primene pregabalina kod neuropatskog bola. Kod ovih pacijenata, pregabalin treba primenjivati sa oprezom. Obustava pregabalina može dovesti do povlačenja ovih reakcija.

Terapija centralnog neuropatskog bola koji je posledica povrede kičmene moždine

Tokom lečenja centralnog neuropatskog bola, kao posledice povrede kičmene moždine, povećana je učestalost neželjenih reakcija uopšte, neželjenih reakcija centralnog nervnog sistema i naročito pospanosti. Ovo se može pripisati aditivnom dejstvu, usled istovremene primene drugih lekova (npr. spazmolitika) koji su potrebni za terapiju ovog poremećaja. To treba uzeti u obzir prilikom propisivanja pregabalina za terapiju ovog poremećaja.

Respiratorna depresija

Prijavljeni su slučajevi respiratorne depresije povezani sa primenom pregabalina. Pacijenti sa narušenom respiratornom funkcijom, respiratornom ili neurološkom bolešću, oštećenjem bubrega, na istovremenoj terapiji CNS depresorima, kao i stariji pacijenti, mogu imati povećan rizik od ove ozbiljne neželjene reakcije. Kod ovih pacijenata može biti potrebno korigovanje doze (videti odeljak 4.2).

Suicidalne ideje i ponašanje

Suicidalne ideje i ponašanje su prijavljeni kod pacijenata lečenih antiepileptičnim lekovima kod nekoliko indikacija. Meta-analiza randomizovanih placebo kontrolisanih studija sa antiepileptičnim lekovima takođe je pokazala blago povećan rizik za pojavu suicidalnih ideja i ponašanja. Nije poznat mehanizam ovog rizika. Slučajevi suicidalnih ideja i ponašanja su zabeleženi kod pacijenata na terapiji pregabalinom, tokom postmarketinškog praćenja (videti odeljak 4.8). Epidemiološka studija koja je poredila periode primene leka sa periodima bez terapije kod istog pacijenta (’self-controlled’ dizajn studije), je pokazala da postoji povećan rizik od novonastalog suicidalnog ponašanja i suicida kod pacijenata na terapiji pregabalinom.

Pacijente (i njihove staratelje) treba posavetovati da potraže medicinski savet ukoliko se jave znaci suicidalnih ideja i ponašanja. Kod pacijenata treba pratiti pojavu znakova suicidalnih ideja i ponašanja i razmotriti primenu odgovarajuće terapije. U slučaju suicidalnih ideja i ponašanja, treba razmotriti obustavu primene pregabalina.

Smanjena funkcija donjeg dela gastrointestinalnog trakta

U toku postmarketinškog praćenja prijavljeni su neželjeni događaji povezani sa smanjenom funkcijom donjeg dela gastrointestinalnog trakta (npr. opstrukcija creva, paralitički ileus, konstipacija) prilikom istovremene primene pregabalina sa lekovima koji mogu da izazovu konstipaciju, kao što su opioidni analgetici. Kada se pregabalin i opioidi istovremeno primenjuju, mogu se razmotriti mere za prevenciju konstipacije (posebno kod žena i starijih pacijenata).

Istovremena primena sa opioidima

Savetuje se oprez prilikom propisivanja pregabalina istovremeno sa opioidima, jer postoji rizik od depresije CNS-a (videti odeljak 4.5). U anamnestičkoj studiji kod pacijenata na terapiji opioidima, zabeležen je povećan rizik od smrtnog ishoda povezanog sa opioidima kod pacijenata koji su istovremeno primenjivali i pregabalin u odnosu na pacijente koji su koristili samo opioide (prilagođeni odnos verovatnoća (engl. adjusted odds ratio, aOR) 1,68 [95% CI, 1,19 – 2,36]). Ovaj povećan rizik zabeležen je prilikom primene malih doza pregabalina (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 – 2,22]) i uočen je trend porasta rizika prilikom primene velikih doza pregabalina (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).

Pogrešna upotreba, potencijal za zloupotrebu ili zavisnost

Prijavljeni su slučajevi pogrešne upotrebe leka, zloupotrebe leka i zavisnosti. Potreban je oprez prilikom primene leka kod pacijenata sa istorijom zloupotrebe supstanci, koje treba pratiti kako bi se uočili simptomi

pogrešne upotrebe, zloupotrebe ili zavisnosti od pregabalina (prijavljeni su slučajevi razvoja tolerancije, povećanja doze i kompulzivne potrebe za lekom).

Encefalopatija

Prijavljeni su slučajevi encefalopatije, uglavnom kod pacijenata sa postojećim stanjima koja mogu da izazovu encefalopatiju.

Žene u reproduktivnom periodu/Kontracepcija

Primena pregabalina u prvom trimestru trudnoće može dovesti do teških defekata ploda. Pregabalin ne treba primenjivati u trudnoći, osim ako korist po majku značajno prevazilazi potencijalni rizik po plod. Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste efikasne metode kontracepcije tokom terapije pregabalinom (videti odeljak 4.6).

Budući da se pregabalin pretežno izlučuje urinom nepromenjen, metabolizam kod ljudi je zanemarljiv (< 2% doze se otkriva u urinu u obliku metabolita), ne inhibira metabolizam lekova in vitro i ne vezuje se za proteine plazme, malo je verovatno da može izazvati ili biti podložan farmakokinetičkim interakcijama.

In vivo studije i populaciona farmakokinetička analiza

U skladu sa gorenavedenim, u in vivo studijama nisu zapažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između pregabalina i fenitoina, karbamazepina, valproinske kiseline, lamotrigina, gabapentina, lorazepama, oksikodona ili etanola. Populaciona farmakokinetička analiza ukazuje da oralni antidijabetici, diuretici, insulin, fenobarbital, tiagabin i topiramat nemaju klinički značajan uticaj na klirens pregabalina.

Oralni kontraceptivi, noretisteron i/ili etinilestradiol

Istovremena primena pregabalina sa oralnim kontraceptivima noretisteronom i/ili etinilestradiolom ne utiče na farmakokinetiku nijednog od ovih lekova u stanju ravnoteže.

Lekovi koji utiču na centralni nervni sistem

Pregabalin može da potencira dejstvo etanola i lorazepama.

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljena je pojava respiratorne insuficijencije, kome i smrti kod pacijenata koji su istovremeno primali pregabalin i opioide i/ili druge depresore centralnog nervnog sistema (CNS-a). Izgleda da pregabalin ima aditivno dejstvo na oštećenje kognitivne i grube motorne funkcije izazvane oksikodonom.

Interakcije kod starijih pacijenata

Nisu sprovedene specifične studije farmakodinamskih interakcija kod starijih dobrovoljaca. Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Žene u reproduktivnom periodu/Kontracepcija

Žene u reproduktivnom periodu treba da koristite efikasne mere kontracepcije (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Pokazano je da pregabalin prolazi placentu pacova (videti odeljak 5.2). Moguće je da pregabalin prođe placentu kod ljudi.

Teške kongenitalne malformacije

Podaci dobijeni u Skandinavskoj opservacionoj studiji koja je obuhvatila preko 2700 trudnoća, u kojima je došlo do izloženosti pregabalinu tokom prvog trimestra, su pokazali povećanu učestalost teških kongenitalnih malformacija u pedijatrijskoj populaciji (novorođenčad i mrtvorođenčad) izloženoj pregabalinu, u poređenju sa populacijom kod koje nije bilo izlaganja leku (5,9% naspram 4,1%).

Rizik od teških kongenitalnih malformacija u pedijatrijskoj populaciji izloženoj pregabalinu u prvom trimestru je bio blago povećan u poređenju sa populacijom kod koje nije bilo izlaganja leku (prilagođen odnos učestalosti i 95% interval pouzdanosti: 1,14 (0,96-1,35)), kao i u poređenju sa populacijom izloženoj lamotriginu (1,29 (1,01-1,65)) ili duloksetinu (1,39(1,07-1,82)).

Analize specifičnih malformacija su pokazale povećan rizik od malformacija nervnog sistema, oka, orofacijalnih rascepa, malformacija urinarnog i genitalnog sitema, ali su brojevi bili niski, a procene neprecizne.

Lek Gabapreg ne treba koristiti u trudnoći, osim ako nije neophodno (korist za majku značajno prevazilazi potencijalni rizik za plod).

Dojenje

Pregabalin se izlučuje u majčino mleko (videti odeljak 5.2). Dejstvo pregabalina na novorođenčad/odojčad nije poznato. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija pregabalinom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije pregabalinom za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o efektima pregabalina na plodnost žena.

U kliničkim ispitivanjima koja su procenjivala dejstvo pregabalina na pokretljivost spermatozoida, zdravi muški ispitanici su bili izloženi pregabalinu u dozama od 600 mg na dan. Nakon 3 meseca terapije, nisu uočena dejstva na pokretljivost spermatozoida.

Ispitivanje plodnosti na ženkama pacova pokazalo je reproduktivna neželjena dejstva. Ispitivanja plodnosti na mužjacima pacova pokazala su neželjena dejstva na reprodukciju i razvoj. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (videti odeljak 5.3).

Lek Gabapreg može da ima slab ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Lek Gabapreg može da izazove vrtoglavicu i pospanost i samim tim može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Pacijentima se savetuje da ne upravljaju vozilima ili složenim mašinama, niti da se bave potencijalno opasnim aktivnostima, sve dok se ne utvrdi da li terapija utiče na njihove sposobnosti da obavljaju ove poslove.

Kliničkim programom ispitivanja pregabalina obuhvaćeno je preko 8900 pacijenata koji su izloženi pregabalinu, od kojih je preko 5600 učestvovalo u dvostruko slepim, kontrolisanim studijama uz primenu placeba. Najčešće prijavljene neželjene reakcije su bile vrtoglavica i pospanost. Neželjene reakcije su obično bile blagog do umerenog intenziteta. U svim kontrolisanim studijama, učestalost obustave terapije usled neželjenih reakcija iznosila je 12% za pacijente koji su primali pregabalin i 5% za pacijente na placebu. Najčešće neželjene reakcije koje su dovodile do prekida terapije kod pacijenata u grupi koji su lečeni pregabalinom bili su vrtoglavica i pospanost.

U tabeli 2 u nastavku, navedene su sve neželjene reakcije koje su se javile sa većom učestalošću u odnosu na placebo i kod više od jednog pacijenta, klasifikovane prema organskim sistemima i učestalosti pojavljivanja: veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 do <1/10), povremene (≥1/1000 do <1/100), retke (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retke (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi prema učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Navedene neželjene reakcije takođe mogu biti povezane sa postojećim oboljenjem i/ili istovremenom terapijom.

Kod terapije centralnog neuropatskog bola, kao posledice povrede kičmene moždine, povećana je učestalost neželjenih reakcija uopšte, neželjenih reakcija CNS-a i naročito pospanosti (videti odeljak 4.4).

Dodatne reakcije prijavljene u postmarketinškom praćenju i nalaze se u nastavku teksta (italic).

Tabela 2. Neželjene reakcije pregabalina

Klasa sistema organa Neželjena reakcija Infekcije i infestacije

Česteo Nazofaringitis

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Povremeno Neutropenija

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno Preosetljivost

Retko Angioedem, alergijska reakcija

Poremećaji metabolizma i ishrane

Često Povećan apetit

Povremeno Anoreksija, hipoglikemija

Psihijatrijski poremećaji

Često Euforija, konfuzija, razdražljivost, dezorijentacija, nesanica, smanjen libido

Povremeno Halucinacije, napad panike, nemir, agitacija, depresija, depresivno raspoloženje, povećano raspoloženje, agresija, promene raspoloženja, depersonalizacija, poteškoće sa izražavanjem, neuobičajeni snovi, povećan libido, anorgazmija, apatija

Retko Dezinhibicija, suicidalno ponašanje, suicidalne ideje

Poremećiji nervnog sistema

Veoma često Vrtoglavica, pospanost, glavobolja

Često Ataksija, poremećaj koordinacije, tremor, dizartrija, amnezija, poremećaj pamćenja, poremećaj pažnje,

parestezija, hipoestezija, sedacija, poremećaj ravnoteže, letargija

Povremeno Sinkopa, stupor, mioklonus, gubitak svesti, psihomotorna hiperaktivnost, diskinezija, posturalna vrtoglavica, intencioni tremor, nistagmus, kognitivni poremećaj, poremećaj mentalnih sposobnosti, poremećaj govora,

hiporefleksija, hiperestezija, osećaj žarenja, ageuzija, osećaj slabosti

Retko Konvulzije, parosmija, hipokinezija, disgrafija, parkinsonizam

Poremećaji oka

Često Zamućen vid, diplopija

Povremeno Gubitak perifernog vida, poremećaj vida, oticanje oka, suženje vidnog polja, smanjena oštrina vida, bol u oku, astenopija, fotopsija, suvo oko, pojačano suzenje, iritacija oka

Retko Gubitak vida, keratitis, oscilopsija, izmenjena percepcija dubine, midrijaza, strabizam, vizuelna svetlina

Poremećaji uha i labirinta

Često Vertigo

Povremeno Hiperakuzija

Kardiološki poremećaji

Povremeno Tahikardija, atrioventrikularni blok prvog stepena, sinusna bradikardija, kongestivna srčana insuficijencija

Retko Produženje QT intervala, sinusna tahikardija, sinusna aritmija

Vaskularni poremećaji

Povremeno Hipotenzija, hipertenzija, naleti vrućine, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, hladnoća perifernih delova tela

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno Dispnea, epistaksa, kašalj, nazalna kongestija, rinitis, hrkanje, suvoća sluzokože nosa

Retko Plućni edem, stezanje u grlu

Nepoznata učestalost Respiratorna depresija

Gastrointestinalni poremećaji

Često Povraćanje, mučnina, konstipacija, dijareja, flatulencija, distenzija abdomena, suvoća usta

Povremeno Gastroezofagealna refluksna bolest, pojačano lučenje pljuvačke, hipoestezija oralne sluzokože

Retko Ascites, pankreatitis, otok jezika, disfagija

Hepatobilijarni poremećaji

Povremeno Povećane vrednosti enzima jetre*

Retko Žutica

Veoma retko Insuficijencija jetre, hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno Papularni osip, urtikarija, pojačano znojenje, svrab

Retko Toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnson-ov sindrom, hladan znoj

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često Grčevi u mišićima, artralgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima, cervikalni spazam

Povremeno Oticanje zglobova, mialgija, trzaji mišića, bol u vratu, ukočenost mišića

Retko Rabdomioliza

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno Inkontinencija urina, dizurija

Retko Insuficijencija bubrega, oligurija, retencija urina

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Često Erektilna disfunkcija

Povremeno Seksualna disfunkcija, odložena ejakulacija, dismenoreja, bol u dojkama

Retko Amenoreja, iscedak iz dojki, uvećanje dojki, ginekomastija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često Periferni edem, edem, nepravilan hod, pad, osećaj pijanstva, neuobičajeni osećaji, zamor

Povremeno Generalizovani edem, otok lica, stezanje u grudima, bol, pireksija, žeđ, jeza, astenija

Ispitivanja

Često Povećana telesna masa

Povremeno Povećane vrednosti kreatinin fosfokinaze u krvi, povećane koncentracije glukoze u krvi, smanjen broj trombocita, povećane koncentracije kreatinina u krvi, smanjena koncentracija kalijuma u krvi, smanjena telesna masa

Retko Smanjen broj belih krvnih zrnaca

* Povećane vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST)

Nakon obustave kratkotrajne i dugotrajne terapije pregabalinom kod nekih pacijenata zabeleženi su simptomi obustave leka (engl. withdrawal symptoms). Zabeležene su sledeće reakcije: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, dijareja, sindrom sličan gripu, konvulzije, nervoza, depresija, bol, hiperhidroza i vrtoglavica, koji upućuju na fizičku zavisnost. Pacijenta o tome treba obavestiti na početku terapije.

Što se tiče prekida dugotrajne terapije pregabalinom, podaci ukazuju da učestalost i težina simptoma obustave primene leka mogu da budu dozno-zavisni.

Pedijatrijska populacija

Bezbednosni profil pregabalina, praćen u pet pedijatrijskih studija kod pacijenata sa parcijalnim konvulzijama sa ili bez sekundarne generalizacije (studija efikasnosti i bezbednosti u trajanju od 12 nedelja kod pacijenata uzrasta 4 do 16 godina, n=295; studija efikasnosti i bezbednosti u trajanju od 14 dana kod pacijenata uzrasta 1 mesec do manje od 4 godine, n=175; studija koja ispituje farmakokinetiku i podnošljivost, n=65; i dve jednogodišnje bezbednosne studije nastavka otvorenog dizajna, n=54 i n=431) bio je sličan onom koji je primećen u studijama sa odraslim pacijentima sa epilepsijom. Najčešći neželjeni događaji zabeleženi u studiji sa pregabalinom u trajanju od 12 nedelja bili su pospanost, pireksija, infekcija gornjeg dela respiratornog trakta, povećan apetit, povećana telesna masa i nazofaringitis. Najčešći neželjeni događaji zabeleženi u studiji sa pregabalinom u trajanju od 14 dana bili su pospanost, infekcija gornjeg dela respiratornog trakta i pireksija (videti odeljke 4.2, 5.1 i 5.2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Tokom postmarketinškog praćenja, najčešće prijavljene neželjene reakcije kod predoziranja pregabalinom bile su pospanost, stanje konfuzije, agitacija i nemir. Takođe su prijavljene i konvulzije.

U retkim prilikama, prijavljeni su slučajevi kome.

Terapija predoziranja pregabalinom treba da obuhvati opšte suportivne mere i može uključiti hemodijalizu, ukoliko je potrebno (videti odeljak 4.2, Tabela 1).