Gentamicin Galenika 1mg/g mast

Lek Gentamicin Galenika je indikovan kod primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože koje su osetljive na gentamicin, inficiranih venskih ulkusa potkolenice, inficiranih promrzlina i opekotina manjih površina.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje

Odrasli

Lek Gentamicin Galenika, mast lagano namazati 3 do 4 puta dnevno u tankom sloju na inficirano mesto. Trajanje terapije treba ograničiti na 7 do 10 dana kod odraslih.

Pedijatrijska populacija

Lek Gentamicin Galenika, mast kod dece starije od godinu dana i adolescenata lagano namazati 3 do 4 puta dnevno u tankom sloju na inficirano mesto. Trajanje terapije treba ograničiti na 5 do 7 dana kod dece.

Način primene Dermalna upotreba.

Obolelu kožu lagano namazati tankim slojem leka Gentamicin Galenika, masti tri do četiri puta dnevno.

Kod terapije impetiga, kruste treba ukloniti sa lezija pre aplikacije leka Gentamicin Galenika, masti da bi se omogućio bolji kontakt antibiotika i inficirane kože. Tretirana površina se može prekriti sterilnom gazom.

• Preosetljivost na gentamicin ili na druge aminoglikozidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Istovremena sistemska primena aminoglikozidnih antibiotika (rizik od toksičnih koncentracija u serumu).

Ne preporučuje se dugotrajna primena leka na većim, zapaljenim ili erodiranim površinama, jer je u takvim slučajevima moguća veća resorpcija gentamicina i veća mogućnost sličnih neželjenih reakcija kao pri sistemskoj primeni leka (ototoksičnost, nefrotoksičnost).

Ukrštena reakcija preosetljivosti sa drugim aminoglikozidnim antibioticima je moguća. Ukoliko dođe do iritacije ili preosetljivosti, terapiju gentamicinom treba prekinuti i sprovesti drugu odgovarajuću terapiju.

Lek treba primenjivati sa oprezom kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenjem sluha ili funkcije bubrega, kod trudnica i dojilja (videti odeljak 4.6) i dece (naročito male dece).

Primenjivati isključivo na kožu. Pedijatrijska populacija

Lek treba sa posebnim oprezom primenjivati kod male dece (starije od 1 godine).

Do klinički značajnih interakcija dolazi pri sistemskoj primeni gentamicina ili povećanoj resorpciji topikalno primenjenog gentamicina.

Gentamicin nije kompatibilan sa amfotericinom B, heparinom, sulfadiazinom i beta-laktamiskim antibioticima (npr. cefalosporinima).

Bezbednost topikalne primene gentamicina za vreme trudnoće i dojenja nije utvrđena. Gentamicin se jedino može primenjivati tokom trudnoće i dojenja nakon pažljive procene odnosa očekivane koristi i potencijalnih rizika. Trudnicama i dojiljama se ne daje, ako je površina obolele kože veoma velika.

Nakon sistemske primene, gentamicin prolazi kroz placentarnu barijeru i izlučuje se u malim količinama u majčino mleko.

Gentamicin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer je resorpcija zanemarljiva.

• Veoma često (≥ 1/10)

• Često (≥ 1/100 do < 1/10)

• Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)

• Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000)

• Veoma retko (< 1/10000)

• Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

  U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane redosledom prema opadajućoj ozbiljnosti.

  Poremećaji imunskog sistemaVeoma retko	Fotosenzitivnost
  Poremećaji kože i potkožnog tkivaVeoma retko	Blaga iritacija kože (eritem i svrab)
  Poremećaji uha i labirintaNepoznata učestalost	Ototoksičnost*
  Poremećaji bubrega i urinarnog sistemaNepoznata učestalost	Nefrotoksičnost*
  Opšti poremećaji i reakcije na mestu primeneVeoma retko	Prekomeran rast neosetljivih organizama, npr. gljivica

  * Mogu se javiti pri dugotrajnoj primeni, primeni na velikoj površini kože ili na oštećenoj koži usled sistemske toksičnosti gentamicina.

  Pedijatrijska populacija

  Povećana je mogućnost pojave neželjenih reakcija kod male dece i starijih ljudi sa oštećenjem sluha i bubrega.

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

  Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nakon dugotrajne topikalne primene i primene na većim ili erodiranim površinama mogu se javiti sistemski efekti gentamicina: ototoksičnost, nefrotoksičnost.