Omeprol® T 20mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

Odrasli

• Terapija duodenalnog ulkusa,

• Prevencija recidiva duodenalnog ulkusa,

• Terapija gastričnog ulkusa,

• Prevencija recidiva gastričnog ulkusa,

• U kombinaciji sa odgovarajućom antibiotskom terapijom, za eradikaciju Helicobacter pylori (H. pylori) infekcije kod pacijenata sa peptičkim ulkusom,

• Terapija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)

• Prevencija nastanka gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) kod pacijenata sa faktorima rizika,

• Terapija refluksnog ezofagitisa,

• Dugoročna terapija kod pacijenata sa izlečenim refluksnim ezofagitisom,

• Terapija simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti,

• Terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma.

  Pedijatrijska populacija

  Deca starija od godinu dana i telesne mase ≥ 10 kg

• Terapija refluksnog ezofagitisa,

• Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije kiseline kod pacijenata sa gastroezofagealnom refluksnom bolešću.

  Deca starija od 4 godine i adolescenti

• U kombinaciji sa antibioticima u terapiji duodenalnog ulkusa izazvanog bakterijom H. pylori

Odrasli

Terapija duodenalnih ulkusa

Preporučena doza kod pacijenata sa aktivnim duodenalnim ulkusom je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata izlečenje se postiže za 2 nedelje. Kod pacijenata kod kojih izlečenje ne nastupi u potpunosti nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom dodatne dve nedelje terapije. Kod pacijenata sa slabim terapijskim odgovorom, preporučuje se doza omeprazola od 40 mg jednom dnevno, a izlečenje se obično postiže u roku od 4 nedelje.

Prevencija recidiva duodenalnog ulkusa

Za prevenciju recidiva duodenalnog ulkusa kod pacijenata negativnih na H. pylori ili u slučaju kada eradikacija H. pylori nije moguća, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod nekih pacijenata dnevna doza od 10 mg može biti dovoljna. U slučaju da je terapija neuspešna, doza se može povećati na 40 mg.

Terapija gastričnog ulkusa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlečenja dolazi u roku od 4 nedelje. Kod pacijenata kod kojih izlečenje ne nastupi u potpunosti nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom dodatne terapije u trajanju od četiri nedelje. Kod pacijenata sa slabim terapijskim odgovorom, preporučuje se doza omeprazola od 40 mg jednom dnevno, a izlečenje se obično postiže u roku od 8 nedelja.

Prevencija recidiva gastričnog ulkusa

Za prevenciju recidiva kod pacijenata sa slabim terapijskim odgovorom, preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Eradikacija H. pylori u terapiji peptičke ulkusne bolesti

Za eradikaciju H. pylori, pri izboru antibiotika treba uzeti u obzir individualnu podnošljivost antibiotika svakog pacijenta pojedinačno, kao i nacionalne, regionalne i lokalne terapijske vodiče.

• Omeprazol 20 mg + klaritromicin 500 mg + amoksicilin 1000 mg, svaki dva puta dnevno, nedelju dana, ili

• Omeprazol 20 mg + klaritromicin 250 mg (alternativno 500 mg) + metronidazol 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), svaki dva puta dnevno nedelju dana ili

• Omeprazol 40 mg jednom dnevno sa amoksicilinom 500 mg i metronidazolom 400 mg (ili 500 mg ili tinidazol 500 mg), oba leka tri puta dnevno nedelju dana.

Pri svakom navedenom režimu doziranja, ukoliko je pacijent i dalje pozitivan na H. pylori, terapija se može ponoviti.

Terapija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa upotrebom NSAIL

Za terapiju gastričnih i duodenalnih ulkusa udruženih sa upotrebom NSAIL, preporučena doza omeprazola je

20 mg jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlečenja dolazi tokom četiri nedelje terapije. Kod pacijenata kod kojih izlečenje ne nastupi u potpunosti nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom naredne četiri nedelje terapije.

Prevencija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata sa faktorima rizika

Za prevenciju gastričnih ili duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata sa faktorima rizika (pacijenti stariji od 60 godina, sa želudačnim ili duodenalnim ulkusom i krvarenjem iz gornjeg gastrointestinalnog trakta u anamnezi), preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno.

Terapija refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Kod većine pacijenata do izlečenja dolazi tokom četiri nedelje terapije. Kod pacijenata kod kojih izlečenje ne nastupi u potpunosti nakon inicijalne terapije, do izlečenja obično dolazi tokom naredne četiri nedelje terapije. Kod pacijenata sa teškim ezofagitisom, preporučuje se doza od 40 mg omeprazola jednom dnevno, a izlečenje se obično postiže u roku od osam nedelja.

Dugoročna terapija pacijenata sa izlečenim refluksnim ezofagitisom

Za dugoročnu terapiju pacijenata sa izlečenim refluksnim ezofagitisom, preporučena doza je 10 mg omeprazola jednom dnevno. Ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 20 mg do 40 mg omeprazola jednom dnevno.

Terapija simptomatske gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučena doza je 20 mg omeprazola jednom dnevno. Pacijenti mogu adekvatno da odgovore i na dozu od 10 mg dnevno pa zbog toga treba razmotriti individualno prilagođavanje doze.

Ukoliko se kontrola simptoma ne postigne nakon četiri nedelje terapije dozom omeprazola od 20 mg jednom dnevno, potrebno je odraditi dodatna ispitivanja i analize.

Terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom, dozu treba individualno prilagoditi i terapiju nastaviti sve dok je to klinički indikovano. Preporučena početna doza je 60 mg omeprazola dnevno. Kod svih pacijenata sa teškim oblikom bolesti i neadekvatnim odgovorom na druge režime doziranja, postignut je dobar terapijski efekat i kod više od 90% pacijenata održavan dnevnom dozom omeprazola 20-120 mg. Ukoliko dnevna doza omeprazola prelazi 80 mg, lek bi trebalo podeliti u dve doze.

Pedijatrijska populacija

Deca starija od godinu dana i telesne mase ≥ 10 kg

Terapija refluksnog ezofagitisa

Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije želudačne kiseline kod gastroezofagealne refluksne bolesti

Preporučeno doziranje:

Refluksni ezofagitis: trajanje terapije je 4-8 nedelja.

Simptomatska terapija gorušice i regurgitacije želudačne kiseline kod gastroezofagealne refluksne bolesti: Vreme trajanja terapije je 2-4 nedelje. Ako se kontrola simptoma ne postigne nakon 2-4 nedelje, potrebno je uraditi dodatna ispitivanja i analize.

Deca starija od 4 godine i adolescenti

Terapija duodenalnog ulkusa uzrokovanog bakterijom H. pylori

Prilikom izbora odgovarajuće terapijske kombinacije, treba uzeti u obzir zvanične nacionalne, regionalne i lokalne smernice o rezistenciji bakterija, trajanju terapije (uobičajeno 7 dana, ali ponekad i može biti i do 14 dana) kao i adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova. Terapija se mora odvijati pod nadzorom lekara specijaliste.

Doziranje

Telesna masa

Preporučeno doziranje:

Posebne populacije pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre može biti dovoljna dnevna doza od 10-20 mg (videti odeljak 5.2).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2).

Lek Omeprol T, gastrorezistentne kapsule, tvrde 20 mg ne može se primeniti u dozi od 10 mg. Način primene

Preporučuje se da se lek Omeprol T gastrorezistentne kapsule, tvrde uzimaju ujutru, na prazan stomak, progutaju cele sa pola čaše vode. Gastrorezistentne kapsule, tvrde se ne smeju žvakati ni drobiti.

Pacijenti koji imaju teškoće sa gutanjem i deca koja piju ili gutaju polučvrstu hranu

Kod ovih pacijenata gastrorezistentne kapsule, tvrde mogu da se otvore i proguta sadržaj koji se prethodno pomeša sa pola čaše vode ili se može sadržaj kapsule promešati sa blago kiselom tečnošću, npr. voćnom soku ili kaši od jabuke ili u negaziranoj vodi. Rastvor treba da se pomeša neposredno pre uzimanja (ili u roku od 30 minuta). Potrebno je promešati neposredno pre konzumiranja, a nakon toga isprati čašu vodom do polovine i popiti ostatak.

Alternativno, pacijenti mogu da otope kapsulu u ustima i potom da progutaju pelete sa pola čaše vode. Pelete se ne smeju žvakati.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Omeprazol, kao i ostali inhibitori protonske pumpe (PPI), ne sme se primenjivati istovremeno sa nelfinavirom (videti odeljak 4.5).

U slučaju prisustva bilo kog upozoravajućeg simptoma (npr. značajan nenameran gubitak telesne mase, rekurentno povraćanje, disfagija, hematemeza ili melena) i kada se sumnja ili je potvrđeno da postoji gastrični ulkus, mora se isključiti postojanje maligniteta jer terapija omeprazolom može maskirati simptome i time odložiti postavljanje dijagnoze.

Ne preporučuje se istovremena primena atazanavira sa inhibitorima protonske pumpe (videti odeljak 4.5). Ako nije moguće izbeći istovremenu primenu atazanavira sa inhibitorom protonske pumpe, preporučuje se pažljivo kliničko praćenje (npr. praćenje viremije) u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira do 400 mg zajedno sa 100 mg ritonavira, ne sme se prekoračiti doza omeprazola od 20 mg.

Omeprazol, kao i drugi lekovi koji blokiraju stvaranje želudačne kiseline, može smanjiti resorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog hipohlorhidrije ili ahlorhidrije. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji sa smanjenim rezervama vitamina B12 ili kod onih na dugotrajnoj terapiji koji imaju povećan rizik od smanjene resorpcije vitamina B12.

Omeprazol je CYP2C19 inhibitor. Na početku ili kraju terapije omeprazolom neophodno je razmotriti mogućnost stupanja u interakcije sa lekovima koji se metabolišu preko CYP2C19. Primećena je interakcija omeprazola sa klopidogrelom (videti odeljak 4.5). Klinički značaj ove interakcije nije poznat. Iz predostrožnosti, treba izbegavati istovremenu primenu omeprazola i klopidogrela.

Prijavljena je teška hipomagnezemija kod pacijenata lečenih inhibitorima protonske pumpe, kao što je omeprazol u trajanju od najmanje tri meseca, a u većini slučajeva tokom godinu dana. Mogu se javiti ozbiljne manifestacije hipomagnezemije kao što su zamor, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija. Ovi znaci u početku mogu biti prikriveni i zbog toga se ne mogu lako predvideti. Kod većine pacijenata kod kojih se javila hipomagnezemija, stanje se poboljšalo nakon nadoknade magnezijuma i prekida terapije lekovima iz grupe inhibitora protonske pumpe.

Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će biti na dugotrajnoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili pacijenata koji primaju inhibitore protonske pumpe zajedno sa digoksinom ili drugim lekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezemiju (npr. diuretici), zdravstveni radnik trebalo bi da razmotri praćenje nivoa magnezijuma pre uvođenja inhibitora protonske pumpe u terapiju i periodično tokom same terapije.

Inhibitori protonske pumpe, posebno ako se primenjuju u velikim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda (duže od jedne godine), mogu blago povećati rizik od frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme, uglavnom kod starijih pacijenata ili ako su prisutni drugi poznati faktori rizika.

Opservacione studije ukazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od preloma za 10- 40%. Ovo povećanje može biti rezultat uticaja drugih faktora rizika. Pacijente kod kojih postoji povećan rizik od osteoporoze treba lečiti u skladu sa važećim kliničkim vodičima, a takođe treba u skladu sa važećim kliničkim vodičima obezbeđenje adekvatanog unosa vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kožni lupus erithematosus (SCLE)

Inhibitori protonske pumpe su udruženi sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ako se jave lezije, posebno na površinama kože izloženim suncu i ako su praćene artralgijom, pacijent treba odmah da potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba da razmotri prekid terapije omeprazolom. Pojava SCLE nakon terapije inhibitorom protonske pumpe može da poveća rizik od pojave SCLE od drugih inhibitora protonske pumpe.

Uticaj na druge laboratorijske testove

Povećane vrednosti hromogranina A (CgA) mogu imati uticaj na analize neuroendokrinih tumora. Kako bi se izbegao ovakav uticaj, lečenje omeprazolom treba prekinuti najmanje 5 dana pre merenja vrednosti CgA (videti odeljak 5.1.). Ako se vrednosti CgA i gastrina ne vrate u okvire referentnih vrednosti nakon inicijalne analize, merenje treba ponoviti najmanje 14 dana nakon obustavljanja terapije inhibitorom protonske pumpe.

Kod neke dece sa hroničnim bolestima može biti potrebna dugotrajna terapija, iako se ne preporučuje.

Terapija inhibitorima protonske pumpe može dovesti do blagog povećanja rizika od gastrointestinalnih infekcija kao što su infekcije izazvane Salmonella-om i Campylobacter-om, a kod hospitalizovanih pacijenata, moguće su infekcije izazvane bakterijom Clostridium difficile (videti odeljak 5.1).

Kao i kod svih dugoročnih terapija, naročito kada je period lečenja duži od jedne godine, pacijenti bi trebalo da budu pod redovnim nadzorom lekara.

Lek Omeprol T sadrži saharozu i natrijum Saharoza

Omeprol T gastrorezistentne kapsule, tvrde sadrže saharozu, zbog toga pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze- izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po gastrorezistentnoj kapsuli, tvrdoj i suštinski je „bez natrijuma“.

Efekti omeprazola na farmakokinetiku drugih aktivnih supstanci

Aktivne supstance čija resorpcija zavisi od pH

Smanjena želudačna kiselost tokom terapije omeprazolom može povećati ili smanjiti resorpciju aktivnih supstanci čija resorpcija zavisi od vrednosti pH u želucu.

Nelfinavir, atazanavir

Koncentracija nelfinavira i atazanavira u plazmi se smanjuje u slučaju istovremene primene sa omeprazolom. Istovremena primena omeprazola i nelfinavira je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Istovremena primena sa omeprazolom (40 mg jednom dnevno) dovodi do smanjenja prosečnog izlaganja nelfinaviru za 40%, a njegovom aktivnom glavnom metabolitu M8 za 75-90%. Interakcija takođe može biti posledica inhibicije CYP2C19.

Istovremena primena omeprazola i atazanavira se ne preporučuje (videti odeljak 4.4). Istovremena primena omeprazola (40 mg jednom dnevno) i atazanavira u dozi od 300 mg/ritonavira u dozi od 100 mg kod zdravih ispitanika za posledicu je imala smanjenje izloženosti atazanaviru za 75%. Povećanje doze atazanavira na 400 mg nije kompenzovalo uticaj omeprazola na izloženost atazanaviru. Istovremena primena omeprazola (20 mg jednom dnevno) sa atazanavirom u dozi od 400 mg/ritonavirom u dozi od 100 mg kod zdravih dobrovoljaca dovela je do smanjenja izloženosti atazanaviru za približno 30% u poređenju sa primenom atazanavira u dozi od 300 mg/ritonavira u dozi od 100 mg jednom dnevno.

Digoksin

Istovremena primena omeprazola (20 mg dnevno) i digoksina kod zdravih ispitanika povećala je bioraspoloživost digoksina za 10%. Toksičnost digoksina je retko prijavljivana. Međutim, treba biti oprezan kada se omeprazol primenjuje u velikim dozama kod starijih pacijenata. U tom slučaju pratiti koncentracije digoksina u plazmi.

Klopidogrel

Rezultati studija sprovedenih kod zdravih ispitanika pokazali su da postoji farmakokinetička (FK)/farmakodinamska (FD) interakcija između klopidogrela (300 mg udarna doza/ doza održavanja 75 mg) i omeprazola (u dozi od 80 mg dnevno), što dovodi do smanjenja izloženosti aktivnom metabolitu klopidogrela za oko 46% i smanjenja maksimalne inhibicije (indukovane ADP-om) agregacije trombocita prosečno za oko 16%.

Tokom opservacionih i kliničkih ispitivanja dobijeni su nekonzistentni podaci o kliničkom značaju ovih farmakokinetičkih/farmakodinamskih interakcija u pogledu nastanka neželjenih kardiovaskularnih događaja. Radi predostrožnosti, istovremenu primenu omeprazola i klopidogrela treba izbegavati (videti odeljak 4.4).

Ostale aktivne supstance

Resorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno smanjena, što može dovesti do slabljenja njihove kliničke efikasnosti. Treba izbegavati istovremenu primenu omeprazola sa posakonazolom i erlotinibom.

Aktivne supstance koje se metabolišu putem CYP2C19

Omeprazol je umereni inhibitor CYP2C19, glavnog enzima odgovornog za njegov metabolizam. Zbog toga metabolizam istovremeno primenjenih aktivnih supstanci koje se takođe metabolišu putem CYP2C19 enzima

može biti smanjen, a sistemska izloženost ovim supstancama povećana. Primeri takvih lekova su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

Cilostazol

U kliničkom ispitivanju sa ukrštenim (crosover) dizajnom, omeprazol primenjen u dozi od 40 mg kod zdravih ispitanika povećao je C^max cilostazola za 18% i PIK za 26%. Takođe, povećani su bili i C^max (29%) i PIK (69%) jednog od njegovih aktivnih metabolita.

Fenitoin

Preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi tokom prve dve nedelje nakon početka terapije omeprazolom. Ako dođe do promene doze fenitoina, po završetku terapije omeprazolom neophodno je praćenje koncentracija i prilagođavanje doze.

Nepoznati mehanizam

Sakvinavir

Istovremena primena omeprazola i sakvinavira/ritonavira dovela je do povećanja koncentracija sakvinavira u plazmi za oko 70% što je praćeno dobrom podnošljivošću od strane pacijenata sa HIV infekcijom.

Takrolimus

Prilikom istovremene primene sa omeprazolom, zabeleženo je povećanje koncentracije takrolimusa u serumu. Neophodno je intenzivnije praćenje koncentracije takrolimusa u plazmi kao i funkcije bubrega (klirens kreatinina) i prilagođavanje doze takrolimusa ako je potrebno.

Metotreksat

Kada je metotreksat primenjivan zajedno sa inhibitorima protonske pumpe, kod nekih pacijenata je prijavljeno povećanje koncentracije metotreksata. Pri primeni velikih doza metotreksata treba razmotriti privremeni prekid primene omeprazolom.

Dejstvo drugih aktivnih supstanci na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Budući da se omeprazol metaboliše putem CYP2C19 i CYP3A4, primena aktivnih supstanci za koje se zna da inhibiraju aktivnost ovih enzima (kao što su klaritromicin i vorikonazol) može dovesti po povećanja koncentracije omeprazola u serumu, kao posledica njegovog smanjenog metabolizma. Istovremena primena omeprazola i vorikonazola dovodi do više nego dvostrukog povećanja izloženosti omeprazolu. S obzirom na to da se velike doze omeprazola dobro podnose, prilagođavanje doze omeprazola obično nije potrebno. Međutim, prilagođavanje doze treba razmotriti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre kao i ako je potrebna dugotrajna terapija.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Aktivne supstance za koje se zna da indukuju CYP2C19 ili CYP3A4 ili oba (kao što su rifampicin i kantarion) mogu dovesti do smanjenja koncentracije omeprazola u serumu zbog ubrzanog metabolizma.

Trudnoća

Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije (na više od 1000 ishoda izloženosti leku) ukazuju da omeprazol nema štetan uticaj na tok trudnoće kao ni na razvoj ploda i zdravlje fetusa/novorođenčeta. Omeprazol se može primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mleko, ali nije verovatno da će uticati na dete ako se primenjuje u terapijskim dozama.

Plodnost

Studije na životinjama sa racemskom smešom omeprazola primenjenom oralno nisu ukazale na bilo kakav uticaj na plodnost.

Lek Omeprol T nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjene reakcije kao što su vrtoglavica i poremećaji vida (videti odeljak 4.8), i u tom slučaju pacijenti ne treba da voze ili rukuju mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva (1-10% pacijenata) su glavobolja, bol u abdomenu, konstipacija, dijareja, flatulencija i mučnina/povraćanje.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinške upotrebe. Ova neželjena dejstva nisu dozno zavisna. Sledeće neželjene reakcije klasifikovane su prema učestalosti i klasi sistema organa.

Učestalost se definiše prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), povremeno (≥1/1000 i <1/100), retko (≥ 1/10 000 i <1/1000), veoma retko (<1/10 000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost omeprazola procenjivana je kod ukupno 310 dece uzrasta od 0 do16 godina sa acido-zavisnim oboljenjem. Postoje ograničeni podaci o bezbednosti dugotrajne primene omeprazola kod 46 dece koja su primala terapiju održavanja omeprazolom tokom kliničkog ispitivanja za težak erozivni ezofagitis u trajanju do 749 dana. Profil neželjenih reakcija bio je uglavnom isti kao i kod odraslih, kod kratkotrajne kao i kod dugotrajne terapije. Ne postoje dugoročni podaci vezani za uticaj terapije omeprazolom na rast i razvoj dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Raspoložive informacije o predoziranju omeprazolom kod ljudi su ograničene. Prema podacima iz literature, opisana je primena leka u dozama do 560 mg, a povremeno su zabeleženi i slučajevi kada je lek primenjivan oralno u pojedinačnim dozama do 2400 mg (120 puta veća od preporučene kliničke doze). Zabeleženi su: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, bol u abdomenu, dijareja i glavobolja. Takođe su u pojedinim slučajevima zabeleženi apatija, depresija i stanje konfuzije.

Pomenuti simptomi su bili prolazni, a nije zabeležen nijedan teži ishod. Brzina eliminacije nije se promenila (kinetika prvog reda) sa povećanjem doze. Ako je terapija potrebna, ona je simptomatska.