Tobrex® 3mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Tobrex je indikovan za lečenje spoljašnjih infekcija oka i okolnih tkiva izazvanih bakterijama osetljivim na tobramicin, naročito onih koje su rezistentne na većinu drugih antibiotika, kao što je Pseudomonas aeruginosa, kod odraslih i dece uzrasta 1 godina i starije (videti odeljak 5.1). Kao i kod drugih antibiotika, i u ovom slučaju bi trebalo sprovesti odgovarajući monitoring bakterijskog odgovora na terapiju.

Treba uzeti u obzir i zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje

• Kod umerenih oboljenja, uobičajena doza je jedna ili dve kapi ukapane u konjunktivalnu kesicu obolelog oka (očiju) na svaka četri sata.

• Kod težih infekcija uobičajena doza je dve kapi ukapane u konjunktivalnu kesicu na svakih sat vremena, sve dok se ne postigne poboljšanje, a zatim se učestalost ukapavanja smanjuje pre obustavljanja lečenja.

  Dužina lečenja zavisi od uzroka infekcije i može da varira od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

  Pedijatrijska populacija

  Lek Tobrex, kapi za oči, može se primenjivati kod dece uzrasta od 1 godine i starije u istoj dozi kao kod odraslih. Trenutno dostupni podaci su navedeni u odeljku 5.1. Bezdednost i efikasnost leka Tobrex, kapi za oči, kod dece mlađe od 1 godine starosti nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

  Stariji pacijenti

  Sveukupno, nisu uočene opšte kliničke razlike u bezbednosti i efikasnosti između starijih pacijenata i drugih populacija odraslih pacijenata.

  Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

  Lek Tobrex, kapi za oči nisu ispitivane kod ove populacije pacijenata. Međutim, usled niske sistemske resorpcije tobramicina nakon topikalne primene ovog leka, nije potrebno prilagođavanje doze.

  Način primene

  Za okularnu upotrebu.

  Lek Tobrex, kapi za oči: nakon što uklonite poklopac, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, skinite ga pre primene leka.

  Kako bi se sprečila kontaminacija kapaljke i samog rastvora, mora se paziti da se kapaljkom ne dodirnu kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine. Čuvati bočicu čvrsto zatvorenu kada se ne upotrebljava.

  U slučaju istovremene terapije sa drugim topikalnim lekovima za oči, neophodan je interval od najmanje 5 minuta između dve sukcesivne aplikacije lekova. Masti za oči je potrebno primenjivati poslednje.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Preosetljivost na aminoglikozide.

• Lek Tobrex je namenjen samo za topikalnu okularnu primenu. Nije za injekciju ili ingestiju.

• Može se javiti ukrštena hipersenzitivnost na druge aminoglikozide. Treba razmotriti mogućnost da pacijenti koji su osetljivi na topikalnu primenu tobramicina, mogu razviti osetljivost i na druge topikalne i/ili sistemske aminoglikozide.

• Kod nekih pacijenata može se pojaviti osetljivost na topikalno primenjene aminoglikozide. Težina reakcija hipersenzitivnosti može da varira od lokalnih efekata do generalizovanih reakcija kao što su eritem, svrab, urtikarija, osip na koži, anafilaksa, anafilaktoidne reakcije ili bulozne reakcije. Ako se razvije hipersenzitivnost tokom upotrebe ovog leka, lečenje treba prekinuti i koristiti drugi lek (videti odeljak 4.8).

• Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost su se javljale kod pacijenata koji su primali sistemsku terapiju aminoglikozidima. Savetuje se oprez kada se lek Tobrex istovremeno primenjuje uz sistemske aminoglikozide i potrebno je uzeti u obzir praćenje ukupne koncentracije u serumu (videti odeljak 4.8).

• Potreban je oprez prilikom propisivanja leka Tobrex pacijentima sa poznatim ili suspektnim neuromuskularnim pormećajima kao što su Myastenia gravis ili Parkinsonova bolest. Aminoglikozidi mogu dovesti do pogoršanja mišićne slabosti zbog svog potencijalnog uticaja na neuromuskularnu funkciju.

• Kao i kod drugih antibiotika, produžena upotreba leka Tobrex može dovesti do prekomernog razmnožavanja neosetljivih organizama, uključujući gljivice. Ukoliko dođe do superinfekcije, neophodno je započeti odgovarajuću terapiju.

• Nošenje kontaktnih sočiva tokom lečenja očne infekcije se ne preporučuje. Zbog toga je potrebno pacijente savetovati da ne nose kontaktna sočiva za vreme lečenja ovim lekom.

• Ovaj lek sadrži 0,1 mg benzalkonijum-hlorida u 1 mL. Benzalkonijum-hlorid mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva i može doći do promene njihove boje. Ako je pacijentima dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, treba im savetovati da skinu kontaktna sočiva pre primene ovog leka i da sačekaju bar 15 minuta nakon primene leka pre nego što ih ponovo stave. Benzalkonijum-hlorid takođe može da izazove iritaciju oka, naročito ako pacijent ima suve oči ili poremećaj rožnjače.

• Nakon primene leka Tobrex, kapi za oči, sledeće smernice su korisne kako bi se smanjila sistemska resorpcija:

  • Držati očni kapak zatvoren na 2 minuta;

  • Zatvoriti prstom lakrimalni kanal na 2 minuta.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija leka Tobrex, kapi za oči, rastvor. Nisu opisane klinički značajne interakcije pri topikalnoj primeni leka Tobrex u oko.

Istovremena i/ili kasnija upotreba aminoglikozida (tobramicin) i drugih sistemskih oralnih ili topikalnih lekova koji imaju neurotoksični, ototoksični ili nefrotoksični uticaj može da uzrokuje aditivnu toksičnost i trebalo bi je izbegavati, kad god je to moguće.

Topikalni kortikosteroidi, kada se koriste u kombinaciji sa tobramicinom, mogu maskirati kliničke znake bakterijske, gljivične ili virusne infekcije i mogu prikriti reakciju preosetljivosti.

Ukoliko se primenjuje više od jednog topikalnog leka u oko, lekovi se moraju primenjivati sa razmakom od najmanje 5 minuta između primena. Masti za oči je potrebno primenjivati na kraju.

Trudnoća

Nema ili ima ograničenih podataka o primeni topikalnog tobramicina kod trudnica. Ispitivanja kod ljudi nisu pokazala povezanost između primene tobramicina i malformacija. Tobramicin prolazi placentalnu barijeru i ulazi u cirkulaciju fetusa nakon intravenske primene kod trudnica. Ne očekuje se da tobramicin uzrokuje ototoksičnost kod in utero izloženosti. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost nakon sistemske izloženosti i pri doziranju koje je značajno veće od maksimalne terapijske doze koja se primenjuje kod ljudi u vidu tobramicin kapi za oči i zbog toga imaju ograničen klinički značaj (videti odeljak 5.3).

Iako se sistemska izloženost topikalno primenjenom tobramicinu smatra zanemarljivom, kao mera opreza se savetuje izbegavanje primene tobramicina tokom trudnoće. Lek Tobrex je potrebno primenjivati tokom trudnoće samo ukoliko je to neophodno.

Dojenje

Uočena je minimalna izloženost tobramicinu iz mleka kod žena koje doje, nakon intravenske ili intramuskularne primene do 150 mg TID (ter in die- tri puta dnevno) tobramicina. Iako nema podataka o sistemskoj izloženosti specifičnih za oftalmološku primenu, kada su topiklano u oko primenjene mnogo manje doze ovog leka u odnosu na prethodno pomenute sistemske doze, sa minimalnim izlučivanjem u majčino mleko, ne očekuje se uticaj na novorođenče koje se doji. Topikalno primenjen tobramicin u oko može se primenjivati za vreme dojenja ukoliko se smatra da je korist lečenja za majku veća od rizika po novorođenče/odojče.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja u okviru kojih bi se bi se procenio uticaj primene tobramicina na plodnost kod ljudi ili životinja (videti odeljak 5.3).

Lek Tobex, kapi za oči nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent mora da sačeka dok se vid ne razbistri pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima, najčešće prijavljivane neželjene reakcije su bile okularna hiperemija i okularna nelagodnost, koje su se događale kod otprilike 1,4% i 1,2% pacijenata.

Sledeće neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do

< 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) ili

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, neželjena dejstva su poređana prema ozbiljnosti, opadajućim redom. Neželjene reakcije su dobijene iz kliničkih studija i postmarketinških spontanih izveštaja.

Sledeće neželjene reakcije su uočene nakon okularne upotrebe leka Tobrex:

Opis odabranih neželjenih reakcija

• Osetljivost na topikalno primenjene aminoglikozide može da se javi kod nekih pacijenata (videti odeljak 4.4).

• Ukoliko se topikalni okularni tobramicin primenjuje istovremeno sa sistemskim aminoglikozidnim antibioticima potrebno je praćenje ukupne koncentracije u serumu (videti odeljak 4.4).

• Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost su se događale kod pacijenata koji su primali sistemsku terapiju tobramicina (videti odeljak 4.4).

• Lek Tobrex se može primenjivati kod dece uzrasta od 1 godine i starije u istoj dozi kao i kod odraslih. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1. Bezbednost i efikasnost kod dece mlađe od 1 godine nisu ustanovljeni i nema dostupnih podataka (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Učestalost, tip i težina neželjenih reakcija kod dece se očekuje da je ista kao i kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Na osnovu osobina ovog leka, ne očekuju se toksični uticaji kod okularnog predoziranja ovim lekom ili u slučajevima nenamerne ingestije (gutanja) sadržaja bočice.

U slučaju lokalnog predoziranja, lek Tobrex može da se ispere iz oka/očiju mlazom mlake vode.