Synopen® 20mg/2mL rastvor za injekciju

Lek Synopen, rastvor za injekciju, indikovan je u terapiji akutnih alergijskih reakcija, posebno u ranoj fazi, kada se oslobađa velika količina histamina: urtikarija, angioedem, preosetljivost izazvana lekovima, ujedi insekata, serumska bolest i polenska kijavica.

Lek Synopen, rastvor za injekciju, može se koristiti kao pomoćna terapija u lečenju anafilaktičkog šoka.

Lek Synopen, rastvor za injekciju, primenjuje se putem sporih intravenskih ili dubokih intramuskularnih injekcija.

Odrasli: 1 ampula sporo intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan.

Deca: Lek se primenjuje sporo intravenski ili intramuskularno. Doza se određuje prema telesnoj masi i iznosi 0,20 mg/kg telesne mase.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• novorođenčad i prevremeno rođena deca

• dojilje (zbog mogućih neželjenih dejstava na novorođenče/odojče)

• pacijenti koji su u prethodnih14 dana lečeni inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)

U anafilaktičkom šoku, primena leka Synopen ne sme odložiti primenu adrenalina.

Treba obratiti pažnju na mogućnost sedacije, naročito kod starijih pacijenata.

Deca i stariji pacijenti su osetljiviji na sedativne efekte antihistaminika pa kod njih lek Synopen, rastvor za

injekciju, treba primenjivati sa oprezom.

Potreban je oprez prilikom primene leka Synopen, rastvor za injekciju, kod težih kardioloških pacijenata.

Lek Synopen, rastvor za injekciju, treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa epilepsijom, kao i kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla, retencijom urina, hiperplazijom prostate, hipertenzijom, bronhitisom, bronhiektazijama, astmom, oštećenjem jetre, tireotoksikozom i piloroduodenalnom opstrukcijom.

Usled moguće inhibicije histaminskog odgovora u koži, hloropiramin može prouzrokovati lažno negativne rezultate kožnih proba na ekstrakte alergena.

Lek Synopen sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Pedijatrijska populacija

Primena leka Synopen kod dece se ne preporučuje, osim u slučaju po život opasnih alergijskih reakcija.

Pri istovremenoj upotrebi alkohola, barbiturata, sedativa, atropina ili ostalih depresora centralnog nervnog sistema sa hloropiraminom, depresivni efekat na CNS može biti pojačan. Hloropiramin inhibira metabolizam fenitoina što može uzrokovati toksičnost fenitoina.

MAO inhibitori pojačavaju antiholinergički efekat hloropiramina (videti odeljak 4.3).

Lek Synopen se može koristiti u toku trudnoće samo ukoliko je njegova primena neophodna. Primena leka Synopen, rastvor za injekciju, je kontraindikovana kod majki koje doje.

Usled sedativnog dejstva, lek Synopen, rastvor za injekciju, može da smanji psihofizičke sposobnosti, pa osobe koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama na to treba upozoriti.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): agranulocitoza, leukopenija, hemolitička anemija i trombocitopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): fotoosetljivost, osip i retke reakcije preosetljivosti.

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): depresija CNS-a sa efektima poput blage pospanosti do dubokog sna, iscrpljenosti, vrtoglavice i poremećaja koordinacije.

Povremeno se može javiti paradoksalna stimulacija CNS-a, posebno kod dece.

Poremećaji oka

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): zamućen vid.

Kardiološki poremećaji

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): hipotenzija.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): mučnina, povraćanje, dijareja, konstipacija, suva usta.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): mišićna slabost. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja nakon sistemske primene hloropiramina kod odraslih su posledica depresije centralnog nervnog sistema (pospanost, koma, konvulzije, respiratorni arest ili kardiovaskularni kolaps) dok su kod dece pretežno posledica stimulacije centralnog nervnog sistema (uzbuđenost, ataksija, tremor, konvulzije, psihoze, halucinacije, hiperpireksija).

Terapija je simptomatska i suportivna. Konvulzije se suzbijaju diazepamom i u slučaju hipotenzije primenjuju se vazopresori, a po potrebi kiseonik i infuzije.