Strepfen® bez šećera sa ukusom pomorandže 8.75mg lozenga

Lek Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže je indikovan za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih i dece uzrasta od 12 i više godina.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta od 12 i više godina:

Jedna lozenga se otapa polako u ustima na svakih 3 do 6 sati, po potrebi. Tokom 24 sata, maksimalno se može uzeti 5 lozengi.

Preporuka je da se ovaj lek ne primenjuje duže od 3 dana.

Pedijatrijska populacija:

Ovaj lek nije indikovan za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Stariji pacijenti:

S obzirom na to da su klinička iskustva ograničena, ne može se dati opšta preporuka u pogledu doze. Kod starijih osoba postoji povećan rizik od nastanka ozbiljnih posledica neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ne zahteva se smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre flurbiprofen je kontraindikovan (videti odeljak 4.3.).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega ne zahteva se smanjenje doze. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega flurbiprofen je kontraindikovan (videti odeljak 4.3.).

Način primene

Ovaj lek je namenjen za oromukozalnu primenu samo u kratkom vremenskom periodu.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Kao i kod svih drugih lozengi, da bi se izbegla lokalna iritacija, lek Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže treba premeštati u ustima prilikom otapanja.

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

U koliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma ili je potrebna primena duže od 3 dana, pacijent se mora konsultovati sa lekarom.

• Preosetljivost na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (videti odeljak 6.1.).

• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

• Postojeći ili raniji rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više odvojenih epizoda potvrđenih ulceracija) i intestinalna ulceracija.

• Postojanje u anamnezi gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, težak kolitis, hemoragijski ili hematopoetski poremećaji povezani sa prethodnom primenom NSAIL.

• Poslednji trimestar trudnoće (videti deo 4.6.)

• Teška srčana, renalna ili hepatička insuficijencija (videti odeljak 4.4).

Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum, upotrebom najmanje efektivne doze potrebne za kontrolu simptoma u najkraćem vremenskom periodu.

Starija populacija

Kod starijih osoba povećana je učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koje mogu biti fatalne.

Respiratorni sistem:

Bronhospazam može da se pojavi kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili neko alergijsko oboljenje. Flurbiprofen treba koristiti sa oprezom kod ovih pacijenata.

Drugi NSAIL:

Treba izbegavati uzimanje nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2, istovremeno sa lozengama Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže (videti odeljak 4.5).

Sistemski lupus eritematozus (SLE) i mešovito oboljenje vezivnog tkiva:

Pacijenti sa sistemskim eritemskim lupusom i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva mogu imati povećan rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8), međutim ovaj efekat nije uobičajen za kratkotrajnu, ograničenu primenu lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Kardiovaskularna, renalna i hepatična oštećenja:

NSAIL mogu prouzrokovati nefrotoksičnost u različitim oblicima uključujući i intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i renalnu insuficijenciju. Primena NSAIL može prouzrokovati dozno zavisno smanjenje stvaranja prostaglandina i prouzrokovati renalnu insuficijenciju. Pacijenti sa najvećim rizikom za ovu reakciju su osobe sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca, osobe koje uzimaju diuretike i starije osobe, međutim, ovaj efekat nije uobičajen kod kratkotrajne, ograničene upotrebe lekova kao što su flurbiprofen lozenge.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primena NSAIL, posebno u visokim dozama i pri dugotrajnom lečenju, može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Ne postoji dovoljno podataka koji bi isključili ovaj rizik pri primeni 5 lozengi flurbiprofena dnevno.

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre početka primene leka kod pacijenata koji u anamnezi imaju hipertenziju i/ili srčanu insuficijenciju, s obzirom na to da su retencija tečnosti, visok pritisak i edem prijavljeni u vezi sa primenom NSAIL.

Dejstvo na jetru:

Blagi do umereni poremećaji funkcije jetre (videti odeljak 4.3 i 4.8).

Dejstvo na nervni sistem:

Glavobolja uzrokovana upotrebom analgetika– kod produženog korišćenja analgetika ili zloupotrebe, može se javiti glavobolja, koja se ne sme tretirati povećanjem doze leka.

Dejstvo na gastrointestinalni sistem:

NSAIL treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa anamnezom gastrointestinalnog oboljenja (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest), s obzirom da se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti fatalni, prijavljeni su kod primene svih NSAIL u bilo kom trenutku terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusa, posebno ukoliko je bio komplikovan hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih osoba, međutim ove neželjene reakcije se obično ne javljaju tokom ograničene kratkotrajne primene leka kao što su flurbiprofen lozenge. Pacijenti sa anamnezom toksičnih gastrointestinalnih reakcija, posebno starije osobe, treba da prijave svom lekaru svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje).

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno koriste lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji koriste flurbiprofen, terapiju treba prekinuti.

Dermatološka dejstva:

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke fatalne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su veoma retko prijavljivane u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8).

Terapiju lekom Strepfen bez šećera sa ukusom pomorandže treba prekinuti pri pojavi osipa na koži, lezija na sluzokoži ili drugih znakova preosetljivosti.

Infekcije:

U pojedinim slučajevima, zabeležena su pogoršanja infektivnih zapaljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje je udruženo sa privremenom upotrebom NSAIL kao klasom lekova, tako da se pacijentu savetuje da odmah konsultuje lekara ukoliko se znaci bakterijske infekcije pojave ili pogoršaju tokom upotrebe flurbiprofen lozengi. Treba razmotriti da li je indikovano da se krene sa antiinfektivnom antibiotskom terapijom.

U slučajevima gnojnog bakterijskog faringitisa/tonzilitisa, pacijente treba savetovati da se jave lekaru kako bi se procenio nastavak terapije.

Terapija može trajati najduže tri dana.

Hematološka dejstva:

Flurbiprofen, kao i ostali lekovi iz grupe NSAIL-a, mogu da inhibiraju agregaciju trombocita i produže vreme krvarenja. Flurbiprofen treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata koji su podložni abnormalnom krvarenju.

Netolerancija na šećere:

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Druga upozorenja:

Lek sadrži izomaltitol i maltitol, tečni koji mogu imati blag laksativni efekat nakon većih doza u toku dana. Izomaltitol i maltitol, tečni imaju kalorijsku vrednost od 2.3 kcal/g.

Ovaj lek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži: citral, citronelol, d-limonen, geraniol i linalol, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili dođe do pojave novih simptoma, lečenje treba preispitati. Ukoliko dođe do iritacije u ustima, lečenje treba prekinuti.

Nijedna studija do sada nije ukazala na interakciju između flurbiprofena i tolbutamida ili antacida.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i na srčane malformacije kao i gastrošize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%. Rizik je verovatno bio veći sa povećanjem doze leka kao i dužine trajanja terapije. Pokazano je da primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre i postimplementacionog gubitka, kao i embrio-fetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje incidence različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja, prilikom primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra, flurbiprofen ne treba primenjivati ako nije neophodno. Ako flurbiprofen koriste žene koje pokušavaju da zatrudne ili one u prvom i drugom trimestru trudnoće, doza treba da bude najniža, a trajanje terapije što kraće.

Tokom poslednjeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati: kod fetusa:

• kardiopulmonalne toksičnosti (prevremeno zatvaranje ductus arteriosus i pojava plućne hipertenzije)

• renalne disfunkcije, koja može dovesti do razvoja renalne insuficijencije sa oligohidroamniozom.

  kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće:

• moguće produženo krvarenje, antiagregacioni efekat koji može biti izazvan veoma niskim dozama

• inhibicija kontrakcije uterusa, što može uzrokovati odlaganje porođaja.

Tokom poslednjeg trimestra, upotreba flurbiprofena je kontraindikovana.

Dojenje

Prema ograničenim studijama, flurbiprofen se javlja u majčinom mleku u veoma malim koncentracijama i mala je verovatnoća da će izazvati neželjenu reakciju kod odojčeta.

Međutim, zbog mogućih neželjenih reakcija na NSAIL kod odojčadi, primena flurbiprofen 8,75 mg lozengi se ne preporučuje tokom dojenja. Videti odeljak 4.4.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu negativno uticati na plodnost žena, odnosno ovulaciju. Međutim, ova pojava je reverzibilna i prestaje po prestanku primene terapije.

Ne postoje studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, vrtoglavica, pospanost i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva NSAIL. Ukoliko se jave ova neželjena dejstva pacijent ne treba da upravlja vozilima i rukuje mašinama.

Reakcije preosetljivosti su prijavljene vezano za upotrebu NSAIL i one se mogu ispoljiti kao:

1. Nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa

2. Reakcije respiratornog trakta, npr. astma, pogoršanje astme, bronhospazam, dispnea

3. Različite kožne reakcije, npr. pruritus, urtikarija, angioedem i, mnogo ređe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i eritemu multiforme).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija bili su prijavljeni kao neželjene reakcije pri primeni NSAIL-a. Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da primena nekih NSAIL, posebno u visokim dozama i pri dugotrajnom lečenju, može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4). Ne postoji dovoljno podataka koji bi isključili ovaj rizik pri primeni lozengi flurbiprofena 8,75 mg.

Lista sledećih neželjenih dejstava odnosi se na primenu flurbiprofena, u dozama koje su predviđene za izdavanje bez lekarskog recepta, koje se primenjuju za kratkotrajnu terapiju.

Neželjena dejstva prikazana su prema sledećoj konvenciji o učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10,000 do <1/1000), veoma retko (<1/10,000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Nepoznato: anemija, trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema:

Retko: anafilaktičke reakcije

Psihijatrijski poremećaji:

Povremeno: insomnija

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

Nepoznato: Edem, hipertenzija, srčana insuficijencija

Poremećaji nervnog sistema:

Često: vrtoglavica, glavobolja, parestezija Povremeno: pospanost

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Često: iritacija grla

Povremeno: pogoršanje astme i bronhospazam, dispnea, zviždanje u grudnom košu, orofaringealni plikovi, faringealna hipoestezija

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: dijareja, ulceracije oralne mukoze, nauzeja, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealni bol , neugodnost u ustima (osećaj toplote ili žarenja, osećaj peckanja)

Povremeno: abdominalna distenzija, abdominalni bol, konstipacija, suva usta, dispepsija, nadutost, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji:

Nepoznato: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: različiti osipi na koži, svrab kože.

Nepoznato: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Povremeno: pireksija, bol

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi:

Kod većine pacijenata koji uzmu klinički značajne količine NSAIL neće se ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili još ređe, dijareje. Mogući su tinitus, glavobolja i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. U slučaju ozbiljnijeg trovanja sa NSAIL, zapaža se toksično delovanje na centralni nervni sistem koje se manifestuje kao pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Kod pacijenata se povremeno mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja NSAIL može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja delovanja faktora koagulacije. Može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja funkcije jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Terapija predoziranja:

Tretman je simptomatski sa odgovarajućom negom i uključuje održavanje prohodnosti vazdušnih puteva i praćenja srčanog rada i vitalnih znakova sve dok se ne stabilizuju. Treba razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja ili gastrične lavaže i ako je potrebno korekciju serumskih elektrolita unutar jednog sata od primene potencijalno toksične doze leka. Ako su konvulzije učestale ili produžene, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme, primeniti bronhodilatatore. Ne postoji specifičan antidot za flurbiprofen.