Lekovi

Efferalgan® sa vitaminom C 330mg+200mg šumeća tableta

Informacije o izdavanju lekova
Nema podataka.
БР -
Ostale informacije
Efferalgan® sa vitaminom C 330mg+200mg šumeća tableta
Nema podataka.
šumeća tableta
UPSA SAS
AMICUS SRB D.O.O.
SmPC
lock
Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun.
Ostali pregledi: 5
Registracija
Terapijske indikacije

Simptomatska terapija blagog do umerenog bola i/ili povišene telesne temperature.

Lek je namenjen odraslima i deci telesne mase veće od 27 kg (uzrasta od oko 8 godina i starji).

Doziranje i način primene
Doziranje

Pedijatrijska populacija (deca telesne mase veće od 27 kg)

Kod dece, doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta i posledično, treba odabrati pogodan farmaceutski oblik leka. Približan uzrast za određenu telesnu masu deteta dat je samo kao relativna odrednica.

Preporučena dnevna doza paracetamola je 60/mg/kg/dan, podeljena u 4 do 6 pojedinačnih doza, odnosno 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.

Telesna masa(uzrast) Pojedinačna doza Razmak izmeđudoza Maksimalna dnevna doza
27 kg–30 kg 1 šumeća tableta 6 sati 5 šumećih tableta na dan
(oko 8 - 10 godina) ili ili
330 mg paracetamola 1650 mg paracetamola
+ 200 mg vitamina C + 1000 mg vitamina C
30 kg–35 kg 1 šumeća tableta 6 sati 6 šumećih tableta na dan
(oko 10 do 12 godina) ili ili
330 mg paracetamola 1980 mg paracetamola
+ 200 mg vitamina C + 1200 mg vitamina C
35 kg–50 kg 1 (do 2) šumeće tablete najmanje 4 sata 7 šumećih tableta na dan
(oko 12 do 15 godina) ili330 do 660 mg paracetamola+ 200 do 400 mg vitamina C ili2310 mg paracetamola+ 1400 mg vitamina C
>50 kg 1 (do 2) šumeće tablete najmanje 4 sata 9 šumećih tableta na dan
(starija od 15 godina) ili ili
330 do 660 mg paracetamola 2970 mg paracetamola
+ 200 do 400 mg vitamina C + 1800 mg vitamina C

Kod dece, ukupna doza paracetamola ne sme preći 80 mg/kg/dan (videti odeljak 4.9). Odrasli

Telesna masa (uzrast) Pojedinačna doza Razmak između doza Maksimalna dnevna doza
odrasli >50 kg 1 (do 2) šumeće tableteili330 do 660 mg paracetamola+ 200 do 400 mg vitamina C najmanje 4 sata 9 šumećih tableta na danili2970 mg paracetamola+ 1800 mg vitamina C

Kod odraslih čija je telesna masa >50 kg (stariji od 15 godina) uobičajena doza je 1 do 2 šumeće tablete koje sadrže 330 mg paracetamola po dozi, i može se po potrebi ponoviti nakon najmanje 4 sata.

Obično nema potrebe za uzimanjem većih doza od 3 g paracetamola dnevno, odnosno 9 šumećih tableta na dan.

Međutim, u slučaju jačih bolova, maksimalna dnevna doza se može povećati do 4 g dnevno, odnosno 12 šumećih tableta na dan. Razmak između dva uzimanja leka mora biti najmanje 4 sata.

Maksimalne preporučene doze: videti odeljak 4.4 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.“

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Klirens kreatinina Razmak između doza
≥50 mL/min 4 sata
10–50 mL/min 6 sati
<10 mL/min 8 sati

Ukupna doza paracetamola ne sme da pređe 3 g/dan.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa aktivnim ili kompenzovanim hroničnim oboljenjem jetre, posebno kod onih sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (niske rezerve glutationa u jetri), Gilbert-ovim sindromom (nasledna nehemolitička žutica) i dehidratacijom, doza paracetamola ne sme da pređe 3g dnevno.

Posebna kinička stanja

Najmanju moguću dozu, koja ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg/dan (ne više od 3 g/dan), treba primeniti kod:

  • odraslih koji imaju manje od 50 kg

  • blage do umerene hepatocelularne insuficijencije

  • Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica)

  • hroničnog alkoholizma

  • hronične malnutricije

  • dehidratacije

Način primene

Oralna upotreba.

Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti. Šumeće tablete ne treba žvakati niti gutati.

Učestalost primene

Pravilnom primenom izbegavaju se oscilacije jačine bolova i povišene telesne temperature:

  • Kod dece mora biti pravilan vremenski razmak između dve primene leka, tokom dana i noći,

    najbolje od 6 sati, a najmanje od 4 sata.

  • Kod odraslih vremenski razmak između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata.

    Usled sadržaja vitamina C, primenu leka pred odlazak na spavanje treba izbegavati.

Kontraindikacije
  • Poznata preosetljivost na paracetamol, askorbinsku kiselinu ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci)

  • Teška hepatocelularna insuficijencija ili akutna dekompenzatorna bolest jetre

  • Kamen u bubregu, kada se koriste visoke doze vitamina C (preko 1 g)

Posebna upozorenja
Posebna upozorenja

Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je:

  • proveriti da li drugi istovremeno primenjeni lekovi sadrže paracetamol

  • pridržavati se maksimalno preporučenih doza

    Maksimalne preporučene doze:

  • Deca telesne mase manje od 40 kg: ukupna doza paracetamola ne sme da pređe 80 mg/kg/dan (videti odeljak Predoziranje)

  • Deca telesne mase od 41 kg do 50 kg: ukupna doza paracetamola ne sme da pređe 3 g/dan (videti odeljak Predoziranje)

  • Odrasli i deca telesne mase veće od 50 kg: UKUPNA DOZA PARACETAMOLA NE SME DA PREĐE 4 g DNEVNO (videti odeljak Predoziranje)

    Paracetamol može da izazove teške kožne reakcije, kao što su akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP), Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), koji mogu biti sa smrtnim ishodom. Pacijentima treba objasniti koji su početni znaci navedenih teških kožnih reakcija i da pojava osipa na koži ili bilo kog drugog znaka ima za posledicu trajni prekid terapije.

    Mere opreza pri upotrebi leka

    Usled blagog stimulativnog efekta vitamina C, primenu leka pred odlazak na spavanje treba izbegavati.

  • Ukoliko dete prima paracetamol u dozi od 60 mg/kg/dan, kombinacija sa drugim antipiretikom je opravdana samo u slučaju neefikasnosti paracetamola.

  • Paracetamol treba davati uz oprez u slučaju:

    • odrasle osobe telesne mase manje od 50 kg

    • blage do umerene hepatocelularne insuficijencije

    • oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak Doziranje i način primene)

    • Gilbert-ovog sindroma (nasledna nehemolitička žutica)

    • deficijencije enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (može dovesti do hemolitičke anemije)

    • hroničnog alkoholizma, prekomerne upotrebe alkohola (3 ili više alkoholnih pića dnevno)

    • anoreksije, bulimije ili kaheksije; hronične malnutricije (smanjene rezerve glutationa u jetri)

    • dehidratacije, hipovolemije (videti odeljak Doziranje i način primene).

      Pretpostavlja se da visoke doze vitamin C mogu izazvati dodatna neželjena dejstva, koja se prema ograničenim podacima, češće javljaju kod pacijenata sa visokim rizikom, kao što su osobe sa poremećajima u metabolizmu gvožđa i predispozicijama ka stvaranju urolitnih ili renolitnih formacija (što dovodi do povećanja resorpcije gvožđa i povećanja ekskrecije urinarnih oksalata i urata a za posledicu ima precipitaciju urolita i renolita). Dostupni podaci ne podržavaju tvrdnju da vitamin C može izazvati hemolitičku anemiju kod pacijenata sa deficijencijom enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza, pri dozama unutar bezbednosnih smernica kod zdravih osoba bez deficijencije enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaza.

      U slučaju akutnog virusnog hepatitisa treba prekinuti terapiju lekom Efferalgan sa vitaminom C.

      Lek Efferalgan sa vitaminom C sadrži natrijum, jedna šumeća tableta sadrži 330 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

      Lek Efferalgan sa vitaminom C sadrži sorbitol. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije
Interakcije sa paracetamolom Fenitoin

Istovremeno primenjen fenitoin može da smanji efikasnost paracetamola i da poveća rizik za ispoljavanje hepatotoksičnosti. Pacijenti koji su na terapiji fenitoinom treba da izbegavaju velike doze i/ili hroničnu primenu paracetamola. Kod pacijenata treba pratiti da li se javljaju znaci hepatotoksičnosti.

Probenecid

Probenecid dovodi do smanjenja klirensa paracetamola skoro dvostruko, tako što inhibira konjugaciju glukuronskom kiselinom. Prilikom istovremene primene sa probenecidom treba razmotriti smanjenje doze paracetamola.

Salicilamid

Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije paracetamola.

Induktori enzima

Paracetamol treba oprezno primenjivati sa induktorima enzima. Tu spadaju barbiturati, izonijazid, karbamazepin, rifampicin i etanol, ali i drugi (videti odeljak Predoziranje).

Kombinacije sa drugim lekovima koje zahtevaju poseban oprez Oralni antikoagulansi

Rizik od pojačanog efekta oralnog antikoagulansa i povećan rizik za hemoragiju postoji ukoliko se paracetamol primenjuje u maksimalnim dozama (4 g/dan) tokom najmanje 4 dana.

INR mora redovno da se kontroliše. Ukoliko je potrebno, doziranje oralnog antikoagulansa treba prilagoditi tokom i nakon prestanka primene paracetamola.

Interakcije sa laboratorijskim testovima

Primena paracetamola može da utiče na određivanje vrednosti glukoze u krvi pomoću glukozo-oksidaze- peroksidaze kada se radi o koncentracijama većim od normalnih.

Primena paracetamola može da utiče na određivanje vrednosti mokraćne kiseline u krvi pomoću fosfovolframske kiseline.

Interakcije sa vitaminom C

U dozi većoj od 2 g/dan vitamin C odnosno askorbinska kiselina može da ometa sledeće laboratorijske testove: određivanje vrednosti kreatinina i određivanje vrednosti glukoze u krvi i mokraći.

Kombinacije sa drugim lekovima koje zahtevaju poseban oprez Deferoksamin

Istovremena primena velikih doza vitamina C sa helatnim agensom deferoksaminom, može povećati vrednosti gvožđa u tkivima što dovodi do toksičnih vrednosti i može dovesti do srčane insuficijencije (ove promene su obično reverzibilne i nestaju nakon prestanka primene vitamina C).

U slučaju hemohromatoze, vitamin C primeniti nakon početka primene deferoksamina. Kod kombinovane primene, kontrolisati rad srca.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća

U studijama na životinjama nije primećena teratogenost ili fetotoksičnost paracetamola. Epidemiološki podaci, nakon primene oralnih terapijskih doza paracetamola, pokazuje da nije bilo zabeleženih neželjenih dejstava kod žena u periodu trudnoće ili kod fetusa ili novorođenčeta. Rezultati

kliničkih epidemioloških studija isključuju postojanje malformacionih I fetotoksičnih efekata paracetamola. Prema tome nakon procene koristi i rizika, paracetamol može biti propisan tokom celog perioda trudnoće. Kod trudnica, preporučena doza i dužina trajanja terapije se moraju strogo nadgledati.

Nisu raspoloživa ispitivanja teratogenosti vitamina C kod životinja.

Klinički, značajano praćenje i dovoljno veliki broj trudnoća tokom kojih se koristio vitamin C nije ukazao na bilo kakvu malformaciju ili fetotoksičnost vitamina C usled njegove primene.

Na osnovu toga lek se može primenjivati tokom trudnoće samo ako je to neophodno. Moraju se poštovati preporučeno doziranje i dužina trajanja terapije.

Dojenje

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama eliminiše putem majčinog mleka. Prijavljeni su slučajevi osipa kože kod novorođenčadi.

Zbog nedostataka podataka o prelasku vitamina C u majčino mleko, primenu leka treba izbegavati tokom dojenja.

Upravljanje vozilom

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva vezana za primenu leka navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstava vezana za paracetamol

  • Neželjena dejstva nepoznate učestalosti su reakcije preosetljivosti kao što su anafilaktički šok, hipotenzija (kao simptom anafilakse), Quincke-ov edem, prijavljeni su i eritem, urtikarija i osip kože. Ukoliko se primeti neki od ovih simptoma, treba trajno prekinuti primenu paracetamola kao i primenu drugih sličnih lekova.

  • Nepoznate učestalosti prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija (akutni generalizovan pustulozni egzantem, toksična epidermalna nekroliza i Steven-Johnson-ov sindrom),zahtevali su prekid terapije.

  • Prijavljeni su slučajevi nepoznate učestalosti vezano za krv i linfni sistem: trombocitopenija, leukopenija i neutropenija.

  • Sa nepoznatom učestalošću javljanja, prijavljeni su slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povećanih vrednosti enzima jetre, povećane ili smanjene vrednosti INR-a.

    Neželjena dejstva vezana za vitamin C

    U dozama većim od 1g/dan vitamin C može dovesti do neželjenih dejstava nepoznate učestalosti digestivnih problema (gorušica, dijareja, bol u trbuhu) i urinarnih poremećaja (oksalna ili cistinska litijaza i/ili urolitijaza).

    Doze vitamina C veće od 3 g/dan povećavaju rizik od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6- fosfat dehidrogenaze.

    Prijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava takođe sa nepoznatom učestalošću vrtoglavice, urtikarije, osipa, hiperoksalurije i hromaturije.

    Neželjena dejstva vezana za lek Efferalgan sa vitaminom C šumeće tablete 330 mg/200 mg Prijavljeni su slučajevi neželjenih dejstava nepoznate učestalosti :agranulocitoza, bola u trbuhu, hepatitis, preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, angioedem, dermatitis, pruritis, osip i urtikarija.

    Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    fax: +381 (0)11 39 51 131

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Rizik od predoziranja je povećan kod starijih osoba, mlađe dece, kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre, kod hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji uzimaju induktore enzima. U navedenim slučajevima trovanje može biti fatalno.

Predoziranje paracetamolom

Simptomi

Mučnina, povraćanje, anoreksija, bledilo,vrtoglavica, znojenje i abdominalni bol, obično se javljaju u toku prvih 24 sata.

Unos pojedinačne doze od 7,5 g paracetamola ili više kod odraslih i 140 mg/kg telesne mase kod dece dovodi do citolize ćelija jetre, a zatim i do potpune i ireverzibilne nekroze jetre, što ima za posledicu insuficijenciju jetre, metaboličku acidozu i encefalopatiju, koja može dovesti do kome i imati fatalan ishod.

Istovremeno su primećene povećane vrednosti transaminaza jetre, laktat-dehidrogenaze i bilirubina, kao i smanjene vrednosti protrombina koji mogu da se jave 12 - 48 sati nakon ingestije. Klinički znaci oštećenja jetre su evidentirani nakon 1 do 2 dana, a maksimum dostižu nakon 3 do 4 dana.

Hitna pomoć:

  • hitna hospitalizacija

  • uzimanje uzorka krvi za određivanje plazma koncentracije paracetamola što je pre moguće, počev od 4-tog sata nakon ingestije

  • brza eliminacija progutanog leka gastričnom lavažom

  • obično se predoziranje leči što ranijom primenom antidota, N-acetilcisteina (NAC), intravenski ili oralno, po mogućstvu u prvih 8 sati od ingestije

  • simptomatska terapija

  • funkcionalne testove jetre treba uraditi na početku terapije i ponavljati ih svaka 24 sata. U većini slučajeva, vrednosti transaminaza jetre se vrate na normalnu vrednost nakon 1 do 2 nedelje uz oporavak funkcije jetre. Mađutim, u veoma ozbiljnim slučajevima, može biti neophodna transplantacija jetre.

    Predoziranje vitaminom C

    Sledeći simptomi se mogu javiti nakon uzimanja vitamin C u dozama većim od 1 g /dan:

    • mogući digestivni poremećaji (gorušica, dijareja, bol u trbuhu)

    • urinarni poremećaji (oksalatni, cistinski i /ili uratni kamen)

Uzimanjem vitamina C u dozama većim od 2 g /dan, askorbinska kiselina može da utiče na rezultate sledećih laboratorijskih testova: određivanje vrednosti glukoze ili kreatinina u krvi i urinu (testovi za dijabetes sa test-trakama sa glukoza-oksidazom)

Uzimanjem vitamina C u dozama većim od 3 g /dan postoji rizik od hemolize kod osoba sa deficijencijom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska grupa: analgetik, antipiretik ATC šifra: N02BE51

Paracetamol poseduje analgetičko i antipiretičko dejstvo.

Askorbinska kiselina je često sastavni deo kombinovanih preparata za prehladu i služi da kompenzuje gubitak vitamina C do kog može doći u inicijalnoj fazi akutnih virusnih infekcija, uključujući i prehladu.

Farmakokinetika
Paracetamol

Resorpcija

Nakon oralne primene paracetamol se resorbuje brzo i kompletno. Nakon primene šumećih tableta maksimalne koncentracije u plazmi postižu se u roku od 20-30 minuta.

Distribucija

Brzo se distribuira u tkiva. Koncentracije u krvi, salivi i plazmi su uporedive. Slabo se vezuje za proteine plazme.

Metabolizam

Uglavnom se metaboliše u jetri, konjugacijom sa glukuronskom ili sulfatnom kiselinom. Kada su primljene doze veće od terapijskih, brzo dođe do zasićenja konjugacije sa sulfatnom kiselinom. U manjem obimu metabolizam se odvija uz katalizator citohrom P 450, pri čemu se stvara intermedijer N-acetilbenzohinon- imin, koji se, pod normalnim okolnostima, brzo detoksikuje redukcijom glutationa i eliminiše se

urinom nakon konjugacije sa cisteinom i merkaptopurnom kiselinom. Ipak, kod trovanja velikim dozama povećana je koncentracija toksičnog metabolita.

Eliminacija

Eliminacija se obavlja uglavnom urinom. 90% unete doze eliminiše se putem bubrega u toku 24 sata u obliku konjugata glukuronida (60-80%) i sulfata (20-30%).

Manje od 5% eliminiše se nepromenjeno.

Oralna primena: poluvreme eliminacije je oko 2 sata.

Različita patofiziološka stanja

  • Starije osobe: sposobnost konjugacije je nepromenjena (videti odeljak 4.2).

  • U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.2), izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je usporeno.

Vitamin C

Skoro potpuno se resorbuje iz tankog creva. Ukoliko se unese u količinama koje prevazilaze potrebne, višak vitamina C se eliminiše urinom.

Pakovanja
šumeća tableta; 330mg+200mg; kontejner za tablete, 1x10kom
Cena
-
Doplata
-
Nema podataka.
-
1086927
Paralele
© Mediately v.7.8.2
MEDIATELY
BusinessCareers
© Mediately v.7.8.2
DOWNLOAD THE APP
Koristimo kolačiće da personalizujemo sadržaj, oglase i analiziramo saobraćaj lokacije. Pročitajte naš Politika privatnosti da biste saznali više o tome.