ALOMAX 50mg/mL sprej za kožu, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenje upotrebe
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - ALOMAX 50mg/mL
Lek ALOMAX, 50 mg/mL, sprej za kožu, rastvor je indikovan za lečenje alopecije androgenog porekla kod muškaraca.
Početak i stepen rasta kose su individualni. Uopšteno, trendovi i podaci sugerišu da mlađi pacijenti i oni kod kojih je gubitak kose prisutan tokom kraćeg vremenskog razdoblja, ili kod kojih je gubitkom kose zahvaćena manja površina glave, bolje odgovaraju na terapiju lekom ALOMAX, premda se individualni odgovor ne može predvideti.
Doziranje (muškarci starosti od 18 do 65 godina)
Kosa i vlasište moraju biti potpuno suvi pre primene leka ALOMAX.
Po 1 mL leka ALOMAX nanositi dva puta na dan na površinu glave zahvaćenu gubitkom kose. Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 2 mL. Ako se tokom aplikacije leka koriste vrhovi prstiju, nakon primene se moraju oprati ruke.
Da bi se postigao očekivani terapijski efekat, rastvor treba primenjivati dva puta na dan, tokom najmanje dva meseca.
Nakon postizanja kliničkog poboljšanja neophodno je nastaviti sa uobičajenom primenom leka ALOMAX , rastvora da se proces rasta kose održi. Postoje izveštaji koji upozoravaju da se tri do četiri meseca nakon prestanka primene leka ALOMAX proces gubitka kose opet nastavlja.
Ako se zadovoljavajući efekat ne postigne ni nakon godinu dana, lečenje treba prekinuti.
Posebne populacije
Ne postoje posebne preporuke za primenu ovog leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Primena kod dece i starijih osoba
Ne preporučuje se primena leka ALOMAX, kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i osoba starijih od 65 godina, jer bezbednost i efikasnost primene nisu utvrđene.
Način primene
Lek je namenjen samo za dermalnu upotrebu.
Ujutro i uveče sprej pumpom naneti po 1 mL leka ALOMAX, na sredinu zahvaćene površine te blago utrljavati od sredine prema rubovima. Pri svakoj primeni pritisne se vrh pumpice 10 puta, kako bi se naneo 1 mL rastvora. Izbegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.
Pre prvog korišćenja pumpe nekoliko puta se istisne rastvor, sve dok se ne postigne ujednačen mlaz. Pri sledećoj primeni sprej se može odmah koristiti.
Kontraindikovana je primena leka ALOMAX rastvora za kožu:
-
kod žena;
-
kod pacijenata koji u anamnezi imaju preosetljivost na minoksidil, etanol ili propilenglikol;
-
kod pacijenata sa lečenom ili nelečenom hipertenzijom;
-
kod pacijenata sa promenama na vlasištu (uključujući psorijazu i opekotine od sunca);
-
kod pacijenata sa obrijanim vlasištem;
-
kod istovremene primene okluzivnog zavoja ili nekog drugog leka za lokalnu primenu.
Pre početka primene leka ALOMAX potrebno je utvrditi da li je koža glave normalnog izgleda i zdrava. Minoksidil ne bi trebalo lokalno primenjivati na kožu vlasišta na kojoj postoji zapaljenje ili infekcija, kao i ukoliko je iritirana ili bolna.
Lokalna primena minoksidila je indikovana samo za lečenje alopecije androgenog porekla i ne bi ga trebalo primenjivati kod drugih tipova gubitka kose na primer, kada ne postoji porodična anamneza gubitka kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomeran, kod gubitka kose usled porođaja ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.
Pacijenti kod kojih se javi hipotenzija, bol u grudima, ubrzani srčani ritam, slabost ili vrtoglavica, neočekivani, iznenadni porast telesne mase, oticanje ruku ili stopala, uporno crvenilo ili iritacija kože vlasišta, ili drugi neočekivani novi simptomi, treba da prestanu sa primenom leka ALOMAX i moraju da se obrate lekaru.
Pacijenti sa poznatom kardiovaskularnom bolešću ili srčanom aritmijom, pre primene leka ALOMAX treba da se posavetuju sa lekarom.
Kod nekih pacijenata može doći do promene boje ili teksture kose usled upotrebe leka ALOMAX.
Lek ALOMAX sprej za kožu, rastvor namenjen je samo za spoljašnju primenu. Ne sme se primenjivati na drugim delovima tela, osim na površini kože vlasišta.
Primena većih doza ili učestalija primena leka neće dovesti do poboljšanja rezultata dejstva leka. Neželjeni rast kose može biti prouzrokovan prenosom leka u područja van kože vlasišta.
Nakon nanošenja rastvora dobro oprati ruke. Izbegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.
Neki pacijenti su prijavili povećano opadanje kose na početku lečenja minoksidilom. To je najverovatnije posledica delovanja minoksidila na rast kose usled prelaska iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta (stara kosa opada, jer na njenom mestu raste nova). Ovo privremeno povećano opadanje kose obično se
javlja 2 do 6 nedelja nakon početka lečenja i smanjuje se nakon par nedelja. Ukoliko opadanje kose potraje duže od 2 nedelje, treba prestati sa primenom leka ALOMAX i posavetovati se sa lekarom.
Pacijente treba upozoriti uprkos činjenici da tokom široke primene nije ustanovljeno da dolazi do resorpcije dovoljnih količina minoksidila za njegovo sistemsko dejstvo, veća resorpcija zbog pogrešne upotrebe rastvora, individualne varijabilnosti kod pacijenata, neuobičajene preosetljivosti ili oštećenja epidermalne barijere uzrokovane zapaljenskim promenama ili oboljenjima kože (npr. deskvamacija vlasišta ili psorijaza vlasišta), može, bar teoretski, dovesti do sistemskih dejstava.
Slučajno gutanje leka može izazvati ozbiljna kardiološka neželjena dejstva. Zbog toga se ovaj lek mora čuvati van domašaja dece.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lek ALOMAX sprej za kožu, rastvor sadrži alkohol, koji može uzrokovati osećaj pečenja i iritaciju oka. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa osetljivim površinama (oko, oštećena koža i sluzokoža), zahvaćenu površinu potrebno je isprati velikom količinom tekuće hladne vode.
Lek ALOMAX sprej za kožu, rastvor sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritaciju kože.
Ovaj lek ne treba koristiti istovremeno sa drugim preparatima koji se lokalno primenjuju na koži glave.
Lekovi za lokalnu primenu koji sadrže kortikosteroide, tretinoin, ditranol ili vazelin, mogu promeniti propustljivost rožnatog sloja kože i time povećati resorpciju minoksidila, ukoliko se primenjuju istovremeno sa minoksidilom. Iako klinički nije dokazano, postoji teoretska mogućnost da resorbovani minoksidil može da pojača ortostatsku hipotenziju koja je izazvana perifernim vazodilatatorima.
Prijavljeno je da istovremena primena gvanetidina i formulacije minoksidila za oralnu upotrebu dovodi do brzog i značajnog snižavanja krvnog pritiska.
Postoji teoretska mogućnost da lokalno primenjen minoksidil može stupiti u interakciju sa gvanetidinom.
Lek ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja.
Trudnoća
Nema odgovarajućih i dobro kontrolisanih studija kod trudnica.
Studije sprovedene na životinjama, pokazale su rizik za fetus pri nivoima izloženosti koji su mnogo
veći od nivoa koji su namenjeni za primenu kod ljudi. Postoji potencijalni rizik od oštećenja fetusa kod ljudi (videti odeljak 5.3).
Dojenje
Sistemski resorbovan minoksidil se izlučuje u majčino mleko. Nije poznato dejstvo minoksidila na novorođenče/odojče.
Minoksidil može izazvati vrtoglavicu ili hipotenziju (vidi odeljak 4.8). Ukoliko se ovi simptomi jave kod pacijenata, oni ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.
Klinički podaci o bezbednosti lokalno primenjenog minoksidila zasnovani su na podacima iz 7 placebo kontrolisanih, randomizovanih kliničkih istraživanja u koja su bili uključeni odrasli i u kojima su procenjivani rastvori minoksidila koncentracije 20 mg/mL i 50 mg/mL i dva placebo, kontrolisana randomizovana klinička istraživanja u koje su bili uključeni odrasli i u kojima je procenjivana minoksidil pena koncentracije 50 mg/mL.
Neželjena dejstva koja su utvrđena za vreme kliničkih istraživanja i nakon stavljanja leka u promet prikazana su u tabeli u nastavku korišćenjem klasifikacije prema sistemima organa.
Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100, <1/10); povremeno (≥1/1000, <1/100); retko (≥1/10000, <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).
Neželjena dejstva su predstavljena prema kategoriji učestalosti na osnovu 1) učestalosti dobijene u, na odgovarajući način, dizajniranim kliničkim studijama ili epidemiološkim studijama, ukoliko su dostupne, ili
2) kada se učestalosti ne mogu proceniti, kategorija učestalosti je navedena kao „Nepoznata“.
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjeno dejstvo |
| Poremećaji imunskog sistema | Česta | Reakcije preosetljivosti ( uključujući edem lica, generalizovani eritem, generalizovani pruritus, oticanjelica, stezanje u grlu) |
| Nepoznata | Angioedem (uključujući edem usana, oticanje usana,edem usta, orofaringealno oticanje, faringealni edem, natečen jezik i edem jezika) | |
| Psihijatrijski poremećaji | Nepoznata | Depresivno raspoloženje |
| Poremećaji nervnog sistema | Veoma česta | Glavobolja |
| Povremena | Vrtoglavica | |
| Poremećaji oka | Nepoznata | Iritacija oka |
| Kardiološki poremećaji | Česta | Bol u grudima |
| Povremena | Palpitacije | |
| Nepoznata | Ubrzan rad srca | |
| Vaskularni poremećaji | Nepoznata | Hipotenzija |
| Respiratorni, torakalni imedijastinalni poremećaji | Povremena | Dispnea |
| Gastrointestinalni poremećaji | Povremena | Mučnina |
| Nepoznata | Povraćanje | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Česta | Hipertrihoza (neželjena dlakavost, poput rasta dlaka na licu kod žena)Svrab (uključujući osip praćen svrabom, generalizovani svrab i svrab oka).Osip (uključujući pustularni, papularni, generalizovani, vestibularni i makularni osip)Dermatitis (uključujući kontaktni, alergijski, atopični i seboroični dermatitis) |
| Retka | Promene teksture kose | |
| Nepoznata | Suva kožaEksfolijacija kože (uključujući eksfolijativni osip i eksfolijativni dermatitis)Akne (akneiformni osip)Privremeni gubitak kose (videti odeljak 4.4.) Promena boje kose | |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka | Česta | Periferni edem |
| Nepoznata | Reakcije na mestu primene (ovo ponekad uključuje obližnje strukture kao što su uši i lice, a obično podrazumevaju pruritus, iritaciju, bol, osip, edem, suvu kožu, eritem i eritematozni osip, mada ponekad mogu biti puno teže što uključuje eksfolijaciju, dermatitis,nastajanje plikova, krvarenje i ulceracije) | |
| Ispitivanja | Česta | Povećanje telesne mase |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Povećana sistemska resorpcija minoksidila može se javiti ako se lek ALOMAX primeni u dozi većoj od preporučene, na većoj površini tela ili na drugim površinama tela, osim na vlasištu.
Zbog koncentracije minoksidila u leku ALOMAX slučajno gutanje može prouzrokovati sistemska dejstva koje su posledica farmakološkog delovanja minoksidila (2 mL leka ALOMAX spreja za kožu, rastvora sadrži 100 mg minoksidila, što je maksimalna preporučena doza minoksidila za oralnu primenu u lečenju hipertenzije).
Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom će prvenstveno biti kardiovaskularni efekti povezani sa retencijom natrijuma i tečnosti. Takođe se mogu javiti, tahikardija, hipotenzija, vrtoglavica i letargija.
Lečenje
Lečenje predoziranja minoksidilom treba da bude simptomatsko i suportivno.
U slučaju retencije tečnosti primenjuje se odgovarajuća terapija diureticima, dok se klinički značajna tahikardija kontroliše primenom beta-adrenergičkih blokatora.
Farmakološki podaci - ALOMAX 50mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki preparati ATC šifra: D11AX01
Dejstvo rastvora minoksidila koncentracije 50 mg/mL utvrđeno je u III fazi kliničkih studija, koje su sprovedene tokom peroda lečenja dužeg od 48 nedelja.
U ovim studijama rastvor minoksidila koncentracije 50 mg/mL upoređivan je sa rastvorom proizvoda bez aktivne supstance - minoksidila (placebo), a takođe i sa rastvorom minoksidila koncentracije 20 mg/mL za kožu.
Osnovni kriterijum praćenja efikasnosti leka bio je broj zrelih (non-vellus) vlasi kose na površini vlasišta od 1 cm2 na kojoj je primenjivan lek. Prosečne uočene promene ovog parametra u ovim studijama pokazale su značajno bolje rezultate u korist primene minoksidila u odnosu na primenu rastvora bez minoksidila.Takođe je pokazana značajna zavisnost od primenjene doze i rezultati su objedinjeni u sledećoj tabeli:
| Prosečna promena broja zrelih vlasi kose na 1 cm2 površine vlasišta u odnosu početno stanje | ||||
| Rastvorminoksidila 50 mg/mL | Rastvorminoksidila 20 mg/mL | Placebo | Poređenje podataka | |
| (n= 139) | (n= 142) | (n= 71) | ||
| Početno stanje(broj vlasi) | 151,1 | 143,6 | 152,4 | |
| Prosečna promena broja uodnosu na početno stanje | Prosečna promena broja uodnosu na početno stanje | Prosečna promena broja uodnosu na početno stanje | ||
| 8 nedelja | + 29,7 | + 24,9 | + 14,3 | 50 mg/mL>20 mg/mL>placebo |
| 16 nedelja | + 35,3 | + 29,8 | + 15,3 | 50 mg/mL>20 mg/mL>placebo |
| 32 nedelja | + 29,0 | + 22,2 | + 7,7 | 50 mg/mL>20 mg/mL>placebo |
| 48 nedelja | + 18,6 | + 12,7 | + 3,9 | 50 mg/mL>20 mg/mL>placebo |
Takođe, efikasnost primene leka praćena je i komparacijom fotografija napravljenih tokom različitih vremenskih razdoblja u odnosu na početak ispitivanja.
Procenu su vršili sami pacijenti korišćenjem vizuelne analogne skale od 100 mm i procenjivanjem prekrivenosti vlasišta, gde je 0 označavala smanjenje površine prekrivene kosom, 50 mm bez promena, a 100 mm mnogo veću površinu glave prekrivenu kosom. Dodatno, procenu su izvršila i dva neutralna posmatrača koji su poredili fotografije nastale na početku ispitivanja i posle 48 nedelja.
Razlike su procenjene na osnovu 7 parametara: gust rast, umeren rast, minimalan rast, bez promena, minimalan gubitak kose, umeren gubitak kose, smanjenje gustine.
Rezultati su prikazani u sledećim tabelama:.
Procena pacijenata o pokrivenosti vlasišta kosom
| Rastvor minoksidila 50 mg/mL(n= 139) | Rastvor minoksidila 20 mg/mL(n= 142) | Placebo (n= 71) | Poređenje podataka | |
| mm | mm | mm | ||
| 16 nedelja | 63,5 | 58,2 | 51,4 | 50 mg/mL>20 mg/mL>placebo |
| 32 nedelja | 63,4 | 58,0 | 52,0 | 50 mg/mL>20 mg/mL>placebo |
| 48 nedelja | 62 | 56,9 | 51,0 | 50 mg/mL>20 mg/mL>placebo |
Fotografska procena kliničkog odgovora (1. procenitelj):
| Gust rast% | Umeren rast% | Minimalan rast% | Bez promena% | Gubitak kose% | Nemoguće proceniti% | |
| Minoksidil50 mg/mL | 2,2 | 37,4 | 22,3 | 31,7 | 5,0 | 1,4 |
| Minoksidil20 mg/mL | 2,8 | 19,7 | 22,1 | 50,0 | 2,8 | 3,5 |
| Placebo | 0 | 7,0 | 22,5 | 60,0 | 9,9 | 0 |
Fotografska procena kliničkog odgovora (2. procenitelj):
| Gust rasta% | Umeren rast% | Minimalan rast% | Bez promena% | Gubitak kose% | Nemoguće proceniti% | |
| Minoksidil50 mg/mL | 10,1 | 20,1 | 23,7 | 28,8 | 6,5 | 10,8 |
| Minoksidil20 mg/mL | 3,5 | 12,0 | 22,5 | 47,2 | 1,4 | 13,4 |
| Placebo | 0 | 7,0 | 9,9 | 60,6 | 14,1 | 8,5 |
Na osnovu gore navedenih fotografskih podataka kod približno 60% pacijenata došlo je do povećanja pokrivenosti vlasišta kosom nakon 48 nedelja primene rastvora minoksidila koncentracije 50 mg/mL koji se definiše kao ponovni rast kose, u poređenju sa prosečno otprilike 23% ispitanika koji su primali placebo.
Od toga, kod oko 35% ispitanika lečenih sa rastvorom minoksidila koncentracije 50 mg/mL došlo je do gušćeg ili umerenog rasta kose, u poređenju sa oko 7% ispitanika koji su primali placebo. Takođe, oko 30% pacijenata koji su primali rastvor minoksidila koncentracije 50 mg/mL ocenilo je da nema razlike između fotografske procene rasta kose, u poređenju sa 60% ispitanika koji su primili samo placebo.
Stabilizacija gubitka kose (izražena istovremeno kao ponovni rast kose i prestanak gubitka kose) može se dakle očekivati kod oko 4 od 5 pacijenata koji koriste rastvor minoksidila koncentracije 50 mg/mL, u poređenju sa 3 od 4 pacijenta koji koriste placebo.
Primena rastvora minoksidila koncentracije 50 mg/mL se može stoga razmatrati kod muškaraca koji žele da postignu brži početak i veći stepen ponovnog rasta kose nego što bi se moglo očekivati primenom rastvora minoksidila koncentracije 20 mg/mL.
Tačan mehanizam kojim minoksidil pospešuje rast kose nije u potpunosti razjašnjen, ali se smatra da minoksidil može zaustaviti proces gubitka kose androgenog porekla na sledeći način:
-
povećanjem debljine dlake;
-
stimulacijom anagene faze rasta dlake;
-
produženjem anagene faze rasta dlake;
-
stimulacijom anagenog oporavka nakon telogene faze.
Kao periferni vazodilatator, minoksidil povećava mikrocirkulaciju u folikulu dlake. Minoksidil stimuliše vaskularni endotelijalni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), koji je verovatno odgovoran za povećanje kapilarne fenestracije, a što opet ukazuje na veliku metaboličku aktivnost primećenu tokom anagene faze rasta.
Resorpcija
Budući da nakon primene leka ALOMAX nisu zapaženi sistemski efekti to govori o slaboj resorpciji
minoksidila, lokalno primenjenog, na normalnu neoštećenu kožu. Nakon lokalne upotrebe sistemska resorpcija minoksidila iznosi 1 % do 2 % od ukupno primenjene doze.
Sistemska resorpcija minoksidila iz formulacija u obliku rastvora koncentracije 50 mg/mL procenjivana je kod ispitanika sa androgenom alopecijom, a kao komparator je služila pena za lokalnu primenu koncentracije 50 mg/mL. Ispitivanje je pokazalo da je sistemska resorpcija minoksidila dvostruko veća kod primene rastvora minoksidila koncentracije 50 mg/mL, dva puta dnevno, u odnosu na onu kod primene pene minoksidila koncentracije 50 mg/mL. U stanju ravnoteže prosečna vrednost PIK(0-12sati) za penu minoksidila koncentracije 50 mg/mL iznosi 8,81 nanograma·h/mL, a vrednost Cmax 1,11 nanograma/mL, što je približno 50 % prosečne vrednosti PIK(0-12sati) kod primene rastvora koncentracije 50 mg/mL koja iznosi
18,71 nanograma·h/mL, i vrednosti Cmax koja iznosi 2,13 nanograma/mL. Vreme potrebno da se postigne maksimalna koncentracija (Tmax) kod primene rastvora minoksidila koncentracije 50 mg/mL je iznosilo 5,67 sati, što je slično vrednosti Tmax kod primene pene koncentracije 50 mg/mL koja iznosi 5,42 sata.
Distribucija
Postoje određeni dokazi iz in vitro ispitivanja da se minoksidil reverzibilno vezuje za proteine plazme kod ljudi. Međutim kako se nakon lokalne primene resorbuje svega 1 % do 2% primenjenog minoksidila, vezivanje za proteine plazme nakon lokalne primene u in vivo uslovima je bez kliničkog značaja. Nakon intravenske primene procenjeno je da je volumen distribucije minoksidila 70 litara.
Biotransformacija
Oko 60% resorbovanog minoksidila nakon lokalne primene se transformiše u minoksidil glukuronid, prvenstveno u jetri.
Eliminacija
Minoksidil i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno urinom i u veoma maloj meri fecesom. Nakon prestanka primene, otprilike 95% lokalno primenjenog minoksidila izluči se u roku od 4 dana.
