Lek, Levofloxacin INNventa rastvor za infuziju, je indikovan kod odraslih osoba u terapiji sledećih infekcija (videti odeljke 5.1):

• Akutni pijelonefritis i komplikovane infekcije urinarnog trakta (videti odeljak 4.4)

• Hronični bakterijski prostatitis

  Inhalacioni antraks: profilaksa nakon ekspozicije i terapija (videti odeljak 4.4)

  U sledećim infekcijama, lek Levofloxacin INNventa, treba koristiti samo kada se upotreba antibiotika, koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija, smatra neodgovarajućom.

  • Vanbolnička stečena pneumonija

  • Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

  Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj primeni antibakterijskih lekova.

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, se primenjuje u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno. Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lekom Levofloxacin INNventa nakon početne intravenske primene može se nastaviti primenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa Sažetkom karakteristika leka za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za pacijenta. Usled bioekvivalentnosti parenteralog i oralnog oblika, može se upotrebiti isti režim doziranja.

Doziranje:

Preporučuje se sledeće doziranje leka Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju:

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 mL/min)

1Trajanje terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vreme kada se vrši prevođenje sa intravenske na oralnu terapiju zavisi od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 mL/min)

1Nije potrebna primena dodatnih doza posle hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (engl.

continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD)

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu pošto se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri i uglavnom se ekskretuje putem bubrega.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata, osim ako se to ne nameće s obzirom na funkciju bubrega (videti odeljak 4.4 “Tendinitis i rupture tetiva” i “Produžavanje QT intervala”).

Pedijatrijska populacija

Lek Levofloxacin INNventaje kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju je namenjen samo za sporu intravensku infuziju; primenjuje se jednom ili dva puta dnevno. Vreme primene infuzije mora biti najmanje 30 minuta za 250 mg leka odnosno 60 minuta za 500 mg leka Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju (videti odeljak 4.4).

Za informacije o inkompatibilnosti pogledati odeljak 6.2, a za kompatibilnost sa drugim infuzionim rastvorima videti odeljak 6.6.

Lek Levofloxacin INNventa, rastvor za infuziju, ne smeju primati:

• pacijenti koji su preosetljivi na levofloksacin ili bilo koji drugi hinolonski antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• pacijenti koji boluju od epilepsije,

• pacijenti koji u istoriji bolesti imaju poremećaje tetiva nastale usled primene fluorohinolona,

• deca ili adolescenti u razvoju,

• trudnice,

• dojilje.

Upotreba leka Levofloxacin INNventa bi trebalo da se izbegava kod pacijenata kod kojih su se u prošlosti javile ozbiljne neželjene reakcije pri upotrebi lekova koji sadrže hinolon ili fluorohinolon (videti odeljak 4.8). Lečenje ovih pacijenata lekom Levofloxacin INNventa bi trebalo da se započne samo u odsustvu drugih terapijskih opcija i nakon pažljive procene koristi i rizika (videti takođe odeljak 4.3).

Rizici od rezistencije

Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureusa (MRSA) otporni na delovanje fluorohinolona, uključujući levofloksacin. Iz tog razloga se ne preporučuje primena levofloksacina kod MRSA infekcija koje su dijagnostifikovane ili na koje se sumnja, osim u slučajevima laboratorijske potvrde osetljivosti mikroorganizama na dejstvo levofloksacina (i kada se iz nekih razloga ne mogu primenjivati antibiotici koji su uobičajeno propisuju za lečenje MRSA infekcija).

Rezistencija E. coli (najčešćeg patogena uključenog u infekcije urinarnog trakta) na fluorohinolone varira širom Evropske unije. Lekarima koji propisuju lek savetuje se da uzmu u obzir lokalnu prevalencu rezistencije E. Coli prema fluorohinolonima.

Inhalacioni antraks: Primena levofloksacina kod ljudi je bazirana na podacima o osetljivosti Bacillus anthracis dobijenim u in vitro uslovima i na podacima dobijenim sprovođenjem eksperimenata na životinjama, zajedno sa ograničenim rezultatima ispitivanja u kojima su učestvovali ljudi. Primena leka treba da bude u skladu sa nacionalnim i/ili internacionalnim smernicama za terapiju antraksa.

Produžene, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne neželjene reakcije na lekove:

Veoma retki slučajevi produženih (koje traju mesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lekove koje pogađaju različite, ponekad višestruke telesne sisteme (mišićno-skeletni, nervni, psihijatrijski i sistem čula) prijavljeni su kod pacijenata koji primaju hinolone ili fluorohinolone bez obzira na njihove godine i prethodne faktore rizika. Terapiju levofloksacinom treba odmah prekinuti, na prvi znak ili simptom bilo kog ozbiljnijeg neželjenog dejstva, a pacijente treba posavetovati da se obrate lekaru, koji im je prepisao levofloksacin, za savet.

Vreme trajanja infuzije

Preporučeno vreme trajanja infuzije je najmanje 60 minuta za primenu 500 mg levofloksacina. Poznato je da se za vreme primene ofloksacina mogu javiti tahikardija i prolazni pad krvnog pritiska. U retkim slučajevima može doći do kolapsa usled izraženog pada krvnog pritiska. Ukoliko dođe do očiglednog pada krvnog pritiska tokom infuzione primene levofloksacina (l-izomera ofloksacina), treba odmah prekinuti sa primenom infuzije.

Tendinitis i rupture tetiva

Tendinitis i rupture tetiva (najčešće zahvata Ahilovu tetivu, ali može se javiti i na drugim), ponekad bilateralne, mogu se javiti u roku od 48 sati od početka terapije hinolonima ili fluorohinolonima, a

dešavalo se i da se pojave i do nekoliko meseci nakon prestanka lečenja. Rizik od pojave tendinitisa i rupture tetive povećan je kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, pacijenata sa transplantacijom čvrstih organa i onih koji istovremeno primaju kortikosteroide. Samim tim treba izbeći istovremenu upotrebu kortikosteroida. Na prvi znak tendinitisa (npr. bolno oticanje, zapaljenje), lečenje lekom Levofloxacin INNventa treba prekinuti i razmotriti drugu terapiju. Pogođeni ekstremitet/ekstremitete treba tretirati na odgovarajući način (npr. imobilizacija). Ukoliko se znaci tendinitisa pojave, ne treba koristiti kortikosteroide.

Bolest povezana sa Clostridium difficile

Proliv, posebno težak, uporan i/ili krvav, koji se pojavljuje tokom ili nakon lečenja levofloksacinom (uključujući i nekoliko nedelja nakon prestanka terapije), može biti simptom bolesti povezane sa Clostridium difficile. Ozbiljnost bolesti povezane sa Clostridium difficile može biti od veoma blage do životno ugrožavajućeg stanja, čiji je najteži oblik pseudomembranozni kolitis (videti odeljak 4.8). Zbog toga je važno ispitati postojanje ovog oboljenja kod osoba koje imaju ozbiljnu dijareju koja se javlja tokom i po završetku terapije levofloksacinom. Ukoliko se posumnja na pseudomembranozni kolitis, treba odmah prestati sa primenom leka Levofloxacin INNventa i odmah započeti sa primenom odgovarajućih mera i specifičnom terapijom. U tom kliničkom stanju kontraindikovani su lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pacijenti skloni epileptičnim napadima

Hinoloni mogu sniziti prag za pojavu konvulzija i izazvati epileptični napad. Levofloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa epilepsijom u istoriji bolesti (videti odeljak 4.8), treba prekinuti sa primenom levofloksacina..

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti sa latentnim ili postojećim deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze mogu biti skloni hemolitičkim reakcijama kada su na terapiji hinolonima. Zbog toga, kod ovih pacijenata levofloksacin treba primenjivati sa oprezom zbog moguće pojave hemolize.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Budući da se levofloksacin uglavnom izlučuje putem bubrega, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega treba prilagoditi dozu leka Levofloxacin INNventa (videti odeljak 4.2).

Reakcije preosetljivosti

Levofloksacin može da izazove ozbiljne reakcije preosetljivosti, sa mogućim smrtnim ishodom (npr. angioedem ili anafilaktički šok), koje se ponekad mogu javiti nakon početne doze leka (videti odeljak 4.8). Pacijenti treba odmah da prekinu sa terapijom i obrate se lekaru kako bi dobili odgovarajuću stručnu pomoć.

Ozbiljne kožne reakcije

Tokom primene levofloskacina uočene su teške kožne neželjene reakcije uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN, Lyellov sindrom), Steven-Johnson-ov sindrom i druge reakcije sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti životno ugrožavajuće i sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8). Prilikom propisivanja terapije potrebno je skrenuti pažnju pacijentu na znake i simptome teških kožnih reakcija i treba ih pažljivo nadgledati. Ako se jave znaci i simptomi ovih reakcija, potrebno je prekinuti terapiju levofloksacinom i razmotriti drugu terapiju. Ako se kod pacijenata javi Steven-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), terapija levofloksacinom se ne sme ponovo primenjivati kod ovih pacijenata.

Poremećaj metabolizma šećera

Kao i tokom primene svih hinolona, zabeleženi su poremećaji koncentracije glukoze u krvi, uključujući hipoglikemiju i hiperglikemiju, koji se češće javljaju kod odraslih, obično kod pacijenata koji boluju od dijabetesa koji su istovremeno na terapiji oralnim antidijabeticima (npr. glibenklamid) ili primaju insulin. Takođe, prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. Kod pacijenata koji boluju od dijabetesa, preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi (videti odeljak 4.8).

Ako se jave promene koncentracije glukoze u krvi, odmah treba prekinuti terapiju levofloksacinom i razmotriti terapiju drugim antibioticima koji nisu iz grupe fluorohinolona.

Prevencija fotosenzitivnosti

Prijavljeni su slučajevi pojave fotosenzitivnosti prilikom terapije levofloksacinom. (videti odeljak 4.8). Preporučuje se da se pacijenti nepotrebno ne izlažu jakom suncu ili veštačkim UV zracima (npr. kvarcne lampe, solarijumi) tokom terapije i 48 sati po završetku terapije levofloksacinom, kako bi se sprečile reakcije fotosenzitivnosti.

Pacijenti koji primaju antagoniste vitamina K

Zbog mogućeg povećanja vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja kod pacijenata koji se leče kombinacijom levofloksacina i antagonista vitamina K (npr. varfarin), treba kontrolisati vrednosti parametara koagulacije ako se ovi lekovi primenjuju istovremeno (videti odeljak 4.5.).

Psihotične reakcije

Psihotične reakcije zabeležene su kod pacijenata lečenih hinolonima, uključujući levofloksacin. U veoma retkim slučajevima one mogu napredovati u suicidne misli i autodestruktivno ponašanje – ponekad nakon samo jedne doze levofloksacina (videti odeljak 4.8). U slučaju da se kod pacijenta razviju takve reakcije, potrebno je prekinuti primenu levofloksacina kod pojave prvih znakova ili simptoma ovih reakcija i pacijente treba savetovati da se obrate svom lekaru. Treba razmotriti terapijsku opciju drugim antibioticima koji nisu iz grupe fluorohinolona. Savetuje se oprez ukoliko se levofloksacin primenjuje kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihijatrijskim bolestima u anamnezi.

Produžavanje QT intervala

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od produžavanja QT intervala, kao u slučaju:

• sindroma kongenitalno produženog QT intervala,

• istovremene primene lekova koji produžavaju QT interval (npr. antiaritmici I i III klase, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici),

• neregulisan poremećaj ravnoteže elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezemija),

• srčanih oboljenja (npr. srčane insuficijencije, infarkta miokarda, bradikardija)

  Stariji pacijenti i žene mogu biti osetljivi na lekove koji produžavaju QT interval. Zato treba biti oprezan prilikom primene fluorohinolona (levofloksacina) u ovim populacijama (videti odeljke 4.2 Stariji pacijenti, 4.5, 4.8, 4.9).

  Periferna neuropatija

  Kod pacijenata na terapiji hinolonima i fluorohinolonima, zabeležena je pojava senzorne ili senzomotorne polineuropatije koja dovodi do parestezija, hipestezije, dizestezije ili slabosti. U cilju sprečavanja nastanka potencijalno ireverzibilnih stanja treba savetovati pacijente na terapiji levofloksacinom da obaveste lekara pre nastavka terapije ako je došlo do razvoja simptoma neuropatije kao što su bol, osećaj žarenja, peckanja, utrnulost, slabost (videti odeljak 4.8).

  Hepatobilijarni poremećaji

  Kod primene levofloksacina prijavljeni su slučajevi nekroze jetre, pa čak i životno ugrožavajuće insuficijencije jetre, posebno kod pacijenata sa teškim osnovnim bolestima, kao što je sepsa (videti odeljak 4.8). Pacijenti treba da prekinu terapiju i da kontaktiraju lekara ukoliko dođe do pojave znaka i simptoma oboljenja jetre kao što su anoreksija, žutica, tamna prebojenost urina, pruritus ili osetljivost abdomena.

  Egzacerbacije miastenije gravis

  Fluorohinoloni, uključujući levofloksacin, blokiraju neuromuskularnu aktivnost i mogu dovesti do pogoršanja slabosti mišića kod pacijenata sa miastenijom gravis. Nakon stavljanja leka u promet su prijavljene ozbiljne neželjene reakcije, uključujući smrt i respiratorne probleme, koji su povezani sa primenom fluorohinolona kod pacijenata sa miastenijom gravis. Levofloksacin se ne preporučuje kod pacijenata sa poznatom miastenijom gravis u anamnezi.

  Poremećaj vida

  Ukoliko prilikom primene levofloksacina oslabi vid pacijenta ili dođe do bilo kakvog uticaja na oči, treba konsultovati očnog lekara (videti odeljke 4.8).

  Superinfekcija

  Primena levofloksacina, naročito ako je produžena, može dovesti do povećanja broja rezistentnih mikroorganizama. Ako dođe do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

  Interferencije sa laboratorijskim testovima

  Kod pacijenata koji su na terapiji levofloksacinom, određivanje opijata u urinu može dati lažno pozitivne rezultate. Možda će biti potrebno da se rezultat potvrdi osetljivijom metodom.

  Levofloksacin može sprečiti rast Micobacterium tuberculosis i, stoga, može dati lažno negativne rezultate u bakteriološkoj dijagnostici tuberkuloze.

  Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/nesposobnost srčanog zaliska

  U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, uglavnom kod starijih pacijenata, kao i regurgitacija aortnih i mitralnih zalistaka, nakon uzimanja fluorohinolona. Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad komplikovani rupturom (uključujući smrtne ishode) i regurgitacija/nesposobnost bilo kog srčanog zaliska prijavljeni su kod pacijenata na terapiji fluorohinolinima (videti odeljak 4.8).

  Zbog toga se fluorohinoloni smeju primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj anamnezi ili kongenitalnom bolešću srčanih zalistaka ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte ili bolest srčanih zalistaka ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili predisponirajuća

  stanja:

  • za aneurizmu i disekciju aorte kao i regurgitaciju/nesposobnost srčanog zaliska (npr. bolest vezivnog tkiva kao što je Marfan-ov sindrom ili Ehlers-Danlos-ov sindrom, Turner-ov sindrom, Behçet-ova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis,) ili dodatno,

  • za aneurizmu i disekciju aorte (npr. vaskularna bolest kao Takayasu-ov arteritis ili arteritis džinovskih ćelija poznat kao arteroskleroza ili Sjögren-ov sindrom) ili dodatno,

  • za regurgitaciju/nesposobnost srčanog zaliska (npr. infektivni endokarditis).

    Rizik za aneurizmu i disekciju aorte, kao i njenu rupturu može takođe biti povećan kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji sistemskim kortikosteroidima.

    Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.

    Pacijentima treba savetovati da zatraže hitnu medicinsku pomoć u slučajevima akutne dispneje, nove pojave palpitacija ili razvoja edema u abdomenu ili donjim ekstremitetima.

    Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

    Lek Levofloxacin INNventa u 100 mL rastvora za infuziju sadraži 15,4 mmol (354 mg) natrijuma u obliku natrijum-hlorida i natrijum-hidroksida. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uticaj drugih lekova na levofloksacin

Teofilin, fenbufen ili slični nesteroidni antiinflamatorni lekovi

U kliničkom ispitivanju nisu zabeležene farmakokinetičke interakcije levofloksacina sa teofilinom. Međutim, može doći do značajnog sniženja praga za nastanak konvulzija prilikom istovremene primene hinolona sa teofilinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, ili drugim lekovima koji snižavaju taj prag.

U prisustvu fenbufena, koncentracije levofloksacina su za 13% veće nego kad se levofloksacin primenjuje sam.

Probenecid i cimetidin

Probenecid i cimetidin imaju statistički značajan uticaj na eliminaciju levofloksacina. Cimetidin smanjuje bubrežni klirens levofloksacina za 24%, a probenecid za 34%. To je zato što oba leka mogu da blokiraju renalnu tubularnu sekreciju levofloksacina. Međutim, pri dozama ispitivanim u studiji statistički značajne kinetičke razlike nisu bile klinički značajne.

Oprez se savetuje kada se levofloksacin primenjuje istovremeno sa lekovima koji utiču na tubularnu bubrežnu sekreciju, kao što su probenecid i cimetidin, posebno kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega.

Ostale važne informacije

U kliničkim farmakološkim ispitivanjima pokazano je da nije bilo nikakvih klinički bitnih promena u farmakokinetici levofloksacina, pri istovremenoj primeni sa kalcijum-karbonatom, digoksinom, glibenklamidom i ranitidinom.

Uticaj leka Levofloxacin INNventa na druge lekove

Ciklosporin

Poluvreme eliminacije ciklosporina se povećava za 33 % pri istovremenoj primeni sa levofloksacinom.

Antagonisti vitamina K

Povećane vrednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenje, koje može biti ozbiljno, zabeleženi su kod pacijenata koji su bili lečeni levofloksacinom u kombinaciji sa antagonistima vitamina K (npr. varfarinom). Zbog toga je potrebno pratiti vrednosti koagulacije kod pacijenata koji uzimaju antagoniste vitamina K (videti odeljak 4.4).

Lekovi koji produžavaju QT interval

Levofloksacin, kao i druge fluorohinolone, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji primaju lekove za koje se zna da produžavaju QT interval (npr. antiartimike IA i III klase, triciklične antidepresive, makrolide, antipsihotike; (videti odeljak 4.4 “Produžavanje QT intervala”).

Ostale relevantne informacije

U studiji koja se bavila ispitivanjem farmakokinetičkih interakcija, levofloksacin nije pokazao uticaj na farmakokinetiku teofilina (koji je supstrat za CYP1A2), što znači da levofloksacin ne inhibira CYP1A2.

Trudnoća

Ograničeni su podaci o upotrebi levofloksacina kod trudnica. Studije sprovedene na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte koji se odnose na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Međutim, zbog nedostatka podataka ispitivanja sprovedenih kod ljudi i zbog toga što eksperimentalni podaci ukazuju da fluorohinoloni mogu izazvati oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju, levofloksacin se sme primenjivati kod trudnica (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Levofloksacin je kontraindikovan za primenu kod dojilja. Nema dovoljno podataka o izlučivanju levofloksacina u majčino mleko; međutim, ostali fluorohinoloni se izlučuju u majčino mleko. U nedostatku podataka o uticaju na ljude i zbog toga što eksperimentalni podaci ukazuju da fluorohinoloni mogu izazvati oštećenja hrskavice nosećih zglobova organizma u razvoju, levofloksacin se ne sme primenjivati kod dojilja (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Plodnost

Levofloksacin ne izaziva oštećenje plodnosti i reproduktivnog sistema kod pacova.

Lek Levofloxacin INNventa ima neznatan ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neke neželjene reakcije (npr. vrtoglavica/vertigo, pospanost, poremećaji vida) mogu oslabiti sposobnost pacijenta da se koncentriše i reaguje, pa samim tim predstavljaju opasnost u situacijama kad su te sposobnosti posebno važne (npr. upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama).

Sledeće informacije zasnivaju se na rezultatima kliničkih ispitivanja sprovedenih kod više od 8300 pacijenata i velikom postmarketinškom iskustvu.

Učestalosti neželjenih dejstava u ovoj tabeli su definisane prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, < 1/100), retko (≥1/10000, < 1/1000), veoma retko (<1/10000),

nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake grupe neželjene reakcije su navedene od opadajućoj ozbiljnosti.

aanafilaksa i anafilaktoidna reakcija se nekada mogu javiti već posle prve doze

bmukokutane reakcije se nekada mogu javiti već posle prve doze

Druga neželjena dejstva koji su povezana sa primenom fluorohinolona uključuju i:

• napade porfirije kod pacijenata koji boluju od porfirije.

*Veoma retki slučajevi dugotrajnih (i do nekoliko meseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih neželjenih reakcija na lek koje pogađaju nekoliko, ponekad i višestruke klase sistema organa i čula (uključujući reakcije kao što su tendonitis, ruptura tetive, atralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije koje se povezuju sa parestezijom, depresijom, zamorom, oštećenjem pamćenja, poremećajem spavanja i oštećenjem čula sluha, vida, ukusa i mirisa) prijavljeni su tokom upotrebe hinolona i fluorohinolona u nekim slučajevima bez obzira na postojeće faktore rizika (videte odeljak 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad komplikovani rupturom (uključujući i smrtne ishode), i regurgitacije/nesposobnost srčanog zaliska prijavljeni su kod pacijenata na terapiji fluorohinolonima (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U skladu sa toksikološkim ispitivanjima sprovedenim na životinjama ili kliničko-farmakološkim ispitivanjima sprovedenim sa supraterapijskim dozama, najvažniji znakovi koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja lekom Levofloksacin INNventa, rastvor za infuziju su poremećaji centralnog nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svesti i konvulzija, produženje QT intervala.

CNS efekti, u koje spadaju konfuzno stanje, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabeležene tokom postmarketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko lečenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efikasne u uklanjanju levofloksacina iz organizma. Nema specifičnog antidota.